Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rapilysin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

ρετεπλάση (reteplase)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Κόνις:

Τρανεξαμικό οξύ

μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ

σακχαρόζη πολυσορβικό 80


Διαλύτης:

10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα)

Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Rapilysin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με μία ακίδα ανασύστασης και μία βελόνα – συσκευασία των 2).


Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός


Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Ισλανδία


Παραγωγός

Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Ιταλία


Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois

Γαλλία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Kύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland

Tel: +353 214619040


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες( που περιέχουν το Rapilysin ) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους. Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση. Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση.

Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.


  1. Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.


  2. Ανοίξτε το κουτί που περιέχει την ακίδα ανασύστασης και αφαιρέστε και τα δύο προστατευτικά πώματα από την ακίδα ανασύστασης.


  3. Εισάγετε την ακίδα μέσα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το Rapilysin 10 U.


  4. Βγάλτε τη σύριγγα των 10 ml από το κουτί. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας. Συνδέστε τη σύριγγα με την ακίδα ανασύστασης και μεταγγίστε τα 10 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του Rapilysin 10 U.


  5. Διατηρώντας την ακίδα ανασύστασης και τη σύριγγα συνδεδεμένες με το φιαλίδιο, περιστρέψτε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να διαλυθεί η κόνις Rapilysin 10 U. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.


  6. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο θα πρέπει να απορριφθεί.


  7. Αναρροφήστε 10 ml του διαλύματος Rapilysin 10 U στη σύριγγα. Λόγω υπερπλήρωσης του φιαλιδίου, μπορεί να παραμένει σε αυτό μία μικρή ποσότητα διαλύματος.


  8. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.


  9. Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin. Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης.


  10. Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin.