Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Nimovac-V

ΤΙΜΈς

NIMOVAC-V INJ.SO.INF 10MG/50ML BTX1VIALX50ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,35 €
Λιανεμποριο: 4,62 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

NIMOVAC-V F.C.TAB 30MG/TAB BTx90 (BLISTER 9x10)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 5,85 €
Λιανεμποριο: 8,07 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Nimovac-V επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30mg


Nimodipine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Nimovac-V και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nimovac-V

  3. Πώς να πάρετε το Nimovac-V

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Nimovac-V

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Nimovac-V και ποια είναι η χρήση του


    Το Nimovac-V περιέχει τη δραστική ουσία νιμοδιπίνη η οποία ανήκει σε κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου. To επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nimovac-V 30mg χορηγούνται από το στόμα, μετά τη θεραπευτική αντιμετώπιση με διάλυμα Nimovac-V για ενδοφλέβια χορήγηση, για τη πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης.


    Τα δισκία Nimovac-V ενδείκνυνται για συνέχιση της θεραπείας με Nimovac-V διάλυμα για έγχυση.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nimovac-V


    Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν υποφέρετε από άλλες παθήσεις όπως επιληψία, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική δυσλειτουργία.

    Θα πρέπει να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας αν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αν παίρνετε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.


    Μην πάρετε το Nimovac-V

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη Nimodipine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • κατά τη διάρκεια ή εντός μηνός από ένα επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.

    • εάν έχετε σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος).

    • σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη, επειδή η αποτελεσματικότητα των δισκίων Nimovac-V θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη.

    • ταυτόχρονα με αντιεπιληπτικά φάρμακα φαινοβαρβιτάλη, φαινϋτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη μιας και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Nimovac-V θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Nimovac-V.


    Αν και η θεραπεία με nimodipine δεν έχει δείξει ότι σχετίζεται με αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν υπάρχει (γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα).


    Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση <100 mm Hg ), καθώς και σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία.


    H nimodipine μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Επομένως τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είτε αναστέλλουν είτε επάγουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την πρώτη δίοδο ή την κάθαρση της Nimodipine.


    Φάρμακα, που είναι γνωστοί αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α 4 και επομένως μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της nimodipine στο πλάσμα είναι π.χ.:

    • Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη)

    • Αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir)

    • Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη)

    • Τα αντικαταθλιπτικά νεφαζοδόνη και φλουοξετίνη

    • Quinipristin/ dalfopristin

    • Σιμετιδίνη

    • Βαλπροϊκό οξύ


    Μετά από συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται και εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της Nimodipine θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.


    Άλλα φάρμακα και Nimovac-V


    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


    Φάρμακα που επηρεάζουν τη nimodipine:

    • Ριφαμπικίνη (αντένδειξη)

    • Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που επάγουν το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3A4) (αντένδειξη)


      Μετά από συγχορήγηση με τους ακόλουθους αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται, και εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια προσαρμογή της δόσης της nimodipine :

    • Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη, αν και δομικά συγγενεύει με την τάξη των μακρολιδίων αντιβιοτικών στερείται αναστολής από το CYP 3A4)

    • Αναστολείς της anti- HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir)

    • Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη)

    • Νεφαζοδόνη

    • Fluoxetine

    • Quinipristin/ Dalfopristin

    • Σιμετιδίνη

    • Bαλπροϊκό οξύ


      Περαιτέρω αλληλεπιδράσεις φαρμάκων:

    • Nortryptyline

    • Zidovudine


    Eπιδράσεις της nimodipine σε άλλα φάρμακα:

    Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση

    Η nimodipine μπορεί να αυξήσει την επίδραση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά την ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών, όπως τα:

    • διουρητικά

    • β- αναστολείς

    • αναστολείς ΜΕΑ

    • Α-1 ανταγωνιστές

    • άλλοι ανταγωνιστές ασβεστίου

    • α- αδρενεργικοί αποκλειστές

    • αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5

    • α- methyldopa


      Εντούτοις, εάν ένας τέτοιος συνδυασμός κριθεί απόλυτα απαραίτητος, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.


      Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση β-αναστολέων μπορεί να οδηγήσει σε αμοιβαία επίταση της αρνητικής ινοτρόπου δράσης μέχρι σημείου μη αντιρροπούμενης καρδιακής ανεπάρκειας.


      Η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί αν χορηγηθούν ταυτόχρονα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα (π.χ. αμινογλυκοσίδες, κεφαλοσπορίνες, φουροσεμίδη) καθώς επίσης σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι ήδη επηρεασμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και, αν διαπιστωθεί επιδείνωση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.


      Αλληλεπιδράσεις που δείχθηκε ότι δεν υπάρχουν:

      • Αλοπεριδόλη

      • Diazepam

      • Digoxin

      • Glibenclamide

      • Indomethacin

      • Ranitidine

      • Warfarin


      Το Nimovac-V με τροφές και ποτά

      Η λήψη γκρέιπφρουτ/ χυμού γκρέιπφρουτt θα πρέπει να αποφεύγεται.

      Η επίδραση στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξηθεί. Μετά από λήψη χυμού γκρέιπφρουτ αυτή η επίδραση μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την τελευταία λήψη του χυμού γκρέιπφρουτ.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα


      Εγκυμοσύνη

      Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του Nimovac-V κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνεται μετά από συνεννόηση με το γιατρό.

      Επομένως εάν η nimodipine πρόκεται να χορηγηθεί κατά την κύηση, τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά σύμφωνα με τη σοβαρότητα και την κλινική εικόνα.


      Θηλασμός

      Συνιστάται οι θηλάζουσες μητέρες να μην θηλάζουν όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.


      Γονιμότητα

      Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in-vitro γονιμοποίησης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου (κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει η δραστική ουσία του Nimovac-V) έχουν συσχετισθεί με αναστρέψιμες

      βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των σπερματοζωαρίων, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επηρεασμένη λειτουργία του σπέρματος.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεασθεί λόγω πιθανής εμφάνισης ζάλης.


  3. Πώς να πάρετε το Nimovac-V


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι:


    Η χορήγηση των δισκίων Nimovac-V συνιστάται για 7 περίπου ημέρες, μετά το πέρας της επί 5-14 ημέρες χορήγησης του διαλύματος Nimovac-V για έγχυση.


    Η συνιστώμενη διαδικασία είναι η χορήγηση διαλύματος Nimovac-V για έγχυση επί 5-14 ημέρες, ακολουθούμενη από ημερήσια δόση 2 δισκία Nimovac-V των 30mg ανά τετράωρο (6 x 60mg nimodipine).


    Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.


    Με τη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP 3A4 μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.


    Προφυλακτική χρήση

    Στο τέλος της αγωγής με έγχυση, συνιστάται να συνεχιστεί η αγωγή με την από του στόματος χορήγηση 6 φορές x 2 δισκία των 30mg Nimovac-V επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά 4-ώρο για ακόμα 7 ημέρες.


    Θεραπευτική χρήση

    Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, συνιστάται από του στόματος χορήγηση 6 φορές x 2 δισκία των

    30mg Nimovac-V επικαλυμμένα δισκία ημερησίως, ανά 4-ώρο επί επταήμερο.


    Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

    Σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα η κίρρωση του ήπατος, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα της nimodipine λόγω ελάττωσης της ικανότητας πρώτης διόδου και ελάττωσης της μεταβολικής κάθαρσης. Οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. η πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι πιo εκσεσημασμένες σε αυτούς τους ασθενείς.

    Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, ή εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.


    Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

    Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης 20ml/min) η ανάγκη για τη θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διενεργούνται τακτικά έλεγχοι παρακολούθησης.

    Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, όπως ενδείκνυται ανάλογα με την αρτηριακή πίεση. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.


    Ηλικιωμένοι

    Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία με Nimovac-V πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή οι ασθενείς αυτοί συνήθως πάσχουν και από άλλες παθήσεις.


    Τα δισκία Nimovac-V πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό (εκτός από χυμό grape-fruit)

    ανεξάρτητα από τα γεύματα.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους


    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Nimodipine σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nimovac-V από την κανονική

    Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένονται συμπτώματα όπως έντονη πτώση πίεσης, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, γαστρεντερικές διαταραχές και ναυτία.

    Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται άμεση μεταφορά του ασθενούς στο νοσοκομείο και διακοπή της θεραπείας με Nimovac-V επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30mg αμέσως.

    Ως ένα επείγον μέτρο θεραπείας θα πρέπει να θεωρηθεί η πλύση στομάχου με την προσθήκη ενεργού άνθρακα. Αν υπάρξει εξεσημασμένη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να χορηγηθούν ενδοφλεβίως ντοπαμίμη ή νορανδρελίνη.

    Καθώς δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο, η επακόλουθη θεραπεία για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να στοχεύει στα περισσότερο σημαντικά συμπτώματα.

    ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ : (210) 7793777


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nimovac-V

    Εάν έχετε παραλείψει μία δόση θα πρέπει να την αντικαταστήσετε το ταχύτερο δυνατό.

    Οι υπόλοιπες δόσεις του 24ώρου θα πρέπει να ληφθούν σε οκτάωρα ή τετράωρα διαστήματα ανάλογα με την περίπτωση.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη nimodipine συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.


    Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( ≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

    όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/1.000) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000)


    Σύστημα κατηγορίας οργάνου

    (MedDRA)

    Όχι συχνές

    Σπάνιες

    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

    Θρομβοκυτοπενία

    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

    Αλλεργική αντίδραση Εξάνθημα

    Διαταραχές του νευρικού συστήματος

    Κεφαλαλγία

    Καρδιακές διαταραχές

    Ταχυκαρδία

    Βραδυκαρδία

    Αγγειακές διαταραχές

    Υπόταση Αγγειοδιαστολή


    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

    Ναυτία

    Ειλεός

    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

    Παροδική αύξηση στα ηπατικά ένζυμα


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    Ελλάδα:

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  5. Πώς φυλάσσεται το Nimovac-V


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρος δροσερό και σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25οC.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nimovac-V

crospovidone starch maize


- Επικάλυψη

Hypromellose,

Titanium dioxide CI 77891 E171


Εμφάνιση του Nimovac-V και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 3 ή 9 blisters των 10 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Λ. Μαραθώνος 144

153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ.: 210 6664805-6

Φαξ: 210 6664804

E-mail: info@pharmathen.com


Παραγωγός

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη Αττικής Ελλάδα


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>