ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PROSOLVIN 0,4 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

υδροχλωρική ταμσουλοσίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το PROSOLVIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROSOLVIN

  3. Πώς να πάρετε το PROSOLVIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το PROSOLVIN

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το PROSOLVIN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το δραστικό συστατικό του PROSOLVIN είναι η ταμσουλοσίνη. Η ταμσουλοσίνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του α 1A/1D-αδρενεργικού υποδοχέα. Μειώνει την τάση των λείων μυϊκών ινών του προστάτη και της ουρήθρας, επιτρέποντας στα ούρα να περνάνε ευκολότερα διαμέσου της ουρήθρας, διευκολύνοντας την ούρηση. Επιπλέον, μειώνει το αίσθημα επιτακτικής ανάγκης για ούρηση.

     
     

     Το PROSOLVIN χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία συμπτωμάτων της κατώτερης ουροφόρου οδού που σχετίζονται με την αύξηση του μεγέθους του προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην ούρηση (μειωμένη ροή), ακράτεια, επιτακτική ανάγκη για ούρηση ή συχνουρία τόσο κατά τη διάρκεια της νύκτας όσο και της ημέρας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROSOLVIN Μην πάρετε το PROSOLVIN

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ταμσουλοσίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PROSOLVIN. Η υπερευαισθησία μπορεί να παρουσιαστεί σαν αιφνίδιο τοπικό πρήξιμο των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. του λαιμού ή της γλώσσας), δυσκολία στην αναπνοή και/ή κνησμός και εξάνθημα (αγγειοοίδημα)

• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα

• σε περίπτωση που υποφέρετε από λιποθυμίες λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν αλλάζετε στάση (όταν κάθεστε ή σηκώνεστε)

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROSOLVIN

• διότι είναι απαραίτητη η διεξαγωγή περιοδικών ιατρικών εξετάσεων για την παρακολούθηση της εξέλιξης της κατάστασης για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία.

• διότι σπάνια, όπως και με άλλα προϊόντα αυτού του είδους, κατά τη διάρκεια χρήσης του PROSOLVIN μπορεί να σας παρουσιαστεί λιποθυμία. Με τα πρώτα σημεία ζάλης ή αδυναμίας πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρις ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα.

• Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

• Σε περίπτωση που υποβάλλεστε ή έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογική επέμβαση λόγω θάμβους του φακού (καταρράκτη), ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (γλαύκωμα) παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι λάβατε στο παρελθόν, λαμβάνετε τώρα ή

  1

  σκοπεύετε να λάβετε το PROSOLVIN. Ο οφθαλμίατρος μπορεί τότε να λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις αναφορικά με τη φαρμακευτική αγωγή και την τεχνική της επέμβασης που θα εφαρμόσει. Ρωτήστε το γιατρό σας αν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου όταν θα υποβληθείτε σε οφθαλμολογική επέμβαση λόγω θάμβους του φακού (καταρράκτη), ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (γλαύκωμα).

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι αυτό δεν έχει δράση σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού.

  
  

  Άλλα φάρμακα και PROSOLVIN

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Η λήψη του PROSOLVIN μαζί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (ανταγωνιστές α 1-αδρενεργικών υποδοχέων) μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

  
  

  Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε αγωγή με φάρμακα τα οποία μπορεί να μειώσουν το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται το PROSOLVIN από τον οργανισμό (όπως, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη).

  
  

  To PROSOLVIN με τροφές και ποτά

  Μπορείτε να λαμβάνετε το PROSOLVIN με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Το PROSOLVIN δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

  Στους άνδρες, έχει αναφερθεί μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (διαταραχές εκσπερμάτισης). Αυτό σημαίνει ότι το σπέρμα δεν εξέρχεται του σώματος διαμέσου της ουρήθρας, αντιθέτως εισέρχεται στην ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη εκσπερμάτιση) ή ο όγκος της εκσπερμάτισης είναι μειωμένος ή ακόμη απουσιάζει εντελώς. Το φαινόμενο αυτό είναι ακίνδυνο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το PROSOLVIN επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων ή εργαλείων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη. Στην περίπτωση αυτή δεν πρέπει να αναλαμβάνετε δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το PROSOLVIN

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το PROSOLVIN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο την ημέρα. Μπορείτε να παίρνετε το PROSOLVIN με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.

     
     

     Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να θρυμματίζεται ή να μασάται.

     
     

     Το PROSOLVIN είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο, μετά τη λήψη του οποίου απελευθερώνεται σταδιακά το δραστικό συστατικό. Ενδέχεται να παρατηρήσετε υπόλειμμα του δισκίου στα κόπρανα. Καθώς το δραστικό συστατικό θα έχει ήδη απελευθερωθεί, δεν υπάρχει κίνδυνος να είναι λιγότερο δραστικό το δισκίο.

     
     

     Συνήθως το PROSOLVIN συνταγογραφείται για μεγάλες χρονικές περιόδους. Οι επιδράσεις του στην ουροδόχο κύστη και την ούρηση διατηρούνται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με το PROSOLVIN.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROSOLVIN από την κανονική

     Η λήψη πολύ μεγαλύτερης ποσότητας PROSOLVIN μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη μείωση της αρτηριακής πίεσης και σε αύξηση του καρδιακού ρυθμού, με αίσθημα λιποθυμίας. Επικοινωνήστε

     αμέσως με το γιατρό σας, αν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση PROSOLVIN.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROSOLVIN

     Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε το ημερήσιο δισκίο σας PROSOLVIN σύμφωνα με τις συστάσεις, μπορείτε να το πάρετε αργότερα μέσα στην ίδια ημέρα. Αν ξεχάσετε να το πάρετε για μία ημέρα, απλά συνεχίστε να παίρνετε το ημερήσιο δισκίο σας σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί. Ποτέ να μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PROSOLVIN

     Όταν η θεραπεία με το PROSOLVIN διακόπτεται πρόωρα, τα αρχικά συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν. Επομένως χρησιμοποιείστε το PROSOLVIN για όσο διάστημα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν τα συμπτώματά σας έχουν ήδη εξαφανιστεί. Πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PROSOLVIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Συχνές (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα):

• ζάλη, ιδιαίτερα όταν πρόκειται να καθίσετε ή να σταθείτε.

• μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτισης). Αυτό σημαίνει ότι το σπέρμα δεν εξέρχεται του σώματος μέσω της ουρήθρας, αλλά πηγαίνει μέσα στην ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη εκσπερμάτιση) ή ότι ο όγκος της εκσπερμάτισης είναι μειωμένος ή μηδενικός (αποτυχία εκσπερμάτισης). Αυτό το φαινόμενο είναι ακίνδυνο

  
  

  Όχι συχνές (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα ):

• πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών (η καρδιά κτυπά πιο γρήγορα από το φυσιολογικό και γίνεται αντιληπτή), μειωμένη αρτηριακή πίεση π.χ. όταν σηκώνεστε γρήγορα από καθιστή ή ύπτια θέση, συνοδευόμενη ορισμένες φορές από ζάλη, καταρροή ή φραγμένη μύτη (ρινίτιδα), διάρροια, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα, αδυναμία (εξασθένηση), εξανθήματα, φαγούρα και κνίδωση

  
  

  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 1.000 άτομα):

• λιποθυμικές τάσεις και αιφνίδιο τοπικό πρήξιμο των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. του λαιμού ή της γλώσσας), δυσκολία στην αναπνοή και/ή φαγούρα και εξάνθημα, συχνά ως αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα)

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10.000 άτομα):

• πριαπισμός (επώδυνη παρατεταμένη ακούσια στύση για την οποία απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία).

• εξάνθημα, φλεγμονή και φουσκάλες στο δέρμα και/ή στις βλεννογόνους μεμβράνες των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της ρινικής διόδου ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens- Johnson)

  
  

  Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία):

• θαμπή όραση

• διαταραχές της όρασης

• αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)

• σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα)

• μη φυσιολογικός ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).

• σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε οφθαλμολογική επέμβαση λόγω θάμβους του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (γλαύκωμα) και λαμβάνετε ήδη ή έχετε λάβει στο παρελθόν PROSOLVIN, η κόρη μπορεί να μη διαστέλλεται επαρκώς και η ίριδα (το έγχρωμο

  κυκλικό τμήμα του ματιού) μπορεί να ατονήσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

• ξηροστομία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

1. Πώς να φυλάσσετε το PROSOLVIN

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και θερμοκρασία έως 25ºC.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το PROSOLVIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ»(EXP) (μήνας και έτος). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PROSOLVIN

   • Η δραστική ουσία είναι: υδροχλωρική ταμσουλοζίνη

   • Τα άλλα συστατικά είναι: αλγινικό νάτριο, μεθυλακρυλικό οξύ – συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1) (συμπολυμερές τύπου C), διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης, μαλτοδεξτρίνη, λαυρυλοθειικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30%, κολλοειδές διοξείδιο σιλικόνης, κεκαθαρμένο νερό, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου Ε171, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172 και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε172.

Εμφάνιση του PROSOLVIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κουτί με 3 blisters των 10 καψακίων. Τα καψάκια είναι χρώματος πορτοκαλί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λεωφ. Μαραθώνος 106

153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ. 210 60 48 560

Παρασκευαστής

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A. São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal

Εναλλακτικός παραγωγός

SIEGFRIED LTD.,

Untere Brühlstrasse 4

4800 Zofingen Switzerland

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Tic. A.S. Kirklareli, Turkey

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης παρτίδας ONE PHARMA Α.Ε.

60° χλμ. N.E.O. Aθηνών-Λαμίας Σχηματάρι Βοιωτίας

Τηλ.: 22620 58172

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά