Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Anidulafungin/Teva

ΤΙΜΈς

ANIDULAFUNGIN/TEVA PD.C.SO.IN 100MG BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 170,48 €
Λιανεμποριο: 206,01 €
Επιστράφηξης: 0,00 €



Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

anidulafungin


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Anidulafungin/Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Anidulafungin/Teva διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.


Η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη κόνις, χωρίς ορατά ίχνη επιμολύνσεων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία


Παρασκευαστής

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10, Nerviano 20014 Milan

Ιταλία


Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Πολωνία


Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία


PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Κροατία


    1. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard

      011171 Bucharest Ρουμανία


      Το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:


      Αυστρία: Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

      Γερμανία: Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

      Δανία: Anidulafungin Teva

      Ελλάδα: Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

      Ηνωμένο Βασίλειο

      (Βόρεια Ιρλανδία): Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion Ιρλανδία: Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Ισπανία: Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para

      perfusión EFG

      Ιταλία: Anidulafungina Teva

      Κροατία: Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ολλανδία: Anidulafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

      intraveneuze infusie

      Ουγγαρία: Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Πορτογαλία: Anidulafungina Teva

      Ρουμανία: Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

      Σλοβενία: Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Σουηδία: Anidulafungin Teva

      Τσεχία: Anidulafungin Teva


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


      <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και ισχύουν μόνο για τη συσκευασία του ενός φιαλιδίου Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:


      Η ανασύσταση των περιεχομένων του φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιώνεται ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος Anidulafungin/Teva με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί. Το διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να καταψύχεται.


      Ανασύσταση

      Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 30 mL ύδατος για ενέσιμα για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL. Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά.

      Μετά την επακόλουθη αραίωση, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων. Η εμφάνιση μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.


      Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες πριν την περαιτέρω αραίωση.


      Αραίωση και έγχυση

      Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, οποτεδήποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Εάν παρατηρηθεί είτε σωματιδιακή ύλη είτε αποχρωματισμός, απορρίψτε το διάλυμα.


      Ενήλικες ασθενείς

      Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%), με συνεχή απαλή ανάδευση, για να ληφθεί η κατάλληλη συγκέντρωση anidulafungin. Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την αραίωση σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL για το τελικό διάλυμα έγχυσης και οδηγίες έγχυσης για κάθε δόση.


      Απαιτήσεις σχετικά με την αραίωση για τη χορήγηση του Anidulafungin/Teva


      Δόση

      Αριθμός φιαλιδίων κόνεως

      Συνολικός ανασυσταθείς όγκος

      Όγκος έγχυσηςA

      Συνολικός όγκος έγχυσηςΒ

      Ρυθμός έγχυσης

      Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης

      100

      mg

      1

      30 mL

      100 mL

      130 mL

      1,4

      mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα

      90 λεπτά

      200

      mg

      2

      60 mL

      200 mL

      260 mL

      1,4

      mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα

      180 λεπτά


      A Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).

      B Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 0,77 mg/mL


      Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).


      Παιδιατρικοί ασθενείς

      Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως < 18 ετών ο όγκος του διαλύματος έγχυσης που απαιτείται για τη χορήγηση της δόσης θα κυμαίνεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL για το τελικό διάλυμα έγχυσης. Συνίσταται η χρήση μιας προγραμματιζόμενης σύριγγας ή αντλία έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/λεπτό ή 84 mL/ώρα όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).


      1. Υπολογίστε τη δόση του ασθενούς και ανασυστήστε το(α) φιαλίδιο(α) που απαιτείται(ούνται) σύμφωνα με τις οδηγίες ανασύστασης για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL


      2. Υπολογίστε τον όγκο (mL) του ανασυσταθέντος διαλύματος anidulafungin που απαιτείται:


        • Όγκος του anidulafungin (mL) = Δόση anidulafungin (mg) ÷ 3,33 mg/mL


      3. Υπολογίστε τον συνολικό όγκο του δοσολογικού διαλύματος (mL) που απαιτείται για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 0,77 mg/mL:

        • Συνολικός όγκος δοσολογικού διαλύματος (mL) = Δόση anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/mL


      4. Υπολογίστε τον όγκο του αραιωτικού μέσου [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%)] που απαιτείται για την παρασκευή του δοσολογικού διαλύματος:


        • Όγκος αραιωτικού μέσου (mL) = Συνολικός όγκος δοσολογικού διαλύματος (mL)

          – Όγκος του anidulafungin (mL)


      5. Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τους απαιτούμενους όγκους (mL) του anidulafungin και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/mL (5%) σε μια σύριγγα έγχυσης ή σε έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης που απαιτείται για τη χορήγηση.


Για μία μόνο χρήση. Η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.