Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Kalydeco

ΤΙΜΈς

KALYDECO F.C.TAB 150MG/ΤΑΒ 28 δισκία σε Blisters (Aclar/αλουμίνιο), κάρτα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6.130,68 €
Λιανεμποριο: 6.628,49 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο ivacaftor


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.



Το Kalydeco προορίζεται για από στόματος χρήση. Κάθε φακελλίσκος προορίζεται για μία και μόνο χρήση.

Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:


Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους


Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και τον φακελλίσκο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kalydeco

Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο:


Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor. Kάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor. Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο:

Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor. Kάθε φακελλίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor. Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο:

Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor. Kάθε φακελλίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.


Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο (E487).


Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Το Kalydeco περιέχει λακτόζη και νάτριο.


Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Τα Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.


Τα κοκκία διατίθενται σε φακελλίσκους.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ιρλανδία

Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299


Παρασκευαστής


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ιρλανδία


image

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800


Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.