Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

PRISMASOL 4 MMOL/L POTASIUM

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Prismasol 4 mmol/l Καλίου, Διάλυμα αιμοδιήθησης, αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης)


Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό / χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό / γλυκόζη μονοϋδρική / διάλυμα γαλακτικού οξέος 90% w/w / χλωριούχο νάτριο / χλωριούχο κάλιο / όξινο ανθρακικό νάτριο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

15562 Χολαργός, Αθήνα 1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: https://www.eof.gr


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Prismasol


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των +4°C.


    Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Η φυσικοχημική σταθερότητα χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει δειχθεί για 24 ώρες στους

    ±22°C. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση θα αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prismasol

Οι δραστικές ουσίες είναι:


Πριν από την ανασύσταση:

1.000 ml διαλύματος ηλεκτρολυτών (από τον μικρό θάλαμο (Α)) περιέχουν

Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο 5,145 g

Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο 2,033 g

Γλυκόζη 22,000 g

(S)-Γαλακτικό οξύ 5,400 g


1.000 ml ρυθμιστικού διαλύματος (από τον μεγάλο θάλαμο (B)) περιέχουν

Χλωριούχο νάτριο 6,450 g

Όξινο ανθρακικό νάτριο 3,090 g

Χλωριούχο κάλιο 0,314 g


Μετά την ανασύσταση:

Τα διαλύματα των θαλάμων A (250 ml) και B (4750 ml) αναμειγνύονται για να δώσουν ένα ανασυσταθέν διάλυμα (5.000 ml) με την εξής σύνθεση:


mmol/l

mEq/l

Ασβέστιο Ca2+

1,75

3,50

Μαγνήσιο Mg2+

0,50

1,00

Νάτριο Na+

140,00

140,00

Χλώριο Cl-

113,50

113,50

Γαλακτικό

3,00

3,00

Όξινο ανθρακικό HCO3-

32,00

32,00

Κάλιο K+

4,00

4,00

Γλυκόζη

6,10

Θεωρητική ωσμωμοριακότητα:

301 mOsm/l


Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο του άνθρακα (Ε 290), ύδωρ για ενέσιμα pH του ανασυσταθέντος διαλύματος: 7,0 – 8,5


Εμφάνιση του Prismasol και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Prismasol παρέχεται σε σάκο δύο θαλάμων εκ των οποίων ο μικρότερος θάλαμος Α περιέχει

το διάλυμα ηλεκτρολυτών και ο μεγαλύτερος θάλαμος Β περιέχει το ρυθμιστικό διάλυμα. Το τελικό ανασυσταθέν διάλυμα δημιουργείται αφού σπάσετε το αποσπώμενο σημείο σφράγισης και αναμείξετε τα

δύο διαλύματα. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαφανές και ελαφρά κίτρινο. Κάθε σάκος (A+B) περιέχει διάλυμα 5.000 ml για αιμοδιήθηση και αιμοκάθαρση. Ο σάκος είναι περιτυλιγμένος με μια διαφανή μεμβράνη.

Κάθε κουτί περιέχει δύο σάκους και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Σουηδία


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000


Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

Proton Medical (Cyprus) Ltd Λεωφ. Αθαλάσσας 75 Μέγαρο Chapo, Γραφείο 2 2012 Λευκωσία

ΤΗΛ.: + 357 22 866000


Παρασκευαστής: Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Ιταλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Prismasol 4 mmol/l Καλίου, Διάλυμα αιμοδιήθησης, αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης) Προφυλάξεις:

Οι οδηγίες χρήσης / χειρισμού για το Prismasol θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά.


Τα διαλύματα στα δύο διαμερίσματα πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.

Η χρήση μολυσμένου διαλύματος αιμοδιήθησης και αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης) μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία, καταπληξία και θάνατο.


Το Prismasol μπορεί να θερμανθεί στους 37°C για την καλύτερη άνεση του ασθενούς. Η θέρμανση του διαλύματος πριν από τη χρήση θα πρέπει να γίνεται πριν την ανασύσταση με ξηρά θερμότητα μόνο. Τα διαλύματα δεν θα πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε φούρνο μικροκυμάτων. Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, εφόσον το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης. Η χορήγηση πρέπει να εκτελείται εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και η στεγανωτική μεμβράνη είναι άθικτη.


Το διάλυμα περιέχει κάλιο. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία. Η συγκέντρωση καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης ή/και της αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης).

Σε περίπτωση εμφάνισης υπερκαλιαιμίας μετά από την έναρξη της θεραπείας, απαιτείται η

αξιολόγηση πρόσθετων πηγών καλίου που επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα. Όταν το διάλυμα χρησιμοποιείται ως διάλυμα αντικατάστασης, απαιτείται η μείωση του ρυθμού έγχυσης και η επιβεβαίωση επίτευξης της επιθυμητής συγκέντρωσης καλίου. Σε περίπτωση που δεν υποχωρήσει η υπερκαλιαιμία, απαιτείται η άμεση διακοπή της έγχυσης.


Εάν αναπτυχθεί υπερκαλιαιμία κατά τη χρήση του διαλύματος ως διαλύτη, ενδέχεται να απαιτείται η χορήγηση διαλύτη χωρίς κάλιο για την αύξηση του ρυθμού αποβολής του καλίου.


Η συγκέντρωση ανόργανου φωσφορικού άλατος πρέπει να μετράται τακτικά. Το ανόργανο φωσφορικό άλας πρέπει να υποκαθίσταται σε περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου φωσφορικού άλατος στο αίμα. Στο διάλυμα μπορεί να προστεθούν φωσφορικά άλατα συγκέντρωσης έως και 1,2 mmol/l. Σε περίπτωση προσθήκης φωσφορικών αλάτων στο σάκο, χρησιμοποιήστε φωσφορικό νάτριο.


Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για περιστατικά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στον αραβόσιτο με το Prismasol, διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη προερχόμενη από υδρολυμένο άμυλο αραβοσίτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε προϊόντα αραβοσίτου.


Η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας. Απαιτείται η λήψη κατάλληλων θεραπευτικών αντιμέτρων, όπως ενδείκνυνται κλινικά.


Καθώς το διάλυμα περιέχει γλυκόζη και ενδέχεται να αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία λόγω αύξησης των επιπέδων του γαλακτικού οξέος, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Σε περίπτωση εμφάνισης υπεργλυκαιμίας, ενδέχεται να απαιτηθεί η χορήγηση διαλύματος αντικατάστασης/διαλύτη χωρίς δεξτρόζη. Ενδέχεται να απαιτείται η λήψη άλλων διορθωτικών μέτρων για τη διατήρηση του επιδιωκόμενου γλυκαιμικού ελέγχου.


Το Prismasol περιέχει όξινο ανθρακικό (διττανθρακικό), και γαλακτικό οξύ (πρόδρομη ένωση όξινου ανθρακικού), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης ή επιδείνωσης μεταβολικής αλκάλωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το διάλυμα, είναι πιθανό να απαιτηθεί η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η διακοπή της χορήγησης.


Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.


Σε περίπτωση ανισορροπίας των υγρών, η κλινική κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η ισορροπία των υγρών πρέπει να διορθώνεται, όπως απαιτείται.


Μέθοδος χορήγησης:

Χρήση ενδοφλέβια και για αιμοκάθαρση. Όταν το Prismasol χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο διάλυμα, χορηγείται στο κύκλωμα πριν (προ-αραίωση) ή μετά το φίλτρο αιμοδιήθησης (μετά-αραίωση).


Δοσολογία:

Ο όγκος και ο ρυθμός με τον οποίο χρησιμοποιείται το Prismasol εξαρτάται από τη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών στο αίμα, το ισοζύγιο οξέων-βάσεων και από τη συνολική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και συνολικός όγκος) του Prismasol θα πρέπει να καθιερώνεται από ιατρό.


Οι ταχύτητες ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση είναι: Ενήλικες: 500 - 3.000 ml/ώρα


Οι ταχύτητες ροής για το διάλυμα κάθαρσης (διαλύτης) σε συνεχή αιμοκάθαρση και συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες: 500 - 2.500 ml/ώρα

Οι συνήθεις ταχύτητες ροής σε ενήλικες είναι περίπου 2.000 έως 2.500 ml/ώρα που αντιστοιχεί σε ημερήσιο όγκο υγρών περίπου 48 έως 60 l.


Παιδιατρικός πληθυσμός

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση και για το διάλυμα κάθαρσης (διαλύτης) σε συνεχή αιμοκάθαρση είναι:

Παιδιά (από νεογνά έως εφήβους ηλικίας έως 18 ετών ): 1.000 έως 2.000 ml/ώρα/1,73 m2. Ενδέχεται να απαιτηθούν ρυθμοί ροής έως και 4.000 ml/ώρα/1,73 m2, ειδικά σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (≤10 kg). Ο απόλυτος ρυθμός ροής (σε ml/ώρα) στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν θα πρέπει γενικά να υπερβαίνει τον μέγιστο ρυθμό ροής για τους ενήλικες.


Οδηγίες χειρισμού:

Το διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρό διαμέρισμα Α) προστίθεται στο ρυθμιστικό διάλυμα (μεγάλο διαμέρισμα Β) μετά από το άνοιγμα της στεγανωτικής μεμβράνης ακριβώς πριν από τη χρήση για τη λήψη του ανασυσταθέντος διαλύματος.


Χρησιμοποιείτε μόνο με κατάλληλο μηχάνημα για εξωσωματική υποκατάσταση νεφρικής λειτουργίας.


Κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση στον ασθενή πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο εάν το περιτύλιγμα δεν έχει υποστεί ζημιά, όλες οι στεγανοποιητικές μεμβράνες είναι άθικτες, η αποσπώμενη μεμβράνη δεν έχει υποστεί θραύση και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε δυνατά το σάκο για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Εάν ανακαλύψετε διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα αμέσως, καθώς η στειρότητα παύει να διασφαλίζεται.


Ο μεγάλος θάλαμος Β περιλαμβάνει μια θύρα έγχυσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος. Αποτελεί ευθύνη του γιατρού να κρίνει τη συμβατότητα πρόσθετης φαρμακευτικής ουσίας με το διάλυμα Prismasol ελέγχοντας για ενδεχόμενη αλλαγή χρώματος ή/και για ενδεχόμενη καθίζηση, αδιάλυτα σύμπλοκα ή κρυστάλλους. Πριν χορηγήσετε πρόσθετη φαρμακευτική ουσία, βεβαιωθείτε ότι αυτή είναι διαλυτή και σταθερή σε νερό στην τιμή pH του Prismasol (το pH των ανασυσταθέντων διαλυμάτων κυμαίνεται από 7,0 έως 8,5). Οι πρόσθετες ουσίες ενδέχεται να μην είναι συμβατές. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης φαρμακευτικής ουσίας.


Αφαιρέστε οποιοδήποτε υγρό από τη θύρα έγχυσης, κρατήστε το σάκο ανάποδα, εισαγάγετε το φάρμακο μέσω της θύρας έγχυσης και αναμείξτε καλά. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως. Η προσθήκη και η ανάμειξη των πρόσθετων ουσιών πρέπει πάντα να εκτελείται πριν από τη σύνδεση του ασκού διαλύματος στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας.


  1. Αμέσως πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο και αναμείξτε τα διαλύματα των δύο διαφορετικών θαλάμων. Κρατήστε με τα δύο χέρια τον μικρό θάλαμο και πιέστε

    τον έως ότου δημιουργηθεί ένα άνοιγμα στο αποσπώμενο σημείο σφράγισης μεταξύ των δύο θαλάμων. (Βλ. εικόνα Ι παρακάτω)

  2. Σπρώξτε με τα δύο χέρια στον μεγάλο θάλαμο μέχρι να ανοίξει πλήρως το αποσπώμενο σημείο σφράγισης μεταξύ των δύο θαλάμων. (Βλ. εικόνα II παρακάτω)

  3. Διασφαλίστε την πλήρη ανάμειξη του διαλύματος ανακινώντας μαλακά τον σάκο. Το διάλυμα είναι πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να κρεμαστεί στον εξοπλισμό. (Βλ. εικόνα IΙΙ παρακάτω)

  4. Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή αντικατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.

IV.a Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής αντικατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. (Βλ. εικόνα

IV.a παρακάτω)

Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή αντικατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.

IV.b Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το κουμπωτό καπάκι. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. (Βλ. εικόνα IV.b παρακάτω)


Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά από την αφαίρεση του περιτυλίγματος. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας μετά από την προσθήκη του διαλύματος των ηλεκτρολυτών στο ρυθμιστικό διάλυμα.

Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται μόνο για μία χρήση. Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


image