Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Quofenix
delafloxacin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

δελαφλοξασίνη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix

  3. Πώς θα σας δοθεί το Quofenix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Quofenix

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του


    Το Quofenix είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.


    Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρές βραχυχρόνιες λοιμώξεις που προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν ήταν αποτελεσματικά.

    • Λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα

    • Λοίμωξη των πνευμόνων, η λεγόμενη ‘πνευμονία’


      Δρα μπλοκάροντας τα βακτηρικά ένζυμα τα οποία χρειάζονται για την αντιγραφή και επιδιόρθωση του DNA τους. Μπλοκάροντας τα ένζυμα αυτά, το Quofenix εξουδετερώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix Δεν πρέπει να σας δοθεί το Quofenix:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό φάρμακο φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.

    • Εάν είχατε εμφανίσει ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα το οποίο σχετιζόταν με τη θεραπεία με ένα «αντιβιοτικό κινολόνης». Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.

    • Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

    • Εάν θηλάζετε.

    • Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Πρινσαςδοθείαυτότοφάρμακο

      Δεν θα πρέπει να σας δοθούν αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη

      ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό

      σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.


      Ότανσαςδοθείαυτότοφάρμακο

      • Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας

        με Quofenix. Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), δεν πρέπει να

        σας δοθεί το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.

        Αποφεύγετε τυχόν περιττή άσκηση καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.


      • Σπανίως μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθειας) όπως είναι ο πόνος, το αίσθημα καύσου, το μυρμήγκιασμα, το μούδιασμα και/ή η αδυναμία, ιδιαίτερα στα πέλματα και τα πόδια, ή στα χέρια και τους βραχίονες. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, δεν πρέπει να σας δοθεί το Quofenix και θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.


        Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Quofenix εάν:

      • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).

      • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).

      • Έχετε διαγνωστεί με διαρροή καρδιακής βαλβίδας (παλινδρόμηση καρδιακής βαλβίδας).

      • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή σύνδρομο Ehlers-Danlos, σύνδρομο Turner, σύνδρομο Sjögren’s [φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα] ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ρευματοειδή αρθρίτιδα [πάθηση των αρθρώσεων] ή ενδοκαρδίτιδα [λοίμωξη της καρδιάς]).

      • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.

      • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις). Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα πρέπει να σκεφτεί εάν αυτή η θεραπεία συνιστά την καλύτερη επιλογή για εσάς.

      • Έχετε μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας), καθώς τα συμπτώματα μπορούν να χειροτερέψουν.

      • Υποφέρετε από διάρροια, είχατε παλαιότερα υποφέρει από διάρροια κατά τη λήψη αντιβιοτικών ή για έως και 2 μήνες μετά. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν εμφανίσετε διάρροια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

      • Έχετε νεφρικά προβλήματα.

      • Ορισμένες φορές είχατε λάβει μακροχρόνια θεραπεία με αντιβιοτικά. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και τη χρήση του Quofenix.

      • Μπορεί να έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση όπως φυσαλίδες ή αλλοιώσεις.

      • Είναι γνωστό ότι εσείς ή ένα μέλος της οικογένειάς σας έχετε έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.

      • Έχετε διαβήτη. Τα αντιβιοτικά φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν υπερβολικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.


        Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο, έντονο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.

        Εάν αρχίσετε να νιώθετε δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν ξαπλώνετε ανάσκελα στο κρεβάτι σας, ή αν παρατηρήσετε οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια ή στην κοιλιά, ή πρωτοεμφανιζόμενο

        αίσθημα καρδιακών παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), πρέπει αμέσως να ενημερώσετε το γιατρό σας.

        Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

        Τα αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά

        σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες εκ των οποίων είναι μεγάλης διάρκειας (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια)που προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη του Quofenix, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφασίσει σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνοντας επίσης υπόψη την επιλογή ενός αντιβιοτικού από άλλη κατηγορία.


        Παιδιά και έφηβοι

        Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί αρκετά σε αυτές τις ομάδες.


        Άλλα φάρμακα και Quofenix

        Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

        πάρετε άλλα φάρμακα.

        Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, λοιπά συμπληρώματα ή διδανοσίνη. Ωστόσο, το Quofenix δεν θα

        πρέπει να χορηγείται μαζί με τυχόν διάλυμα που περιέχει ουσίες όπως ασβέστιο και μαγνήσιο, μέσω

        της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.


        Κύηση και θηλασμός

        Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.


        Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

        Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Το Quofenix μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και ήπια ζάλη. Μην οδηγείτε, λειτουργείτε μηχανήματα, ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική εγρήγορση ή συντονισμό μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Quofenix.


        Το Quofenix περιέχει κυκλοδεξτρίνη

        Το φάρμακο αυτό περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.


        Το Quofenix περιέχει νάτριο

        Αυτό το φάρμακο περιέχει 175 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 8,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης

        νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


  3. Πώς θα σας δοθεί το Quofenix

    Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα. Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα

    μεταξύ 5 και 14 ημερών για λοιμώξεις τουδέρματος και μεταξύ 5 και 10 ημερών για την πνευμονία,

    κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου μία ώρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί

    υπερβολική ποσότητα Quofenix.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε δόση Quofenix

    Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μία δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

    νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καθώς το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική προσοχή:


    - Δυσκολία κατά την κατάποση ή δυσκολία κατά την αναπνοή και βήχας. Οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας. Ξηρότητα στο λαιμό ή σφίξιμο στο λαιμό και σοβαρό εξάνθημα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις συνιστούν μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.

    • Πτώση στην αρτηριακή πίεση. Θαμπή όραση. Ζάλη. Αυτή η σοβαρή αντίδραση συνιστά μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.

    • Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, πυρετό και ναυτία. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του εντέρου, τα οποία δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με φάρμακα κατά της διάρροιας που σταματούν την κινητικότητα του εντέρου σας. Η λοίμωξη του εντέρου (λοίμωξη από Clostridioides difficile) συνιστά μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.


      Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

      • Μυκητιασική λοίμωξη

      • Κεφαλαλγία

      • Έμετος

      • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)

      • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις

      • Κνησμός


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

      • Μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα (λευκοπενία)

      • Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

      • Αλλεργική αντίδραση

      • Υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος

      • Μειωμένη όρεξη

      • Αϋπνία

      • Μυϊκή αδυναμία στα άκρα

      • Αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας

      • Μειωμένη αίσθηση αφής

      • Μεταβολές στη γεύση

      • Αίσθημα παλμών καρδιάς (παλμοί)

      • Υψηλή αρτηριακή πίεση

      • Έξαψη (π.χ. ερυθρότητα του προσώπου ή του λαιμού)

      • Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειαςτου στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,

      • Μη φυσιολογική εφίδρωση

      • Αλλεργική δερματική αντίδραση

      • Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα

      • Πόνος στις αρθρώσεις

      • Πόνος και πρήξιμο των τενόντων

      • Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία

      • Αυξημένο επίπεδο της κρεατινικής κινάσηςστο αίμα (δείκτης μυικής βλάβης)

      • Μειωμένη νεφρική λειτουργία

      • Αίσθημα κόπωσης

      • Μεταβολή στις αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος)

      • Αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρεξία)

      • Πρήξιμο των κάτω άκρων


        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα):


      • Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού

      • Φλεγμονή της οδού της ρινικής βλεννογόνου

      • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)

      • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος

      • Αλλαγές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας

      • Εποχική αλλεργία

      • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος

      • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος

      • Υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα

      • Χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα

      • Άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ακουστικές παραισθήσεις)

      • Άγχος

      • Μη φυσιολογικά όνειρα

      • Σύγχυση

      • Υπνηλία

      • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης

      • Ξηροφθαλμία

      • Ζάλη ή απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)

      • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)

      • Αλλαγή στην αίσθηση της ισορροπίας

      • Ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, μείωση καρδιακού ρυθμού

      • Πρησμένες, ερυθρές, ερεθισμένες φλέβες

      • Θρόμβος αίματος, γνωστός ως θρόμβος στην εν τω βάθειφλέβα

      • Καούρα/όξινη παλινδρόμηση

      • Απώλεια της αίσθησης αφής στο στόμα

      • Μειωμένη αίσθηση αφής στο στόμα

      • Αίσθημα καύσου στο στόμα

      • Αποχρωματισμένα κόπρανα

      • Αλλαγή στις εξετάσεις αίματος που σχετίζεται με τη λειτουργία του ήπατος (η λευκωματίνη του αίματος μειώθηκε και η γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξήθηκε)

      • Κρύος ιδρώτας

      • Νυχτερινός ιδρώτας

      • Μη φυσιολογική τριχόπτωση

      • Μυϊκός σπασμός

      • Μυϊκή φλεγμωνή/πόνος

      • Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, οσφυαλγία

      • Αίμα στα ούρα

      • Θολά ούρα λόγω παρουσίας στερεών ουσιών

      • Ρίγη

      • Επιδείνωση τραύματος

      • Περιφερικό οίδημα

      • Απόφραξη ιατρικής συσκευής


        Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως χρόνια ή έτη) ή εμμενουσών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι φλεγμονές των τενόντων, η ρήξη τένοντα, ο πόνος των αρθρώσεων, ο πόνος των άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, καύσου, μουδιάσματος ή πόνου (νευροπάθεια), η κατάθλιψη, η κόπωση, οι διαταραχές του ύπνου, η δυσλειτουργία της μνήμης καθώς και η διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης έχουν συσχετιστεί με αντιβιοτικά κινολονών και φθοριοκινολονών, ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.


        Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά διόγκωσης και εξασθένησης του αορτικού τοιχώματος ή διαχωρισμού του αορτικού τοιχώματος (ανευρύσματα και διαχωρισμοί), με κίνδυνο ρήξης ή οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, καθώς και περιστατικά διαρροής καρδιακών βαλβίδων. Βλ. επίσης παράγραφο 2.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        image

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Quofenix

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την

    κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

    αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης εφόσον διατηρείται κλειστό στον αρχικό περιέκτη.


    Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί

    αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


    Μην καταψύχετε.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quofenix

pH)


Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Quofenix κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο

φιαλίδιο των 20 ml. Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο είναι ελαφρώς κίτρινου έως μπεζ χρώματος. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3

50131 Florence

Ιταλία


Παρασκευαστής

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Ιταλία


ή

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301


Danmark

  1. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Malta

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801


Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801


Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744


Ísland

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160


Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730


Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801


Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760


Sverige

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο για εφάπαξ χρήση.

Η ανασύσταση του Quofenix πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας 10,5 ml ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) (D5W) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο των 300 mg.


Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές. Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε έγχυση Quofenix με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή D5W. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.