Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

anidulafungin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Anidulafungin/Teva και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Anidulafungin/Teva

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Anidulafungin/Teva και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Anidulafungin/Teva περιέχει τη δραστική ουσία anidulafungin και συνταγογραφείται σε ενήλικες και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία μίας μορφής μυκητιασικής λοίμωξης στο αίμα ή σε άλλα εσωτερικά όργανα που καλείται διηθητική καντιντίαση. Η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομύκητες) που ονομάζονται Candida.

     
     

     Το Anidulafungin/Teva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εχινοκανδίνες. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων.

     
     

     To Anidulafungin/Teva εμποδίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων. Παρουσία Anidulafungin/Teva, τα κύτταρα των μυκήτων έχουν ημιτελή ή ελατωμματικά κυτταρικά τοιχώματα, που τα καθιστά εύθραυστα ή ανίκανα προς ανάπτυξη.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva

• σε περίπτωση αλλεργίας στο anidulafungin, σε άλλες εχινοκανδίνες (π.χ. caspofungin, micafungin) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρακολουθεί

  • πιο προσεκτικά την ηπατική σας λειτουργία εάν αναπτύξετε προβλήματα στο ήπαρ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  • εάν σας χορηγούνται αναισθητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Anidulafungin/Teva

  • για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως φαγούρα, συριγμό, δέρμα με κοκκινίλες

  • για σημεία αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, τα οποία θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, φαγούρα, κοκκινίλα

  • για λαχάνιασμα / δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή αίσθημα ζάλης.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    
    

    Το Anidulafungin/Teva δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 μηνός.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Anidulafungin/Teva

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    
    

    Η επίδραση του Anidulafungin/Teva σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Επομένως, το Anidulafungin/Teva δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Anidulafungin/Teva.

    
    

    Η επίδραση του Anidulafungin/Teva σε γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε Anidulafungin/Teva ενώ θηλάζετε.

    
    

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

    
    

    Το Anidulafungin/Teva περιέχει νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva

       
       

       Το Anidulafungin/Teva θα παρασκευάζεται και θα χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας πάντα από κάποιον γιατρό ή επαγγελματία υγείας (περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα που απευθύνεται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).

       
       

       Για χρήση σε ενήλικες, η θεραπεία αρχίζει με 200 mg κατά την πρώτη ημέρα (δόση εφόδου), ενώ στη συνέχεια, ακολουθεί ημερήσια δόση 100 mg (δόση συντήρησης).

       
       

       Για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών), η θεραπεία αρχίζει με 3,0 mg/kg (δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg) κατά την πρώτη ημέρα (δόση εφόδου). Στη συνέχεια θα ακολουθεί ημερήσια δόση 1,5 mg/kg (δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg) (δόση συντήρησης). Η δόση που χορηγείται εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.

       
       

       Το Anidulafungin/Teva θα πρέπει να σας χορηγείται μια φορά την ημέρα, με βραδεία (στάγδην) έγχυση στη φλέβα σας. Για ενήλικες, αυτό θα διαρκεί τουλάχιστον 1,5 ώρα για τη δόση συντήρησης και 3 ώρες για τη δόση εφόδου. Για παιδιά και εφήβους, η έγχυση μπορεί να διαρκέσει λιγότερο χρόνο, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.

       
       

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και την ποσότητα Anidulafungin/Teva που θα λαμβάνετε καθημερινά. Επίσης, θα παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας.

       
       

       Σε γενικές γραμμές, η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την

       τελευταία ημέρα κατά την οποία εντοπίστηκε Candida στο αίμα σας.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anidulafungin/Teva από την κανονική

       Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Anidulafungin/Teva, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Teva

       Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση.

       
       

       Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση από τον γιατρό.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Anidulafungin/Teva

       Δε θα παρουσιάσετε καμία επίδραση από το Anidulafungin/Teva εάν ο γιατρός σας σταματήσει τη θεραπεία με αυτό.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο μετά τη θεραπεία σας με Anidulafungin/Teva, προκειμένου να συνεχιστεί η θεραπεία της μυκητιασικής λοίμωξης και να εμποδιστεί η επανεμφάνισή της.

       
       

       Εάν επανεμφανιστούν τα αρχικά σας συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα καταγραφούν από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της ανταπόκρισης και της κατάστασής σας.

       
       

       Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Anidulafungin/Teva έχουν σπανίως αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος.

       
       

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

  • Σπασμοί (επιληπτική κρίση)

  • Έξαψη

  • Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)

  • Αίσθημα εξάψεων

  • Κνίδωση

  • Αιφνίδια σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς με αποτέλεσμα την εμφάνιση συριγμού ή βήχα

  • Δυσκολία στην αναπνοή

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

  • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

  • Διάρροια

  • Ναυτία

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

  • Σπασμοί (επιληπτική κρίση)

  • Πονοκέφαλος

  • Έμετος

  • Διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας στο αίμα

  • Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)

  • Διαταραχή των δεικτών νεφρικής λειτουργίας στο αίμα

  • Μη φυσιολογική ροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη προς το έντερο (χολόσταση)

  • Υψηλό σάκχαρο αίματος

  • Υψηλή αρτηριακή πίεση

  • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

  • Αιφνίδια σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς με αποτέλεσμα την εμφάνιση συριγμού ή βήχα

  • Δυσκολία στην αναπνοή

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:

  • Διαταραχή του συστήματος πήξης αίματος

  • Έξαψη

  • Αίσθημα εξάψεων

  • Πόνος στο στομάχι

  • Κνίδωση

  • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    
    

    Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  • Απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  Ελλάδα

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Anidulafungin/Teva

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες. Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) για 48 ώρες (μην καταψύχετε) και πρέπει να χορηγείται όντας στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) εντός 48 ωρών

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Anidulafungin/Teva

• Η δραστική ουσία είναι το anidulafungin. Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg anidulafungin.

• Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80 (E 433), τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (E 507) (για τη ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Anidulafungin/Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Anidulafungin/Teva διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.

Η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη κόνις, χωρίς ορατά ίχνη επιμολύνσεων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10, Nerviano 20014 Milan

Ιταλία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Πολωνία

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Κροατία

1. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard

   011171 Bucharest Ρουμανία

   
   

   Το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

   
   

   Αυστρία: Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

   Γερμανία: Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

   Δανία: Anidulafungin Teva

   Ελλάδα: Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

   Ηνωμένο Βασίλειο

   (Βόρεια Ιρλανδία): Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion Ιρλανδία: Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Ισπανία: Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para

   perfusión EFG

   Ιταλία: Anidulafungina Teva

   Κροατία: Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ολλανδία: Anidulafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

   intraveneuze infusie

   Ουγγαρία: Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Πορτογαλία: Anidulafungina Teva

   Ρουμανία: Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

   Σλοβενία: Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Σουηδία: Anidulafungin Teva

   Τσεχία: Anidulafungin Teva

   
   

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

   
   

   <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και ισχύουν μόνο για τη συσκευασία του ενός φιαλιδίου Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:

   
   

   Η ανασύσταση των περιεχομένων του φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιώνεται ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος Anidulafungin/Teva με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί. Το διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να καταψύχεται.

   
   

   Ανασύσταση

   Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 30 mL ύδατος για ενέσιμα για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL. Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά.

   Μετά την επακόλουθη αραίωση, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων. Η εμφάνιση μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

   
   

   Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες πριν την περαιτέρω αραίωση.

   
   

   Αραίωση και έγχυση

   Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, οποτεδήποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Εάν παρατηρηθεί είτε σωματιδιακή ύλη είτε αποχρωματισμός, απορρίψτε το διάλυμα.

   
   

   Ενήλικες ασθενείς

   Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%), με συνεχή απαλή ανάδευση, για να ληφθεί η κατάλληλη συγκέντρωση anidulafungin. Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την αραίωση σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL για το τελικό διάλυμα έγχυσης και οδηγίες έγχυσης για κάθε δόση.

   
   

   Απαιτήσεις σχετικά με την αραίωση για τη χορήγηση του Anidulafungin/Teva

   
   

   Δόση	Αριθμός φιαλιδίων κόνεως	Συνολικός ανασυσταθείς όγκος	Όγκος έγχυσηςA	Συνολικός όγκος έγχυσηςΒ	Ρυθμός έγχυσης	Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης
   100 mg	1	30 mL	100 mL	130 mL	1,4 mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα	90 λεπτά
   200 mg	2	60 mL	200 mL	260 mL	1,4 mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα	180 λεπτά

   
   

   A Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).

   B Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 0,77 mg/mL

   
   

   Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).

   
   

   Παιδιατρικοί ασθενείς

   Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως < 18 ετών ο όγκος του διαλύματος έγχυσης που απαιτείται για τη χορήγηση της δόσης θα κυμαίνεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL για το τελικό διάλυμα έγχυσης. Συνίσταται η χρήση μιας προγραμματιζόμενης σύριγγας ή αντλία έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

   
   

   1. Υπολογίστε τη δόση του ασθενούς και ανασυστήστε το(α) φιαλίδιο(α) που απαιτείται(ούνται) σύμφωνα με τις οδηγίες ανασύστασης για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL

      
      

   2. Υπολογίστε τον όγκο (mL) του ανασυσταθέντος διαλύματος anidulafungin που απαιτείται:

      
      

      • Όγκος του anidulafungin (mL) = Δόση anidulafungin (mg) ÷ 3,33 mg/mL

        
        

   3. Υπολογίστε τον συνολικό όγκο του δοσολογικού διαλύματος (mL) που απαιτείται για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 0,77 mg/mL:

      • Συνολικός όγκος δοσολογικού διαλύματος (mL) = Δόση anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/mL

        
        

   4. Υπολογίστε τον όγκο του αραιωτικού μέσου [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%)] που απαιτείται για την παρασκευή του δοσολογικού διαλύματος:

      
      

      • Όγκος αραιωτικού μέσου (mL) = Συνολικός όγκος δοσολογικού διαλύματος (mL)

        – Όγκος του anidulafungin (mL)

        
        

   5. Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τους απαιτούμενους όγκους (mL) του anidulafungin και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/mL (5%) σε μια σύριγγα έγχυσης ή σε έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης που απαιτείται για τη χορήγηση.

Για μία μόνο χρήση. Η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.