Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VIANIB, 100 mg, καψάκιο, σκληρό

Ιματινίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το VIANIB και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VIANIB

  3. Πώς να πάρετε το VIANIB

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το VIANIB

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το VIANIB και ποιά είναι η χρήση του

     
     

     Το VIANIB είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεταιιματινίμπη. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενες νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.

     
     

     Το VIANIB είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:

     
     

• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.

  Σε ενήλικες ασθενείς, το VIANIB χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου σταδίου της χρόνιας μυελώδους λευχαιμίας που ονομάζεται «βλαστική κρίση». Σε παιδιά και εφήβους μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία όλων των σταδίων της νόσου.

  
  

  Το VIANIB είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:

  
  

• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το VIANIB αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD). Πρόκειται για μια ομάδα νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το VIANIB αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

  
  

• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το VIANIB αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

  
  

• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το VIANIB αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το VIANIB ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VIANIB

   
   

   Το VIANIB θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.

   
   

   Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φυλλάδιο.

   
   

   Μην πάρετε το VIANIB:

   - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιματινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το VIANIB.

   
   

   Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VIANIB:

   • εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το VIANIB θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

   • εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, τους νεφρούς ή την καρδιά.

   • εάν παίρνετε το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.

   
   

   Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το VIANIB.

   
   

   Κατά την αγωγή με VIANIB, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. Το VIANIB μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

   Ενώ παίρνετε VIANIB, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Το VIANIB είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, και HES/CEL.

   
   

   Μερικά παιδιά και έφηβοι που παίρνου VIANIB μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.

   
   

   Άλλα φάρμακα και VIANIB

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως υπερικό ή βαλσαμόχορτο - Saint John´s wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν στη δράση του VIANIB όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του VIANIB είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το VIANIB λιγότερο αποτελεσματικό. Το VIANIB μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.

   
   

   Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Κύηση

   

   Το VIANIB δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του VIANIB κατά τη διάρκεια της κύησης.

   Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

   
   

   Θηλασμός

   

   Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με VIANIB.

   
   

   Γονιμότητα

   

   Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με VIANIB πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

   
   

   Το VIANIB περιέχει λακτόζη μονοϋδρική

   Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

   
   

2. Πώς να πάρετε το VIANIB

   Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το VIANIB γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. Το VIANIB μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.

   
   

   Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

   
   

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το VIANIB εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Πόσο VIANIB να πάρετε

   
   

   Χρήση σε ενήλικες

   Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια VIANIB πρέπει να πάρετε.

   
   

   • Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

     Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μια φορά την ημέρα.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.

     
     

   • Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

     Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μια φορά την ημέρα.

     
     

   • Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

     Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μία φορά την ημέρα.

     
     

   • Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

     Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.

     
     

   • Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

   Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 καψάκια), που λαμβάνονται ως 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και έφηβους

   Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια VIANIB πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. Η ποσότητα του VIANIB που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και τους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφάπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

   
   

   Πότε και πώς θα παίρνετε το VIANIB

   • Πάρτε το VIANIB με το γεύμα. Aυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε VIANIB.

   • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Μην ανοίγετε ή σπάζετε τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).

   • Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σε ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.

   • Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος και προσπαθείτε να ανοίξετε τα καψάκια, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την

   επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε. Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.

   
   

   Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το VIANIB

   Συνεχίστε να παίρνετε το VIANIB κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIANIB από την κανονική

   Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VIANIB

   • Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.

   • Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.

   • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.

   
   

   Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με ορισμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως:

   • Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.

   • Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.

   • Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.

   • Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα.

   • Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα.

   • Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.

     
     

     Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:

     
     

     Πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το VIANIB, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

   • Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το VIANIB μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.

   • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).

     
     

     Όχι συχνές ή ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).

   • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).

   • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής

     αρτηριακής πίεσης).

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).

   • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).

   • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).

   • Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).

   • Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).

   • Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).

   • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης.

   • Πόνος στα ισχία ή δυσκολία στο περπάτημα.

   • Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).

   • Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).

   • Δυσκολία κατά την ακοή.

   • Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).

   • Μελάνιασμα.

   • Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

   • Μϋικοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, πόνος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μϋικών προβλημάτων).

   • Πόνος στη λεκάνη μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης ( συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).

   • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).

     
     

     Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.

   • Εξάνθημα.

   • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά.

   • Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.

   • Αύξηση βάρους.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Ανορεξία, μείωση βάρους ή μια αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης.

   • Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.

   • Δυσκολία στο να κοιμηθήτε (αϋπνία).

   • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.

   • Αιμορραγία από τη μύτη.

   • Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.

   • Κνησμός.

   • Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.

   • Μούδιασμα στα χέρια ή πόδια.

   • Στοματικά έλκη.

   • Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.

   • Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.

   • Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.

   • Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

     Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας. Μη γνωστές:

   • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

   • Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.

   • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.

   • Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

     Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.phs.gov.cy/phs , Fax: + 357 22608649

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

4. Πώς να φυλάσσεται το VIANIB

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

   κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VIANIB

• Η δραστική ουσία είναι ιματινίμπη μεθανοσουλφονική. Κάθε καψάκιο VIANIB περιέχει 100 mg ιματινίμπη (ως μεθανοσουλφονική).

• Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη (τύπου Α), λακτόζη μονοϋδρική και στεατικό μαγνήσιο.

Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).

Εμφάνιση του VIANIB και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα VIANIB, 100 mg καψάκιο, σκληρό είναι καψάκια ζελατίνης μεγέθους “3” με πορτοκαλί σώμα και καπάκι.

Διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60, 100, 120 ή 180 καψακίων αλλά μπορεί να μην είναι όλες διαθέσιμες στη χώρα σας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοϊου, 146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111-120

Παραγωγός

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.-Pabianice-Poland

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Πολωνία: VIANIB, 100 mg kapsułki twarde Ελλάδα: VIANIB, 100 mg καψάκιο, σκληρό Κύπρος: VIANIB, 100 mg καψάκιο, σκληρό

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις