ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
KabiVit
colecalciferol
1
χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το KabiVit και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το KabiVit
Πώς να πάρετε το KabiVit
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το KabiVit
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το KabiVit περιέχει τη δραστική ουσία χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το KabiVit χρησιμοποιείται:
για την πρόληψη και τη θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D
για τη θεραπεία της ραχίτιδας (μια κατάσταση που επηρεάζει την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά)
ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D
σε περίπτωση αλλεργίας στη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν πάσχετε από ιατρικές καταστάσεις που οδηγούν σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή αυξημένη απέκκριση ασβεστίου στα ούρα (όπως στην περίπτωση θεραπείας με ορισμένα φάρμακα [παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης] ή εάν είστε κλινήρης)
εάν πάσχετε ή έχετε την τάση να πάσχετε από νεφρόλιθους που περιέχουν ασβέστιο
εάν πάσχετε από περίσσεια βιταμίνης D
εάν πάσχετε από σοβαρή αρτηριοσκλήρωση (σκλήρυνση των αρτηριών)
εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το KabiVit.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη λήψη του KabiVit,
εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα για την καρδιά (καρδιακές γλυκοσίδες) ή διουρητικά φάρμακα τύπου θειαζίδης
εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων στο αίμα. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων.
σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χοληκαλσιφερόλη δεν χρησιμοποιείται. Ο γιατρός σας θα συστήσει πιθανώς ένα άλλο συμπλήρωμα βιταμίνης D.
εάν πάσχετε από σαρκοείδωση (νόσος Boeck), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού της ενεργού μορφής της βιταμίνης D.
σε περίπτωση μειωμένης οστικής μάζας λόγω αδράνειας (π.χ. κατάκλιση) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αυξημένων επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Κατά τη μακροχρόνια χρήση, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα σας και θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση ή να διακόψετε τη θεραπεία.
Τα αυξημένα επίπεδα παραθυρεοειδικών ορμονών μπορούν να ενισχύσουν το μεταβολισμό της βιταμίνης D και ως εκ τούτου αυξάνουν την απαίτηση σε βιταμίνη D.
Πρόσθετες δόσεις βιταμίνης D θα πρέπει να λαμβάνονται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ειδικά στα βρέφη, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση και άλλων προϊόντων που περιέχουν βιταμίνη D. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με την πρόσθετη χρήση τροφών εμπλουτισμένων με βιταμίνες ή παιδικών τροφών και φαρμάκων που περιέχουν βιταμίνη D.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:
Ριφαμπικίνη ή ισονιαζίδη (κατά της φυματίωσης)
Ορισμένα φάρμακα για την καρδιά (καρδιακές γλυκοσίδες): μπορεί να ενισχύσουν τις επιβλαβείς επιδράσεις τους αυξάνοντας τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (κίνδυνος αρρυθμιών). Απαιτείται αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) και του ελέγχου των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Διουρητικά θειαζίδης: αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, επειδή αυτά τα φάρμακα μειώνουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) ή ορισμένες ορμόνες του επινεφριδικού φλοιού (γλυκοκορτικοειδή, "κορτιζόνη"), οι οποίες μπορεί να αυξήσουν την απαίτηση σε βιταμίνη D.
Φάρμακα για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα (π.χ. ορλιστάτη και χολεστυραμίνη): μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D μέσω των εντέρων.
Φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο (π.χ. αντιόξινα): δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KabiVit, καθώς η χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπερμαγνησιαιμία).
Δισκία που περιέχουν αλουμίνιο (κατά της καούρας)
Συνιστάται προσοχή όσον αφορά σε τρόφιμα ή βρεφικά παρασκευάσματα εμπλουτισμένα με βιταμίνες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το KabiVit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, προσέξτε να τηρήσετε αυστηρά τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, καθώς η υπερδοσολογία βιταμίνης D3 μπορεί να
συνεπάγεται κίνδυνο σωματικής και νοητικής καθυστέρησης, καθώς και καρδιακές και οφθαλμικές παθήσεις στο παιδί σας.
Θηλασμός
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία που προκαλείται από το θηλασμό, στα βρέφη. Το γεγονός αυτό, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το παιδί λαμβάνει πρόσθετη βιταμίνη D.
Το KabiVit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσδιοριστεί από τον γιατρό σας. Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση για την οποία παίρνετε το KabiVit. Επομένως, πάντοτε να παίρνετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για εσάς, ακόμη και αν γνωρίζετε κάποιον άλλο στον οποίο έχει συνταγογραφηθεί πολύ υψηλότερη δόση.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από τον γιατρό σας, η συνιστώμενη δόση είναι:
Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι:
Για νεογέννητα, βρέφη και παιδιά από τη δεύτερη εβδομάδα της ζωής έως την ηλικία των 3 ετών: μεταξύ 1- 2 σταγόνες
Για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και εφήβους: μεταξύ 1 - 3 σταγόνες Για ενήλικες ηλικίας 19 έως 70 ετών: μεταξύ 1 - 4 σταγόνες
Για ηλικιωμένους ηλικίας άνω των 70 ετών: μεταξύ 2 - 4 σταγόνες
Θεραπεία της ραχίτιδας
Η συνολική ποσότητα της απαιτούμενης βιταμίνης D εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου.
Σε υπάρχουσα ραχίτιδα, η θεραπεία ξεκινά με σκεύασμα υψηλότερης συγκέντρωσης βιταμίνης D για την αρχική θεραπεία.
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι από 2 έως 12 σταγόνες KabiVit ημερησίως.
Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι:
Για παιδιά και εφήβους: 5 σταγόνες ημερησίως για 6 εβδομάδες, μετά μεταξύ 1 - 3 σταγόνες ημερησίως
Για ενήλικες ηλικίας 19 έως 70 ετών και ηλικιωμένους ηλικίας άνω των 70 ετών: 15 σταγόνες ημερησίως για 8 εβδομάδες, μετά μεταξύ 3 - 5 σταγόνες ημερησίως
Συμπλήρωμα θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι:
Για ενήλικες ηλικίας 19 ετών και άνω: μεταξύ 2 - 4 σταγόνες ημερησίως ή μεταξύ 14 - 26 σταγόνες εβδομαδιαίως.
Τρόπος χορήγησης
Το KabiVit πόσιμο διάλυμα, λαμβάνεται απευθείας από στόματος. Ο καλύτερος τρόπος είναι να στάξετε κατευθείαν στο στόμα ή, εάν είναι απαραίτητο, να το χορηγήσετε με ένα κουτάλι και λίγο υγρό.
Παρακαλείστε να μιλησετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του KabiVit είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Οδηγίες χειρισμού
Για τη ρίψη, κρατήστε τη φιάλη κατακόρυφα και χτυπήστε απαλά το κάτω μέρος της φιάλης με το δάχτυλό σας μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με KabiVit, σταγόνες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με γιατρό.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται: κεφαλαλγία, απώλεια όρεξης, αδυναμία, απώλεια βάρους, διαταραχές του γγαστρεντερικού σωλήνα (αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, δυσκοιλιότητα), διαταραχές ανάπτυξης, αυξημένος όγκος ούρων, αυξημένη πρόσληψη υγρών, σημεία παράλυσης, αδυναμία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και σε σοβαρές περιπτώσεις ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
Ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και θα καθορίσει την απαιτούμενη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Δεν είναι γνωστά συμπτώματα στέρησης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η βιταμίνη D μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά σε υπερβολική δόση:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστουρία).
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο στομάχι, διάρροια.
Η συχνότητα εμφάνισης των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται ακολούθως.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, χρησιμοποιήστε το KabiVit πόσιμες σταγόνες εντός 10 μηνών. Μετά την πάροδο 10 μηνών, κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται. Μετά το πρώτο άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής: θολερότητα ή αποχρωματισμό του διαλύματος.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
- Η δραστική ουσία είναι: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
1 ml (=36 σταγόνες) περιέχει:
14.400 IU (360 μg) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3)
1 σταγόνα = 400 IU (10 μg) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3)
- Το άλλο συστατικό είναι:
Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου
Το KabiVit είναι διαυγείς, άχρωμες προς ελαφρώς κίτρινες πόσιμες σταγόνες (ελαιώδες διάλυμα) και διατίθεται σε καφέ γυάλινες φιάλες που περιέχουν 12,5 ml (αντιστοιχεί σε 450 σταγόνες) ή 25 ml (αντιστοιχεί σε 900 σταγόνες) με σταγονομετρικό εφαρμογέα και βιδωτό καπάκι με εμφανή δακτύλιο από πολυαιθυλένιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd
Τηλ. +357 22483000
Παρασκευαστής
Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstrasse 17
4020 Linz Αυστρία
Τηλέφωνο: +43 73276510
e-mail: international-linz@fresenius-kabi.com
Αυστρία: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Βέλγιο: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Βουλγαρία: Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор Κύπρος: KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Τσεχική Δημοκρατία: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok Εσθονία: Colecalciferol Fresenius
Φινλανδία: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Ελλάδα: KabiVit 14.400 IU/ml
Ουγγαρία: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek Ιρλανδία: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Λετονία: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Λιθουανία: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Μάλτα: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Νορβηγία: KabiVit
Πολωνία: OlVit D3
Πορτογαλία: KabiVit
Ρουμανία: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie Σλοβακία: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Σλοβενία: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Σουηδία: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία): Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution