ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CLOFARABINE/ACCORD
clofarabine
κλοφαραβίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Clofarabine Accord και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Clofarabine Accord
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clofarabine Accord
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Clofarabine Accord
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Clofarabine Accord περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη. Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα. Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει. Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα – όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Το Clofarabine Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
1
εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία – επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στον μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη,
εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή ή δύσπνοια,
εάν νιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας,
εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία – ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης,
εάν νιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια,
εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως – είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
εάν αποκτήσετε εξάνθημα με φουσκάλες ή πληγές στο στόμα
εάν χάσετε την όρεξή σας, έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, σκουρόχρωμα ούρα και κόπρανα ανοιχτού χρώματος, πόνο στο στομάχι, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), ή γενικά εάν δεν αισθάνεστε καλά, αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) ή ηπατικής βλάβης (ηπατική ανεπάρκεια),
εάν έχετε λίγα ή καθόλου ούρα, ή παρουσιάσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (αυτά μπορεί να είναι σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:
φάρμακα για καρδιακή νόσο,
οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση,
φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας,
άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 70,77 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης μέσω της διατροφής αλατιού για έναν ενήλικα. Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε 5 ή περισσότερα φιαλίδια ημερησίως κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας σας για μία παρατεταμένη χρονική περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Η θεραπεία σας με το Clofarabine Accord έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση,
ναυτία, έμετος, διάρροια,
έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές,
ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Clofarabine Accord μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας,
δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.
λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης,
μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα,
αλλεργικές αντιδράσεις,
αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους,
διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία,
αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία, ζάλη, τρόμος,
προβλήματα ακοής,
συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων,
διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, βήχας,
αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία,
αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, φλεγμονή βλεννογόνου του στόματος,
κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές,
μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα,
άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις,
αίμα στα ούρα,
ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική,
η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.
ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια).
λίγα ή καθόλου ούρα, υπνηλία, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (πιθανά σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας).
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό. Μετά την αραίωση:
Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Clofarabine Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Ισπανία
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF,
Ηνωμένο Βασίλειο
ή
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Μάλτα
ή
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Πολωνία
Όνομα του Κράτους Μέλους | Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος |
Πορτογαλία | Clofarabina Accord |
Ισπανία | CLOFARABINA ACCORD 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG |
Ελλάδα | Clofarabine Accord 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Ιταλία | Clofarabina Accord |
Γαλλία | Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Κάτω Χώρες | Clofarabine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Γερμανία | Clofarabine Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Σουηδία | Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Ιρλανδία | Clofarabine 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Ουγγαρία | Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Πολωνία | Clofarabine Accord |
Ρουμανία | Clofarabină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Σλοβενία | Klofarabin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Γαλλία | Clofarabine Accord 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Το Clofarabine Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Το φάρμακο αναφοράς για το Clofarabine Accord έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φάρμακο αναφοράς. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για το φάρμακο και οποιεσδήποτε επικαιροποιήσεις του φαρμάκου αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Clofarabine Accord, όπως σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
ων:https://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται κλοφαραβίνη
Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας : Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση
Το Clofarabine Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να
αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων και έπειτα να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) σε ασκό/φιάλες χωρίς PVC για ενδοφλέβια έγχυση ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού. (Εάν η χρήση ενός φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων δεν είναι εφικτή, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να προφιλτραριστεί με φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιωθεί και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων). Το διάλυμα θα πρέπει να φιλτραριστεί μόνο εάν παρατηρηθούν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.)
Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης | ||
Επιφάνεια σώματος (m2) | Πυκνό διάλυμα (ml)* | Συνολικός διαλυθείς όγκος |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 έως 2,40 | 75,4 έως 124,8 | 150 ml |
2,41 έως 2,50 | 125,3 έως 130,0 | 200 ml |
* Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης. Επομένως, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 2, το μερικό περιεχόμενο ενός φιαλιδίου θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης. Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, το περιεχόμενο μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης |
Το διαλυθέν πυκνό διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα. Θα πρέπει να το επιθεωρήσετε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Οδηγίες για το χειρισμό
Διαδικασίες για σωστό χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων θα πρέπει να τηρούνται. Ο χειρισμός των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Clofarabine Accord. Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Το Clofarabine Accord δεν θα πρέπει να το χειρίζονται έγκυες γυναίκες. Απόρριψη
Το Clofarabine Accord προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.