Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Harvoni

ΤΙΜΈς

HARVONI F.C.TAB (90+400)MG/TAB 1 φιάλη (HDPE) x 28 δισκία

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 12.103,64 €
Λιανεμποριο: 13.086,45 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Harvoni 33,75 mg/150 mg επικαλυμμένα κοκκία σε φακελίσκο Harvoni 45 mg/200 mg επικαλυμμένα κοκκία σε φακελίσκο ledipasvir/sofosbuvir


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni

3. Πώς να πάρετε το Harvoni

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  2. Πώς να φυλάσσετε το Harvoni

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Εάν το Harvoni έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, θα πρέπει να σημειωθεί ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ισχύουν για το παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να διαβάζετε το κείμενο σαν να γράφει «το παιδί σας» αντί του «εσείς»).


  1. Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του


    Το Harvoni κοκκία είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ledipasvir και sofosbuvir, οι οποίες χορηγούνται σε μορφή κοκκίων. Το Harvoni χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.


    Η ηπατίτιδα C είναι μια λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό. Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.


    Το Harvoni λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.


    Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni Μην πάρετε το Harvoni

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

    • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

      • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης)

      • Υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),

      • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),

      • ροσουβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης).


        Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.


        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


        Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις εφαρμόζονται στην περίπτωσή σας. Αυτές θα εξεταστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Harvoni.

    • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα

      • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,

      • εάν έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β,

        καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,

    • νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα,

    • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:

    • παίρνετε επί του παρόντος ή έχετε πάρει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, καθώς μπορεί να επιφέρει απειλητική για τη ζωή επιβράδυνση του καρδιακού σας ρυθμού. Εάν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης διαφορετικής θεραπείας. Εάν απαιτείται θεραπεία με Harvoni, μπορεί να χρειάζεστε επιπλέον καρδιακή παρακολούθηση.

    • πάσχετε από διαβήτη. Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Harvoni. Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Harvoni.


      Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος ή έχετε πάρει τους τελευταίους μήνες, οποιαδήποτε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:

    • βραδύ ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού,

    • δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση υπάρχουσας δύσπνοιας,

    • πόνο στον θώρακα,

    • αίσθημα ζάλης

    • αίσθημα παλμών,

    • τάση λιποθυμίας ή λιποθυμία


      Εξετάσεις αίματος


      Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni. Αυτό γίνεται έτσι ώστε:

    • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,

    • Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.

      Παιδιά και έφηβοι


      Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Η χρήση του Harvoni σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.


      Άλλα φάρμακα και Harvoni


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.


      Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει προσαρμογές σε αυτά μετά από την έναρξη της θεραπείας σας με το Harvoni.


      Εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη λήψη οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Harvoni:


    • Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες στο Harvoni.


    • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:

      • αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού

      • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir

        disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης

      • διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων

      • δαβιγατράνη που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος

      • στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης

      • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης)

      • οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)

      • tipranavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης).


        Η λήψη του Harvoni με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.


    • Συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών ελκών, αισθήματος καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Αυτό περιλαμβάνει:

      • αντιόξινα (όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο). Αυτά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Harvoni.

      • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (όπως ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη). Αυτά πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Harvoni. Μην πάρετε αναστολείς της αντλίας πρωτονίων πριν από το Harvoni. Ο γιατρός

        σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.

      • Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων (όπως φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη).

        Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει

        τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.

        Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας. Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο για στομαχικά

        έλκη, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, είτε θα σας υποδείξει πώς και πότε να

        παίρνετε αυτό το φάρμακο.


        Κύηση και αντισύλληψη


        Οι επιδράσεις του Harvoni κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


        Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται εάν το Harvoni λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη. Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά. Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό. Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.


    • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Harvoni μαζί με ριμπαβιρίνη και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε την παράγραφο

      «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά. Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.

    • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.


      Θηλασμός


      Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni. Δεν είναι γνωστό εάν το ledipasvir ή το sofosbuvir, οι δύο δραστικές ουσίες του Harvoni, περνούν στο μητρικό γάλα.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το Harvoni, δεν πρέπει να συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, για παράδειγμα, οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμός μηχανημάτων.


      Τα κοκκία Harvoni περιέχουν λακτόζη


    • Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


      Τα κοκκία Harvoni περιέχουν νάτριο


      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Harvoni


Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Συνιστώμενη δόση


Το Harvoni πρέπει να λαμβάνεται όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni και πόσους φακελίσκους θα πρέπει να παίρνετε.


Η συνιστώμενη δόση είναι όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου, λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.


Χορήγηση των κοκκίων Harvoni με τροφή ως βοήθημα για την κατάποση:


1. Κρατήστε τον φακελίσκο με τη γραμμή κοπής στο επάνω μέρος

2. Ανακινήστε τον φακελίσκο ήπια για να κατακαθίσει το περιεχόμενο

3. Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της γραμμής κοπής ή χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να κόψετε κατά μήκος της γραμμής

  1. Πασπαλίστε προσεκτικά όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μία ή περισσότερες κουταλιές μη όξινης, μαλακής τροφής, όπως σιρόπι σοκολάτας, πουρές πατάτας ή παγωτό, σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη

  2. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν απομείνει κοκκία στον φακελίσκο.

  3. Πάρτε όλα τα κοκκία εντός 30 λεπτών μετά από ήπια ανάμειξη με την τροφή

7. Καταπιείτε μαζί την τροφή με τα κοκκία χωρίς να μασήσετε, για να αποφύγετε την πικρή γεύση. Βεβαιωθείτε ότι έχει καταναλωθεί όλη η τροφή.


Χορήγηση των κοκκίων Harvoni χωρίς τροφή ή νερό ή με νερό ως βοήθημα για την κατάποση:


1. Κρατήστε τον φακελίσκο με τη γραμμή κοπής στο επάνω μέρος

2. Ανακινήστε τον φακελίσκο ήπια για να κατακαθίσει το περιεχόμενο

3. Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της γραμμής κοπής ή χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να κόψετε κατά μήκος της γραμμής

  1. Τα κοκκία μπορούν να ληφθούν κατευθείαν από το στόμα και να καταποθούν χωρίς μάσηση,

    για την αποφυγή της πικρής γεύσης, ή με μη όξινα υγρά, όπως το νερό. Μην χρησιμοποιείτε χυμούς φρούτων, για παράδειγμα μήλου, κράνμπερι, σταφυλιού, πορτοκαλιού, ανανά, καθώς είναι όξινοι και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

  2. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν απομείνει κοκκία στον φακελίσκο.

  3. Καταπιείτε όλα τα κοκκία.


Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το

Harvoni.


Εάν παίρνετε έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, πάρτε τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ταυτόχρονα με το Harvoni. Μην τον πάρετε πριν από το Harvoni.


Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Harvoni, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Harvoni στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarorszag

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Osterreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


Espana

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Romania

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Island

Gilead Sciences Sweden AB Simi: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenska republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


a.eu.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC για την τελική έκθεση μελέτης της μη επεμβατικής επιβεβλημένης μετεγκριτικής μελέτης ασφαλείας (PASS) για το (τα)

φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που αναφέρεται(-ονται) παραπάνω, τα επιστημονικά πορίσματα της

CHMP είναι τα εξής:


Η μελέτη παρατήρησης και η συστηματική ανασκόπηση/μετα-ανάλυση δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης (DAA). Η δέσμευση για μελέτη DAA-PASS θεωρείται τηρηθείσα και τα αντίστοιχα προϊόντα θα πρέπει να αφαιρεθούν από τον κατάλογο φαρμάκων υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.


Ως εκ τούτου, εν όψει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης της PASS, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος είναι δικαιολογημένες.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που αναφέρεται(-ονται) παραπάνω, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού(-ών) του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP κρίνει σκόπιμη την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που αναφέρεται(-ονται) παραπάνω.