Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

CLOFARABINE/ACCORD

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Clofarabine Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

κλοφαραβίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς. Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Clofarabine Accord, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς. Το Clofarabine Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς:


Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Clofarabine Accord, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας.


Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clofarabine Accord, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας. Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.


Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη. Οι νέοι άντρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω. Το Clofarabine Accord μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος. Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.


Άλλα φάρμακα και Clofarabine Accord

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Clofarabine Accord


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην καταψύχετε.

    Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό. Μετά την αραίωση:

    Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).


    Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Clofarabine Accord

Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2) και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Clofarabine Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Clofarabine Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Ισπανία


Παρασκευαστής


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF,

Ηνωμένο Βασίλειο


ή


image

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Μάλτα


ή


image

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Πολωνία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Πορτογαλία

Clofarabina Accord

Ισπανία

CLOFARABINA ACCORD 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ελλάδα

Clofarabine Accord 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ιταλία

Clofarabina Accord

Γαλλία

Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Κάτω Χώρες

Clofarabine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Γερμανία

Clofarabine Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σουηδία

Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ιρλανδία

Clofarabine 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Ουγγαρία

Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Πολωνία

Clofarabine Accord

Ρουμανία

Clofarabină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Σλοβενία

Klofarabin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Γαλλία

Clofarabine Accord 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον


Το Clofarabine Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.


Το φάρμακο αναφοράς για το Clofarabine Accord έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φάρμακο αναφοράς. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για το φάρμακο και οποιεσδήποτε επικαιροποιήσεις του φαρμάκου αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Clofarabine Accord, όπως σε αυτό το φύλλο οδηγιών.


ων:https://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται κλοφαραβίνη


Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας : Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση

Το Clofarabine Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να

αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων και έπειτα να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) σε ασκό/φιάλες χωρίς PVC για ενδοφλέβια έγχυση ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού. (Εάν η χρήση ενός φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων δεν είναι εφικτή, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να προφιλτραριστεί με φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιωθεί και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων). Το διάλυμα θα πρέπει να φιλτραριστεί μόνο εάν παρατηρηθούν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.)


Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης

Επιφάνεια σώματος (m2)

Πυκνό διάλυμα (ml)*

Συνολικός διαλυθείς όγκος

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 έως 2,40

75,4 έως 124,8

150 ml

2,41 έως 2,50

125,3 έως 130,0

200 ml

* Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης. Επομένως, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 2, το μερικό περιεχόμενο ενός φιαλιδίου θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.

Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, το περιεχόμενο μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης


Το διαλυθέν πυκνό διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα. Θα πρέπει να το επιθεωρήσετε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).


Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Οδηγίες για το χειρισμό


Διαδικασίες για σωστό χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων θα πρέπει να τηρούνται. Ο χειρισμός των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.


Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Clofarabine Accord. Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.


Το Clofarabine Accord δεν θα πρέπει να το χειρίζονται έγκυες γυναίκες. Απόρριψη

Το Clofarabine Accord προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.