ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Zivafert
chorionic gonadotrophin
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών το ZIVAFERT 5.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ονομάζεται ZIVAFERT.
Τι είναι το ZIVAFERT και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ZIVAFERT
Πως να χρησιμοποιήσετε το ZIVAFERT
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσετε το ZIVAFERT
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι είναι το ZIVAFERT:
Το ZIVAFERT περιέχει χοριακή γοναδοτροπίνη, μια ορμόνη που λαμβάνεται από ανθρώπινα ούρα και ανήκει στην οικογένεια των «γοναδοτροπινών», οι οποίες είναι φυσικές ορμόνες που εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Ποια είναι η χρήση του ZIVAFERT:
Το ZIVAFERT χρησιμοποιείται:
Για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και ωρίμανση μερικών ωοθυλακίων (που το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασία που μπορεί να σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος) όπως «in vitro γονιμοποίηση).
Για την απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (πρόκληση ωορρηξίας) σε γυναίκες που δεν μπορούν να παράγουν ωάρια («ανωοθυλακιορρηξία») ή σε γυναίκες που παράγουν πολύ λίγα ωάρια
(«ολιγο-ανωοθυλακιορρηξία»).
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας εκτός εάν ο γιατρός σας δώσει άλλες οδηγίες.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε ασθένειες που δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, συμπεριλαμβανομένου του θυρεοειδούς αδένα, της υπόφυσης ή των επινεφριδίων
σε περίπτωση που έχετε καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών
σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που καθιστά αδύνατη τη φυσιολογική κύηση, π.χ. ανεπάρκεια ωοθηκών, πρώιμη εμμηνόπαυση, απόφραξη σαλπίγγων, ινομυώματα ή άλλες ανωμαλίες των γεννητικών οργάνων
σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω επειδή το παρόν φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει ότι τα αναπαραγωγικά σας όργανα είναι φυσιολογικά.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZIVAFERT εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις:
ανωμαλίες των γεννητικών οργάνων
μακροχρόνια ασθένεια (όπως διαβήτη, καρδιαγγειακές διαταραχές κτλ.).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIVAFERT μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα: Ιατρικές εξετάσεις:
Για έως δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του ZIVAFERT, η δοκιμασία κύησης μπορεί να δίνει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες όπως το ZIVAFERT μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Πρόκειται για μια σοβαρή ιατρική πάθηση κατά την οποία οι ωοθήκες υπερδιεγείρονται και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από τα φυσιολογικά. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Επομένως, είναι πολύ σημαντική η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας. Για να ελέγξει τα αποτελέσματα της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει υπερηχογραφήματα των ωοθηκών σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα (βλ. επίσης παράγραφο 4. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Το OHSS προκαλεί απότομη συσσώρευση υγρού στο στομάχι σας και σε περιοχές του θώρακά σας και μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό θρόμβων. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
σοβαρή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)
αδιαθεσία (ναυτία)
έμετο
απότομη αύξηση βάρους λόγω της συσσώρευσης υγρών
διάρροια
μειωμένη αποβολή ούρων
δυσκολία στην αναπνοή.
Συστροφή ωοθήκης
Συστροφή ωοθήκης είναι το στριφογύρισμα μιας ωοθήκης. Η συστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή της ροής του αίματος προς την ωοθήκη.
Πριν ξεκινήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
είχατε ποτέ OHSS
είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου (κοιλιακή)
είχατε ποτέ συστροφή ωοθήκης
είχατε ή έχετε κύστες στην ωοθήκη ή τις ωοθήκες σας.
Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)
Η εγκυμοσύνη αυξάνει την πιθανότητα δημιουργίας ενός θρόμβου αίματος.
Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος (για παράδειγμα είστε υπέρβαρη ή έχετε οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης), η πιθανότητα εμφάνισης ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να είναι αυξημένη κατά τη διάρκεια της IVF θεραπείας.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως:
απόφραξη των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή)
εγκεφαλικό επεισόδιο
καρδιακή προσβολή
μειωμένη ροή αίματος προς τα ζωτικά όργανα που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των οργάνων
μειωμένη ροή αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) προς το χέρι ή το πόδι σας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του χεριού ή του ποδιού σας.
Πολλαπλές γεννήσεις, συγγενείς ανωμαλίες, αποβολή ή επιπλοκές της κύησης
Εάν η θεραπεία με το ZIVAFERT οδηγήσει σε κύηση, η πιθανότητα δίδυμης ή πολύδυμης κύησης είναι αυξημένη. Η πολύδυμη κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο για την υγεία της μητέρας και των μωρών της κατά την περίοδο της γέννησης. Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία υπογονιμότητας υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος αποβολής ή έκτοπης κύησης. Επομένως, ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει ένα πρώιμο υπερηχογράφημα για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης εκτός της μήτρας. Οι πολύδυμες κυήσεις είναι πιθανότερες εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που προάγουν την ωορρηξία (π.χ. hMG).
Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία IVF προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες, ή ορισμένους καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
Το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε φάρμακα που:
διεγείρουν την ωορρηξία (π.χ. hMG)
περιέχουν κορτιζόνη, ειδικά υψηλές δόσεις.
Μη χρησιμοποιήσετε το ZIVAFERT εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το ZIVAFERT δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Το ZIVAFERT περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ανασυσταθέν διάλυμα, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το ZIVAFERT είναι μια κόνις που διαλύεται σε υγρό (διαλύτη) πριν από τη χρήση. Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή μέσα στον μυ (ενδομυϊκώς). Το διάλυμα λαμβάνεται μέσω της ανάμιξης του διαλύτη με την κόνι και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πως πρέπει να χορηγείται το ZIVAFERT:
Το ZIVAFERT χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή μέσα στον μυ (ενδομυϊκή ένεση).
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία μόνο φορά και η ένεση να χρησιμοποιηθεί αμέσως μόλις προετοιμαστεί.
Η συνιστώμενη δόση του ZIVAFERT είναι 5000 I.U. ή 10.000 I.U. χορηγούμενα 24-48 ώρες μετά την επίτευξη βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε μόνη σας την ένεση με ZIVAFERT, όπως σας έχει εκπαιδεύσει. Την πρώτη φορά, ο γιατρός σας πρέπει:
να έχει εξηγήσει πως να προετοιμάσετε τη σωστή δόση της ένεσης
να σας έχει δείξει πως να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα
να σας έχει δείξει τις πιθανές θέσεις στις οποίες μπορείτε να πραγματοποιήσετε ένεση
να σας αφήσει να εξασκηθείτε στην αυτοχορήγηση υποδόριας ένεσης.
Πριν από την αυτοχορήγηση του ZIVAFERT, διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Πως να προετοιμάσετε το ZIVAFERT χρησιμοποιώντας 1 φιαλίδιο κόνεως:
Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί ακριβώς πριν την ένεση. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Το ZIVAFERT μπορεί να προετοιμαστεί μόνο με τον διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες οδηγίες βήμα-προς-βήμα:
Πλύνετε τα χέρια σας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος. Χρησιμοποιήστε μια καθαρή επιφάνεια για την προετοιμασία. Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά.
Βήμα 2
Τοποθετήστε τα παρακάτω αντικείμενα στην καθαρή επιφάνεια:
δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα (δεν παρέχονται στη συσκευασία)
ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνι ZIVAFERT
ένα διαλύτη σε γυάλινο περιέκτη που ονομάζεται αμπούλα
μία σύριγγα (δεν παρέχεται στη συσκευασία)
μια μακριά βελόνα για την ανασύσταση και για την ενδομυϊκή ένεση (δεν παρέχεται στη συσκευασία)
μια μικρή βελόνα για την υποδόρια ένεση (δεν παρέχεται στη συσκευασία).
Βήμα 3
Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος της αμπούλας για να απομακρύνετε τυχόν υγρό που έχει παραμείνει στο άκρο.
Βήμα 4 Εντοπίστε το σημείο που βρίσκεται ακριβώς πάνω από το σημάδι μαρκαρίσματος στο λεπτό μέρος του στομίου της αμπούλας.
Αυτό το σημάδι είναι το σημείο θραύσης της αμπούλας
Κρατήστε το κάτω μέρος της αμπούλας με το ένα χέρι
Με το άλλο χέρι, καλύψτε το σημάδι με τον αντίχειρά σας και χρησιμοποιήστε τον δείκτη για πιάσετε το στόμιο της αμπούλας όπως φαίνεται στο διάγραμμα
Εφαρμόστε πίεση με τον αντίχειρά σας καλύπτοντας το σημάδι,
με κατεύθυνση προς τα πίσω, μέχρι να σπάσει.
Απορρίψτε προσεκτικά το πάνω μέρος της αμπούλας στον κάδο
«Αιχμηρά»
Τοποθετήστε προσεκτικά την ανοιχτή αμπούλα όρθια πάνω στην καθαρή επιφάνεια.
Βήμα 5
Τοποθετήστε τη μακριά βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της βελόνας
Με τη σύριγγα στο ένα χέρι, σηκώστε την ανοιχτή αμπούλα, κρατώντας την σε όρθια θέση.
Εισάγετε τη βελόνα στην αμπούλα και αναρροφήστε αργά ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη μέσα στη σύριγγα.
Απορρίψτε την άδεια αμπούλα στον κάδο «Αιχμηρά».
Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό πώμα της βελόνας και αφήστε προσεκτικά τη βελόνα πάνω στην καθαρή επιφάνεια.
Βήμα 6
Πιάστε σφιχτά το φιαλίδιο κόνεως, κρατώντας το σε όρθια θέση. Αφαιρέστε το έγχρωμο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο κόνεως σπρώχνοντάς το απαλά προς τα πάνω. Απολυμάνετε το πάνω μέρος του ελαστικού πώματος σκουπίζοντάς το με τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε να στεγνώσει.
Βήμα 7
Βήμα 8
Σηκώστε τη σύριγγα, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος.
Πιέστε σταθερά το έμβολο προς τα κάτω και εγχύστε αργά τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως διαμέσου του ελαστικού πώματος.
χεριών μέχρι η κόνις να διαλυθεί τελείως, προσέχοντας να μη δημιουργηθεί αφρός.
Μόλις διαλυθεί η κόνις (το οποίο, γενικά, συμβαίνει αμέσως), αναρροφήστε αργά το διάλυμα μέσα στη σύριγγα όπως περιγράφεται παρακάτω:
Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από το επίπεδο του υγρού.
Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να αναρροφήσετε ολόκληρη την
ποσότητα του διαλύματος μέσα στη σύριγγα.
Ελέγξτε ότι το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Προετοιμασία υψηλότερων δόσεων, χρησιμοποιώντας περισσότερο από 1 φιαλίδιο κόνεως
Εάν ο γιατρός σας έχει συστήσει την ανώτατη δόση 10.000 IU για εσάς, αυτό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια κόνεως με μια αμπούλα διαλύτη.
Κατά την ετοιμασία 2 φιαλιδίων του ZIVAFERT, στο τέλος του παραπάνω βήματος 5, αναρροφήστε τα ανασυσταθέντα περιεχόμενα του πρώτου φιαλιδίου πίσω στη σύριγγα και εγχύστε αργά μέσα στο δεύτερο φιαλίδιο κόνεως. Επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 8 για το δεύτερο φιαλίδιο.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Χορήγηση του φαρμάκου σας με ενδομυϊκή ένεση
Για τις ενδομυϊκές ενέσεις, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα προετοιμάσει και στη συνέχεια θα εγχύσει το ZIVAFERT στο πλάι του μηρού ή του γλουτού σας.
Χορήγηση του φαρμάκου σας με υποδόρια ένεση
Όταν η σύριγγα περιέχει την κατάλληλη δόση για εσάς, τοποθετήστε το προστατευτικό πώμα της βελόνας. Αφαιρέστε τη μακριά βελόνα από τη σύριγγα και αντικαταστήστε την με τη μικρή βελόνα για υποδόρια ένεση μαζί με το προστατευτικό πώμα.
Πιέστε σταθερά τη μικρή βελόνα στον κύλινδρο της σύριγγας, έπειτα
περιστρέψτε την ελαφρώς ώστε να βεβαιωθείτε ότι είναι καλά βιδωμένη, για τη δημιουργία σταθερής σφράγισης.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της βελόνας. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν προς τα πάνω.
Πιέστε το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο υγρού στο άκρο της
βελόνας.
Το σημείο ένεσης:
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας έχουν συμβουλέψει για το σημείο της ένεσης. Συνήθως γίνεται στον μηρό ή το κάτω μέρος του στομάχου
Σκουπίστε το σημείο ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά. Με το άλλο χέρι, εισάγετε τη βελόνα με μια απότομη κίνηση σε γωνία 45° ή 90°.
Εισαγωγή του διαλύματος:
Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας.
Μην κάνετε έγχυση μέσα σε φλέβα.
Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά, έτσι ώστε η έγχυση του διαλύματος να γίνει σωστά και να μην προκληθεί βλάβη στους δερματικούς ιστούς.
Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για εγχύσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος.
Αφαίρεση της βελόνας:
Τραβήξτε γρήγορα έξω τη βελόνα και πιέστε στο σημείο της ένεσης
Ήπια μάλαξη του σημείου ένεσης, ενώ συγχρόνως εξακολουθείτε να πιέζετε, βοηθά στη διάχυση του διαλύματος ZIVAFERT και ανακουφίζει από οποιαδήποτε ενόχληση.
Μόλις ολοκληρώσετε την ένεση, όλες οι βελόνες και οι άδειες σύριγγες πρέπει να απορριφθούν σε κατάλληλο περιέκτη. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Η επίδραση της υπερδοσολογίας του ZIVAFERT είναι άγνωστη, παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του ZIVAFERT από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ZIVAFERT, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το ZIVAFERT και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
ήπια ή μέτρια υπερβολική διέγερση των ωοθηκών (σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών), η οποία εκδηλώνεται ως μεγέθυνση των ωοθηκών, κύστες ωοθηκών, κοιλιακός πόνος με εμετό και διάρροια (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών»). Είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
σοβαρή υπερβολική διέγερση των ωοθηκών (σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών), η οποία χαρακτηρίζεται από πόνο στο κάτω μέρος της κοιλίας (πύελο), ναυτία, έμετο, αύξηση βάρους, συσσώρευση υγρών στην κοιλία (ασκίτη) ή τον θώρακα (υπεζωκοτική συλλογή). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
ρήξη κύστης ωοθήκης (ως σπάνια συνέπεια του σοβαρού OHSS, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολικά συμβάντα), ως επιπλοκή του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1,000 άτομα)
σοβαρές γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: διόγκωση του προσώπου, των οφθαλμών, του χείλους, του λαιμού ή της γλώσσας, δυσκολίες στην αναπνοή, φτάρνισμα δερματικό εξάνθημα σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρότητα, μώλωπες, διόγκωση, κνησμό ή πόνο στο σημείο της ένεσης
διόγκωση (οίδημα)
αλλαγές διάθεσης
κεφαλαλγία
μαστός.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
ανησυχία (διέγερση), κόπωση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
διόγκωση των εν τω βάθει στιβάδων του δέρματος, συχνά παρατηρείται με κνίδωση
γενικευμένα δερματικά εξανθήματα
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, οποίος θα αξιολογήσει εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το ZIVAFERT ή να μεταβείτε άμεσα στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C. Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ετοιμασία του διαλύματος.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, το φιαλίδιο και την αμπούλα διαλύτη «μετά τη ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε το ZIVAFERT εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές (θολό ή με παρουσία ορατών σωματιδίων). Μετά την προετοιμασία του, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη.
Τα έκδοχα στο:
φιαλίδιο κόνεως: μονοϋδρική λακτόζη
αμπούλα με διαλύτη (0,9% χλωριούχο νάτριο): ενέσιμο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη 5.000 IU, που παράγεται από ανθρώπινα ούρα.
Το ZIVAFERT παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης
1 συσκευασία περιέχει:
Κόνις σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα το οποίο διατηρείται στη θέση του με ειδικό πώμα (flip-off).
1 ml διαλύτη σε αμπούλα (γυαλί τύπου Ι).
Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 συσκευασίες με 1 φιαλίδιο + 1 αμπούλα διαλύτη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Laboratoires Genévrier SAS
280 rue de Goa, ZI Les Trois Moulins Parc de-Sophia Antipolis
06600-Antibes (Γαλλία)
Κατασκευαστής:
IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Ιταλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες: (Η περιεκτικότητα και η φαρμακοτεχνική μορφή μπορεί να είναι ίδιες σε όλες τις χώρες, αλλάζει μόνο η εμπορική ονομασία)
Δανία: Gonasi Αυστρία: Zivafert Ελλάδα: Zivafert
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 10/2021