ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Isentress
raltegravir
ραλτεγκραβίρη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress
Πώς να πάρετε το Isentress
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Isentress
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη. Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που
δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV). Αυτός είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Ο ιός παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση. Αυτό βοηθά τον ιό να πολλαπλασιάζεται
στα κύτταρα του σώματός σας. Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου. Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, το Isentress μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται «ιικό φορτίο» σας) και να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρων που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων). Η μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων, παιδιών, νηπίων και βρεφών που
έχουν προσβληθεί από HIV και για τη θεραπεία νεογέννητων μωρών που εκτέθηκαν σε λοίμωξη HIV-1 από τη μητέρα. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Isentress.
Θυμηθείτε ότι το Isentress δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV. Θα πρέπει να συνεχίσετε να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Προβλήματα ψυχικής υγείας
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Προβλήματα στα οστά
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή πτώση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων μπορεί να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου. Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο
σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μετάδοση του HIV σε άλλους
Η λοίμωξη με ΗΙV είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε
με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Λοιμώξεις
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας. Σε ορισμένους
ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την
έναρξη της αντι-HIV θεραπείας. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από τη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Μυϊκά προβλήματα
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Δερματικά προβλήματα
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα. Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Isentress μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε:
αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα). Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με
ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο). Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
άλατα σιδήρου (για τη θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και της λήψης Isentress, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Isentress.
ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αυξήσει τη δόση του Isentress εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.
Βλέπε την παράγραφο 3.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Γυναίκες με νόσο HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τη νόσο HIV μέσω του θηλασμού. Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο
τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη
μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη έως και 0,5 mg ανά φακελλίσκο.
Η φρουκτόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) έως και 1,5 mg ανά φακελλίσκο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 4,7 mg σακχαρόζης ανά φακελλίσκο. Η σακχαρόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελλίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV.
Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress. Φυλάξτε το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες του κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο. Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος θα εξηγήσει πώς να αναμίξετε και να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο παιδί σας.
Τα κοκκία πρέπει να αναμιχθούν με νερό πριν τη χρήση. Πρέπει να τα χορηγήσετε στο παιδί σας εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη.
Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε πρέπει να σταματήσετε να δίνετε το Isentress στο παιδί σας.
Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα με βάση την ηλικία και το
βάρος του βρέφους ή του νήπιου. Ο γιατρός θα σας πει πόση ποσότητα από το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πάρει το βρέφος ή το νήπιο.
Το παιδί σας μπορεί να πάρει το φάρμακο αυτό με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Το Isentress είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg, δισκίο των 600 mg και μασώμενο δισκίο. Μην εναλλάσσετε μεταξύ των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα, του μασώμενου δισκίου, του δισκίου των 600 mg ή του δισκίου των 400 mg χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Τα παιδιά θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα επισκέψεων με τον γιατρό τους, γιατί θα πρέπει η δοσολογία του Isentress να αναπροσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν, αναπτύσσονται ή αυξάνουν το βάρος τους. Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το μασώμενο δισκίο όταν θα είναι ικανά να μασήσουν ένα δισκίο.
Μην παίρνετε περισσότερο Isentress από όσo σας συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερo
απ’ ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Isentress ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Μην το σταματήσετε διότι:
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης
«ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Εάν το απόθεμα σας σε Isentress κοντεύει να τελειώσει, προμηθευτείτε και άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
ψυχική διαταραχή
πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
φλεγμονή του στομάχου
φλεγμονή του ήπατος
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικό εξάνθημα
ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες
Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
μειωμένη όρεξη
πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
αίσθημα περιστροφής
φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
ορισμένα είδη εξανθήματος (περισσότερο συχνά εάν χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με δαρουναβίρη)
κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, λοίμωξη του δέρματος λόγω ιού, έμετος ή διάρροια συνήθως προκαλούμενη από κάποιο παράγοντα λοίμωξης, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, απόστημα του λεμφαδένα
μυρμηκιά
πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
αλλεργική αντίδραση
αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
οπτική διαταραχή
βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές
συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο, και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
υπερδραστηριότητα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να δίνονται στον ασθενή εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη τους.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του
Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.
Βλ. το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης για τον σωστό τρόπο απόρριψης του φαρμάκου που περίσσεψε.
Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη. Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης των κοκκίων για πόσιμο
εναιώρημα περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, μαννιτόλη (Ε 421), αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε 420), φρουκτόζη, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και καρμελλόζη νατριούχος.
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να
περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης. Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 60 φακελλίσκους, δύο σύριγγες των 10 ml, δύο
σύριγγες των 3 ml, δύο σύριγγες του 1 ml, 2 κύπελλα ανάμιξης, το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης. Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης προς
παρασκευή εναιωρήματος σε 10 ml νερού, παρέχοντας τελική συγκέντρωση ίση προς 10 mg ανά ml.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Isentress 100 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
ραλτεγκραβίρη
για μωρά
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.
Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Η ποσότητα του Isentress εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας, συνεπώς θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώνει για τη σωστή δόση σε κάθε εξέταση, αφού πρώτα ζυγίσει το παιδί σας.
Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να λαμβάνετε νέες πληροφορίες για τη δοσολογία καθώς το παιδί σας μεγαλώνει.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα. Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα.
Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για το πώς να:
º Αναμίξετε το Isentress προς μια υγρή μορφή
º Μετρήσετε τη σωστή δόση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα
º Χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας
º Καθαρίσετε
Εξωτερικό κουτί
Οδηγίες (αυτό το φυλλάδιο)
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
2 κύπελλα ανάμιξης 
60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
6 σύριγγες
2 μπλε (10 ml) σύριγγες 2 πράσινες (3 ml) σύριγγες 2 λευκές (1 ml) σύριγγες Το σετ περιέχει ένα επιπλέον κύπελλο και σετ συριγγών, σε περίπτωση που κάποιο χαθεί ή υποστεί
βλάβη. Μη χρησιμοποιείτε κύπελλα ή σύριγγες που έχουν υποστεί βλάβη.
Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος. Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το
Isentress.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:
1 κύπελλο ανάμιξης (Χρησιμοποιώντας την προεξοχή στο κύπελλο ανάμιξης, ανοίξτε το πώμα)
1 φακελλίσκος κοκκίων Isentress
ένα καθαρό γυάλινο ποτήρι
3 σύριγγες
(Να έχετε έτοιμη μία από κάθε μέγεθος, αν και θα χρειαστείτε μόνο 1 ή 2, αναλόγως του μεγέθους της δόσης)
Γεμίστε το καθαρό γυάλινο ποτήρι με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου από τη βρύση σας ή χρησιμοποιώντας εμφιαλωμένο μεταλλικό νερό.
Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας
μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό.
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω. Χτυπήστε την ελαφρά με το δάκτυλό σας για να μετατοπίσετε πιθανές φυσαλίδες αέρα προς τα επάνω.
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.
Ελέγξτε ξανά την ποσότητα νερού στη σύριγγα. Εάν είναι μικρότερη από 10 ml, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο νερό και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Σημείωση πριν την προσθήκη του Isentress:
Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι! Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το
εντός 30 λεπτών.
Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα Isentress αφού έχετε χορηγήσει τη δόση στο παιδί σας.
Ανοίξτε τον φακελλίσκο σκίζοντας ή κόβοντάς τον και προσθέστε όλα τα κοκκία στο νερό μέσα στο κύπελλο ανάμιξης. Βεβαιωθείτε
ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
Κλείστε καλά το πώμα του κυπέλλου ανάμιξης. Αναδεύστε ήπια το κύπελλο ανάμιξης επί
45 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις για να αναμιχθούν τα κοκκία με το νερό.
Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα. ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα
Πάρτε 1 φακελλίσκο ISENTRESS και ανακινήστε τα κοκκία προς το κάτω μέρος του φακελλίσκου.
Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία έχουν αναμιχθεί. Εάν δεν έχουν αναμιχθεί, αναδεύστε περισσότερο.
Το μίγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό.
Χρησιμοποιήστε την ποσότητα δόσης σε «ml» που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός. Θυμηθείτε ότι η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που επισκέπτεστε τον γιατρό, επομένως
βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες. Φροντίστε να είστε συνεπείς με όλες τις
επισκέψεις στον γιατρό σας, έτσι ώστε το παιδί σας να λαμβάνει τη σωστή δόση!
Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη δόση του παιδιού σας:
ΛΕΥΚΗ | ΠΡΑΣΙΝΗ | ΜΠΛΕ |
(1 ml) για 1 ml ή λιγότερο | (3 ml) για 1,5 ml έως 3 ml | (10 ml) για 3,5 ml έως 10 ml |
Μετακινήστε αυτό το μέρος του εμβόλου
στη σωστή ένδειξη της σύριγγας
Έπειτα βρείτε την ένδειξη των ml στον κύλινδρο της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του παιδιού σας.
Πιέστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο
της σύριγγας μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα
στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
Σταματήστε μόλις φτάσετε στη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση του παιδιού σας.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα.
Θα υπάρχει συνήθως υπόλειμμα Isentress, από αυτό που έχετε προετοιμάσει, μέσα στο κύπελλο ανάμιξης.
Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω. Χτυπήστε την ελαφρά με το δάκτυλό σας για να μετατοπίσετε πιθανές φυσαλίδες αέρα προς τα επάνω.
Πιέστε αργά το έμβολο για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.
Ελέγξτε ξανά την ποσότητα του Isentress στη σύριγγα.
Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το
Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης.
Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο στόμα του μωρού σας
έτσι ώστε να ακουμπάει είτε στο δεξιό
είτε στο αριστερό μάγουλο.
Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε. Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά. Είναι σημαντικό το παιδί σας να πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση (αλλά είναι εντάξει εάν μια μικρή ποσότητα παραμείνει στην άκρη της σύριγγας).
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν το παιδί σας δεν πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση ή φτύσει ένα μέρος της, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.
Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.
Αφαιρέστε τα έμβολα
από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης
με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα.
Μην πλύνετε στο πλυντήριο πιάτων.
Ξεπλύνετε με νερό και στεγνώστε στον αέρα. Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.