Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

KabiVit



1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το KabiVit.


Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη λήψη του KabiVit,


Το KabiVit με τροφή και ποτό

Συνιστάται προσοχή όσον αφορά σε τρόφιμα ή βρεφικά παρασκευάσματα εμπλουτισμένα με βιταμίνες.


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Κύηση

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το KabiVit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, προσέξτε να τηρήσετε αυστηρά τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, καθώς η υπερδοσολογία βιταμίνης D3 μπορεί να

συνεπάγεται κίνδυνο σωματικής και νοητικής καθυστέρησης, καθώς και καρδιακές και οφθαλμικές παθήσεις στο παιδί σας.


Θηλασμός

Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία που προκαλείται από το θηλασμό, στα βρέφη. Το γεγονός αυτό, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το παιδί λαμβάνει πρόσθετη βιταμίνη D.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το KabiVit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


  1. Πως να πάρετε το KabiVit


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Η δοσολογία θα πρέπει να προσδιοριστεί από τον γιατρό σας. Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση για την οποία παίρνετε το KabiVit. Επομένως, πάντοτε να παίρνετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για εσάς, ακόμη και αν γνωρίζετε κάποιον άλλο στον οποίο έχει συνταγογραφηθεί πολύ υψηλότερη δόση.


    Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από τον γιατρό σας, η συνιστώμενη δόση είναι:


    Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D

    Η συνήθης ημερήσια δόση είναι:

    Για νεογέννητα, βρέφη και παιδιά από τη δεύτερη εβδομάδα της ζωής έως την ηλικία των 3 ετών: μεταξύ 1- 2 σταγόνες

    Για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και εφήβους: μεταξύ 1 - 3 σταγόνες Για ενήλικες ηλικίας 19 έως 70 ετών: μεταξύ 1 - 4 σταγόνες

    Για ηλικιωμένους ηλικίας άνω των 70 ετών: μεταξύ 2 - 4 σταγόνες


    Θεραπεία της ραχίτιδας

    Η συνολική ποσότητα της απαιτούμενης βιταμίνης D εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου.

    Σε υπάρχουσα ραχίτιδα, η θεραπεία ξεκινά με σκεύασμα υψηλότερης συγκέντρωσης βιταμίνης D για την αρχική θεραπεία.

    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι από 2 έως 12 σταγόνες KabiVit ημερησίως.


    Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D

    Η συνήθης ημερήσια δόση είναι:

    Για παιδιά και εφήβους: 5 σταγόνες ημερησίως για 6 εβδομάδες, μετά μεταξύ 1 - 3 σταγόνες ημερησίως

    Για ενήλικες ηλικίας 19 έως 70 ετών και ηλικιωμένους ηλικίας άνω των 70 ετών: 15 σταγόνες ημερησίως για 8 εβδομάδες, μετά μεταξύ 3 - 5 σταγόνες ημερησίως


    Συμπλήρωμα θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D

    Η συνήθης ημερήσια δόση είναι:

    Για ενήλικες ηλικίας 19 ετών και άνω: μεταξύ 2 - 4 σταγόνες ημερησίως ή μεταξύ 14 - 26 σταγόνες εβδομαδιαίως.


    Τρόπος χορήγησης

    Το KabiVit πόσιμο διάλυμα, λαμβάνεται απευθείας από στόματος. Ο καλύτερος τρόπος είναι να στάξετε κατευθείαν στο στόμα ή, εάν είναι απαραίτητο, να το χορηγήσετε με ένα κουτάλι και λίγο υγρό.


    Παρακαλείστε να μιλησετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του KabiVit είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.

    Οδηγίες χειρισμού

    Για τη ρίψη, κρατήστε τη φιάλη κατακόρυφα και χτυπήστε απαλά το κάτω μέρος της φιάλης με το δάχτυλό σας μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα.


    image


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση KabiVit από την κανονική

    Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με KabiVit, σταγόνες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με γιατρό.

    Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται: κεφαλαλγία, απώλεια όρεξης, αδυναμία, απώλεια βάρους, διαταραχές του γγαστρεντερικού σωλήνα (αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, δυσκοιλιότητα), διαταραχές ανάπτυξης, αυξημένος όγκος ούρων, αυξημένη πρόσληψη υγρών, σημεία παράλυσης, αδυναμία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και σε σοβαρές περιπτώσεις ακανόνιστου καρδιακού παλμού.


    Ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και θα καθορίσει την απαιτούμενη θεραπεία.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το KabiVit

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KabiVit

    Δεν είναι γνωστά συμπτώματα στέρησης.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Η βιταμίνη D μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά σε υπερβολική δόση:


    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

    Υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστουρία).


    Διαταραχές του γαστρεντερικού:

    Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο στομάχι, διάρροια.


    Η συχνότητα εμφάνισης των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται ακολούθως.


    image

    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    Κύπρος

    Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

    image

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

    Φαξ: + 357 22608669

    Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το KabiVit


    • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

    • Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, χρησιμοποιήστε το KabiVit πόσιμες σταγόνες εντός 10 μηνών. Μετά την πάροδο 10 μηνών, κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται. Μετά το πρώτο άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής: θολερότητα ή αποχρωματισμό του διαλύματος.


    Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το KabiVit

- Η δραστική ουσία είναι: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).

1 ml (=36 σταγόνες) περιέχει:

14.400 IU (360 μg) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3)

1 σταγόνα = 400 IU (10 μg) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3)

- Το άλλο συστατικό είναι:

Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου


Εμφάνιση του KabiVit και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το KabiVit είναι διαυγείς, άχρωμες προς ελαφρώς κίτρινες πόσιμες σταγόνες (ελαιώδες διάλυμα) και διατίθεται σε καφέ γυάλινες φιάλες που περιέχουν 12,5 ml (αντιστοιχεί σε 450 σταγόνες) ή 25 ml (αντιστοιχεί σε 900 σταγόνες) με σταγονομετρικό εφαρμογέα και βιδωτό καπάκι με εμφανή δακτύλιο από πολυαιθυλένιο.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας FRESENIUS KABI HELLAS A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd

Τηλ. +357 22483000


Παρασκευαστής

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstrasse 17

4020 Linz Αυστρία

Τηλέφωνο: +43 73276510

e-mail: international-linz@fresenius-kabi.com


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Βέλγιο: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Βουλγαρία: Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор Κύπρος: KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Τσεχική Δημοκρατία: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok Εσθονία: Colecalciferol Fresenius

Φινλανδία: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Ελλάδα: KabiVit 14.400 IU/ml

Ουγγαρία: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek Ιρλανδία: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Λετονία: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Λιθουανία: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Μάλτα: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Νορβηγία: KabiVit

Πολωνία: OlVit D3

Πορτογαλία: KabiVit

Ρουμανία: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie Σλοβακία: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Σλοβενία: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral

Σουηδία: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία): Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις