Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Nordimet

ΤΙΜΈς

NORDIMET INJ.SOL 10MG/0,4ML 1 PF.SYR x 0,4ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 13,82 €
Λιανεμποριο: 19,05 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

NORDIMET INJ.SOL 15MG/0,6ML 1 PF.SYR x 0,6ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 15,85 €
Λιανεμποριο: 21,84 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

NORDIMET INJ.SOL 12,5MG/0,5ML 1 PF.SYR x 0,5ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 15,92 €
Λιανεμποριο: 21,94 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

NORDIMET INJ.SOL 17,5MG/0,7ML 1 PF.SYR x 0,7ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 17,95 €
Λιανεμποριο: 24,74 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

NORDIMET INJ.SOL 20MG/0,8ML 1 PF.SYR x 0,8ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 18,58 €
Λιανεμποριο: 25,60 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

NORDIMET INJ.SOL 25MG/1ML 1 PF.SYR x 1 ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 21,33 €
Λιανεμποριο: 29,39 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας


μεθοτρεξάτη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Απώλεια της όρεξης, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στο στομάχι, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, ανωμαλίες στην πέψη, καθώς και αύξηση των ενζύμων του ήπατος.


Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Μειωμένη παραγωγή των κυττάρων του αίματος με μείωση του αριθμού των λευκών ή/και ερυθρών αιμοσφαιρίων ή/και των αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία), πονοκέφαλος, κόπωση,

υπνηλία, φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) με ξηρό, μη παραγωγικό βήχα, δύσπνοια και πυρετό,

έλκη του στόματος, διάρροια, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός.


Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων, φλεγμονή του φάρυγγα, ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έλκη και αιμορραγία στον πεπτικό σωλήνα, φλεγμονή των εντέρων, έμετος, φλεγμονή του παγκρέατος, διαταραχές του ήπατος, διαβήτης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα, δερματικό εξάνθημα τύπου έρπητα, κνιδωτικό εξάνθημα, ευαισθησία στο φως, απώλεια τριχών, αύξηση ρευματικών οζιδίων, δερματικό έλκος, έρπης ζωστήρας, πόνος των αρθρώσεων ή των μυών, οστεοπόρωση (μείωση της οστικής μάζας), φλεγμονή και έλκη της ουροδόχου κύστης (πιθανά με αίμα στα ούρα), μειωμένη νεφρική λειτουργία, επώδυνη διούρηση, φλεγμονή και έλκη του κόλπου.


Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Λοίμωξη (περιλαμβανομένης της επανενεργοποίησης αδρανούς χρόνιας λοίμωξης), σηψαιμία, κόκκινα μάτια, αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, μειωμένοι αριθμοί αντισωμάτων στο αίμα, φλεγμονή του σάκου γύρω από την καρδιά, συσσώρευση υγρού στον σάκο γύρω από την καρδιά, παρεμπόδιση της καρδιακής πλήρωσης λόγω υγρού στον σάκο γύρω από την καρδιά, οπτικές διαταραχές, διακυμάνσεις της διάθεσης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι στο αίμα, σχηματισμός ουλώδους ιστού στον πνεύμονα (πνευμονική ίνωση), πνευμονία από Pneumocystis jiroveci, προσωρινή διακοπή της αναπνοής, άσθμα, συσσώρευση υγρού στον σάκο γύρω από τους πνεύμονες, φλεγμονή των ούλων, οξεία ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καφέ απόχρωση του δέρματος, ακμή, ερυθρές ή πορφυρές κηλίδες λόγω αιμορραγίας των αγγείων, αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, κάταγμα οστού, νεφρική ανεπάρκεια, μείωση ή απουσία ούρων, διαταραχές ηλεκτρολυτών,

πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων.


Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Μείωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), ανεπάρκεια του μυελού των οστών βαριάς μορφής, ηπατική ανεπάρκεια, πρησμένοι αδένες, αϋπνία, πόνος, μυϊκή αδυναμία, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος/μικρότερη ευαισθησία στη διέγερση από το φυσιολογικό, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης (μεταλλική γεύση), σπασμοί, φλεγμονή της επένδυσης του εγκεφάλου που προκαλεί παράλυση ή έμετο, διαταραχή της όρασης, βλάβη στον αμφιβληστροειδή του ματιού, έμετος αίματος, τοξικό μεγάκολο (διόγκωση του παχέος εντέρου σχετιζόμενο με έντονο πόνο), παραγωγή ελαττωματικού σπέρματος (ολιγοσπερμία), σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αυξημένη χρώση των νυχιών, απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα στην επίτευξη στύσης, φλεγμονή γύρω από κάποιο νύχι στο δάκτυλο, επιπλοκές βαριάς μορφής από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δοθιήνες, ορατή διόγκωση των μικρών αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα, διαταραχές εμμήνου ρύσης, κολπικό έκκριμα, μειωμένη γονιμότητα, διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία), λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (υπερβολική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων).


Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια)/λευκοεγκεφαλοπάθεια), ρινορραγίες, αιμορραγία από τους πνεύμονες, oστική βλάβη της γνάθου (δευτεροπαθής μετά από υπερβολική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων), πρωτεΐνη στα ούρα, αίσθημα αδυναμίας, καταστροφή ιστού στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος, οίδημα.


Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα καύσου, ερύθημα, οίδημα, αποχρωματισμός, κνησμός βαριάς μορφής, πόνος) και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί. Εάν εκδηλώσετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με τοπικά συμπτώματα λοίμωξης, όπως πονόλαιμος/πόνος στον φάρυγγα/πόνος στο στόμα, ή με προβλήματα στη διούρηση, τότε θα πρέπει να δείτε αμέσως τον γιατρό σας. Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.


Είναι γνωστό ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί διαταραχές στα οστά, όπως πόνο στις αρθρώσεις και τους μύες, καθώς και οστεοπόρωση. Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.


Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν ανωμαλίες που εμφανίζονται στο αίμα (π.χ. χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, λέμφωμα), καθώς και μεταβολές στους νεφρούς και στο ήπαρ.


Αναφοράανεπιθύμητωνενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματοςαναφοράς πουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Nordimet


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

    Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.


    Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

    φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nordimet

Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη. 1,0 ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης. Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.


Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,3 ml που περιέχουν 7,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,4 ml που περιέχουν 10 mg μεθοτρεξάτης

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,5 ml που περιέχουν 12,5 mg μεθοτρεξάτης

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,6 ml που περιέχουν 15 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,7 ml που περιέχουν 17,5 mg μεθοτρεξάτης

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,8 ml που περιέχουν 20 mg μεθοτρεξάτης

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,9 ml που περιέχουν 22,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του 1,0 ml που περιέχουν 25 mg μεθοτρεξάτης


Εμφάνιση του Nordimet και περιεχόμενα της συσκευασίας

Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Nordimet περιέχουν ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα κίτρινου χρώματος.


Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 1 ή 4 τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 και 6 κουτιά, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.

Το Nordimet διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, όπου το καθένα περιέχει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και τολύπια με οινόπνευμα.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Nordic Group B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Ολλανδία


Παρασκευαστής


CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Βέλγιο


QPharma AB Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo Σουηδία

image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.