Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Tavlesse

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TAVLESSE 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εξαϋδρικό δινάτριο φοσταματινίμπης


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το TAVLESSE

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την υγρασία. Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το TAVLESSE

(3350), τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό


Εμφάνιση του TAVLESSE και περιεχόμενα της συσκευασίας


TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το δισκίο είναι στρογγυλό, καμπύλο και από τις δύο πλευρές με σκούρο πορτοκαλί λεπτό υμένιο επικάλυψης. Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.

Διατίθενται σε φιάλη των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει 2

αφυγραντικά.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


TAVLESSE 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το δισκίο είναι ωοειδές, καμπύλο και από τις δύο πλευρές με ανοιχτό πορτοκαλί λεπτό υμένιο

επικάλυψης. Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη

πλευρά.

Διατίθενται σε φιάλη των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει 2

αφυγραντικά.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415


DE

Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50


FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113


PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}>.


en


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την φοσταματινίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Με βάση τα δεδομένα της ΕΠΠΑ που υποβλήθηκαν και τον σχετικά υψηλό αριθμό (59πλάσιο) περιστατικών που ανέφεραν κεφαλαλγία, συμπεριλαμβανομένων 16 περιστατικών με σαφή χρονική σχέση και ενός περιστατικού επανεμφάνισης μετά από επανέναρξη της χορήγησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθεί η «κεφαλαλγία» ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου με συχνότητα «συχνή».


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την φοσταματινίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση

οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) φοσταματινίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.