Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CABOMETYX

3. Πώς να πάρετε το CABOMETYX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το CABOMETYX

   Το CABOMETYX είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία, καβοζαντινίβη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:

   • προχωρημένου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

   • του καρκίνου του ήπατος όταν ένα συγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη) δεν σταματά πλέον την πρόοδο της νόσου.

     
     

     Το CABOMETYX χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς, ενός τύπου καρκίνου στον θυρεοειδή αδένα, σε ενήλικες όταν το ραδιενεργό ιώδιο και οι θεραπείες με αντικαρκινικά φάρμακα δεν εμποδίζουν πλέον την εξέλιξη της νόσου.

     
     

     Το CABOMETYX μπορεί να δωθεί σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη για τον προχωρημένο καρκίνοτου νεφρού. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της νιβολουμάμπης. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, παρακαλείστε να ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Πώς δρα το CABOMETYX

     Το CABOMETYX μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών που λέγονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTKs) και εμπλέκονται στην αύξηση των κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν. Αυτές οι πρωτεΐνες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα και μπλοκάροντας τη δράση τους. αυτό το φάρμακομπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο αυξάνεται ο όγκος και συμβάλλουν στην αποκοπή της παροχής του αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CABOMETYX

   
   

   Μην πάρετε το CABOMETYX

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CABOMETYX σε περίπτωση:

     
     

   • υψηλής αρτηριακής πίεσης

   • που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου

   • διάρροιας

   • πρόσφατου ιστορικού αιμορραγίας μεγάλου βαθμού

   • που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών

   • φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή

     εκκολπωματίτιδα ή σκωληκοειδίτιδα)

   • πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής

   • που έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.

   • που έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή. Η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πρέπει να ελέγχεται πριν πάρετε το CABOMETYX και τακτικά ενώ το παίρνετε. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κουράζεστε

     πιο εύκολα, γενικά αισθάνεστε πιο κρύο από άλλα άτομα ή η φωνή σας βαθαίνει ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδή ορμόνη, μπορεί να

     αντιμετωπιστεί με αντικατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά.

     Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς. Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες

     ενέργειες».

     Θα πρέπει, επίσης, να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το CABOMETYX. Είναι σημαντικό για εσάς να ασκείτε καλή στοματική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CABOMETYX.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους. Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και CABOMETYX

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα. Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:

     
     

   • Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά), όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη

   • Αλλεργικά φάρμακα, όπως φεξοφεναδίνη

   • Φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω ανεπαρκούς παροχής στην καρδιά) όπως η ρανολαζίνη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών, όπως φαινυτοΐνη,

     καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη

   • Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που σχετίζονται με την κατάθλιψη, όπως το άγχος

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη και ετεξιλική δαβιγατράνη

   • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις, όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη

   • Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος

     (κυκλοσπορίνη) και σχήματα με βάση την κυκλοσπορίνη στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση

     
     

     Το CABOMETYX με τροφή

     
     

     Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     
     

     Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με CABOMETYX. Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλ. επίσης, Άλλα φάρμακα και CABOMETYX, παραπάνω).

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

     
     

     Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας. Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

     
     

     Οι γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.

     
     

     Αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Προσέχετε κατά την οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

     Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το CABOMETYX περιέχει νάτριο

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι

     «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το CABOMETYX

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας. Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.

   
   

   Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.

   
   

   Όταν αυτό το φάρμακο δίνεται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση CABOMETYX είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.

   
   

   Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται το CABOMETYX με φαγητό. Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό. Μην σπάτε τα δισκία.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CABOMETYX από την κανονική

   
   

   Εάν έχετε πάρει περισσότερο από αυτό το φάρμακο από ό,τι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CABOMETYX

   
   

   • Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε. Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.

   • Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε. Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CABOMETYX

   
   

   Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

   
   

   Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη, θα σας δοθεί πρώτα η νιβολουμάμπη ακολουθούμενη από το CABOMETYX.

   
   

   Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της νιβολουμάμπης για να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το CABOMETYX σε χαμηλότερη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες – ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

   • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

   • Σοβαρή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία με συμπτώματα όπως: εμετό με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία, βήχας με αίμα.

   • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και τα πόδια σας ή λαχάνιασμα.

   • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.

   • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES). Το PRES είναι σπάνιο (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).

   • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ηπατικά προβλήματα.

   • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το CABOMETYX μόνο του περιλαμβάνουν:

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     
     

   • Ανακάτεμα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, έμετου, δυσκοιλιότητας, δυσπεψίας και κοιλιακού πόνου

   • Φλύκταινες, πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος

   • Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης

   • Κόπωση, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη

   • Υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση)

   • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)

   • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων

   • Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα, δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα, βήχας,

   • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και της λειτουργίας των οργάνων σας (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος και των νεφρών),χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο)

   • Δύσπνοια

   • Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου και ξηροδερμία

   • Οίδημα στα πόδια και στα χέρια

   • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια

   • Χαμηλό επίπεδο αλβουμίνης στο αίμα

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     
     

   • Απόστημα (συλλογή πύου, με οίδημα και φλεγμονή)

   • Αφυδάτωση

   • Δυσκολία στην κατάποση

   • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

   • Πήγματα αίματος στα αιμοφόρα αγγεία και τους πνεύμονες

   • Χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων

   • Αυξημένο ή μειωμένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα

   • Μείωση των επιπέδων ασβεστίου, νατρίου και φωσφορικού άλατος στο αίμα

   • Αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα

   • Αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε ίκτερο / κίτρινο δέρμα ή μάτια)

   • Αύξηση των επιπέδων αμυλάσης στο αίμα

   • Αύξηση των επιπέδων λιπάσης στο αίμα

   • Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα

   • Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή πόνο στα άκρα

   • Επώδυνο σχίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση των ιστών στο σώμα (συρίγγιο)

   • Φλεγμονή στο πάγκρεας

   • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ανέβασμα των οξέων του στομαχιού)

   • Αιμορροΐδες

   • Ξηροστομία και πόνος στο στόμα

   • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυσης ή απώλειας συνείδησης λόγω προβλημάτων στο συκώτι

   • Ξηροδερμία, σοβαρός κνησμός του δέρματος, ακμή

   • Πάχυνση του εξωτερικού στρώματος του δέρματος

   • Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών

   • Πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί

   • Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)

   • Αίσθημα καύσου ή τσούξιμο της γλώσσας

   • Επιπλοκές τραύματος

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)

     
     

   • Εγκεφαλικό

   • Σπασμοί

   • Σοβαρά υψηλή αρτηριακή πίεση

   • Μείωση της ροής της χολής από το ήπαρ

   • Βλάβη των οστών στο σαγόνι

     
     

     Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)

   • Έμφραγμα

   • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με CABOMETYX σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη:

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     
     

   • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

   • Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου και ξηροδερμία

   • Αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γρήγορο καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση και απώλεια βάρους

   • Μειωμένη όρεξη για φαγητό, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης

   • Πονοκέφαλος, ζάλη

   • Υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση)

   • Δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα (δυσφωνία), βήχας και δυσκολία στην αναπνοή

   • Ανακάτεμα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, έμετου, δυσπεψίας, κοιλιακού πόνου και δυσκοιλιότητας

   • Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα (στοματίτιδα)

   • Δερματικό εξάνθημα κάποιες φορές με φλύκταινες, κνησμός , πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος

   • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία και μυϊκοί πόνοι

   • Πρωτεΐνη στα ούρα (φαίνεται στη δοκιμή)

   • Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, πυρετός και οίδημα (πρήξιμο)

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     
     

   • Σοβαρή πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)

   • Αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται ηωσινόφιλα

   • Αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης)

   • Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά)

   • Αφυδάτωση

   • Φλεγμονή των νεύρων (προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνο στα χέρια και τα πόδια)

   • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

   • Ξηρά μάτια και θολή όραση

   • Αλλαγές στο ρυθμό ή την συχνότητα του καρδιακού παλμού, γρήγορο καρδιακό ρυθμό

   • Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία

   • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), θρόμβοι αίματος στον πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες

   • Αιμορραγία από τη μύτη

   • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα), ξηροστομία, πόνος στο στόμα, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) και αιμορροΐδες

   • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

   • Ξηρό δέρμα και σοβαρός κνησμός του δέρματος

   • Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών

   • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)

   • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)

   • Πόνος, πόνος στο στήθος

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)

     
     

   • Αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου νιβολουμάμπης

   • Φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου (υποφυσίτιδα), πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα (θυρεοειδίτιδα)

   • Μια προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain Barré), μυϊκή αδυναμία και κόπωση χωρίς ατροφία (μυασθενικό σύνδρομο)

   • Φλεγμονή του εγκεφάλου

   • Φλεγμονή του ματιού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα)

   • Φλεγμονή του καρδιακού μυός

   • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), εντερική διάτρηση, αίσθημα καύσου ή πόνου στη γλώσσα (γλωσσοδυνία),

   • Δερματική νόσος με παχυνόμενα τμήματα ερυθρού δέρματος, συχνά με ασημί φολίδες (ψωρίαση)

   • Φλύκταινες (κνησμώδες εξάνθημα)

   • Μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), οστική βλάβη στη γνάθο, επώδυνο σχίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση των ιστών στο σώμα (συρίγγιο)

   • Φλεγμονή των νεφρών

     
     

     Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων

     
     

     Το CABOMETYX σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων που πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας. Αυτές περιλαμβάνουν:

   • Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες ηπατικών ενζύμων

     ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ή αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα στο αίμα του προϊόντος-αποβλήτουχολερυθρίνη)

   • Μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες κρεατινίνης στο αίμα σας)

   • Υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα

   • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι σημαντικά στην καταπολέμηση λοιμώνξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία το

     αίμα να πήξει)

   • Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου που διασπά τα λίπη και του ενζύμου που διασπά το άμυλο

   • Μείωση των επιπέδων της ποσότητας του φωσφόρου

   • Αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ασβεστίου ή καλίου

   • Αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα

   • Μείωση βάρους σώματος

   • Αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στο αίμα

   • Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   

   Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράς

   που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και τη χάρτινη συσκευασία μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης..

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CABOMETYX

   Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.

   
   

   Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.

   Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική

   ισοδύναμη με 40 mg καβοζαντινίβης.

   Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 60 mg καβοζαντινίβης.

   
   

   Τα άλλα συστατικά είναι:

   
   

   • Περιεχόμενο δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη άνυδρη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελόζη νατρίου, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 για το περιεχόμενο σε λακτόζη)

   • Επικάλυψη μεμβράνης: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του CABOMETYX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 20 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg είναι κίτρινα, τριγωνικού σχήματος χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «40» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg είναι κίτρινα, οβάλ σχήματος χωρίς

εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «60» στην άλλη πλευρά.

Το CABOMETYX είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μια πλαστική φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Η φιάλη περιέχει τρεις περιέκτες αποξηραντικού από πηκτή πυριτίου. Φυλάσσετε τους περιέκτες στη φιάλη και μην καταπίνετε τους περιέκτες αποξηραντικού.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

Γαλλία

Παρασκευαστής

Patheon France

40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Γαλλία

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България, Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office

Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France, Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.

Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .