Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Waylivra

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

βολανεσορσένη


▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Waylivra

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του


    Το Waylivra περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη, η οποία βοηθά στη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS). Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή στο πάγκρεάς σας, προκαλώντας σοβαρό πόνο. Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.


    Το Waylivra μπορεί να σας δοθεί αφού έχετε ήδη λάβει άλλα φάρμακα για να μειώσετε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας χωρίς αυτά να είχαν ιδιαίτερο αποτέλεσμα.


    Το Waylivra θα σας δοθεί μόνο εφόσον ο γενετικός έλεγχος έχει επιβεβαιώσει ότι έχετε FCS και ο κίνδυνος που διατρέχετε για παγκρεατίτιδα θεωρείται πολύ υψηλός.


    Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που είναι πολύ χαμηλή σε λιπαρά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Waylivra.


    Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς ηλικίας από 18 ετών και άνω.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη βολανεσορσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l). Μπορεί να το παρατηρήσετε αυτό εάν έχετε έναν τραυματισμό που προκαλεί αιμορραγία και παίρνει πολύ χρόνο για να σταματήσει (περισσότερο από 5-6 λεπτά για αμυχή στο δέρμα). Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Μπορεί να μην γνωρίζατε ότι έχετε αυτή την πάθηση μέχρι εκείνη τη στιγμή, ή τι μπορεί να την έχει προκαλέσει.


      Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα:

    • Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.

    • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία). Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.

    • Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.


      Εξετάσεις αίματος

      Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, και στη συνέχεια σε τακτά διαστήματα αφού θα έχετε αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Waylivra για να ελέγχει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.


      Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.


      Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες για να ελέγξει για σημεία βλάβης στο ήπαρ σας. Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.


      Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ή μπορεί να το σταματήσει για κάποια περίοδο. Μπορεί να χρειαστεί να συμβουλευτείτε γιατρό που εξειδικεύεται σε διαταραχές του αίματος για να προσδιορίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Waylivra ή όχι.


      Εξετάσεις ούρων

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξετάσεις ούρων ή/και αίματος κάθε 3 μήνες για να ελέγξει για σημεία βλάβης στους νεφρούς σας. Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα

      άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι.


      Δίαιτα

      Πριν αρχίσετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να βρίσκεστε σε δίαιτα που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.


      Είναι σημαντικό να διατηρήσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης των τριγλυκεριδίων ενώ χρησιμοποιείτε το Waylivra.


      Παιδιά και έφηβοι

      Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών. Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Waylivra

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    • Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους στο αίμα, π.χ., ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

      διπυριδαμόλη ή βαρφαρίνη.

    • Άλλα φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν τον τρόπο με τον οποίο πήζει το αίμα σας, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφαίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των καρδιακών προσβολών και των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων όπως κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη και πρασουγρέλη, αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνη, φάρμακα όπως ρανιτιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι), και κινίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας).

    • Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως παρακεταμόλη.


      Το Waylivra με οινοπνευματώδη

      Η επίδραση της χρήσης του Waylivra με οινοπνευματώδη δεν είναι γνωστή. Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο λόγω κινδύνου ηπατικών ζητημάτων.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.


      Δεν είναι γνωστό εάν το Waylivra περνά στο μητρικό γάλα. Συνιστάται να συζητήσετε πριν το θηλασμό με τον γιατρό σας για να δείτε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Waylivra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.


      Νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποκλείσει άλλα αίτια για τα υψηλά επίπεδα των τριγλυκεριδίων, όπως ο διαβήτης ή προβλήματα με τον θυρεοειδή σας.


    Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να αλλάξει το πόσο συχνά το χρησιμοποιείτε, ή να το σταματήσει για κάποια περίοδο ή οριστικά, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων σας ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.


    Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. Το Waylivra πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας με τον τρόπο που σας έχει δείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και

    πρέπει να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγήσετε με ένεση όλο το υγρό στη σύριγγα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.


    Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να διαβάσετε, να καταλάβετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.


    Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Waylivra από την κανονική

    Εάν κάνετε ένεση με υπερβολική ποσότητα Waylivra, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου αμέσως, ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Waylivra

    Εάν χάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να ρωτήσετε πότε να πάρετε την επόμενη δόση σας. Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, θα πρέπει να λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν. Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην ενίετε πάνω από μια δόση εντός 2 ημερών.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra

    Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra, εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τη διακοπή του φαρμάκου σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

    • Συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (τα αιμοπετάλια είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος). Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση). Μπορείτε να μειώσετε την πιθανότητα να έχετε αντιδράσεις της θέσης ένεσης εάν περιμένετε να έρθει το Waylivra σε θερμοκρασία δωματίου πριν κάνετε την ένεση, και εφαρμόζοντας πάγο στη θέση ένεσης αφού κάνετε την ένεση.


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ασυνήθιστα υψηλά ή χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα σας

    • Εύκολες ή υπερβολικές μελανιές, ή μελανιές χωρίς εμφανή αιτία

    • Αιμορραγία κάτω από το αίμα που εμφανίζεται ως εξάνθημα, αιμορραγία από τα ούλα ή το στόμα, αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα, αιμορραγία από τη μύτη, ή ασυνήθιστα βαριά εμμηνορρυσία

    • Αλλεργική αντίδραση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις ή πυρετό

    • Αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα

    • Μεταβολές στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

      • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων συστατικών στο αίμα σας: κρεατινίνη, ουρία, τρανσαμινάσες, ηπατικά ένζυμα

      • αύξηση στο χρόνο πήξης του αίματος

      • μείωση στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας

      • μείωση στο ποσοστό του αίματος που περνά από τους νεφρούς

    • Διαβήτης, τα συμπτώματα του οποίου περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, συχνή ανάγκη για

      ούρηση (ιδίως τη νύχτα), υπερβολική πείνα, σοβαρή κόπωση και ανεξήγητη απώλεια βάρους

    • Δυσκολία στον ύπνο

    • Κεφαλαλγίες, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή τσιμπήματα, τάση για λιποθυμία ή λιποθυμία, ζάλη ή τρέμουλο

    • Οπτικές διαταραχές, όπως φώτα που αναβοσβήνουν ή σύντομη, παροδική τυφλότητα στο ένα

      μάτι, αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του ματιού, ή θολή όραση

    • Υψηλή αρτηριακή πίεση

    • Έξαψη, αυξημένη εφίδρωση, βραδινή εφίδρωση, ρίγη, αίσθημα θερμού, πόνος, νόσος που μοιάζει με γρίππη ή γενικό αίσθημα κακουχίας

    • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, μπουκωμένη μύτη, πρήξιμο του λαιμού, συριγμός

    • Αίσθημα ναυτίας ή τάση προς έμετο, ξηροστομία, διάρροια, πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου ή των ούλων, πόνος ή πρήξιμο στο στομάχι, δυσπεψία

    • Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, σπυράκια, πάχυνση ή ουλές, ή φαγούρα του δέρματος που είναι γνωστή ως εξάνθημα (κνίδωση)

    • Μυϊκός πόνος, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις, οσφυαλγία,

      πόνος στον αυχένα, πόνος στη σιαγόνα, μυϊκοί σπασμοί, ή άλλοι πόνοι στο σώμα

    • Σοβαρή κούραση (κόπωση), αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας, κατακράτηση υγρών, πόνος στο θώρακα που δεν σχετίζεται με την καρδιά


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Waylivra

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

    μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 °C).

    Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Το Waylivra μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) στο αρχικό κουτί για έως και 6 εβδομάδες αφού βγει από το ψυγείο. Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο, ανάλογα

    με τις ανάγκες. Καταγράψτε την ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται. Εάν δεν το χρησιμοποιήσετε εντός

    6 εβδομάδων από την ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά, απορρίψτε το φάρμακο. Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των

    6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και απορρίψτε την.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Waylivra

    • Η δραστική ουσία είναι η βολανεσορσένη. Κάθε ml περιέχει 200 mg νατριούχου βολανεσορσένης, που ισοδυναμούν με 190 mg βολανεσορσένης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.

    • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του επιπέδου της οξύτητας, βλ. παράγραφο 2 κάτω από την επικεφαλίδα

«Νάτριο»).


Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα. Έχει πληρωθεί ώστε να παρέχει 1,5 ml διαλύματος μετά την πλήρη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.


Διατίθεται είτε ως κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, είτε ως πολυσυσκευασία 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένων συριγγών.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,

Dublin 2 Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth Ιρλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 04/2020


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.


.

Οδηγίες χρήσης


Το Waylivra είναι μία ένεση που χορηγείται κάτω από το δέρμα με προγεμισμένη αναλώσιμη σύριγγα μίας χρήσης.


Μην χρησιμοποιείτε το Waylivra μέχρι να έχετε κατανοήσει πλήρως τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


Μέρη προγεμισμένης σύριγγας



Κάλυμμα

βελόνας Κύλινδρος

Λαβές

δακτύλων Κεφαλή

image

εμβόλου


Βελόνα Ράβδος

εμβόλου


Προετοιμαστείτε για την ένεση


  1. Πλύνετε τα χέρια σας και συγκεντρώστε τα υλικά


    Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι (για τουλάχιστον 3 λεπτά) και στεγνώστε τα καλά. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια σε μία καλά φωτισμένη περιοχή (Εικόνα Α).



    image

    Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων


    Πάγος/ παγοκύστη (προαιρετικά)


    Τολύπιο αλκοόλης

    image

    Μπάλα βαμβακιού/ τεμάχιο γάζας

    (προαιρετικά) Επίδεσμος

    (προαιρετικά)


    ΠΑΓΟΚΥΣΤΗ

    Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra


    Εικόνα Α

    image

  2. Αφήστε το ενέσιμο διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου


    image

    Εάν η σύριγγα ήταν στο ψυγείο, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου βγάζοντάς την από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.


    Η ένεση με κρύο υγρό μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως πόνο, κοκκίνισμα ή πρήξιμο.


    Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό.


    Εικόνα B


    image

  3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης


    Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί.


    Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του φαρμάκου όταν βρίσκεται υπό ψύξη.


    Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.


    Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν είχε φυλαχθεί για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου. Καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε νέες προμήθειες του φαρμάκου.


    image


  4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο


    image

    Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).


    image

    Εικόνα Γ Κοιτάξτε το υγρό στη σύριγγα. Το φάρμακο πρέπει να

    είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο στο χρώμα. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ).


    Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση. Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.


    Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το

    υγρό είναι νεφελώδες ή έχει σωματίδια που επιπλέουν. Εικόνα Δ


    image

  5. Επιλέξτε μία θέση ένεσης


    image

    Εάν χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση:


    Στομάχι – Περιοχή στομάχου όπως παρουσιάζεται, εκτός από 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.


    Μηροί – Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).



    Εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο ως φροντιστής, επιπλέον των παραπάνω θέσεων:


    Βραχίονες – Πίσω πλευρά της άνω περιοχής όπως παρουσιάζεται (Εικόνα ΣΤ).


    Για όλες τις ενέσεις:


    Εναλλάσσετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.


    Αποφύγετε να κάνετε ένεση στη μέση εκεί όπου ο ρουχισμός σας μπορεί να τριφτεί ή να πιέσει την περιοχή που χορηγείται η ένεση.


    Μην κάνετε την ένεση επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.


    Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν είστε σίγουροι για το πού να κάνετε την ένεση.

    Εικόνα Ε


    image


    Εικόνα ΣΤ


    image

    Κάντε την ένεση


  6. Προετοιμάστε τη θέση ένεσης


    Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης με τολύπιο αλκοόλης (Εικόνα Ζ).


    image


    Εικόνα Ζ


    image


  7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

    Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).


    Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.


    Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου ή την κεφαλή του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.


    Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα φαίνεται κατεστραμμένη.


    Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.


    image


    Εικόνα Η


    image


  8. Τσιμπήστε το δέρμα


    Χρησιμοποιώντας το ελεύθερο χέρι σας, τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης (Εικόνα Θ).


    image


    Εικόνα Θ


    image

  9. Εισαγάγετε τη βελόνα


    Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση χωρίς να αγγίξετε την κεφαλή του εμβόλου. Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί υπό γωνία

    45 μοιρών στην επιφάνεια του δέρματος (Εικόνα Ι).


    image


    Εικόνα Ι


    image

  10. Χορηγήστε την ένεση με το Waylivra


    Κάντε την ένεση του υγρού κρατώντας τη σύριγγα με τον αντίχειρά σας στο έμβολο, και πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μπορεί να πάει, μέχρι να αδειάσει τελείως η σύριγγα (Εικόνα K και Λ).


    image


    Εικόνα Κ

    image



  11. Απομακρύνετε τη βελόνα


    Απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την υπό την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε (Εικόνα Μ).

    image

    Εικόνα Λ


    image


    Εικόνα Μ


    image


    Μετά την ένεση


  12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων


    image

    Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας, συνήθως σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα Ν) ακολουθώντας αυτά τα βήματα.


    Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας μετά από την ένεση.


    Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.


    Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:


    • Είναι από ανθεκτικό πλαστικό,

    • Μπορεί να κλείσει ερμητικά, Έχει κάλυμμα που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν από μέσα τα αιχμηρά αντικείμενα,

    • Μένει όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,

    • Δεν έχει διαρροές,

    • Έχει κατάλληλη σήμανση για να προειδοποιεί ότι υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.


    Εικόνα Ν

    Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη απόρριψη του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Αυτές μπορεί να είναι ειδικοί τοπικοί νόμοι που αφορούν το πώς πρέπει να απορρίπτετε χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο της τοπικής μονάδας δημόσιας υγείας (όπου διατίθεται) για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς πρέπει να απορρίπτετε τα αιχμηρά αντικείμενα στην περιοχή σας.


    Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.


    Μην ανακυκλώσετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.


    Πάντοτε να φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά και τα κατοικίδια.


    image

  13. Φροντίστε τη θέση ένεσης


image

Εάν δείτε αίμα στο σημείο όπου κάνατε την ένεση, πιέστε απαλά το σημείο με αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε επίδεσμο εάν χρειάζεται (Εικόνα O).


Μην τρίψετε το σημείο μετά την ένεση.



Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π).

Εικόνα Ο


image


Εικόνα Π


image

Φύλαξη


Πληροφορίες για τη φύλαξη


Όταν παραλάβετε για πρώτη φορά το Waylivra, οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλαχθούν μέσα στη συσκευασία τους στο ψυγείο (2 °C-8 °C).


Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των

6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.


Μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα του Waylivra.


Μην το βγάζετε από τη συσκευασία ή μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.


Απορρίψτε αμέσως αυτό το φάρμακο εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την πρώτη φορά που βγήκε από το ψυγείο. Πρέπει να αναφερθείτε στην ημερομηνία που γράψατε επάνω στο κουτί για να βεβαιωθείτε.