Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Erelzi

ΤΙΜΈς

ERELZI INJ.SOL 25MG/0,5ML 4 PF.SYRS x 0,5 ML (50MG/ML)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 250,33 €
Λιανεμποριο: 297,19 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ERELZI INJ.SOL 50MG/1ML 4 PF.PEN x 1 ML (50MG/ML)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 493,53 €
Λιανεμποριο: 570,23 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ERELZI INJ.SOL 50MG/1ML 4 PF.SYRS x 1 ML (50MG/ML)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 493,53 €
Λιανεμποριο: 570,23 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Erelzi 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ετανερσέπτη (etanercept)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), σάρκωμα Kaposi

(μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του

δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή

(σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).


Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους


Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Erelzi

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.


    Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Erelzi στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου. Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο. Μετά συνιστάται άμεση χρήση.


    Το Erelzi μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25 °C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά. Το Erelzi θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο. Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Erelzi απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Erelzi θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).


    Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Erelzi. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Erelzi

    Η δραστική ουσία είναι η ετανερσέπτη.

    Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτης ή 50 mg ετανερσέπτης..


    Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη,

    L-λυσίνη υδροχλωρική, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.


    Εμφάνιση του Erelzi και περιεχόμενα της συσκευασίας


    Το Erelzi διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν

    12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg με κάλυμμα

    ασφαλείας της βελόνας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των

    4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


    Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Αυστρία

    Παρασκευαστής


    Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

    A-6336 Langkampfen

    Αυστρία


    Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


    België/Belgique/Belgien

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel: +32 2 722 97 97

    Lietuva

    Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


    България

    Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

    Luxembourg/Luxemburg

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel.: +32 2 722 97 97


    Česká republika

    Sandoz s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


    Danmark/Norge/Ísland/Sverige

    Sandoz A/S

    Tlf: +45 63 95 10 00

    Malta

    Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


    Deutschland

    Hexal AG

    Tel: +49 8024 908 0

    Nederland

    Sandoz B.V.

    Tel: +31 36 52 41 600


    Eesti

    Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

    Österreich

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: +30 210 281 17 12

    Polska

    Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


    España

    Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

    Portugal

    Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


    France

    Sandoz SAS

    Tél: +33 1 49 64 48 00

    România

    Sandoz SRL

    Tel: +40 21 407 51 60


    Hrvatska

    Sandoz d.o.o.

    Tel: +385 1 23 53 111

    Slovenija

    Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


    Ireland

    Rowex Ltd.

    Tel: + 353 27 50077

    Slovenská republika

    Sandoz d.d. - organizačná zložka

    Tel: +421 2 48 200 600

    Italia

    Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

    Suomi/Finland

    Sandoz A/S

    Puh/Tel: +358 10 6133 400


    Κύπρος

    Sandoz Pharmaceuticals d.d.

    Τηλ: +357 22 69 0690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Latvija

    Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 892 006


    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον


    image

    .


  3. Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi


    Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση. Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.


    ‘NασυμπεριληφθείκωδικόςQR’ + www.erelzi.eu


    Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας. Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Erelzi, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.


    ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ Σε αυτήν τη διαμόρφωση το κάλυμμα ασφαλείας της

    image

    βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ – ΜΗ

    ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη σύριγγα


    ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ Σε αυτήν τη διαμόρφωση το κάλυμμα ασφαλείας της

    image

    βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ και η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση

    Η προγεμισμένη σύριγγα Erelzi με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας και φλάντζα προσθήκης δακτύλων



    Κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας


    Παράθυρο

    Φλάντζα δακτύλων

    Πτερύγια του καλύμματος


    Έμβολο


    Κεφαλή

    Καπάκι βελόνας

    παρακολούθησης, Ετικέτα και ημερομηνία λήξης

    ασφαλείας της βελόνας

    εμβόλου


    image

    Μετά από την ένεση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.


    image

    Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:

    • Μαντηλάκι με οινόπνευμα

    • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα

    • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων


Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας


Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

  1. Μην ανοίγετε το κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  2. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.

  3. Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

  4. Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.

  5. Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα αφού ολοκληρωθεί η ένεση. Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα

    βοηθήσει να αποφευχθούν τραυματισμοί από τρύπημα από τη βελόνα σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα.

    Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς

  6. Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο αμέσως πριν κάνετε την ένεση.

  7. Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.


Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi


  1. Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.

    Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C έως 8 °C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

  2. Θυμηθείτε να βγάζετε την κυψέλη έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).

  3. Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την

    ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP». Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

    Το σημείο της ένεσης


    image

    Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

    • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.

      Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω

      από τον ομφαλό.

    • Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.

    • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε

περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ πρέπει να κάνετε ένεση απευθείας σε οποιεσδήποτε υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες ή φολιδωτές

περιοχές ή βλάβες του δέρματος («ψωριασικές δερματικές

βλάβες»)

image

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.


Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi


  1. Βγάλτε από το ψυγείο την κυψέλη και αφήστε την κλειστή για περίπου 15-30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

  2. Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

  3. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

  4. Βγάλτε τη σύριγγα από την κυψέλη.

  5. Ελέγξτε τη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρώς υποκίτρινο, και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Erelzi. Να μη χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει μεγάλα συσσωματώματα, νιφάδες ή έγχρωμα σωματίδια. Να μη χρησιμοποιείται εάν η σύριγγα είναι σπασμένη ή το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας είναι ενεργοποιημένο. Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.

Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Erelzi.


image

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.


Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.


Κρατήστε τη φλάντζα δακτύλων της σύριγγας όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας.

Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.


Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.


Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια

γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για

10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό

αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

image

Οδηγίες απόρριψης


Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.


Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το Erelzi.