Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA

Διάλυμα για έγχυση 0,9% w/v Χλωριούχο νάτριο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SODIUM CHLORIDE/UNI- PHARMA

  3. Πώς να πάρετε το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ

Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ



image

Το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA είναι ένα διαυγές διάλυμα χλωριούχο νατρίου σε νερό. Το χλωριούχο νάτριο είναι μια χημική ουσία (η οποία συνήθως καλείται «αλάτι») που βρίσκεται στο αίμα.


Το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει:


Εάν άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα έχει προστεθεί στο SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου σκευάσματος, για το εάν μπορείτε ή όχι να

λάβετε το διάλυμα.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA.


Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ιατρικές παθήσεις:


Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη εάν λαμβάνετε παρεντερική διατροφή (διατροφή που χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης).

Κατά τη διάρκεια μακράς θεραπείας με SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA ενδέχεται να χρειαστεί να σας χορηγηθεί επιπλέον διατροφή.


Άλλα φάρμακα και SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:


Το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA με τροφές και ποτά

Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το είδος των τροφών ή των ποτών που επιτρέπονται.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Ωστόσο, εάν πρόκειται να προστεθεί κάποιο άλλο φάρμακο στο διάλυμα προς έγχυση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού πρέπει να:


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA:

Δεν εφαρμόζεται.


3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA


image

Το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα χρειάζεστε και πότε θα σας χορηγηθεί. Αυτό θα εξαρτηθεί από την ηλικία σας, το βάρος, την πάθηση, την αιτία της θεραπείας και κατά πόσο η έγχυση χρησιμοποιείται ως φορέας ή μέσο αραίωσης άλλου φαρμάκου.

Η ποσότητα που σας χορηγηθεί ενδέχεται να επηρεαστεί από άλλες θεραπείες που λαμβάνετε.


Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA εάν υπάρχουν σωματίδια που επιπλέουν στο διάλυμα ή εάν η συσκευασία έχει φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο.


Το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA θα σας χορηγηθεί μέσω πλαστικού σωλήνα συνδεδεμένου σε μια βελόνα σε μια φλέβα. Συνήθως χρησιμοποιείται μια φλέβα στο βραχίονα σας για να γίνει η έγχυση. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ίσως χρησιμοποιήσει άλλη μέθοδο για να σας χορηγήσει το φάρμακο.


Όταν σας χορηγείται SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθήσει τα επίπεδα στο αίμα σας:

- ηλεκτρολυτών (όπως νάτριο και χλώριο) και άλλων χημικών ουσιών που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα σας όπως κρεατίνη (ένα προϊόν

αποικοδόμησης των μυών).


Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση του SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA από έναν ασκό ο οποίος έχει μερικώς χρησιμοποιηθεί.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA από την κανονική:

Εάν σας χορηγηθεί πολύ περισσότερο SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA

(υπερ-έγχυση) από το κανονικό, αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση των παρακάτω συμπτωμάτων:


Εάν ένα φαρμακευτικό σκεύασμα έχει προστεθεί στο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, το πρόσθετο φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα εξαρτηθούν από το φαρμακευτικό σκεύασμα το οποίο έχει προστεθεί. Θα πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του πρόσθετου φαρμάκου για τον κατάλογο των πιθανών συμπτωμάτων.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

https://www.eof.gr).


5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA


image

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


Να μη χρησιμοποιείται το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.


Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA εάν υπάρχουν σωματίδια που επιπλέουν στο διάλυμα ή εάν η μονάδα έχει υποστεί με κάποιο τρόπο ζημιά.


Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


image

Τι περιέχει το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA:

Η δραστική ουσία είναι SODIUM CHLORIDE (χλωριούχο νάτριο). Κάθε 1000 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 9 g SODIUM CHLORIDE. Κάθε 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 0,9 g SODIUM CHLORIDE.


Τα άλλα συστατικά είναι: Ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA και περιεχόμενα της συσκευασίας:

Το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA είναι ένα διαυγές διάλυμα, ελεύθερο

από ορατά σωματίδια για ενδοφλέβια έγχυση.

  1. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 1 ασκό πολυολεφίνης των 100 ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Ο ασκός εσωκλείεται σε υμένιο πολλαπλών στρώσεων με βάση το πολυαιθυλένιο.

  2. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 ασκούς πολυολεφίνης των 100 ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Ο ασκός εσωκλείεται σε υμένιο πολλαπλών στρώσεων με βάση το πολυαιθυλένιο.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

e-mail: unipharma@uni-pharma.gr


Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Χειρισμός και Προετοιμασία:

Χρησιμοποιήστε το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης. Μην αφαιρείτε τον ασκό από τον επιθύλακα μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.

Ο εσωτερικός ασκός διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Μην χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.

Η συμπίεση ενδοφλέβιων διαλυμάτων που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες για την αύξηση της ταχύτητας ροής μπορεί να προκαλέσει εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση.

Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με στείρο εξοπλισμό χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Ο εξοπλισμός θα πρέπει να εξαερώνεται με έγχυση διαλύματος προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα.

Τα πρόσθετα συστατικά μπορεί να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω της επανασφραγιζόμενης θέσης προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων. Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο συστατικό, επαληθεύεστε την ισοτονικότητα, πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται. Η προσθήκη άλλου σκευάσματος ή η χρήση εσφαλμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εμπύρετων αντιδράσεων, λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται, αμέσως.


Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.


Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.


Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους ασκούς.


1. Άνοιγμα

  1. Αφαιρέστε τον ασκό από τον επιθύλακα ακριβώς πριν τη χρήση.

  2. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό ασκό. Εάν διαπιστωθούν διαρροές, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς ο βαθμός στειρότητας μπορεί να είναι μειωμένος.

  3. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σώματα, απορρίψτε το.


2. Προετοιμασία για τη χορήγηση

Χρησιμοποιήστε στείρο υλικό για τη προετοιμασία και τη χορήγηση


  1. Αναρτήστε τον ασκό από το ειδικό στήριγμα

  2. Αφαιρέστε την πλαστική προστατευτική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου

    στη βάση του ασκού.

  3. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

  4. Προσαρμόστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.


3. Τεχνικές για έγχυση πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα συστατικά μπορεί να μην είναι συμβατά (βλέπε παρακάτω Παράγραφο 5 «Ασυμβατότητες των πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων»).

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση

  1. Απολυμάνετε τη θύρα χορήγησης φαρμάκου.

  2. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), διατρυπήστε την επενασφραγιζόμενη θύρα προσθήκης φαρμάκου και ενίετε.

  3. Αναμείξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικό προϊόν πλήρως. Για υψηλής πυκνότητας φαρμακευτικά προϊόντα όπως το χλωριούχο κάλιο, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.


Προειδοποίηση: Μην αποθηκεύετε ασκούς που περιέχουν πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα.


  1. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Πρόσθετα συστατικά

    Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού στο pH του SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν τη χρήση. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του γιατρού.

  2. Ασυμβατότητες των πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η συμβατότητα των προσθέτων συστατικών με το διάλυμα θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την προσθήκη.

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν διάλυμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Είναι στην ευθύνη του γιατρού να κρίνει την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου προϊόντος με το SODIUM CHLORIDE/UNI-PHARMA, ελέγχοντας την παρουσία ενδεχόμενων χρωματικών μεταβολών και/ή ενδεχόμενης καθίζησης αδιάλυτων συμπλόκων ή σχηματισμού κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος.

Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο ύδωρ εντός του εύρους pH του SODIUM CHLORIDE/UNI- PHARMA.

Τα πρόσθετα εκείνα συστατικά των οποίων έχει διαπιστωθεί η ασυμβατότητα, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.