Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Intratect

ΤΙΜΈς

INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx50 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 301,21 €
Λιανεμποριο: 351,20 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx100 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 602,42 €
Λιανεμποριο: 683,24 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx200 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.204,85 €
Λιανεμποριο: 1.340,97 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Intratect, 50 g/L, διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)


image

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Συνιστάται οπωσδήποτε όπως καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που το Intratect χορηγείται σε έναν ασθενή.

Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα για την καταπληξία. Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΑΜS)

Έχουν υπάρξει αναφορές εμφάνισης του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό

με τη θεραπεία IVIg.

Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως μέσα σε διάστημα λίγων ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία IVIg. Μελέτες σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει έως και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3 , κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά και αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης έως και αρκετές εκατοντάδες mg/dL.

Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να συμβεί συχνότερα μαζί με θεραπεία IVIg

υψηλής δόσης (2 g/kg).


Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε ενδελεχή νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλείονται άλλα αίτια πρόκλησης μηνιγγίτιδας.

Η διακοπή της θεραπείας IVIg οδήγησε σε υποχώρηση του AMS εντός λίγων ημερών χωρίς επακόλουθα. Αιμολυτική αναιμία

Τα προϊόντα IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία ενδέχεται

να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν in vivo επίστρωση των ερυθροκυττάρων με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας έτσι μία θετική, άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπάνια, αιμόλυση. Η αιμολυτική αναιμία μπορεί να αναπτυχθεί μετά από θεραπεία IVIg λόγω αυξημένου εγκλωβισμού των ερυθροκυττάρων. Οι λήπτες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.


Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή με οποιοδήποτε άλλο προϊόν IVIg.


Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης

Να μη χρησιμοποιείτε το Intratect μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί.

Το προϊόν θα πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.


Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. Διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ιζήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.


Αφού ανοιχτεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.


Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Δοσολογία

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.

Η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκριση. Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.


Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως οδηγός:


Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας:

Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να επιτυγχάνει κατώτατο όριο της IgG (μετρούμενο πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 6 g/L ή εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία του πληθυσμού. Τρεις έως έξι μήνες απαιτούνται μετά την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να επέλθει ισορροπία (επίπεδα IgG σταθεροποιημένης κατάστασης). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4-0,8 g/kg χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.


Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί το ελάχιστο επίπεδο IgG των 6 g/L είναι της τάξης των 0,2- 0,8 g/kg/μήνα. Το διάλειμμα μεταξύ των δόσεων όταν έχει επιτευχθεί σταθεροποιημένη κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.


Τα κατώτερα επίπεδα της IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνάρτηση με την επίπτωση της λοίμωξης. Για τη μείωση του ποσοστού των βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας και προσανατολισμός σε υψηλότερο ελάχιστο επίπεδο.


Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.


Τα κατώτερα επίπεδα της IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνάρτηση με την επίπτωση της λοίμωξης. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται για την επίτευξη βέλτιστης προστασίας έναντι των λοιμώξεων. Μια αύξηση ενδέχεται να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη. Μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοίμωξης.


Πρωτοπαθής άνοση θρομβοπενία:

Υπάρχουν δύο εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα:

Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.


Σύνδρομο Guillain Barré:

0,4 g/kg/ημέρα για διάστημα 5 ημερών (πιθανή επανάληψη χορήγησης δόσης σε περίπτωση υποτροπής).


Νόσος Kawasaki:

2,0 g/kg θα πρέπει να χορηγούνται ως εφάπαξ δόση. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)

Δόση έναρξης: 2 g/kg διηρημένη σε 2-5 διαδοχικές ημέρες

Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg εντός 1-2 διαδοχικών ημερών κάθε 3 εβδομάδες.

Η θεραπευτική επίδραση θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο. Αν δεν παρατηρηθεί καμία θεραπευτική επίδραση μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.


Αν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, το ενδεχόμενο μακροπρόθεσμης θεραπείας θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης. Η δοσολογία και τα διαστήματα χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.


Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)

Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενη εντός 2-5 διαδοχικών ημερών.

Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 με 8 εβδομάδες.

Η θεραπευτική επίδραση θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο. Αν δεν παρατηρηθεί καμία θεραπευτική επίδραση μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.


Αν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, το ενδεχόμενο μακροπρόθεσμης θεραπείας θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης. Η δοσολογία και τα διαστήματα χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.


Στον πίνακα που ακολουθεί αναφέρονται περιληπτικά οι συστάσεις για τη δοσολογία:


Ένδειξη

Δόση

Συχνότητα ενέσεων

Θεραπεία υποκατάστασης

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας

Αρχική δόση: 0,4-0,8 g/kg Δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg

κάθε 3-4 εβδομάδες

Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο ενδείξεις)

0,2-0,4 g/kg

κάθε 3-4 εβδομάδες

Ανοσοτροποποίηση:

Πρωτοπαθής άνοση θρομβοπενία

0,8-1 g/kg

την ημέρα 1, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών

ή

0,4 g/kg/ημέρα

για 2-5 ημέρες

Σύνδρομο Guillain Barré

0,4 g/kg/ημέρα

για 5 ημέρες

Νόσος Kawasaki

2 g/kg

σε μία δόση σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)

Αρχική δόση:

2 g/kg

Δόση συντήρησης: 1 g/kg


σε διηρημένες δόσεις εντός 2-5 ημερών κάθε 3 εβδομάδες εντός 1-2 ημερών

Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια

(MMN)

Αρχική δόση:

2 g/kg

Δόση συντήρησης: 1 g/kg


ή


2 g/kg


εντός 2-5 διαδοχικών ημερών κάθε 2-4 εβδομάδες


ή


κάθε 4-8 εβδομάδες εντός 2-5 ημερών

Παιδιατρικός πληθυσμός


Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων διότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη καθορίζεται από το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερθεισών συνθηκών.