Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Femara 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λετροζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. Παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Femara και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Femara

  3. Πώς να πάρετε το Femara

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Femara

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Femara και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Femara περιέχει μια δραστική ουσία που λέγεται λετροζόλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης . Είναι μια ορμονική («ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Η ανάπτυξη του καρκίνου το μαστού συχνά υποκινείται από τα οιστρογόνα τα οποία είναι οι ορμόνες φύλου του θήλεος. Το Femara μειώνει την ποσότητα των οιστρογόνων εμποδίζοντας τη δράση ενός ενζύμου (της

     «αρωματάσης») που εμπλέκεται στην παραγωγή των οιστρογόνων και για το λόγο αυτό μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού ο οποίος χρειάζεται τα οιστρογόνα για την ανάπτυξη του. Συνεπώς, επιβραδύνεται ή σταματά η ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου ή/και η εξάπλωσή τους σε άλλα σημεία του σώματος.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Femara

     Το Femara χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση δηλαδή έχουν παύση της περιόδου.

     
     

     Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη. To Femara επίσης χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τη διασπορά του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού.

     
     

     Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δρα το Femara ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας, ρωτήστε το γιατρό σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Femara

     
     

     Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.

     
     

     Μην πάρετε το Femara

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• σε περίπτωση που έχετε περίοδο, δηλαδή δεν είστε ήδη σε φάση εμμηνόπαυσης,

• σε περίπτωση που είστε έγκυος,

• σε περίπτωση που θηλάζετε.

Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν για εσας, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Femara

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο,

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο,

• σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης

«Παρακολούθηση κατά τη θεραπεία με Femara» στην παράγραφο 3).

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Femara.

Η λετροζόλη ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή ή τραυματισμό στους τένοντες (βλ. παράγραφο 4). Σε περίπτωση που διαπιστώσετε πόνο ή οίδημα στους τένοντες, ξεκουράστε την πάσχουσα περιοχή και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.

Άλλα φάρμακα και Femara

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

- Θα πρέπει να παίρνετε το Femara μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης. Εντούτοις, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης, καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Femara.

- Δεν θα πρέπει να πάρετε Femara εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώθετε ζάλη, κούραση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.

To Femara περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Femara περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Femara

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Femara να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. Εάν παίρνετε το Femara την ίδια ώρα κάθε μέρα, θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να λαμβάνετε το δισκίο σας.

   
   

   Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.

   
   

   Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το Femara

   Να συνεχίσετε να παίρνετε το Femara καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειασθεί να το παίρνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια. Εάν έχετε ερωτήσεις για το πόσο χρονικό διάστημα θα χρειασθεί να παίρνετε το Femara, ρωτήστε το γιατρό σας.

   
   

   Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femara

   Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο κάτω από αυστηρή ιαρική παρακολούθηση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέγξει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.

   
   

   Το Femara μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Femara από την κανονική

   Εάν πήρατε παρά πολύ Femara, ή αν κάποιος άλλος κατά λάθος πήρε τα δισκία σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή νοσοκομείο και ζητήστε ιατρική συμβουλή. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Femara

   • Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ. 2 ή 3 ώρες), παραλέιψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.

   • Εάν δεν ισχύει το παραπάνω, πάρτε την δόση μόλις το θυμηθείτε και πάρτε το επόμενο δισκίο κανονικά.

   • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Femara

   Μη σταματήσετε να παίρνετε Femara, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το Femara».

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.

   
   

   Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξάψεις, τριχόπτωση ή κολπική αιμορραγία, μπορεί να οφείλονται στην έλλειψη οιστρογόνων στο σώμα σας.

   
   

   Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.

   Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε οποιδήποτε μέρος του σώματος (ιδιαίτερα χέρι ή πόδι), ελλειψη συντονισμού, ναυτία ή δυσκολία στην ομιλία ή αναπνοή (σημεία εγκεφαλικής διαταραχής, π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο).

   • Αιφνίδιος πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία καρδιακής διαταραχής).

   • Οίδημα και κοκκινίλα κατά μήκος μιας φλέβας η περιοχή της οποίας είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη και πιθανόν πονάει κατά την επαφή.

   • Υψηλός πυρετός, ρίγη ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (έλλειψη λευκών κυττάρων)

   • Σοβαρή και επίμονη θόλωση της όρασης.

   • Φλεγμονή του τένοντα ή τενοντίτιδα (συνδετικοί ιστοί που συνδέουν τους μυς με τα οστά).

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος ή αιφνίδιος πόνος στο χέρι, το πόδι ή το πέλμα (σημεία που δεικνύουν ότι μπορεί να σχηματισθεί θρόμβος).

   • Ρήξη τένοντα (συνδετικοί ιστοί που συνδέουν τους μυς με τα οστά).

     
     

     Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

     
     

     Πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femara:

   • Oίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).

   • Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας).

   • Εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλια, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (σημεία δερματικής διαταραχής).

     
     

     Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • Εξάψεις

   • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (υπερχολεστερολαιμία)

   • Κόπωση

   • Αυξημένη εφίδρωση

   • Πόνος στα οστά και αρθρώσεις (αρθραλγία)

     Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • Εξάνθημα

   • Πονοκέφαλος

   • Ζάλη

   • Κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)

   • Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια

   • Αύξηση ή απώλεια της όρεξης

   • Πόνος στους μυς

   • Λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε μερικές περιπτώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Παρακολούθηση της θεραπείας με Femara»)

   • Οίδημα των βραχιόνων, χεριών, ποδιών, αστραγάλων (οίδημα)

   • Κατάθλιψη

   • Αύξηση βάρους

   • Τριχόπτωση

   • Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

   • Κοιλιακός πόνος

   • Ξηροδερμία

   • Κολπική αιμορραγία

   • Αίσθημα παλμών, ταχύς καρδιακός ρυθμός

   • Δυσκαμψία άρθρωσης (αρθρίτιδα)

   • Θωρακικό άλγος

     Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάζει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Νευρικές διαταραχές, όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία

   • Πόνος ή αίσθηση καύσου στο χέρι ή στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)

   • Εξασθένιση της αίσθησης, ειδικά της αφής

   • Διαταραχές των οφθαλμών, όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών

   • Διαταραχές του δέρματος, όπως φαγούρα (κνίδωση)

   • Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα

   • Πόνος στο στήθος

   • Πυρετός

   • Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα

   • Ξηρότητα των βλεννογόνων

   • Μείωση του βάρους

   • Λόιμωξη του ουροποιητικού, αύξηση συχνότητας ούρησης

   • Βήχας

   • Αυξημένα επίπεδα ενζύμων

   • Κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών

   • Υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     Εκτινασσόμενος δάχτυλος, μία πάθηση κατά την οποία το δάχτυλο ή ο αντίχειρας παραμένει σε κυρτή θέση.

     
     

     Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Femara

   
   

   • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε το Femara μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30˚C.

   • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   • Να μη χρησιμοποιείτε το Femara εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή υπάρχουν ορατά σημεία βλάβης.

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Femara

• Η δραστική ουσία είναι η λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline , maize starch, sodium starch glycollate magnesium stearate, και silica colloidal anhydrous. Επικάλλυψη: hypromellose (E-464), talc, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε-171) και iron oxide yellow (Ε-172).

Εμφάνιση του Femara και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Femara είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σκούρο κίτρινο χρώμα και είναι στρογγυλά. Η μια πλευρά φέρει την εκτύπωση

«FV» και η άλλη «CG».

Κάθε συσκευασία σε blister περιέχει 10, 14, 28, 30 ή 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E

12o χλμ Εθνικής Οδού Νο1 Μεταμόρφωση Τ.Κ. 14451 τηλ. 210 2811712

Παρασκευαστής

Novartis (Hellas) A.E.B.E

12o χλμ Εθνικής Οδού Νο1 Μεταμόρφωση Τ.Κ. 14451 τηλ. 210 2811712

Novartis Farma Spa

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre-Annunziata (Na) Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική δημοκρατία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο (ΒΕ), Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Ισπανία, Ολλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο

Femara

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις