Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

PhotoBarr

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


PhotoBarr 15 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.

Νατριούχος πορφιμέρη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.


Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή αντιδιαβητικά προϊόντα.


Χρήση του PhotoBarr με τρόφιμα και ποτά

Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός). Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τροφή σε υγρή μορφή για λίγες ημέρες (σε μερικές περιπτώσεις για έως 4 εβδομάδες).

Εάν σας είναι αδύνατο να φάτε ή να πιείτε ή εάν συνεχίζετε να κάνετε εμετό, επιστρέψτε στην κλινική για ιατρική φροντίδα.


Κύηση και γαλουχία

Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.

Γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όσο λαμβάνουν PhotoBarr και έως 90 ημέρες μετά τη λήψη.


Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν από τη χρήση του PhotoBarr.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να αποφύγετε κάθε δραστηριότητα η οποία απαιτεί νοητική εγρήγορση, όπως να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε μηχανή.


  1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PHOTOBARR


    Πώς λειτουργεί η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT);

    Ένας κύκλος θεραπείας PDT συνίσταται από μία ένεση PhotoBarr και μία ή δύο εφαρμογές φωτός λέιζερ.

    Για να αυξηθεί ο ρυθμός απόκρισής σας, ενδέχεται να χρειαστείτε έως τρεις κύκλους PDT, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 90 ημέρες μεταξύ τους.


    Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μια ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ. Το ερυθρόχροο καστανό διάλυμα εγχέεται αργά, για 3 έως 5 λεπτά, σε μια φλέβα.


    Θεραπεία φωτός λέιζερ: Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας). Μπορεί να λάβετε μια δεύτερη αγωγή φωτός λέιζερ 96-120 ώρες μετά τη πρώτη ένεση του PhotoBarr.

    Θα σας δοθεί κάποιο κατασταλτικό μαζί με τοπικό αναισθητικό για την ελαχιστοποίηση της δυσφορίας.


    Τί θα κάνω αν χάσω μία αγωγή με φως λέιζερ;

    Τόσο το φάρμακο όσο και το φως λέιζερ είναι απαραίτητα για να δουλέψει η θεραπεία. Αν καταλάβετε ότι χάσατε το ραντεβού σας για την αγωγή με λέιζερ, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς να προχωρήσετε με την αγωγή.


    Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας

    Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας αποτελούν πολύ συχνές παρενέργειες του PhotoBarr (επηρεάζουν περισσότερους από 2 χρήστες στους 3) και συνιστώνται κυρίως από αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα, για παράδειγμα ήπια ερυθρότητα του εκτεθειμένου δέρματος, συνήθως του

    προσώπου και των χεριών. Για 90 ημέρες μετά την ένεση του PhotoBarr, θα πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο φως. Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, το διάστημα αυτό ενδέχεται να είναι μακρύτερο.


    image

    Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την φωτοευαισθησία.


    Άμεσο ηλιακό φως:

    Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως. Αν βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας (ακόμα και σε συννεφιασμένες ημέρες και κατά τη διάρκεια ταξιδιού με κάποιο όχημα), πρέπει να λαμβάνετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:

    • καλύψτε όσο το δυνατό περισσότερο δέρμα μπορείτε, φορώντας μακρυμάνικο πουκάμισο, παντελόνι, κάλτσες, παπούτσια, γάντια και ένα καπέλο με φαρδύ γείσο

    • προστατέψτε τα μάτια σας με σκούρα γυαλιά ηλίου.

    • θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού, καθώς θα είστε φωτοευαίσθητοι αμέσως μόλις σας χορηγηθεί η ένεση.


      Φως εσωτερικών χώρων:

      Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών και των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση και των λαμπτήρων νέον.

      Ωστόσο, για την επιτάχυνση της φυσιολογικής διαδικασίας απενεργοποίησης του φαρμάκου στο σώμα

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      σας, είναι καλό να εκτίθεται το δέρμα σας σε κανονικά επίπεδα φωτός εσωτερικών χώρων. Δεν χρειάζεται να μείνετε σε σκοτεινό δωμάτιο.


      Δερματική εξέταση φωτοευαισθησίας

      Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής:

      Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας

      (όχι στο πρόσωπό σας).

      Εκθέστε μια μικρό περιοχή του δέρματός σας σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.

      Ελέγξτε εάν εμφανίστηκε κανένα ερύθημα, οίδημα ή φλύκταινες μετά από μια ημέρα.

    • Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση στον ήλιο κατά τις μεσημεριανές ώρες.

    • Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.

      Αν πάτε διακοπές σε κάποια περιοχή με περισσότερη ηλιοφάνεια, θυμηθείτε να επαναλάβετε τη δερματική εξέταση, ειδικά αν μερικές περιοχές του δέρματός σας δεν έχουν εκτεθεί σε ηλιακό φως από την αγωγή με PhotoBarr.


  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι (ευαίσθητοι στο φως) και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παραπάνω, «Πώς να αποφεύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας»).


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

    • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας. Πρέπει να επισκεφτείτε τον οφθαλμίατρό σας.

    • εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε καθόλου ή στην περίπτωση επαναλαμβανόμενου εμετού

      Οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με κάποιες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ξής:

      Πολύ συχνές:

      επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

      Συχνές:

      επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

      Όχι συχνές:

      επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000

      Σπάνιες:

      επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000

      Πολύ σπάνιες:

      επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10,000

      Άγνωστες:

      η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.


      Πολύ συχνές παρενέργειες


      • πυρετός

      • αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. ενότητα 3)

      • εμετός, ναυτία

      • στένωση του οισοφάγου, δυσκολία στην κατάποση που μπορεί να προκαλέσει πόνο

      • δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση


        Συχνές παρενέργειες


      • οσφυαλγία, πόνος στους βραχίονες και τα πόδια, πόνος οφειλόμενος στη θεραπεία

      • κεφαλαλγία, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα μυρμηκίασης, προβλήματα ύπνου

      • κοιλιακή ακαμψία, πόνος στο στομάχι, εμετός με αίμα,

      • διαταραχές οισοφάγου, όπως έλκος, ερεθισμός ή σύσφιξη

      • χαλαρά κόπρανα, μαύρα πισσώδη κόπρανα, πονόλαιμος, λόξυγκας, ρέψιμο

      • υγρό στο στήθος, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία, λαχάνιασμα, τρέμουλο οφειλόμενο σε υψηλό πυρετό, ρίγη

      • απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης, αίσθημα κόπωσης, απώλεια γεύσης

        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      • δερματικό έλκος, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, γδάρσιμο, ουλή, μη φυσιολογικός ιστός, εξόγκωμα στο δέρμα, πολλοί μικρές κύστες στο δέρμα, ξηρό και εύθραυστο δέρμα.


        Όχι συχνές παρενέργειες


      • δυσκολία αναπνοής, μείωση επιπέδου οξυγόνου, πνιγμονή, οίδημα αεραγωγών, υγρό στους αεραγωγούς, λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας, συριγμός, βήχας με φλέγμα, βήχας με αίμα, βουλωμένη μύτη

      • πνευμονική λοίμωξη, λοίμωξη ρινικής κοιλότητας

      • πόνος στο στήθος ή καρδιακή προσβολή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο στήθος

      • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης αύξησης λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλών επιπέδων καλίου

      • αιμορραγία, απώλεια αίματος, αυξημένη τάση για μώλωπες

      • υπερβολική ανάπτυξη μαστών στους άντρες, ανικανότητα ούρησης, δυσανεξία θερμοκρασίας, κρύος ιδρώτας, νυχτερινή εφίδρωση

      • γενικό οίδημα, γενικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος, δυσκαμψία των αρθρώσεων, φλεγμονή φτέρνας

      • τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη, μούδιασμα, εξάψεις, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας

      • απώλεια ακοής, βουητό στα αυτιά, οίδημα των οφθαλμών, πόνος στους οφθαλμούς

      • εξάνθημα, ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, ονυχομυκητίαση, δερματική λοίμωξη, φλύκταινες, δερματική φαγούρα, χηλοειδές, άλγος ουλής, εφελκίδα, παρουσία κρεατοελιών, ανώμαλη ανάπτυξη τριχών


        Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας


      • πνευμονική λοίμωξη

      • μικρότερος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα σας

      • καταρράκτης

    • εντερική βλάβη, ανώμαλο άνοιγμα ανάμεσα στην τραχεία και τον οισοφάγο

    • αλλεργική αντίδραση

    • πήγματα αίματος στα αγγεία σας, απόφραξη αρτηριών του αίματος, φλεγμονή μιας φλέβας


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PHOTOBARR


    Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείται το PhotoBarr μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.


    Να μην φυλάσσεται πάνω από τους 25ο C.

    Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως.


    Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα PhotoBarr θα πρέπει να προφυλάσσεται από το φως και να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες). Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.


  4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Τι περιέχει το PhotoBarr

pH).


Εμφάνιση του PhotoBarr και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PhotoBarr είναι μια ερυθρόχροη καστανή κόνις για διάλυμα προς ένεση. .

Ένα φιαλίδιο ανά συσκευασία για μία χρήση.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Ολλανδία


Παραγωγός

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Γαλλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετκά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.


Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο επισκεφτείτε τον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMA) στη διεύθυνση: /.