Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

LOSADRAC®

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

Καλιούχος λοσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τουςείναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το LOSADRAC® και ποιά είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LOSADRAC®

  3. Πώς να πάρετε το LOSADRAC®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το LOSADRAC®

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το LOSADRAC® και ποιά είναι η χρήση του

     
     

     Η λοσαρτάνη ( LOSADRAC®) ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστοί ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II».

     Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μία ουσία που παράγεται στο σώμα, η οποία δεσμεύεται με υποδοχείς στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η λοσαρτάνη προλαμβάνει την δέσμευση της αγγειοτασίνης ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση. Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

     
     

     Το LOSADRAC® ενδείκνυται για

• τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 -18 ετών.

• την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται μέσω εργαστηριακών παραμέτρων και πρωτεϊνουρία

  ≥ 0.5 g ημερησίως (μία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν μη φυσιολογική ποσότητα πρωτεΐνης).

• την θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια όταν η θεραπεία με ειδικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ, ένα φάρμακο που χορηγείται για την μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) δεν θεωρείται κατάλληλη από τον γιατρό σας. Εάν η καρδιακή ανεπάρκεια έχει σταθεροποιηθεί με ένα αναστολέα ΜΕΑ, δεν πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία σε λοσαρτάνη.

• ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση του τοιχώματος της αριστεράς κοιλίας, έχει δειχθεί ότι το LOSADRAC®μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το LOSADRAC®

     
     

     Μην πάρετε το LOSADRAC®

     
     

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του

       φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6),

     • εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφύγετε το

       LOSADRAC® στα πρώϊμα στάδια της κύησης - βλέπε Κύηση),

     • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά επιβαρημένη,

     • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο προτού να πάρετε το

     LOSADRAC®.

     
     

     Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το LOSADRAC® δεν συνιστάται στα πρώϊμα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χορηγηθεί σ' αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο σχετικά με την κύηση).

     
     

     Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LOSADRAC®:

     
     

• εάν είχατε ιστορικό αγγειοοιδήματος (οιδήματος του προσώπου, των χειλέων, του λαιμού, και/ή της γλώσσας) (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»),

• εάν πάσχετε από υπερβολικό εμετό ή διάρροια, που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώμα σας,

• εάν λαμβάνετε διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται μέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα με περιορισμό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ μεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώμα σας (βλέπε λήμμα 3 « Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών»

• εάν γνωρίζετε ότι έχετε στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση νεφρού,)

• εάν έχετε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 2 «Μην πάρετε LOSADRAC®» και 3. (Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών),

• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία ή συνυπάρχουσες σοβαρές απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόχρονα λαμβάνετε και ένα β-αποκλειστή,

• εάν έχετε προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς ή με τον μύ της καρδιάς,

• εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή στον εγκέφαλο),

• εάν πάσχετε από πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό (ένα σύνδρομο σχετιζόμενο με αυξημένη έκκριση της ορμόνης αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, που προκαλείται από μία ανωμαλία εντός του επινεφριδίου).

• εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • αλισκιρένη

    Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

    Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το LOSADRAC®».

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    
    

    Το LOSADRAC® έχει μελετηθεί στα παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

    Το LOSADRAC® δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά που αντιμετωπίζουν προβλήματα από τους νεφρούς ή το ήπαρ, καθώς είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα σ΄αυτές τις ομάδες ασθενών. Το

    LOSADRAC® δεν συνιστάται για την χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή δεν έχει δειχθεί ότι έχει δράση σ’ αυτή την ηλικιακή κατηγορία.

    
    

    Άλλα φάρμακα και LOSADRAC®

    Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα, ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

    
    

    Δώστε ιδιαίτερη προσοχή εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα, ενώ είστε σε θεραπεία με

    LOSADRAC®:

• άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή μπορεί να μειώσουν επιπλέον την αρτηριακή σας πίεση. H αρτηριακή πίεση μπορεί επίσης να μειωθεί με ένα από τα παρακάτω φάρμακα/κατηγορία φαρμάκων: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, βακλοφένη, αμιφοστίνη,

• φάρμακα που κατακρατούν κάλιο ή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ( π.χ συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή καλιοσυντηρητικά φάρμακα ,όπως ορισμένα διουρητικά [αμιλορίδη, τριαμτερένη, σπιρονολονακτόνη ή ηπαρίνη),

• μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η ινδομεθακίνη, συμπεριλαμβανομένων των cox- 2- αναστολέων (φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή, και μπορεί να χρησιμοποιηθούν για να βοηθήσουν στην ανακούφιση του πόνου), επειδή μπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στη μείωση της πίεσης.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

  Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το LOSADRAC®» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

  
  

  Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας

  
  

  Φάρμακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας. Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίματος).

  
  

  LOSADRAC® με τροφές και ποτά

  
  

  Το LOSADRAC® μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  Κύηση και θηλασμός Κύηση

  Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας, κανονικά, θα σας συστήσει να σταματήσετε την λήψη LOSADRAC® πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του LOSADRAC®

  Το LOSADRAC® δεν συνιστάται στα πρώϊμα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χορηγηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

  
  

  Θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προετοιμάζεσθε για θηλασμό. Το LOSADRAC® δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε. Ιδιαίτερα, εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή πρόωρα γεννημένο.

  
  

  Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό για συμβουλή, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το LOSADRAC® δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  Ωστόσο, όπως και με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν προβείτε σε τέτοιες δραστηριότητες.

  
  

  Το LOSADRAC® περιέχει λακτόζη

  Το LOSADRAC® περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πως να πάρετε το LOSADRAC®

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του LOSADRAC®, που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρμακα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το LOSADRAC® για όσο χρονικό διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο ομαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.

     
     

     Ενήλικες ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

     Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 50 mg λοσαρτάνης ( ένα δισκίο LOSADRAC® των 50 mg ) μία φορά την ημέρα. Το μέγιστο αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να επιτυγχάνεται 3-6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ορισμένους ασθενείς, η δόση θα μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης (δύο δισκία LOSADRAC® 50 mg ή ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα.

     Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ μικρή, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και έφηβους

     
     

     Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

     
     

     Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

     Το LOSADRAC® δεν συνιστάται για την χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή δεν έχει δειχθεί ότι έχει δράση σ’ αυτή την ηλικιακή κατηγορία.

     
     

     Παιδιά ηλικίας 6-18 ετών

     Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς που έχουν βάρος μεταξύ 20 και 50 kg είναι 0,7mg λοσαρτάνης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά ημερησίως (έως και 25 mg LOSADRAC®). Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.

     Άλλη(ες) φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές) αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλη(ες) για παιδιά. Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

     
     

     Ενήλικες ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη Τύπου 2

     Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 50 mg λοσαρτάνης (ένα δισκίο LOSADRAC®50mg) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης (δύο δισκία LOSADRAC®50 mg ή ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση.

     Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα (π.χ διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, άλφα- ή βήτα- αναστολείς, και παράγοντες που δρουν κεντρικά), καθώς επίσης

     με ινσουλίνη και άλλα συνήθη χορηγούμενα φάρμακα, που μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα (π.χ οι σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).

     
     

     Ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια

     Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 12,5 mg λοσαρτάνης (ένα δισκίο LOSADRAC® 12,5 mg) μία φορά

     ημερησίως. Γενικά, η δόση πρέπει να αυξάνεται ανά εβδομάδα βήμα- βήμα (π.χ. 12,5 mg ημερησίως την πρώτη εβδομάδα, 25mg ημερησίως τη δεύτερη εβδομάδα, 50 mg ημερησίως την τρίτη εβδομάδα, 100 mg ημερησίως την τέταρτη εβδομάδα, 150 mg ημερησίως την πέμπτη εβδομάδα) έως τη δόση συντήρησης όπως καθορίσθηκε από το γιατρό σας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία μέγιστη δόση των 150 mg λοσαρτάνης (για παράδειγμα, τρία δισκία LOSADRAC® 50 mg ή ένα δισκίο LOSADRAC® 100 mg και ένα δισκίο LOSADRAC® 50mg) μία φορά την ημέρα.

     
     

     Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζεται με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται μέσω των νεφρών) και/ή δακτυλίτιδα (φάρμακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και αποτελεσματική) και/ή ένα βήτα-αναστολέα.

     
     

     Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών

     Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μία μικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς όπως αυτοί που λαμβάνουν θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλέπε παράγραφο" Μην πάρετε LOSADRAC® ").

     
     

     Χορήγηση

     Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Θα πρέπει να προσπαθείτε να λαμβάνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ημέρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το LOSADRAC® μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει διαφορετικά. Το LOSADRAC® μπορεί να χορηγηθεί μαζί ή ανεξάρτητα από τα γεύματα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LOSADRAC® από την κανονική

     Εάν πάρετε τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, πιθανόν μειωμένος καρδιακός ρυθμός.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε LOSADRAC®

     Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ημερήσια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταματήστε να παίρνετε δισκία λοσαρτάνης και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκομείου:

     
     

     Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, οίδημα του προσώπου, των χειλειών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).

     
     

     Αυτή είναι μία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς. Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το LOSADRAC®:

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 10 άτομα):

• ζάλη,

• χαμηλή αρτηριακή πίεση (ιδιαίτερα μετά την σημαντική απώλεια νερού από το σώμα τα αιμοφόρα αγγεία π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών),

• δοσοεξαρτώμενες ορθοστατικές επιδράσεις όπως μείωση της αρτηριακής πίεσης που εμφανίζεται όταν σηκώνεται κάποιος από την θέση κατάκλισης ή την καθιστή θέση

• αδυναμία,

• κόπωση,

• πολύ μικρή ποσότητα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία),

• πολύ μεγάλη ποσότητα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία),

• αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας,

• μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία),

• αύξηση της ουρίας του αίματος, της κρεατινίνης ορού και καλίου του ορού σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα):

• υπνηλία,

• κεφαλαλγία,

• διαταραχές ύπνου,

• αίσθηση αυξημένου καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών),

• έντονο θωρακικό άλγος (στηθάγχη),

• δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια),

• κοιλιακός πόνος,

• επίμονη δυσκοιλιότητα,

• διάρροια,

• ναυτία,

• εμετός,

• κνίδωση,

• κνησμός,

• εξάνθημα,

• εντοπισμένο οίδημα,

• βήχας

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 1.000 άτομα):

• υπερευαισθησία

• αγγειοίδημα

• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμεριλαμβανομένης της πορφύρας Henoch- Schöenlein).

• αίσθημα μυρμηκίασης ή μουδιάσματος (παραισθησία),

• λιποθυμία (συγκοπή),

• πολύ γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή),

• εγκεφαλικό επεισόδιο,

• ηπατική φλεγμονή, (ηπατίτιδα),

• αυξημένα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στο αίμα (ALT) που συνήθως υποχώρησαν με την διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μειωμένος αριθμός των θρομβοκυττάρων,

• ημικρανία,

• ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας,

• πόνος μυών και αρθρώσεων,

• συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης,

• οσφυαλγία και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος,

• αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο (φωτοευαισθησία),

• ανεξήγητος μυϊκός πόνος με σκούρα ούρα (χρωματισμένα όπως το χρώμα του τσαγιού) (ραβδομυόλυση),

• ανικανότητα,

• φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)

• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία),

• κατάθλιψη,

• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (κακουχία),

• κουδούνισμα, βούισμα, μουγκρητό ή κρότος στα αυτιά

• αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάσθηκαν στους ενήλικες,

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 2106549585, www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LOSADRAC®

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή

   στην ετικέτα της φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25ο C.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LOSADRAC®

   Η δραστική ουσία είναι καλιούχος λοσαρτάνη.

   Κάθε δισκίο LOSADRAC® 12,5 mg περιέχει 12,5 mg καλιούχο λοσαρτάνη Κάθε δισκίο LOSADRAC® 25 mg περιέχει 25 mg καλιούχο λοσαρτάνη Κάθε δισκίο LOSADRAC® 50 mg περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη.

   Κάθε δισκίο LOSADRAC® 100 mg περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη. Τα άλλα συστατικά είναι:

   Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylmethylcellulose Titanium dioxide

   
   

   

   Επιπρόσθετα:

   LOSADRAC 12,5 mg: blue lake

   
   

   Εμφάνιση του LOSADRAC® και περιεχόμενο της συσκευασίας

   
   

   Blisters αλουμινίου-PE/PVC. Συσκευασίες: 10 και 28 δισκία

   
   

   Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

   
   

   Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός

   Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

   IASIS PHARMA

   Λεωφ. Φυλής 137

   13451 Καματερό Αττικής, Ελλάδα. Τηλ : + 30 210

   109080

   
   

   Παραγωγός

   1. LOSADRAC®50 mg& 100 mg

      IASIS PHARMA, Λεωφ. Φυλής 137,13451 Καματερό Αττικής

      
      

   2. LOSADRAC® 12,5 mg ,25 mg, 50 mg και 100 mg

LICONSA, Guadalajara, ΙΣΠΑΝΙΑ