Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Fulvestrant Mylan

ΤΙΜΈς

FULVESTRANT MYLAN INJ.SOL 250MG/5ML PF.SYR BTx2 PF.SYR + 2 βελόνες ασφαλείας

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 276,99 €
Λιανεμποριο: 328,84 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

fulvestrant


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Παιδιά και έφηβοι

Το Fulvestrant Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.


Άλλα φάρμακα και Fulvestrant Mylan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα για να αποτρέψουν τους θρόμβους του αίματος).


Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan εάν είστε έγκυος. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan και για 2 χρόνια μετά την τελευταία δόση.


Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fulvestrant Mylan δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.


Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 500 mg ανά 5 ml, που ισοδυναμεί σε 25 ml μπύρας ή 10 ml κρασιού ανά μια θεραπευτική δόση (δηλαδή 2 σύριγγες). Η μικρή ποσότητα σε αλκοόλη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα έχει καμία αξιοσημείωτη επίδραση.


Το Fulvestrant Mylan περιέχει βενζυλική αλκοόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά 5 ml που ισοδυναμεί με 100 mg/ml (10% βάρος/όγκο). Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


Το Fulvestrant Mylan περιέχει βενζυλεστέρα βενζοϊκό

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 750 mg βενζυλεστέρα βενζοϊκό ανά 5 ml, που είναι ισοδύναμο με 150 mg/ml (15% βάρος/όγκο).


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg fulvestrant (δύο ενέσεις των 250 mg/5 ml), χορηγούμενη μία φορά τον μήνα, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg, χορηγούμενη 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση.


    Ο γιατρός σας ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Fulvestrant Mylan με τη μορφή αργής ενδομυϊκής ένεσης, μία σε κάθε γλουτό σας.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική αντιμετώπιση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


    • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων

    • Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*

    • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

    • Ηπατική ανεπάρκεια


      Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και/ή φλεγμονή

    • Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)*

    • Ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)

    • Εξασθένιση, κόπωση*

    • Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνος

    • Εξάψεις

    • Δερματικό εξάνθημα

    • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού


      Όλες οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • Κεφαλαλγία

    • Έμετος, διάρροια ή απώλεια όρεξης*

    • Ουρολοιμώξεις

    • Οσφυαλγία*

    • Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)

    • Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*

    • Μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

    • Κολπική αιμορραγία

    • Πόνος χαμηλά στην πλάτη που επηρεάζει το πόδι στη μία πλευρά (ισχιαλγία)

    • Ξαφνική αδυναμία, αιμωδία, μυρμηκίαση ή απώλεια της κίνησης στο πόδι σας, ειδικά σε μία μόνο πλευρά του σώματός σας, αιφνίδια προβλήματα με το περπάτημα ή την ισορροπία (περιφερική νευροπάθεια)


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • Παχύ υπόλευκο κολπικό έκκριμα και καντιτίαση (λοίμωξη)

    • Μελάνιασμα και αιμορραγία στη θέση ένεσης

    • Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση

    • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

    • Ηπατική ανεπάρκεια

    • Πόνος χαμηλά στην πλάτη που επηρεάζει το πόδι στη μία πλευρά (ισχιαλγία)

    • Αιμωδία, μυρμηκίαση και πόνος

    • Αναφυλακτικές αντιδράσεις


      *Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Fulvestrant Mylan δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην

    επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).


    Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας πέραν του εύρους των 2°C –8°C θα πρέπει να περιορίοζονται και να μην ξεπερνούν μία περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών κατά την οποία η μέση θερμοκρασία αποθήκευσης του προϊόντος είναι κάτω από 25°C (αλλά άνω των 2°C –8°C). Μετά από διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, το προϊόν πρέπει να επιστρέφεται αμέσως στις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης (αποθήκευση και μεταφορά σε ψυγείο 2°C – 8°C). Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 ημερών δεν πρέπει να υπερβαίνεται κατά τη διάρκεια ζωής του Fulvestrant Mylan. Η έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 2°C δεν θα βλάψει το προϊόν, με την προϋπόθεση ότι δεν αποθηκεύεται κάτω από −20°C.


    Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    Ο γιατρός σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Fulvestrant Mylan. Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον. Μην πετάτε φάρμακα στο

    νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fulvestrant Mylan


Εμφάνιση του Fulvestrant Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fulvestrant Mylan είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος

για ένεση. Για να ληφθεί η συνιστώμενη μηνιαία δόση των 500 mg πρέπει να χορηγηθούν δύο σύριγγες.

Το Fulvestrant Mylan διατίθεται σε 4 συσκευασίες είτε η μία συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα και ή μια συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες ή μια συσκευασία που περιέχει 4 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες ή μια συσκευασία που περιέχει 6 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγές. Παρέχονται επίσης βελόνες ασφαλείας (BD SafetyGlide), οι οποίες θα συνδεθούν σε κάθε κύλινδρο της σύριγγας.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ΓΑΛΛΙΑ


Παρασκευαστής

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Denmark ApS Tel: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 4 7 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BPG Products SRL Tel: + 40372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80


Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.



.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Το Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα) πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας δύο προγεμισμένες σύριγγες, βλέπε παράγραφο 3.


Οδηγίες χορήγησης

Προειδοποίηση – Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) πριν από τη χρήση. Τα χέρια θα πρέπει να παραμένουν πίσω από την βελόνα καθ’ όλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης.

Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:


ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιήστε μακριά από εσάς και από άλλα άτομα. Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.

image

Εικόνα 4


image

Εικόνα 5

Απόρριψη

Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.