ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Celestoderm-V with Garamycin
betamethasone and antibiotics
CELESTODERM-V WITH GARAMYCIN CREAM (0,1+0,1)% (W/W) TUBx30 G
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,42 € |
| Λιανεμποριο: | 6,33 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Celestoderm-V with Garamycin και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Celestoderm-V with Garamycin
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Celestoderm-V with Garamycin
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Celestoderm-V with Garamycin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Celestoderm-V with Garamycin είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με αντιβιοτικό. Περιέχει έναν συνδυασμό δυο φαρμάκων:
τη βαλεριανική βηταμεθαζόνη (ένα φάρμακο του τύπου της κορτιζόνης) που βοηθά να μειωθεί το πρήξιμο, η κοκκινίλα (ερύθημα) και η φαγούρα (κνησμός) και
τη γενταμικίνη (ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό) που βοηθά να προληφθεί ή να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Το Celestoderm-V with Garamycin ενδείκνυται στην τοπική αγωγή των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή όταν επιπλέκονται από δευτεροπαθή λοίμωξη που προκαλείται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη γενταμικίνη ή όταν υπάρχει πιθανότητα τέτοιων
λοιμώξεων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται: ψωρίαση, δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα (ατοπικό, βρεφικό, νομισματοειδές), νευροδερματίτιδα, παράτριμμα, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ηλιακή δερματίτιδα, δερματίτιδα εκ στάσεως, κνησμός της πρωκτογεννητικής περιοχής και γεροντικός κνησμός.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλεριανική βηταμεθαζόνη, στη θειική γενταμικίνη, στα
κορτικοστεροειδή, στις αμινογλυκοσίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση βαριάς νεφρικής νόσου με εξαίρεση τη νέφρωση.
Σε περίπτωση που έχετε λοιμώδη νοσήματα (π.χ. ανεμοβλογιά, κοινό έρπη, έρπη ζωστήρα, σύφιλη, μυκητιάσεις).
Σε ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες αμινογλυκοσίδες, λόγω του κινδύνου τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Σε χρήση στον ακουστικό πόρο, στους βλεννογόνους και στα μάτια.
Βρέφη κάτω του ενός έτους.
Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση που έχετε αιμορραγική διάθεση.
Όταν πρόκειται να γίνουν εμβολιασμοί.
Σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας.
Σε περιπτώσεις ακμής, ροδόχρου ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζεται η επούλωση.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Celestoderm-V with Garamycin.
ΓΙΑ ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Αν με τη χρήση του Celestoderm-V with Garamycin παρουσιαστεί ερεθισμός, υπερευαισθησία, ευαισθητοποίηση ή υπερλοίμωξη, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τη φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία με αποτέλεσμα δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια. Αν παρατηρήσετε πρήξιμο ή στρογγύλεμα του προσώπου, αδυναμία, κούραση και ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι ή κάθεστε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τη συστηματική χορήγηση των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να παρουσιαστούν και με τα τοπικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα στα παιδιά. Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών θα αυξηθεί αν υποβάλλονται σε θεραπεία εκτεταμένες περιοχές της επιφάνειας του σώματος ή αν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν προβλέπεται η μακροχρόνια χρήση, θα πρέπει να παίρνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα παιδιά.
Έχει εμφανιστεί διασταυρούμενη αλλεργιογονικότητα μεταξύ των αμινογλυκοσίδων.
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικά χορηγούμενης γενταμικίνης μπορεί να αυξηθεί εάν εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος υποβάλλονται σε θεραπεία, κυρίως για παρατεταμένες χρονικές περιόδους ή παρουσία λύσης της συνέχειας του δέρματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν κατόπιν συστηματικής χρήσης της γενταμικίνης μπορούν δυνητικά να συμβούν. Συνιστάται κάτω από αυτές τις συνθήκες προσεκτική χρήση, κυρίως σε παιδιά.
Μην διακόπτετε απότομα τη θεραπεία.
Συνιστάται ο καθαρισμός του δέρματος, πριν εφαρμοστεί στεγανή επίδεση, ώστε να προληφθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.
Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών για περισσότερο από τρεις εβδομάδες χωρίς επανεξέταση από τον ειδικό γιατρό.
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών, λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων που θα σας συστήσει ο γιατρός σας.
Στην ψωρίαση να χορηγείται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής
ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από myasthenia gravis, νόσο του Parkinson, άλλες νόσους μυϊκής αδυναμίας ή χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φαρμάκων με δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Χρήση του φαρμάκου στη γεννητική και περιπρωκτική περιοχή μπορεί να οδηγήσει, λόγω των περιεχόμενων εκδόχων (λευκή παραφίνη, υγρή παραφίνη), σε μείωση της αντοχής των προφυλακτικών από λάτεξ και συνεπώς σε μείωση της ασφάλειας χρήσης τους.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά. Αντενδείκνυται η χρήση σε βρέφη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να εφαρμόζεται ταυτόχρονα με άλλα τοπικά φάρμακα.
Η γενταμικίνη είναι ασύμβατη με αμφοτερικίνη Β, ηπαρίνη, σουλφαδιαζίνη και β-λακτάμες (π.χ. κεφαλοσπορίνες).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Επειδή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν ο γιατρός κρίνει ότι το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους δυνητικούς κινδύνους για τη μητέρα ή το βρέφος. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν πρέπει να χορηγείται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα. Δεν πρέπει να χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται από τον γιατρό απαραίτητη, θα πρέπει η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας να περιορίζονται στο ελάχιστο και να αποφεύγεται η επαφή του βρέφους με το τμήμα του δέρματος όπου εφαρμόζεται το φάρμακο.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) και η χλωροκρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ένα λεπτό στρώμα κρέμας Celestoderm-V with Garamycin θα πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ. Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται μόνο μια φορά ημερησίως. Η συχνότητα εφαρμογής θα πρέπει να ρυθμίζεται από τον γιατρό ανάλογα με τη βαρύτητα της κατάστασης. Ενώ οι ελαφριές καταστάσεις μπορεί να ανταποκρίνονται στην εφαρμογή μια φορά την ημέρα, οι πιο βαριές μπορεί να απαιτούν συχνότερη εφαρμογή.
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την έκταση και τον εντοπισμό της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή.
Η διάρκεια χρήσης πρέπει να είναι 7-10 ημέρες, λόγω της περιεχόμενης γενταμικίνης, ενώ στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά. Αντενδείκνυται η χρήση σε βρέφη.
Μια απλή υπέρβαση της δόσης της γενταμικίνης δεν αναμένεται να προκαλέσει συμπτώματα. Η υπερβολική ή μακροχρόνια χρήση της γενταμυκίνης τοπικά μπορεί να οδηγήσει στην υπερανάπτυξη μυκήτων ή μη ευαίσθητων μικροβίων στις αλλοιώσεις.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα υπερκορτιζολαιμίας (όπως οίδημα και ερυθρότητα προσώπου, αύξηση βάρους, μυϊκή αδυναμία) τα οποία είναι αναστρέψιμα. Επιπλέον μπορεί να καταστείλει τη φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία με αποτέλεσμα δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια μετά τη διακοπή της χρήσης.
Εάν εμφανιστεί υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με το Celestoderm-V with Garamycin και περιλαμβάνουν υπερευαισθησία, εξάνθημα και αποχρωματισμό του δέρματος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και ιδιαίτερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης είναι: αίσθημα καύσου, φαγούρα, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, ακμοειδή εξανθήματα, λεύκανση του δέρματος (υπομελάγχρωση), περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, λέπτυνση του δέρματος, δευτεροπαθής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και εξάνθημα από τη ζέστη (ιδρώα).
Η αγωγή με γενταμικίνη έχει προκαλέσει παροδικό ερεθισμό (κοκκινίλα και φαγούρα), αλλά συνήθως δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Θολή όραση έχει αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή.
Παρακάτω περιγράφονται οι συστηματικές και τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των τοπικών κορτικοστεροειδών που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη μακροχρόνια χρήση τους.
Ακμοειδή εξανθήματα ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα. Περιστοματική δερματίτιδα. Εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής. Επιδείνωση γλαυκώματος. Υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως μετά τη διακοπή της θεραπείας (rebound phenomenon).
Διάχυτες ατροφίες του δέρματος υπό μορφή ουλής. Γραμμοειδείς ραβδώσεις. Ευρυαγγείες. Διάχυτο ερύθημα. Πορφυρικά εξανθήματα. Βλατιδοφυσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα. Αλλεργική υπερευαισθησία. Τοπική υπερτρίχωση.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η βαλεριανική βηταμεθαζόνη και η θειική γενταμικίνη. Κάθε γραμμάριο κρέμας Celestoderm-V with Garamycin περιέχει 1,22 mg βαλεριανικής βηταμεθαζόνης, που είναι ισοδύναμη με 1 mg (0,1% w/w) βηταμεθαζόνης, και θειική γενταμικίνη που είναι ισοδύναμη με 1 mg (0,1% w/w) γενταμικίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωροκρεσόλη, διένυδρο δισόξονο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ, λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη,, κητοστεατυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, κητοστεατυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Η κρέμα Celestoderm-V with Garamycin περιέχεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 20 g ή των 30 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
MERCK SHARP & DOHME Α.Φ.Β.Ε.Ε. Δ.Τ. MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Αγίου Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
Παρασκευαστής (Υπεύθυνος για την απελευθέρωση) Schering Plough Labo NV, Heist-op-den-Berg, Βέλγιο