Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Zebinix

ΤΙΜΈς

ZEBINIX TAB 800MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC-ALU) (PVC-ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 68,94 €
Λιανεμποριο: 87,69 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Zebinix 200 mg δισκία

Οξική εσλικαρβαζεπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

  3. Πώς να πάρετε το Zebinix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του


    Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.

    Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.


    Το Zebinix χρησιμοποιείται:

    • Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία


    • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση)


      Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Μην πάρετε το Zebinix:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix

      Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

    • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα,

      προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

    • εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα


      Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

      • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.

        Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

      • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

      • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό

        σας.

      • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού.

      • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου


        Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.


        Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας. Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως πτώσεις.


        Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:

        Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.

        Αν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή άλλα δερματικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4), σταματήστε να

        παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.


        Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.


        Παιδιά

        Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.


        Άλλα φάρμακα και Zebinix

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.


        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

        • φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.

        • καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του

          Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.

        • ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.

        • σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

        • ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης.

        • το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.

        • τα αντικαταθλιπτικά που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO).

        • μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.


          Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.


          Κύηση και θηλασμός

          Δεν συνιστάται να παίρνετε το Zebinix εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Zebinix στην κύηση και το αγέννητο μωρό δεν είναι γνωστές.


          Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε την αντισύλληψη και πριν μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας.


          Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στις εγκύους. Η έρευνα έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών και νευροαναπτυξιακών προβλημάτων (προβλήματα με την ανάπτυξη του εγκεφάλου) σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα περισσότερα από ένα αντιεπιληπτικά φάρμακα.


          Αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Η διακοπή του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας θα μπορούσε να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνες για εσάς και το αγέννητο παιδί σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας.


          Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν σχεδιάζετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix. Το Zebinix μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως το αντισυλληπτικό χάπι, και να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας την πιο κατάλληλη μορφή αντισύλληψης που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ενώ παίρνετε το Zebinix. Αν η θεραπεία με το Zebinix διακοπεί, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη έως το τέλος του τρέχοντος κύκλου της εμμήνου ρύσης σας.


          Αν παίρνετε το Zebinix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το μωρό σας διατρέχει επίσης κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών προβλημάτων αμέσως μετά τον τοκετό. Ο γιατρός σας μπορεί να δώσει σε εσάς και το μωρό σας ένα φάρμακο για να τα αποτρέψει από το να συμβούν.


          Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Zebinix. Δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.


          Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

          Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.


  3. Πώς να πάρετε το Zebinix

    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Ενήλικες


    Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

    Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.


    Δόση συντήρησης

    Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.

    Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως. Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.


    Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

    Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.


    Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)

    Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί κατάλληλη δόση για εσάς.


    Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών


    Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

    Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.


    Δόση συντήρησης

    Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.


    Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg

    Τα παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg και πάνω θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.


    Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη για τα παιδιά. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Μέθοδος και οδός χορήγησης

    Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα. Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

    Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

    Αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο, να το προσθέσετε σε μια μικρή ποσότητα νερού ή πολτού μήλου και να πάρετε αμέσως όλη τη δόση. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική

    Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης περισσότερων επιληπτικών κρίσεων, ή μπορεί να αισθάνεστε ότι οι καρδιακοί σας παλμοί είναι ακανόνιστοι ή γρηγορότεροι. Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να μάθει τι έχετε πάρει.

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix

    Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Zebinix. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix,

    η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

    • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα

      κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:


    • Ζάλη ή νύστα


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:


    • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης

    • Ναυτία ή έμετος

    • Πονοκέφαλος

    • Διάρροια

    • Διπλή ή θολή όραση

    • Δυσκολία συγκέντρωσης

    • Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης

    • Δόνηση

    • Δερματικό εξάνθημα

    • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

    • Μειωμένη όρεξη

    • Δυσκολία ύπνου

    • Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία)

    • Αύξηση του σωματικού βάρους.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:

    • Αδεξιότητα

    • Αλλεργία

    • Δυσκοιλιότητα

    • Κρίσεις

    • Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος, μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

    • Ηπατικά προβλήματα (όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα)

    • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος

    • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

    • Αφυδάτωση

    • Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός

    • Πτώσεις

    • Θερμικό έγκαυμα

    • Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε

    • Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος

    • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)

    • Ταραχή

    • Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας

    • Ευερεθιστότητα

    • Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις

    • Δυσκολία στην ομιλία

    • Ρινορραγία

    • Θωρακικός πόνος

    • Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας

    • Ημικρανία

    • Αίσθηση καύσου

    • Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής

    • Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

    • Εμβοές

    • Προβλήματα ακοής

    • Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα

    • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία

    • Σκουρόχρωμα κόπρανα

    • Φλεγμονή των ούλων ή οδονταλγία

    • Εφίδρωση ή ξηροδερμία

    • Κνησμός

    • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)

    • Απώλεια μαλλιών

    • Ουρολοίμωξη

    • Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη

    • Απώλεια βάρους

    • Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία

    • Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών

    • Αυξημένες οστικές πρωτεΐνες

    • Έξαψη, κρύα άκρα

    • Βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

    • Αίσθηση εξαιρετικής νύστας

    • Καταστολή

    • Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.

    • Τοξικότητα φαρμάκου

    • Άγχος.

      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

    • Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων

    • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)

    • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

    • Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

    • Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.

    • Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).

    • Λήθαργος, σύγχυση, ακούσιες συσπάσεις των μυών ή σημαντική επιδείνωση των σπασμών (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα λόγω ακατάλληλης έκκρισης της ορμόνης ADH).


      Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.


      Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη

    φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

    αναφέρεται εκεί.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

Τι περιέχει το Zebinix


Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Zebinix 200 mg είναι λευκά και επιμήκη. Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.


Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.


Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado

Πορτογαλία

Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00

Φαξ: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Luxembourg/Luxemburg BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)


Česká republika

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)


Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Nederland

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Deutschland

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)


España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00


France

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)


Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)


Ireland

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenská republika BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalsko)


Ísland

Nordicinfu Care AB

Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760


Italia

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel: +46 (0) 8 601 24 40


Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A. Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)


Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ