Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rasilamlo

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Rasilamlo 150 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη


σε ισχύ

ν

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα:


Το Rasilamlo με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων).


Κύηση

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo). Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilamlo πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasilamlo. Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.


Θηλασμός

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό. Δεν συνιστάται το Rasilamlo σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η αμλοδιπίνη, ένα από τα συστατικά του Rasilamlo μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και κούραση. Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.


  1. Πώς να πάρετε το Rasilamlo


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Η συνήθης δόση του Rasilamlo είναι ένα δισκίο την ημέρα.

    Η δράση του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση παρατηρείται μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται περίπου στις 4 εβδομάδες. Αν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται μετά από 4 έως 6 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας.


    Τρόπος χορήγησης

    Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilamlo από την κανονική

    Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilamlo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilamlo

    σε ισχύ

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    ν

    Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

    Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα. Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Στην αρχή της θεραπείας με Rasilamlo μπορεί να παρατηρηθεί λιποθυμία και/ή ελαφριά ζάλη που συνδέεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

    Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά το παρελθόν με ένα από τα δύο δραστικά συστατικά (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) του Rasilamlo και αναφέρονται παρακάτω, μπορεί να συμβούν και με το Rasilamlo.


    Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

    Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:

    • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση και/ή αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός) (όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

    100 άτομα).

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).

    • Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή).

      Άλλες ανεπι θύμητες ενέργει ες μπορεί να περιλαμβάνουν:


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

    • χαμηλή αρτηριακή πίεσηe

    • οίδημα, περιλαμβανομένου του οιδήματος στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

    • διάρροια

    • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

      σε ισχύ

    • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

    • ζάλη

      ν

    • υπνηλία

    • πονοκέφαλος

    • εξάψεις

    • κοιλιακός πόνος

    • ναυτία

    • κούραση

    • αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας)


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

    • δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα

      – βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)

    • προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)

    • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου – κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)

    • βήχας

    • κνησμός

    • εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος με κνησμό και κνίδωση)

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

    • ηπατικά ένζυμα αυξημένα

    • αϋπνία

    • μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)

    • κατάθλιψη

    • τρέμουλο

    • διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης

    • αιφνίδια, προσωρινή απώλεια της συνείδησης

    • μειωμένη δερματική ευαισθησία

    • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

    • διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης (διπλωπίας))

    • κουδούνισμα στα αυτιά

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • ρινική καταρροή

    • έμετος

    • στομαχική ενόχληση μετά από γεύμα

    • αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας)

    • ξηροστομία

    • τριχόπτωση

    • κοκκινωπές δερματικές κηλίδες

    • δυσχρωμία του δέρματος

    • υπερβολική εφίδρωση

    • γενικευμένο εξάνθημα

    • μυϊκός πόνος

    • μυϊκές κράμπες

    • πόνος στην πλάτη

    • διαταραχές της ούρησης

    • ούρηση τη νύχτα

    • συχνή ούρηση

    • ανικανότητα

    • διόγκωση του μαστού στους άνδρες

    • θωρακικός πόνος

    • αδυναμία

    • πόνος

    • αδιαθεσία

      σε ισχύ

    • αύξηση σωματικού βάρους

    • μείωση σωματικού βάρους


      ν

      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)

    • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)

    • αυξημένα επίπεδα κρεατινινης στο αίμα

    • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)

    • σύγχυση


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα):

    • χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων

    • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα

    • αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία και αδυναμία έκτασης (τεντώματος)

    • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών

    • καρδιακό επεισόδιο

    • ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

    • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

    • έντονος πόνος στο άνω μέρος του στομάχου

    • φλεγμονή της εσωτερικής επικάλυψης του στομάχου

    • αιμορραγία, πόνος στα ούλα ή διόγκωση των ούλων

    • φλεγμονή του ήπατος

    • παθολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας

    • δερματική αντίδραση με κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα

    • ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα

    • δερματικό εξάνθημα με νιφάδες ή απολέπιση

    • εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός

    • οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον φάρυγγα

    • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • ζάλη με αίσθημα περιστροφής

    • χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα


    Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας. Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilamlo.

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    σε ισχύ

  3. Πώς να φυλάσσεται το Rasilamlo


    ν

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ¨ΛΗΞΗ¨. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.


  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rasilamlo


Εμφάνιση του Rasilamlo και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T2” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg είναι κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T11” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg είναι καφέ-κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T12” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.


σε ισχύ

ν

Το Rasilamlo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία (σε ημερολογιακό blister), 30 ή 90 δισκία (σε κανονικές συσκευασίες blister) και 56x1 δισκίο (ως διάτρητο blister μονάδων δόσης).


Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) και

280 δισκίων (20 συσκευασίες των 14) σε ημερολογιακό blister και 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των 49x1) ως διάτρητο blister μονάδων δόσης.


Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο


Παραγωγός

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

σε ισχύ

Polska

ν

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu


σε ισχύ

ν

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


σε ισχύ

ν

Κατά την αναφορά ενός αριθμού σοβαρών και μη-σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ΑΕς), οι οποίες προέρχονται από δεδομένα μετά την κυλοφορία των φαρμάκων, σχετικά με την ‘υπονατριαιμία’ έθεσε μία ανησυχία η οποία οδήγησε στην κατάθεση αθροιστικής ανασκόπησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Η αθροιστική ανασκόπηση ανέκτησε 187 περιπτώσεις από τις οποίες οι 57 ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες, σε 8 από αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιολογική συσχέτιση. Σε 3 επιπλέον περιπτώσεις όπου η σοβαρή υπονατριαιμία συσχετίστηκε με νευρολογικά συμπτώματα όπως οίδημα του εγκεφάλου ή σημαντική σύγχυση και εγκεφαλικό οίδημα, η αιτιότητα επίσης δεν μπορούσε να αποκλειστεί.


Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας’, σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση. Η PRAC θεώρησε τις περιπτώσεις παύσης της πρόκλησης και επαναπρόκλησης ως σημαντική πληροφορία για την αιτιολογική συσχέτιση η οποία συνεισφέρει στην επιβεβαίωση του σήματος της ασφάλειας.


Κατά συνέπεια, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν δικαιολογημένες. Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.


Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχουν τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας.