Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Τamsol 0.4mg/tab σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική ταμσουλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Τamsol και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Τamsol

  3. Πώς να πάρετε το Τamsol

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Τamsol

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Τamsol και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Τamsol 0.4 mg/tab σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αύξηση του μεγέθους του προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη ΚΥΠ).

     Ο αδένας του προστάτη περιβάλλει την ουρήθρα (ο σωλήνας με τον οποίo τα ούρα περνούν από την ουροδόχο κύστη). Όταν ο αδένας του προστάτη είναι διευρυμένος πιέζει την ουρήθρα με αποτέλεσμα της στένωση της, έτσι ώστε να είναι δύσκολη η ούρηση.

     
     

     Το Τamsol 0.4mg/tab σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης μειώνει την τάση των λείων μυϊκών ινών του προστάτη και της ουρήθρας, επιτρέποντας στα ούρα να περνάνε ευκολότερα διαμέσου της ουρήθρας, διευκολύνοντας την ούρηση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Τamsol

     Μην πάρετε το Τamsol:

• εάν είστε αλλεργικοί στην ταμσοuλοζίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή ή/και κνησμό και εξάνθημα (αγγειοοίδημα).

• εάν υποφέρετε από λιποθυμικές τάσεις λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν αλλάζετε στάση (όταν κάθεστε ή σηκώνεστε)

• εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tamsol εάν:

• Πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα

• αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, ενώ τη λήψη του φαρμάκου σας. Παρακαλούμε

  καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα παρακαλώ επικοινωνήστε με το γιατρό σας

• εάν πάσχετε από καταρράκτη.

Παιδιά και έφηβοι

Να μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι αυτό δεν έχει δράση σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού.

Άλλα φάρμακα και Tamsol

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση που λαμβάνετε:

• α1-αναστολείς, π.χ. δοξαζοσίνη, πραζοσίνη και ινδοραμίνη. Εάν πάρετε αυτά με Tamsol, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να πέσει.

• δικλοφενάκη (ένα αντιφλεγμονώδες παυσίπονο), βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος) και κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό) μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που το σώμα σας χειρίζεται το Tamsol.

Λήψη του Tamsol με τροφές και ποτά

Το Tamsol 0,4mg πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας. Λαμβάνοντας ταμσουλοζίνη με άδειο στομάχι, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές της.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Tamsol προορίζεται μόνο για άνδρες.

Το Tamsol μπορεί να προκαλέσει διαταραχές εκσπερμάτισης συμπεριλαμβανομένης ανικανότητα εκσπερμάτωσης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Tamsol δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, σε ορισμένα άτομα το Tamsol μπορεί να προκαλέσει ζάλη, αν επηρεάζονται μην οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

1. Πώς να πάρετε το Tamsol

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Πάρτε το φάρμακο, ενώ στέκεστε ή ενώ κάθεστε σε όρθια θέση (όχι ξαπλωμένοι) και καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι: ένα καψάκιο την ημέρα, μετά το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tamsol από την κανονική

   Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση, εμετό και διάρροια. Εάν εσείς ( ή κάποιος άλλος) καταπιείτε πολλά καψάκια την ίδια στιγμή, ή νομίζετε ότι ένα παιδί μπορεί να έχει καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας ή ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tamsol

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση μετά από το πρώτο γεύμα της ημέρας, μπορεί να ληφθεί αργότερα την ίδια ημέρα μετά το φαγητό. Αν έχετε χάσει μια μέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και στη συνέχεια λάβετε την επόμενη δόση, τη σωστή στιγμή .

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tamsol

   Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μια δόση κατάλληλη για εσάς και την ασθένειά σας, και έχει καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας. Δεν θα πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας πρώτα. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε Tamsol και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε ξαφνικό πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή ή/και κνησμό και εξάνθημα, που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα).

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες που δεν αναφέρονται:

   
   

   • Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 χρήστες): ζάλη, δυσκολία με την εκσπερμάτιση.

   • Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες): κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ζάλη ειδικά όταν κάθεστε ή σηκώνεστε, ρινική φλεγμονή που προκαλεί την καταρροή, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, εξάνθημα, κνησμό, αίσθημα αδυναμίας.

   • Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 χρήστες): λιποθυμία, οίδημα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή ή/και κνησμό και εξάνθημα (αγγειοοίδημα).

   • Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες): επώδυνη, παρατεταμένη, ανεπιθύμητη στύση (πριαπισμός), σοβαρή δερματική έξαψη (σύνδρομο Stevens - Johnson) .

   • Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: Έχουν υπάρξει αναφορές του ρυθμού ακανόνιστος καρδιακός παλμός/παλμό, ταχυκαρδία και δυσκολία στην αναπνοή, ρινορραγίες, ξηρό στόμα, κοκκίνισμα του δέρματος, ήπια έως σοβαρή απολέπιση εξάνθημα, και θολή ή μειωμένη όραση σχετίζεται με τη χρήση της ταμσουλοζίνης.

   
   

   Αλλαγές στο μάτι έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

   (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213- 2040200, Φαξ: + 30 21 0 6549585,

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Tamsol

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Tamsol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tamsol

Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική ταμσουλοζίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: αλγίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, μαλτοδεξτρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυσορβικό οξύ 80, υδροξείδιο του νατρίου, γαλάκτωμα σιμεθικόνης (30%) και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

Η κάψουλα αποτελείται από: ζελατίνη, οξείδιο του σιδήρου κόκκινο, διοξείδιο του τιτανίου και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο.

Εμφάνιση του Tamsol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Tamsol σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, είναι πορτοκαλί γεμισμένα με λευκά έως κιτρινωπά κοκκία. Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αluminium foil σε συσκευασίες των 20 και 30 καψακίων.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1,

Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα – Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 54 01 500

email: info@specifar.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>