Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Effentora

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς


Φαιντανύλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ΕΝΩ χρησιμοποιείτε το Effentora εάν:

image


Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora

Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας. Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Effentora μέχρι το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Effentora

Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effentora όταν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο. Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora. Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα ή εάν ανησυχείτε σχετικά με την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    • Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρηχή αναπνοή, η χαμηλή αρτηριακή πίεση και η καταπληξία. Το Effentora, όπως και άλλα προϊόντα φαιντανύλης, μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν στο θάνατο. Εάν νοιώσετε έντονη νύστα ή έχετε αργή ή/και ρηχή αναπνοή, εσείς ή αυτός/ή που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσει σε επείγουσα βοήθεια.


    • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων

      - Ναυτία, έμετο, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση

      Μαζί αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν σημάδι μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

    • Ζάλη, κεφαλαλγία

    • αίσθηση ναυτίας, έμετος

    • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες


      Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

    • αίσθημα άγχους ή σύγχυσης, κατάθλιψη, αϋπνία

    • μη φυσιολογική γεύση, μειωμένο σωματικό βάρος

    • υπνηλία, καταστολή, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ημικρανία, αιμωδία, διόγκωση των χεριών ή των ποδιών, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (μπορεί να εκδηλωθεί από την εμφάνιση

      των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση), τρέμουλο, πτώσεις, ρίγη

    • δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες

    • κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα

    • δύσπνοια, πονόλαιμος

    • μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός

    • μυαλγία, οσφυαλγία

    • κόπωση


      Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

    • ερεθισμός του φάρυγγα

    • μείωση στα κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος,

    • αίσθηση ενθουσιασμού, νευρικότητας, μη φυσιολογική, εκνευρισμού ή βραδύτητας, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μειωμένη συνείδηση, μεταβολή στη διανοητική κατάσταση, εξάρτηση (εθισμός), αποπροσανατολισμός, απώλεια συγκέντρωσης, απώλεια ισορροπίας, ίλιγγος, πρόβλημα με την ομιλία, εμβοή, δυσφορία του ωτός

    • διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί

    • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),

    • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,

    • ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα προβλήματα στο στόμα: έλκος, απώλεια αίσθησης, δυσφορία, ασυνήθιστο χρώμα, διαταραχή των μαλακών μορίων, διαταραχή της γλώσσας, επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος

    • φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης

    • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση

    • κακουχία

    • έξαψη


      Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους

    • διαταραχή στη σκέψη, διαταραχή στις κινήσεις

    • στοματικές άφθες, ξηρά χείλη, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα στο στόμα

    • έλλειψη τεστοστερόνης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, παρατήρηση αναλαμπών φωτός, εύθραυστα νύχια

    • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα των χειλέων και του προσώπου, κνίδωση


      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • απώλεια συνείδησης, παύση αναπνοής, σπασμός (κρίσεις)

    • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)

    • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)

    • κατάχρηση φαρμάκου

    • παραλήρημα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό διέγερσης, ανησυχίας, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης, φόβου, θέας ή ακούσματος πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα, διαταραχής του ύπνου, εφιαλτών)

    • η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

    image

    χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  2. Πώς να φυλάσσετε το Effentora


    Το αναλγητικό φάρμακο στο Effentora είναι πολύ ισχυρό και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν ληφθεί κατά λάθος από ένα παιδί. Αυτό το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Effentora

Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Κάθε δισκίο περιέχει είτε:

Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.


Εμφάνιση του Effentora και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία παρειάς είναι επίπεδα, στρογγυλά δισκία με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφα από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1» για το Effentora 100 μικρογραμμάρια, με «2» για το Effentora 200 μικρογραμμάρια, με «4» για το Effentora 400 μικρογραμμάρια, με «6» για το Effentora 600 μικρογραμμάρια, με «8» για το Effentora 800 μικρογραμμάρια.


Κάθε κυψέλη περιέχει 4 δισκία παρειάς, που παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων παρειάς. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία


Παρασκευαστής

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Ολλανδία


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Γερμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 (0) 207 540 7117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50


România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


.