Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Atixarso 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Atixarso και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atixarso

3. Πώς να πάρετε το Atixarso

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Atixarso

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Atixarso και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Atixarso

   Το Atixarso περιέχει μια δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη. Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.

   
   

   Ποιά είναι η χρήση του Atixarso

   Το Atixarso σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας), προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες. Σας έχει δοθεί το φάρμακο αυτό επειδή είχατε:

   - καρδιακή προσβολή, πριν από διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους.

   Μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

   
   

   Πώς δρα το Atixarso

   Το Atixarso επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα). Αυτά τα πολύ μικρά κύτταρα του αίματος βοηθούν μέσω συσσώρευσης να σταματήσει η αιμορραγία φράζοντας μικροσκοπικές τρύπες στα αιμοφόρα αγγεία που έχουν κοπεί ή καταστραφεί.

   
   

   Ωστόσο, τα αιμοπετάλια μπορεί επίσης να σχηματίσουν θρόμβους μέσα σε νοσούντα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά και στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο επειδή:

   • ο θρόμβος μπορεί να διακόψει εντελώς την παροχή αίματος – αυτό μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή

   • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά – αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται «ασταθής στηθάγχη»).

     
     

     1.3.1	Ticagrelor
     SPC, Labeling and Package Leaflet	GR-Greece

     
     

     Το Atixarso βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atixarso Μην πάρετε το Atixarso εάν

   • Είστε αλλεργικοί στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Αιμορραγείτε τώρα.

   • Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.

   • Έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.

   • Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

     • κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικώνλοιμώξεων)

     • κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακώνλοιμώξεων)

     • νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό)

     • ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS)

   Μην πάρετε το Atixarso αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Atixarso εάν:

   • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας:

     • πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού

     • πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας)

     • μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος

     • πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από

       «πολύποδα» στο παχύ έντερο)

   • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Atixarso. Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο 5 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

   • Ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ασυνήθιστα χαμηλός (συνήθως χαμηλότερος από 60 παλμούς το λεπτό) και δεν έχετε ήδη τοποθετήσει συσκευή που ρυθμίζει την καρδιά σας (βηματοδότης).

   • Έχετε άσθμα ή κάποια άλλα προβλήματα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στηναναπνοή.

   • Είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.

   • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.

     Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Εάν παίρνετε Atixarso και ηπαρίνη:

   • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ένα δείγμα του αίματος σας για διαγνωστικές εξετάσεις, εάν υποψιάζεται μία σπάνια διαταραχή των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη.

   Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε τόσο το Atixarso όσο και ηπαρίνη, καθώς το Atixarso μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστικήεξέταση.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   
   

   1.3.1	Ticagrelor
   SPC, Labeling and Package Leaflet	GR-Greece

   
   

   Το Atixarso δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Atixarso

   Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει γιατί το Atixarso μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Atixarso.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

   • ροσουβαστατίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), ή περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)

   • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)

   • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)

   • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακήςανεπάρκειας)

   • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τις άμυνες του οργανισμού σας)

   • κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

   • β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

   • μορφίνη και άλλα οποιοειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του σοβαρού πόνου)

     
     

     Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία:

   • «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος» που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.

   • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.

   • Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη καισιταλοπράμη.

   • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).

     
     

     Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Atixarso, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα

     «θρομβολυτικά», όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Δε συνιστάται η χρήση του Atixarso εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος. Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό αν θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Atixarso κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

     
     

     1.3.1	Ticagrelor
     SPC, Labeling and Package Leaflet	GR-Greece

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Atixarso είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή σύγχυση ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

     
     

     Το Atixarso περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Atixarso

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Πόσο να πάρετε

   • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα. Συνεχίστε να παίρνετε το Atixarso για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

   • Πάρτε αυτό το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).

   
   

   Παίρνοντας το Atixarso με άλλα φάρμακα για την πήξη του αίματος

   Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Αυτή είναι μία ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να παίρνετε (συνήθως μεταξύ 75-150 mg ημερησίως).

   
   

   Πώς να πάρετε το Atixarso

   • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.

   • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Atixarso κοιτάζοντας στην κυψέλη. Υπάρχει ένας ήλιος (για το πρωί) και ένα φεγγάρι (για το βράδυ). Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση.

     
     

     Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου

     Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:

   • Συνθλίψτε το δισκίο σε μια λεπτή σκόνη.

   • Αδειάστε τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό.

   • Ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.

   • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έμεινε φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.

   Εάν είστε στο νοσοκομείο μπορεί να σας χορηγηθεί το δισκίο αυτό αναμεμιγμένο με λίγο νερό και χορηγούμενο μέσω ενός σωλήνα από τη μύτη (ρινογαστρικός σωλήνας).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atixarso από την κανονική

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atixarso από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε κατευθείαν σε νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας. Μπορεί να βρίσκεστε υπό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atixarso

   
   

   1.3.1	Ticagrelor
   SPC, Labeling and Package Leaflet	GR-Greece

   
   

   • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.

   • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atixarso

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Atixarso χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Να παίρνετε αυτό το φάρμακο τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε Atixarso, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

   
   

   Το Atixarso επηρεάζει την πήξη του αίματος, συνεπώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αιμορραγίες. Αιμορραγία μπορεί να προκύψει σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Ορισμένες αιμορραγίες είναι συχνές (όπως μώλωπες και ρινορραγίες). Οι σοβαρές αιμορραγίες δεν είναι συχνές αλλά μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

   
   

   Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

   • Η αιμορραγία στον εγκέφαλο ή εντός του κρανίου αποτελεί όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να προκαλέσει σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως:

     • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος

     • ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων

     • ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού

     • ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία

       
       

   • Σημεία αιμορραγίας όπως:

     • αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε

     • απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα

     • ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα

     • έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ»

     • κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα)

     • αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού

       
       

   • Λιποθυμία (συγκοπή)

     • προσωρινή απώλεια της συνείδησης λόγω αιφνίδιας μείωσης της ροής αίματος στον εγκέφαλο (συχνή)

       
       

   • Σημεία ενός προβλήματος της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα όπως:

     • πυρετός και πορφυρές κηλίδες (που ονομάζονται πορφύρα) στο δέρμα ή στο στόμα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), ανεξήγητη υπερβολική κόπωση ή

   
   

   1.3.1	Ticagrelor
   SPC, Labeling and Package Leaflet	GR-Greece

   
   

   σύγχυση

   
   

   Συζητήστε με τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

   • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι πολύ συχνό. Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Atixarso. Η αναπνευστική δυσφορία που συσχετίζεται με το Atixarso είναι γενικά ήπια και χαρακτηρίζεται ως αιφνίδια, απρόσμενη επιθυμία για αέρα που συνήθως παρουσιάζεται κατά την ανάπαυση και μπορεί να εμφανιστεί στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και για πολλούς ασθενείς μπορεί να παρέλθει. Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας (όπως παρατηρείται σε εξετάσεις)

   • Αιμορραγία που προκαλείται από αιματολογικές διαταραχές

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • Μώλωπες

   • Πονοκέφαλος

   • Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο

   • Διάρροια ή δυσπεψία

   • Ναυτία

   • Δυσκοιλιότητα

   • Εξάνθημα

   • Φαγούρα

   • Έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεών σας - αποτελούν σημεία ουρικής αρθρίτιδας

   • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας, ή θαμπή όραση - αποτελούν σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης

   • Αιμορραγία από τη μύτη

   • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα (για παράδειγμα στο ξύρισμα) και πληγές συχνότερα από το φυσιολογικό

   • Αιμορραγία από την εσωτερική επένδυση του στομάχου σας (έλκος)

   • Αιμορραγία των ούλων

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • Αλλεργική αντίδραση – ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης

   • Σύγχυση

   • Προβλήματα όρασης που προκαλούνται από την παρουσία αίματος στο μάτι σας

   • Κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία της περιόδου (έμμηνος ρύση)

   • Αιμορραγία στις αρθρώσεις και τους μύες σας που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο

   • Αίμα στα αυτιά σας

   • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30

     
     

     1.3.1	Ticagrelor
     SPC, Labeling and Package Leaflet	GR-Greece

     
     

     210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Atixarso

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Atixarso

• Η δραστική ουσία είναι η τικαγρελόρη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg τικαγρελόρης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), ασβέστιο φωσφορικό όξινο διϋδρικό (E341), υπρομελλόζη 2910 (E464), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), στεατικό μαγνήσιο (E470b).

• Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), προπυλενογλυκόλη (E1520), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).

Βλέπε παράγραφο 2 «Το Atixarso περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Atixarso και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ανοικτά ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) χαραγμένα με την ένδειξη 60 στη μία πλευρά.

Διαστάσεις δισκίου: διάμετρος 8 mm περίπου

Το Atixarso είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν 14, 56, 60, 168 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Σλοβενία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

(https://www.eof.gr).