1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Όνομα: ZORATRAL® XR

   Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, 10mg/δισκίο

   
   

2. Σύνθεση

   Δραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική

   Έκδοχα: Πυρήνας: Υπρομελλόζη, κικέλαιο υδρογονωμένο, ασβέστιο φωσφορικό όξινο διϋδρικό, πολυβιδόνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό,

   Σύνθεση επικάλυψης: Υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο CI 77891 E171.

   
   

3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

   
   

4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

   περιέχει 10 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης.

5. Περιγραφή – Συσκευασία: Τα δισκία περιέχονται σε κυψέλες (blisters) από

   PVC/Αλουμίνιο. Κάθε κουτί περιέχει 30 δισκία.

   
   

6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο για την καλοήθη υπερπλασία του

   προστάτη

   / Ανταγωνιστής των α1 – αδρενεργικών υποδοχέων.

   
   

7. Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: MEDOCHEMIE HELLAS A.E.

ΠΑΣΤΕΡ 6, ΑΜΠΕΛΟΚΗΠΟΙ, Τ.Κ.: 115 21,

ΤΗΛ.: 210-6413160

FAX: 210-6445375

1.7 Παρασκευαστής/Συσκευαστής: Rivopharm SA, 6928 Manno (Lugano), Ελβετία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1. Γενικές πληροφορίες:

   
   

   Τα δισκία ZORATRAL® XR 10 mg περιέχουν υδροχλωρική αλφουζοσίνη ως δραστική ουσία, η οποία είναι ένα δραστικό από του στόματος παράγωγο της κιναζολίνης.

   Η αλφουζοσίνη βελτιώνει τις παραμέτρους κένωσης μειώνοντας τον ουρηθρικό τόνο και την αντίσταση στο έσω στόμιο της ουρήθρας και διευκολύνει την κένωση της ουροδόχου κύστης. Οι

   ευνοϊκές ουροδυναμικές της επιδράσεις οδηγούν σε βελτίωση των συμπτωμάτων της κατώτερης ουροποιητικής οδού, δηλ. συμπτώματα πλήρωσης (ερεθιστικά) καθώς και κένωσης (αποφρακτικά).

   
   

2. Θεραπευτικές ενδείξεις

   Συμπτωματική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη για βραχυχρόνια περίοδο, όταν η εγχείρηση για διάφορους λόγους πρέπει να καθυστερήσει.

   
   

3. Αντενδείξεις

   • Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

   • Ορθοστατική υπόταση

   • Συνδυασμός με άλλους άλφα1-αποκλειστές

   • Ηπατική ανεπάρκεια

   • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLCr < 30 ml/min)

     
     

4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

1. Προειδοποιήσεις

   Όπως συμβαίνει και με όλους τους άλφα1-αποκλειστές, σε ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιϋπερτασικά φάρμακα, μπορεί ν’ αναπτυχθεί λίγες ώρες μετά τη χορήγηση ορθοστατική υπόταση με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση). Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να εξαλειφθούν εντελώς τα συμπτώματα. Οι παρενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές, εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και δεν εμποδίζουν συνήθως τη συνέχιση της θεραπείας. Χρειάζεται προσοχή η χορήγηση αλφουζοσίνης σε ασθενείς με συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.

   
   

   Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους.

   Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η λήψη του alfuzosin 2,5mg ή 5mg.

   
   

2. Προφυλάξεις

   Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να αποκλείεται η περίπτωση της κακοήθειας (εξέταση από το ορθό και προσδιορισμός PSA).

   
   

   Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το ZORATRAL® XR χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν έντονη υποτασική ανταπόκριση με κάποιον άλλο άλφα1–αποκλειστή.

   
   

   Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η ειδική αγωγή για τη στεφανιαία ανεπάρκεια θα πρέπει να συνεχίζεται. Εάν η στηθάγχη επανεμφανίζεται ή επιδεινώνεται, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του ZORATRAL® XR.

   
   

   Κάποιοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εγχείρηση για καταρράκτη, οι οποίοι ήταν σε αγωγή ή έλαβαν προηγουμένως άλφα1–αποκλειστές παρουσίασαν το σύνδρομο διεγχειρητικής ασταθούς / χαλαρής ίριδας. Αν και ο κίνδυνος αυτής της παρενέργειας με την αλφουζοσίνη φαίνεται πολύ μικρός, οι χειρουργοί – οφθαλμίατροι πρέπει να πληροφορούνται, πριν την εγχείρηση για καταρράκτη, για τρέχουσα ή προηγούμενη αγωγή με άλφα1–αποκλειστές, επειδή το σύνδρομο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα επιπλοκών κατά την εγχείρηση. Οι οφθαλμίατροι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για πιθανές τροποποιήσεις στην χειρουργική τους

   τεχνική.

   
   

   Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Κάθε άλλος τρόπος χορήγησης όπως σπάσιμο, μάσημα, άλεσμα, ή θρυμματισμός σε σκόνη δεν επιτρέπεται .Οι ενέργειες αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε ακατάλληλη αποδέσμευση και απορρόφηση του φαρμάκου και επομένως πιθανές πρώιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

   Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι ο ίλιγγος, η ζάλη και η αδυναμία μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανημάτων.

   
   

4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Βλ. παράγραφο 2.3.

1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

   Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

   • Αποκλειστές άλφα1–υποδοχέων (βλέπε «Αντενδείξεις»).

     
     

     Συνδυασμοί που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

   • Αντιϋπερτασικά φάρμακα (βλέπε «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

   • Νιτρώδη

   • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη εφόσον τα επίπεδα της αλφουζοσίνης στο αίμα αυξάνονται.

   • Γενικά αναισθητικά: η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενή που ακολουθεί θεραπεία με ZORATRAL® XR μπορεί να οδηγήσει σε αστάθεια της πίεσης του αίματος.

   • Συνιστάται να διακόπτεται το φάρμακο 24 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση.

   • Δεν παρατηρήθηκε φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της αλφουζοσίνης με βαρφαρίνη, διγοξίνη, υδροχλωροθειαζίδη και ατενολόλη.

     
     

2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

   Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος

   Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως μετά το γεύμα. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

   
   

3. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

   Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε περιστατικά με καρδιακές ή εγκεφαλικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το περιστατικό πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομειακό περιβάλλον (γαστρική πλύση, αγγειοσύσπαση). Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε ύπτια θέση, και να ακολουθεί συμβατική θεραπεία για υπόταση. Το πιο κατάλληλο αντίδοτο πιθανόν είναι ένα αγγειοσυσπαστικό φάρμακο που δρα κατευθείαν στις αγγειακές μυϊκές ίνες. Η αλφουζοσίνη δεν απομακρύνεται εύκολα με αιμοδιύλιση λόγω της μεγάλης σύνδεσης της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σε περίπτωση γαστρικής πλύσης πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.

   
   

4. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   Η παρακάτω κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται:

   Πολύ συχνές ≥ 10%, Συχνές ≥ 1 & <10%, Όχι συχνές ≥ 0,1 & <1%, Σπάνιες ≥ 0,01 & <0,1%, Πολύ σπάνιες < 0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Διαταραχές του ΚΝΣ και ψυχιατρικές διαταραχές

   Συχνές: λιποθυμία / ζάλη, αίσθημα κακουχίας, κεφαλαλγία. Όχι συχνές: ίλιγγος, υπνηλία.

   
   

   Καρδιαγγειακές διαταραχές

   Όχι συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, υπόταση (ορθοστατική), συγκοπή.

   Πολύ σπάνιες: στηθάγχη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο (βλ. παράγραφο 2.4).

   
   

   Οφθαλμικές διαταραχές

   Μη γνωστές: σύνδρομο διεγχειριτικής ασταθούς / χαλαρής ίριδας (βλ. παράγραφο 2.4).

   
   

   Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

   Όχι συχνές: ρινίτιδα, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα.

   
   

   Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος. Όχι συχνές: διάρροια, ξηροστομία.

   
   

   Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

   Μη γνωστές: ηπατοκυτταρική βλάβη, χολοστατική νόσος του ήπατος.

   
   

   Διαταραχές δέρματος και εξαρτημάτων

   Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός

   Πολύ σπάνιες: κνίδωση, αγγειοοίδημα

   
   

   Σώμα ως σύνολο

   Συχνές: εξασθένιση.

   Όχι συχνές: εξάψεις, ερύθημα, οίδημα, θωρακικό άλγος.

   
   

   Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

   Μη γνωστές: πριαπισμός.

   
   

5. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μια δόση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εν’ τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

   Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

   
   

6. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

   Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

   Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

   
   

7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   Δεν είναι απαραίτητες.

   
   

8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 9-8-2010.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνεται σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακρυά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: + 30 210 77 93 777