ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Εtiaben XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης quetiapine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Εtiaben XR και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Εtiaben XR

3. Πώς να πάρετε το Εtiaben XR

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

6. Πώς να φυλάσσεται το Εtiaben XR

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Εtiaben XR και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Εtiaben XR περιέχει μια ουσία που ονομάζεται quetiapine. Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τους αντιψυχωσικούς παράγοντες. Το Εtiaben XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών όπως:

   
   

   • Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: όταν αισθάνεστε λυπημένος. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.

   • Μανία: όταν μπορεί να νοιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, αναστάτωση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε ελλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.

   • Σχιζοφρένεια: όταν μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.

     
     

     Όταν λαμβάνετε Εtiaben XR για τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα λαμβάνετε επιπλέον κάποιο άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί Εtiaben XR ακόμα και αν νιώθετε καλύτερα.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Εtiaben XR Μην πάρετε το Etiaben XR:

   • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην quetiapine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     • ορισμένα φάρμακα για το HIV

     • αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών

     • ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

     • νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

       
       

       Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Etiaben XR.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Εtiaben XR στις ακόλουθες περιπτώσεις:

       • Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό, εξασθένιση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς ή αν παίρνετε κάποια φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά.

       • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση

       • Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.

       • Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

       • Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).

       • Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Αν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ λαμβάνετε Etiaben XR.

       • Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).

       • Είστε ηλικιωμένος με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, δεν πρέπει να λαμβάνετε το Εtiaben XR επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Εtiaben XR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

       • εάν είστε ηλικιωμένο άτομο με νόσο του Parkinson (PD)/παρκινσονισμό

         • Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με δημιουργία θρόμβων στο αίμα.

         • Έχετε ή είχατε μια κατάσταση κατά την οποία σταματάτε να αναπνέετε για σύντομα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια του βραδινού σας ύπνου (ονομάζεται «υπνική άπνοια») και παίρνετε φάρμακα που επιβραδύνουν την φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου («κατασταλτικά»).

         • Εάν έχετε ή είχατε μια κατάσταση όπου δεν μπορείτε να κενώσετε τελείως την κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε διογκωμένο προστάτη, απόφραξη των εντέρων σας, ή αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού σας. Αυτές οι καταστάσεις μερικές φορές προκαλούνται από φάρμακα (που ονομάζονται «αντιχολινεργικά») τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.

         • Εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων.

           
           

           Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα αφού πάρετε Etiaben XR:

         • Συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μείωσης του επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική περίθαλψη.

         • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.

         • Ζάλη ή σοβαρό αίσθημα υπνηλίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.

         • Σπασμούς

         • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (Πριαπισμός)

       
       

       Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:

   • Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων, που θα μπορούσε να απαιτεί τη διακοπή του quetiapine και/ή τη χορήγηση θεραπείας.

   • Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.

     
     

     Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

     Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Είναι πιο πιθανόν να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έδειξαν μία αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στις αυτοκτονικές συμπεριφορές σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη κάτω των 25 ετών.

     
     

     Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.

     
     

     Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

     Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, με τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Αυτές εκδηλώνονται συχνά ως:

     
     

     • Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολεπισμένο δέρμα, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.

     • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος

     • Φαρμακευτική αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) που περιλαμβάνει συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, με εξάνθημα, πυρετό, διογκωμένους αδένες και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων).

       Σταματήστε να χρησιμοποιείτε Etiaben XR, εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

       
       

       Αύξηση του σωματικού βάρους

       Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Etiaben XR. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

       
       

       Παιδιά και Έφηβοι

       Το Εtiaben XR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Etiaben XR

       Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.

       
       

       Να μην λάβετε το Εtiaben XR αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

       • Ορισμένα φάρμακα για το HIV

       • Αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών

       • Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

       • Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

         
         

         Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

       • Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη)

       • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης

       • Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)

       • Θειοριδαζίνη ή Λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).

       • Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για την θεραπεία των λοιμώξεων).

       • Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.

       • Φάρμακα (που ονομάζονται «αντιχολινεργικά») τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.

     
     

     Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.

     
     

     Το Εtiaben XR με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     • Το Εtiaben XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν την βραδινή κατάκλιση.

     • Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε. Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του Εtiaben XR και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

     • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Etiaben XR. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, θεωρείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες πριν πάρετε το Etiaben XR. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Εtiaben XR κατά τη διάρκεια της κυήσεως εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. Το Εtiaben XR δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

       
       

       Μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να είναι λόγω της απόσυρσης, σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Εtiaben XR κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίων τριών μηνών της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή ακαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, δυσχέρεια στην αναπνοή και διαταραχή πρόσληψης τροφής. Εφόσον το μωρό σας εκδηλώσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

       Το φάρμακό σας μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.

       
       

       Το Εtiaben XR περιέχει λακτόζη

       Το Εtiaben XR περιέχει μια μορφή σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε στο γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.

       
       

       Επιπτώσεις στους ελέγχους φαρμάκων στα ούρα

       Αν κάνετε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη quetiapine μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο συγκεκριμένη εξέταση.

       
       

3. Πώς να πάρετε το Εtiaben XR

   
   

   Να λαμβάνετε πάντα το Εtiaben XR ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε βέβαιος/η. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αρχική σας δόση. Η δόση συντήρησης (ημερήσια δοσολογία) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.

   
   

   • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.

   • Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.

   • Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο με λίγο νερό.

   • Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν το γεύμα, ή πριν την βραδινή κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε).

   • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Etiaben XR. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

   • Μην σταματάτε να λαμβάνετε τα δισκία σας ακόμη και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Προβλήματα με το ήπαρ

     Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.

     
     

     Ηλικιωμένα άτομα

     Εάν είστε ηλικιωμένος μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Το Εtiaben XR δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Εtiaben XR από την κανονική

     Αν λάβετε περισσότερο Εtiaben XR από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τα δισκία Etiaben XR.

     
     

     Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση Etiaben XR

     Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε να πάρετε το φάρμακο την ορισμένη ώρα που πρέπει να πάρετε τη δόση σας. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε το δισκίο που έχετε παραλείψει.

     
     

     Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Etiaben XR

     Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Etiaben XR, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Εtiaben XR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

   • Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.

   • Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το Etiaben XR) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

   • Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Etiaben XR) συμπεριλαμβάνονται αϋπνία, ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο 1 έως 2 εβδομάδων.

   • Αύξηση του βάρους

   • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.

   • Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης)

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

   • Ταχυκαρδία

   • Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει, γρήγορα ή χάνει κτύπους

   • Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία)

   • Αίσθημα αδυναμίας

   • Οίδημα στα άνω και κάτω άκρα

   • Υπόταση κατά την έγερση από καθιστή θέση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

   • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

   • Θολή όραση

   • Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες

   • Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας

   • Αίσθημα ευερεθιστότητας

   • Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου

   • Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

   • Δυσκολία στην αναπνοή

   • Εμετός (κυρίως στους ηλικιωμένους)

   • Πυρετός

   • Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας

   • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος

   • Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο αίμα

   • Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν τα ακόλουθα:

     • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος

     • Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

   • Σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις

   • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις (πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα

   • Δυσάρεστο αίσθημα στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών)

   • Δυσκολία στην κατάποση

   • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας

   • Σεξουαλική δυσλειτουργία

   • Διαβήτης

   • Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του QT διαστήματος)

   • Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό που μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

   • Δυσκολία στην ούρηση

   • Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

   • Ρινική συμφόρηση

   • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων

   • Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα

   • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

   • Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας, έντονης ζάλης ή λιποθυμίας (μία διαταραχή που ονομάζεται “κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο”)

   • Κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)

   • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

   • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)

   • Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος (γαλακτόρροια)

   • Διαταραχή της περιόδου

   • Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή. Αν παρατηρήσετε

     κάποιο από αυτά τα συμπτώματα να ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

   • Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.

   • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)

   • Φλεγμονή του παγκρέατος

   • Μια πάθηση (αποκαλούμενη "μεταβολικό σύνδρομο") όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους στην περιοχή της κοιλίας, μείωση της "καλής χοληστερόλης" (HDL-C), αύξηση ενός τύπου του λίπους στο αίμα σας που αποκαλείται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.

   • Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση με πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, μια πάθηση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία.

   • Απόφραξη του εντέρου.

   • Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών)

     
     

     Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:

   • Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα

   • Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.

   • Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους οφθαλμούς, τα χείλη και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).

   • Σοβαρή φλυκταινώδης πάθηση του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson). Βλέπε παράγραφο 2

   • Απρόσφορη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων.

   • Λύση της λειτουργίας των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)

   • Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πυρετός και φουσκάλες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) Βλέπε παράγραφο 2

   • Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) που περιλαμβάνει συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, με εξάνθημα, πυρετό, διογκωμένους αδένες και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων). Βλέπε παράγραφο 2.

   • Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Εtiaben XR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους.

   • Aγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

     
     

     Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Εtiaben XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.

     
     

     Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο αίμα (μιας ουσίας των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:

   • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος

   • Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος περιοδικά.

     
     

     Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

     Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και έφηβους ή δεν έχουν

     παρατηρηθεί σε ενήλικες:

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

   • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη. Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:

     • Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος

     • Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο

   • Αύξηση της όρεξης

   • Εμετός

   • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.

   • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

   • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

   • Ρινική συμφόρηση.

   • Αίσθημα εκνευρισμού.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το Εtiaben XR

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   • Να μην χρησιμοποιείτε το Εtiaben XR μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί μετά τα γράμματα “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.

   • Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για το Etiaben XR.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Etiaben XR

Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη. Τα δισκία Εtiaben XR περιέχουν 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ή 400 mg κουετιαπίνης (ως φουμαρική κουετιαπίνη).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: μεθακρυλικό οξύ -αίθυλο συμπολυμερές (1:1) τύπου Α, λακτόζη άνυδρη, κρυσταλλική μαλτόζη, ταλκ, στεατικό μαγνήσιο, κιτρικό τριαιθύλιο.

Εμφάνιση του Εtiaben XR και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 50 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη “50” στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη “150” στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 200 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη “200” στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη “300” στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εtiaben XR 400 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη “400” στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα Εtiaben XR δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι συσκευασμένα σε λευκή αδιαφανή συσκευασία blister PVC/PCTFE-Alu. Για όλες τις περιεκτικότητες είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων ανά συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Αγίας Κυριακής 20,

145 61 Κηφισιά, Αττική

Παραγωγός

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Βιομηχανικό Πάρκο Σάπες, Κτίριο No 5, Ροδόπη 69300

Pharmathen S.A. Δερβενακίων 6,

Παλλήνη 15351, Αττική

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις