Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Pregabalin Mylan Pharma

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 50 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 75 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 100 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 150 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 200 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 300 mg σκληρά καψάκια


πρεγκαμπαλίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Pregabalin Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma

  3. Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Pregabalin Mylan Pharma

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Pregabalin Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση του


    To Pregabalin Mylan Pharma περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) σε ενήλικες.


    Επιληψία: Το Pregabalin Mylan Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες. Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Mylan Pharma για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα. Το Pregabalin Mylan Pharma δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.


    Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ). Τα συμπτώματα της ΔΓΑ είναι παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία, που είναι δύσκολο να ελεγχθούν. Η ΔΓΑ μπορεί επίσης να προκαλέσει νευρικότητα ή αίσθημα έντονης ταραχής ή φόβου απώλειας ελέγχου, αίσθημα εύκολης κόπωσης (κούρασης), δυσκολία στη συγκέντρωση ή αίσθημα αδειάσματος του μυαλού, αίσθημα ευερεθιστότητας, μυϊκή τάση ή διαταραχή του ύπνου. Αυτά διαφέρουν από το στρες και την υπερένταση της καθημερινής ζωής.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma


    Μην πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma.


    • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan Pharma έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στο λαιμό, καθώς και διάχυτο εξάνθημα στο δέρμα. Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.


    • Το Pregabalin Mylan Pharma έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου, πρέπει να είστε προσεκτικοί, μέχρι να συνηθίσετε οποιαδήποτε αντίδραση μπορεί να έχετε στο φάρμακο.


    • Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.


    • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.


    • Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.


    • Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan Pharma. Αυτοί οι ασθενείς ήταν κυρίως ηλικιωμένοι, με καρδιαγγειακά προβλήματα. Πριν να λάβετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής πάθησης.


    • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan Pharma. Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.


    • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως το Pregabalin Mylan Pharma, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


    • Όταν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, ιδιαίτερα εάν είστε επιρρεπής σε αυτό το πρόβλημα.

    • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα. Μην πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Pregabalin Mylan Pharma ή σύντομα μετά τη διακοπή του Pregabalin Mylan Pharma. Εάν εμφανίσετε σπασμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.


    • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan Pharma, όταν έχουν και άλλες παθήσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε σοβαρής ιατρικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.


    • Έχουν υπάρξει αναφορές δυσκολιών στην αναπνοή. Εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, νεφρική δυσλειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε προβλήματα στην αναπνοή ή εάν έχετε ρηχές αναπνοές.


      Παιδιά και έφηβοι

      Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνηδεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.


      Άλλα φάρμακα και Pregabalin Mylan Pharma

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Το Pregabalin Mylan Pharma και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση). Όταν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία έχουν ηρεμηστικές δράσεις (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών), μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτές και θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα και θάνατος. Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:

      • Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)

      • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)

      • Αλκοόλ


        Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.


        To Pregabalin Mylan Pharma με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

        Τα καψάκια Pregabalin Mylan Pharma μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Mylan Pharma.


        Κύηση και θηλασμός

        Το Pregabalin Mylan Pharma δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση. Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να εμπλακείτε σε άλλες, πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.

        Περιεκτικότητα σε νάτριο

        Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά κάψουλα. Δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».


        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  3. Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς. Το Pregabalin Mylan Pharma είναι μόνο για χρήση από του στόματος.

    Eπιληψία ή Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους:

    • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

    • Η δόση, η οποία έχει προσαρμοστεί σε εσάς και την κατάστασή σας, θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 150 mg και των 600 mg την ημέρα.

    • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα. Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.


      Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το

      Pregabalin Mylan Pharma, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

      Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.


      Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο, με νερό.

      Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Pharma, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan Pharma από την κανονική

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά. Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Mylan Pharma. Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan Pharma από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία. Έχουν αναφερθεί επίσης επιληπτικές κρίσεις.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma

      Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Mylan Pharma τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Pharma

      Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan Pharma, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας. Αν η θεραπεία σας σταματήσει, η διακοπή θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον μιας εβδομάδας.


      Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Mylan Pharma, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλο, ναυτία, αίσθημα άγχους, διάρροια, συμπτώματα που ομοιάζουν με αυτά της γρίππης, σπασμούς, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνο, εφίδρωση και ζάλη. Αυτά τα

      68

      συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan Pharma για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

    • Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους


    • Αυξημένη όρεξη.

    • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας, ευερεθιστότητα.

    • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση.

    • Θαμπή όραση, διπλωπία.

    • Ίλιγγος, προβλήματα με την ισορροπία, πτώση.

    • Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, ναυτία, πρήξιμο στην κοιλιά.

    • Δυσκολίες στην στύση.

    • Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των άκρων.

    • Αίσθηση μέθης, μη φυσιολογικό βάδισμα.

    • Αύξηση σωματικού βάρους.

    • Mυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση (οσφυαλγία), πόνος σε άκρο.

    • Πονόλαιμος.


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους


    • Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος

    • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση

    • Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας

    • Ξηροφθαλμία, πρήξιμο ματιού, πόνος στο μάτι, εξασθενημένη όραση, δακρύρροια, ερεθισμός ματιού

    • Διαταραχές καρδιακού ρυθμού, αύξηση καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια

    • Έξαψη, εξάψεις

    • Δυσκολία στην αναπνοή, ξηρότητα στη μύτη, ρινική συμφόρηση

    • Αυξημένη παραγωγή σιέλου, καούρα, μούδιασμα γύρω από το στόμα

    • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός

    • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Πόνος του μαστού

    • Δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, ακράτεια ούρων

    • Αδυναμία, δίψα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα

    • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος)

    • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό

    • Επώδυνες έμμηνες ρύσεις

    • Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους


    • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης

    • Διεσταλμένες κόρες, αλληθώρισμα.

    • Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.

    • Φλεγμονή στο πάγκρεας.

    • Δυσκολία στην κατάποση.

    • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.

    • Δυσκολία στην ορθή γραφή.

    • Αυξημένο υγρό στην κοιλιά.

    • Υγρό στους πνεύμονες.

    • Σπασμοί.

    • Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), που αντιστοιχούν με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

    • Μυϊκή κάκωση.

    • Έκκριση μαστού, μη φυσιολογική αύξηση μαστού, ανάπτυξη μαστών στους άνδρες.

    • Διακοπτόμενες έμμηνες ρύσεις.

    • Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.

    • Μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων.

    • Ανάρμοστη συμπεριφορά.

    • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος και πόνο).

    • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).


      Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους


    • Ηπατική ανεπάρκεια.

    • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).


    Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.


    Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες

    ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Έχει αναφερθεί η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά: Πρόβλημα στην αναπνοή, ρηχές αναπνοές.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Pregabalin Mylan Pharma

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Κυψέλη (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pregabalin Mylan Pharma

Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.


Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ, κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).


Εμφάνιση του Pregabalin Mylan Pharma και περιεχόμενα της συσκευασίας


Σκληρό καψάκιο.



Pregabalin Mylan Pharma 25 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB25 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 21, 56, 84, 100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg σκληρό

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ


καψάκιο

υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά

MYLAN προς PB50 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 21, 56, 84, 100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.


Pregabalin Mylan Pharma 75 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB75 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56, 100 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν

14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 καψάκια, και σε φιάλες που περιέχουν

200 καψάκια.


Pregabalin Mylan Pharma 100 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη

λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB100 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 21, 84, 100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.


Pregabalin Mylan Pharma 150 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB150 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56, 100 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν

14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 καψάκια, και σε φιάλες που περιέχουν

200 καψάκια.


Pregabalin Mylan Pharma 200 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη

λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB200 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 21, 84, 100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.


Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB225 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο

σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56, 100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 100 x 1 καψάκια.


Pregabalin Mylan Pharma 300 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB300 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56, 100 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν

56 x 1, 100 x 1 καψάκια, και σε φιάλες που περιέχουν 200 καψάκια.


image

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος άΆδειας Κυκλοφορίας

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία


Παρασκευαστής

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία


image

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal


Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά


.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

75