Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

ZOLMESTAT

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


ZOLMESTAT 5mg/100ml, διάλυμα για έγχυση


Zoledronic acid


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Zolmestat και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να πάρετε το Zolmestat

  3. Πώς να πάρετε το Zolmestat

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zolmestat

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίες και άλλες πληροφορίες


  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLMESTAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

    Το Zolmestat περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ανδρών με οστεοπόρωση ή οστεοπόρωση που προκαλείται από θεραπεία με στεροειδή και της οστικής νόσου του Paget.


    Οστεοπόρωση

    Η οστεοπόρωση είναι μια νόσος που αφορά τη λέπτυνση και την εξασθένιση των οστών και είναι συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί επίσης να παρουσιασθεί και σε άνδρες. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν οιστρογόνα, τις θηλυκές ορμόνες που βοηθούν στο να διατηρούνται τα οστά υγιή. Μετά την εμμηνόπαυση παρατηρείται οστική απώλεια, τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα. Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ’ αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών. Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν εμφανίζουν κανένα απολύτως σύμπτωμα, αλλά εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο να σπάσουν κάποιο οστό καθώς η οστεοπόρωση έχει καταστήσει τα οστά τους πιο αδύναμα. Τα μειωμένα επίπεδα στην κυκλοφορία των ορμονών του φύλλου, κυρίως των οιστρογόνων τα οποία προκύπτουν από μετατροπή των ανδρογόνων, παίζουν επίσης ένα ρόλο στην περισσότερο σταδιακή απώλεια οστού που παρατηρείται στους άνδρες. Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Zolmestat δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος. To Zolmestat χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα σπασίματα των οστών.


    Νόσος του Paget των οστών

    Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό. Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση. Στη νόσο του Paget, ο επανασχηματισμός του οστού είναι πολύ γρήγορος και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό. Αν η νόσος αφεθεί χωρίς θεραπεία, τα οστά μπορεί να εμφανίσουν παραμορφώσεις, να γίνουν επώδυνα και να σπάσουν. Το Zolmestat δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε

    φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLMESTAT

    Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας πριν σας χορηγηθεί το Zolmestat.


    Μην πάρετε το Zolmestat

    • εάν είστε αλλεργικός στο zoledronic acid ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στη παράγραφο 6)

    • εάν έχετε υπασβεσταιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά)

    • εάν πάσχετε από σοβαρές νεφρικές παθήσεις

    • εάν είστε έγκυος

    • εάν θηλάζετε.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Ενημερώστε τον ιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Zolmestat:

    • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με το Zometa, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Zolmestat.

    • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα.

    • Εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου.

    • Εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.

    • Εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.


      Προτού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zolmestat πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε (ή είχατε) πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα των ούλων, της γνάθου ή και των δύο, ή αν είχατε χάσει κάποιο δόντι. Προτού υποβληθείτε σε οδοντιατρική θεραπεία ή υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, πείτε στον οδοντογιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zolmestat.


      Παιδιά

      Το Zolmestat δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Zolmestat σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί.


      Άλλα φάρμακα και το Zolmestat

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή πιθανά παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

      Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας (π.χ. αμινογλυκοσίδες) ή διουρητικά ("water pills") που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.


      Το Zolmestat με τροφές και ποτά

      Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zolmestat, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας. Αυτό θα αποτρέψει την αφυδάτωση. Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που λαμβάνετε τη θεραπεία με Zolmestat. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που παίρνουν διουρητικά ("water pills") και σε ηλικιωμένους ασθενείς.


      Κύηση και θηλασμός

      Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του zoledronic acid σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικολογικές δράσεις στην αναπαραγωγή. Επιπρόσθετα, δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Zolmestat σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zolmestat εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

      Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zolmestat εάν θηλάζετε.

      Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Zolmestat μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.


  3. ΠΏΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLMESTAT

    Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, πρέπει να ελέγξετε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

    Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τις λειτουργίες των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Zolmestat. Είναι σημαντικό για εσάς να πιείτε τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια υγρού (όπως νερό), εντός λίγων ορών πριν τη χορήγηση του Zolmestat, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας.


    Οστεοπόρωση

    Η συνήθης δόση είναι 5 mg χορηγούμενα ως μία έγχυση τον χρόνο στη φλέβα από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Η έγχυση θα διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά.

    Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Zolmestat να χορηγείται δύο η περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.

    Είναι σημαντικό να λάβετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (για παράδειγμα σε δισκία) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.

    Για την οστεοπόρωση, το Zolmestat δρα για έναν χρόνο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε θα λάβετε την επόμενη δόση σας.


    Νόσος του Paget

    Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Η έγχυση θα διαρκέσει το λιγότερο 15 λεπτά. Το Zolmestat μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν εάν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.

    Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zolmestat. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη συμβουλή έτσι ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση. Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεσταιμία.


    Εάν παραληφθεί μια δόση του Zolmestat

    Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.


    Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zolmestat

    Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Zolmestat, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Zolmestat.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.


  4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zolmestat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται παρακάτω.


    Πολύ συχνές:

    Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

    Συχνές:

    Επηρεάζουν 1 ως 10 χρήστες στους 100

    Όχι συχνές:

    Επηρεάζουν 1 ως 10 χρήστες στους 1.000


    Σπάνιες:

    Επηρεάζουν 1 ως 10 χρήστες στους 10.000

    Πολύ σπάνιες:

    Επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000

    Μη γνωστές:

    Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα


    Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Zolmestat. Τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφριάς ως μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν μέσα σε τρεις ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Zolmestat.


    image

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Πυρετός


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    image

    Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς), ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία, δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, οίδημα και/ή πόνο στο σημείο της έγχυσης.


    Στους ασθενείς με νόσο του Paget συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα καύσου ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.


    Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν Zolmestat για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Zolmestat προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Zolmestat θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.


    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    image

    Γρίπη, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, απώλεια της όρεξης, αϋπνία, υπνηλία που μπορεί να περιλαμβάνει ελαττωμένη εγρήγορση και επαγρύπνηση, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα, υπερβολική κούραση, τρεμούλα, προσωρινή απώλεια συνείδησης, οφθαλμική λοίμωξη ή ερεθισμός ή φλεγμονή με πόνο και ερυθρότητα, ευαισθησία των οφθαλμών στο φως, αίσθημα περιστροφής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας, δύσπνοια, ανακάτεμα στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς τα οστά και/ή τις αρθρώσεις, οίδημα των αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, πόνος στους μυς του θώρακα και τα πλευρά, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, μη φυσιολογική συχνοουρία, οίδημα των χεριών των αστραγάλων ή των ποδιών, δίψα, οδονταλγία, διαταραχές της γεύσης.

    Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή): Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στόμα, τα δόντια και τη γνάθο, οίδημα ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού, νεφρική διαταραχή (π.χ. ελαττωμένη απέκκριση ούρων), αφυδάτωση επακόλουθη σε συμπτώματα που ακολουθούν τη χορήγηση όπως πυρετός, έμετος και διάρροια.

    Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

    Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.

    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

    δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

  5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ZOLMESTAT


    • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε το Zolmestat μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.

    • Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση. Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος φύλαξης της ανοικτής φιάλης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25oC ή στους 2°C - 8°C. Αφήστε το ψυχρό διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.

    • Μην πετάτε οποιαδήποτε φάρμακα στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zolmestat.


Εμφάνιση του Zolmestat και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zolmestat είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Διατίθεται ως έτοιμο για χρήση διάλυμα προς έγχυση σε διαφανείς γυάλινες φιάλες τύπου Ι των 100 ml με εσωτερική επικάλυψη διοξειδίου του πυριτίου, που κλείνουν με πώμα που αποτελείται από ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου Ι, κολάρο αλουμινίου και αποσπώμενο (τύπου flip-off) επίπωμα πολυπροπυλενίου.

Το Zolmestat 5mg/100ml διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε μονήρεις συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη (1x1), και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 συσκευασίες που περιέχουν από μία φιάλη η κάθε μια (4x1) και 10 συσκευασίες που περιέχουν από μια φιάλη η κάθε μια (10x1).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

τηλ. 210-3418890, φαξ 210-3418887


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις μμ/εεεε