Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Orocuelia

ΤΙΜΈς

OROCUELIA ORAL.SUSP 20MG/ML BTx1 BOTTLE (III GLASS)x150ML + 1 DOSING CUP (PP) + 1 BOTTLE ADOPTOR (LDPE) + 1 SYRINGE (PP) x 5 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 99,79 €
Λιανεμποριο: 126,94 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Orocuelia 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

Φουμαρική κουετιαπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Orocuelia και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orocuelia

  3. Πώς να πάρετε το Orocuelia

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να αποθηκεύσετε το Orocuelia

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Orocuelia και ποια είναι η χρήση του


    Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Orocuelia 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα. Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η συντομότερη ονομασία «κουετιαπίνη».

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φουμαρική κουετιαπίνη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά φάρμακα.


    Η κουετιαπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πολλών ασθενειών, όπως:

    • Διπολική κατάθλιψη: όπου αισθάνεστε λυπημένος. Μπορείτε να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νιώθετε ενοχές, έχετε έλλειψη ενέργειας, έχετε χάσει την όρεξή σας ή δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε

    • Μανία – όπου μπορεί να αισθάνεστε υπέρμετρο ενθουσιασμό, έξαψη, ταραχή, ενθουσιασμό ή να είστε υπερκινητικοί ή να έχετε κακή κρίση, συμπεριλαμβανομένων επιθετικών ή διασπαστικών συμπεριφορών.

    • Σχιζοφρένεια – όπου μπορεί να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν ισχύουν ή να νιώθετε ασυνήθιστα ύποπτος, ανήσυχος, μπερδεμένος, ένοχος, αγχώδης ή θλιμμένος.


    Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να συνταγογραφεί κουετιαπίνη ακόμη και όταν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orocuelia Μην πάρετε κουετιαπίνη αν:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • παίρνετε οποιοδήποτε από τα εξής:

      • φάρμακα για λοίμωξη HIV, όπως νελφιναβίρη

      • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως κετοκοναζόλη

      • ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για λοιμώξεις

      • νεφαζοδόνη, για την κατάθλιψη.

        Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Αν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε κουετιαπίνη.


        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

        Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κουετιαπίνη αν:

    • εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε οποιοδήποτε καρδιακό πρόβλημα, για παράδειγμα αρρυθμίες, αποδυνάμωση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς ή εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα μπορεί να έχουν αντίκτυπο στον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας

    • έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • είχατε ένα εγκεφαλικό επεισόδιο, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι

    • έχετε προβλήματα με το ήπαρ

    • είχατε ποτέ μια επιληπτική κρίση

    • έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Αν ισχύει τότε ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε κουετιαπίνη

    • γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο παρελθόν (άσχετα με το αν έχει προκληθεί ή όχι από λήψη άλλων φαρμάκων)

    • είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, η κουετιαπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται διότι η ομάδα φαρμάκων στην οποία ανήκει ότι η κουετιαπίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια

    • εάν είστε ηλικιωμένο άτομο με νόσο του Parkinson (PD)/παρκινσονισμό

    • εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα καθώς φάρμακα αυτού του είδους έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα


    • έχετε ή είχατε μια πάθηση κατά την οποία σταματάτε να αναπνέετε για σύντομα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια του φυσιολογικού νυκτερινού ύπνου (που ονομάζεται

      «υπνική άπνοια») και λαμβάνετε φάρμακα που επιβραδύνουν τη φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου («κατασταλτικά»)

    • έχετε ή είχατε μια πάθηση κατά την οποία δεν είναι δυνατό να αδειάσετε εντελώς την κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε υπερτροφία προστάτη, εντερική απόφραξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Αυτές οι παθήσεις προκαλούνται ορισμένες φορές από φάρμακα (τα λεγόμενα «αντιχολινεργικά») που επηρεάζουν τη λειτουργία των νευρικών κυττάρων για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων υγείας.

    • εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων.


    Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε κουετιαπίνη.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα μετά τη λήψη της κουετιαπίνης

    • Ένα συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μειωμένου επιπέδου συνειδητότητας (μια διαταραχή που ονομάζεται «κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική περίθαλψη

    • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου και της γλώσσας

    • Ζάλη ή έντονη αίσθηση υπνηλίας. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώσης) σε ηλικιωμένους ασθενείς

    • Kρίσεις

    • Μια μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός).

      Αυτά τα προβλήματα μπορεί να προκληθούν από οποιονδήποτε τύπο του φαρμάκου. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν έχετε:

    • Πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη

      λοίμωξη, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να είναι το αποτέλεσμα πολύ μικρού αριθμού

      λευκοκυττάρων στο αίμα, το οποίο ενδέχεται να απαιτήσει τη διακοπή της κουετιαπίνης ή/και τη χορήγηση αγωγής

    • Δυσκοιλιότητα μαζί με τον επίμονο κοιλιακό πόνο, ή δυσκοιλιότητα η οποία δεν έχει ανταποκριθεί στην αγωγή, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε μια πιο σοβαρή εντερική απόφραξη.


      Η λήψη υψηλών δόσεων Orocuelia , αν είστε ένας ενήλικας με χαμηλό σωματικό βάρος (50 κιλά), μπορεί να σημαίνει ότι λαμβάνετε μεγάλη δόση προπυλενογλυκόλης. (Δείτε την ενότητα 2 – Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Orocuelia ). Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία σε περίπτωση που κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς.


      Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης

      Αν νιώθετε κατάθλιψη μπορεί μερικές φορές να περνάνε από το μυαλό σας σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή ακόμη και να αυτοκτονήσετε. Αυτά τα αισθήματα μπορεί να ενταθούν όταν ξεκινήσετε την αγωγή, καθώς τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το φάρμακο σας. Είναι πιθανότερο να σκέφτεστε κατ’ αυτόν τον τρόπο αν είστε άτομο νεαρής ηλικίας. Τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών ιδεασμών ή/και αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη ηλικίας κάτω των 25 ετών.


      Εάν οποιαδήποτε στιγμή σας περάσουν από το μυαλό σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο και ζητήστε τους να διαβάσουν αυτό το φύλλο. Μπορείτε να ζητήσετε να σας πουν αν νομίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν σχετικά με αλλαγές στη συμπεριφορά σας.


      Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις (SCARs)

      Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα σε συνδυασμό με τη θεραπεία με την κουετιαπίνη. Αυτές εκδηλώνονται συνήθως με:

      • Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), ένα εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα

      • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ), μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος

      • Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) που αποτελείται από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, εξάνθημα, πυρετό, διογκωμένους αδένες και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων).


      Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την κουετιαπίνη, εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.


      Αύξηση σωματικού βάρους

      Έχει παρατηρηθεί αύξηση σωματικού βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν κουετιαπίνη. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε τακτικά το βάρος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Η κουετιαπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και κουετιαπίνη

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης. Ο λόγος είναι επειδή η κουετιαπίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.

      Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της κουετιαπίνης.

      Μην παίρνετε κουετιαπίνη εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

    • φάρμακα για λοίμωξη HIV, όπως νελφιναβίρη

    • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως κετοκοναζόλη

    • ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για λοιμώξεις

    • νεφαζοδόνη, για την κατάθλιψη.


      Πείτε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

    • καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη, για την επιληψία

    • φάρμακα για την υψηλή πίεση αίματος

    • βαρβιτουρικά, για τις αϋπνίες

    • θειοριδαζίνη, λίθιο ή άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα

    • φάρμακα που έχουν αντίκτυπο στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά ή ορισμένα αντιβιοτικά

    • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν τη δυσκοιλιότητα

    • αντιχολινεργικά φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των νευρικών κυττάρων για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων υγείας.


      Πριν σταματήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα, μιλήστε πρώτα στον γιατρό σας.


      Επιπτώσεις στις εξετάσεις ελέγχου των ούρων για ναρκωτικές ουσίες

      Αν κάνετε μια εξέταση ελέγχου των ούρων για ναρκωτικές ουσίες κατά τη διάρκεια αγωγής με κουετιαπίνη, μπορεί να εμφανίσετε θετικό αποτέλεσμα για χρήση μεθαδόνης ή άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA). Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμα κι αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Τα αποτελέσματα θα πρέπει να επιβεβαιωθούν με μια πιο ειδικευμένη εξέταση.


      Κουετιαπίνη με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

    • Η κουετιαπίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.

    • Να είστε προσεκτικοί με την ποσότητα αλκοόλ που πίνετε. Αυτό επειδή η κατανάλωση αλκοόλ ενώ παίρνετε κουετιαπίνη μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία.

    • Μην τρώτε γκρέιπφρουτ και μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε κουετιαπίνη. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το φάρμακο.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κουετιαπίνη. Δεν θα πρέπει να πάρετε κουετιαπίνη κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας

    • Η κουετιαπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται αν θηλάζετε.

    • Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται στη διακοπή χρήσης του φαρμάκου σε νεογνά γυναικών που χρησιμοποίησαν κουετιαπίνη κατά το τελευταίο τρίμηνο (τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Αν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ίσως χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Η κουετιαπίνη μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία. Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, έως ότου καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.

      Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Orocuelia 20mg/ml

      Το Orocuelia περιέχει:

    • Παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και μεθυλεστέρα. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Η αλλεργία μπορεί να εκδηλωθεί κάποια στιγμή μετά την έναρξη του φαρμάκου.

      Προπυλενογλυκόλη. Αυτό το φάρμακο περιέχει 31,91mg προπυλενογλυκόλης ανά ml. Νάτριο. Αυτό το φάρμακο περιέχει 10,5mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Μιλήστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε 37 ή περισσότερα ml ημερησίως για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα εάν σας έχουν πει να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε πρόσληψη αλατιού (νατρίου).


  3. Πώς να πάρετε το Orocuelia


Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση αναγράφεται κάτω από το «Τι δόση πρέπει να πάρετε».


Χορήγηση αυτού του φαρμάκου


Εμφάνιση του Orocuelia και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Orocuelia είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα

Συσκευασία: Κουτί με μια καφέ γυάλινη φιάλη των 150 ml εναιωρήματος. Κουτί με 4 φιάλες των 150 ml εναιωρήματος.

Δοσιμετρικές συσκευές: Μωβ σύριγγα των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,25 ml και προσαρμογέας φιάλης και δοσιμετρικό κύπελλο 30 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα εξής ονόματα: Ηνωμένο Βασίλειο/Ιρλανδία Quetiapine Rosemont 20mg/ml Oral Suspension

Ισπανία Quetiapina Rosemont 20mg/ml Suspensión Oral Ελλάδα Orocuelia 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά