Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Mifegyne 200 mg δισκία Μιφεπριστόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποι ό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mifegyne

  3. Πώς να πάρετε το Mifegyne

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Mifegyne

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τα δισκία Mifegyne περιέχουν μιφεπριστόνη, η οποία είναι μια αντι-ορμόνη που δρα αναστέλ λοντας τις δράσεις της προγεστερόνης, μιας ορμόνης απαραίτητης για τη συνέχιση της κύησης. Το Mifegyne μπορεί επομένως να προκαλέσει διακοπή της κύησης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ωρίμανση και το άνοιγμα της εισόδου (του τραχήλου) προς τη μήτρα.

     
     

     Η χρήση του Mifegyne συνιστάται:

     1. Για φαρμακευτική διακοπή μιας κύησης:

• όχι αργότερα από 63 ημέρες μετά την πρώτη μέρα του τελευταίου σας εμμηνορρυσιακού κύκλου,

• σε συνδυασμό με ένα δεύτερο φάρμακο, μια προσταγλανδίνη (μια ουσία που διεγείρει τις συσπάσεις της μήτρας και ωριμάζει τον τράχηλο) η οποία λαμβάνεται 36 έως 48 ώρες μετά τη λήψη του Mifegyne.

  1. Για ωρίμανση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν τη χειρουργική διακοπή της κύησης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.

  2. Ως εισαγωγική θεραπεία πριν χορηγηθούν προσταγλανδίνες για διακοπή της κύησης πέραν των 3 μηνών κύησης λόγω ιατρικής ένδειξης.

  3. Για να προκληθεί τοκετός σε περιπτώσεις ενδομήτριου θανάτου του εμβρύου και όπου είναι αδύνατο να χρησιμοποιηθούν άλλες φαρμακευτικές αγωγές (προσταγλανδίνη ή ωκυτοκίνη).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mifegyne

     
     

     Μην πάρετε το Mifegyne

     
     

     • Σε όλες τις περιπτώσεις,

• εάν είστε αλλεργική στη μιφεπριστόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν πάσχετε από επινεφριδιακή ανεπάρκεια,

• εάν πάσχετε από σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με φαρμακευτική αγωγή,

• εάν έχετε κληρονομική πορφύρα.

  
  

  • Επιπλέον,

  Για διακοπή κύησης σε αμηνόρροια έως 63 ημερών μετά τον τελευταίο σας εμμηνορρυσιακό κύκλο:

• εάν η εγκυμοσύνη σας δεν έχει επιβεβαιωθεί με βιολογική εξέταση ή υπερηχογράφημα,

• εάν έχουν παρέλθει πάνω από 63 ημέρες από την πρώτη ημέρα του τελευταίου σας εμμηνορρυσιακού κύκλου,

• εάν ο γιατρός σας υποπτεύεται έκτοπη κύηση (τα ωάρια έχουν εμφυτευτεί εκτός της μήτρας),

• εάν δεν μπορείτε να λάβετε το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης.

  
  

  Για ωρίμανση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν τη χειρουργική διακοπή της κύησης:

• εάν η κύησή σας δεν έχει επιβεβαιωθεί με βιολογική εξέταση ή υπερηχογράφημα,

• εάν ο γιατρός σας υποπτεύεται έκτοπη κύηση,

• εάν η πρώτη ημέρα του τελευταίου σας εμμηνορρυσιακού κύκλου ήταν πριν από 84 ημέρες ή περισσότερο.

  
  

  Για διακοπή κύησης πέραν των 3 μηνών κύησης:

• εάν δεν μπορείτε να λάβετε το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης,

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mifegyne

• εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο,

• εάν είστε αναιμική ή δεν διατρέφεστε σωστά,

• εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο (νόσο της καρδιάς ή της κυκλοφορίας),

• εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακές παθήσεις. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν να έχετε ηλικία άνω των 35 ετών και να είστε καπνιστής ή να έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα ή διαβήτη,

• εάν πάσχετε από κάποια ασθένεια που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας,

• εάν πάσχετε από άσθμα.

Εάν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικό σπείραμα, αυτό θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν να πάρετε το

Mifegyne.

Πριν να πάρετε το Mifegyne, το αίμα σας θα ελεγχθεί για τον παράγοντα Rhesus. Εάν είστε Rhesus

αρνητική, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την απαιτούμενη συνήθη θεραπεία.

Άλλα φάρμακα και Mifegyne

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που διατίθενται χωρίς συνταγή γιατρού.

Κυρίως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω:

• κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος ή για την θεραπεία άλλων φλεγμονών)

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμυκητιασική θεραπεία)

• ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)

• St John’s Wort (φυσική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης)

• Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση κρίσεων επιληψίας)

• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή

δικλοφενάκη.

Το Mifegyne με τροφή και ποτό

Δε θα πρέπει να καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν είστε σε θεραπεία με το Mifegyne.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Αποτυχία διακοπής της κύησης (συνέχιση της κύησης) μετά τη λήψη του Mifegyne μόνο ή σε συνδυασμό με προσταγλανδίνη και ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης έχει σχετιστεί με γενετικές ανωμαλίες.

Ο κίνδυνος αποτυχίας αυξάνει:

• Εάν η προσταγλανδίνη δεν χορηγηθεί σύμφωνα με τις δικές της πληροφορίες συνταγογράφησης φαρμάκου (βλ. παράγραφο 3)

• Με τη διάρκεια της κύησης

• Με τον αριθμό των κυήσεων που είχατε προηγουμένως

Εάν η διακοπή της κύησης αποτύχει μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων, υπάρχει ένας άγνωστος κίνδυνος για το έμβρυο. Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε την εγκυμοσύνη, πρέπει να γίνεται προσεκτικός προγεννητικός έλεγχος και επαναλαμβανόμενες υπερηχογραφικές εξετάσεις, με ιδιαίτερη προσοχή στα άκρα, σε εξειδικευμένη κλινική. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.

Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε με τη διακοπή της κύησης, θα χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τις διαθέσιμες επιλογές.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Μην θηλάζετε όσο παίρνετε το Mifegyne, καθώς αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Μπορείτε να μείνετε ξανά έγκυος μόλις ολοκληρωθεί η διακοπή σας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε αντισυλληπτική αγωγή αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διακοπής της κύησης από τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη ως παρενέργεια που σχετίζεται με τη διαδικασία της αποβολής. Προσέξτε πολύ όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη αυτό του φαρμάκου μέχρι να δείτε πώς σας επηρεάζει το Mifegyne.

1. Πως να πάρετε το Mifegyne

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   1. Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης σε εξέλιξη (MToP)

      
      

      Διακοπή κύησης έως 49 ημέρες μετά τον τελευταίο σας εμμηνορρυσιακό κύκλο Δοσολογία σε ενήλικες

      
      

      • 3 δισκία για από του στόματος χορήγηση

        
        

        Λήψη του δισκίου

      • Καταπιείτε ολόκληρα τα δισκία με ένα ποτήρι νερό παρουσία ιατρού ή μέλους της ιατρικής του/της ομάδος.

      • Πάρτε το ανάλογο προσταγλαδίνης 36 έως 48 ώρες μετά το Mifegyne. Η προσταγλαδίνη χορηγείται είτε ως δισκίο το οποίο πρέπει να καταπίνεται με νερό (μισοπροστόλη 400 μικρογραμμάρια), είτε ως κολπικό υπόθετο (γεμεπρόστη 1mg)

      • Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών από τη λήψη των δισκίων της μιφεπριστόνης, ενημερώσ τε αμέσως τον γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε τα δισκία ξανά.

        
        

        Διακοπή κύησης 50 έως 63 ημέρες μετά τον τελευταίο σας εμμηνορρυσιακό κύκλο Δοσολογία σε ενήλικες

      • 3 δισκία για από του στόματος χορήγηση

        
        

        Λήψη του δισκίου

      • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό παρουσία ιατρού ή μέλους της ιατρικής του/της ομάδος

      • Πάρτε το ανάλογο προσταγλαδίνης, 36 – 48 ώρες μετά το Mifegyne. Η προσταγλαδίνη είναι ένα κολπικό υπόθετο (γεμεπρόστη 1mg)

      • Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών από τη λήψη των δισκίων της μιφεπριστόνης, ενημερώσ τε αμέσως τον γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε τα δισκία ξανά.

        
        

        Η μέθοδος απαιτεί την ενεργή συμμετοχή σας και επομένως θα πρέπει να γνωρίζετε ότι:

      • Απαιτείται να πάρετε το δεύτερο φάρμακο (το οποίο περιέχει προσταγλαδίνη) για να διασφαλίσετε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας

      • Απαιτείται να πραγματοποιήσετε μια επίσκεψη επανελέγχου (3η επίσκεψη) εντός 14-21

      ημερών μετά από την λήψη του Mifegyne προκειμένου να ελεγχθεί ότι η εγκυμοσύνη σας έχει πλήρως τερματιστεί και είστε καλά.

      
      

      Το πρόγραμμα για τη φαρμακευτική διακοπή της κύησης έχει ως εξής:

      1. Στο θεραπευτικό κέντρο στο οποίο σας συνταγογραφήθηκε το φάρμακο θα σας χορηγηθεί

         Mifegyne, το οποίο πρέπει να λάβετε από το στόμα.

      2. 36 έως 48 ώρες μετά από αυτό, θα σας χορηγηθεί το ανάλογο προσταγλανδίνης. Θα πρέπει να παραμείνετε σε ανάπαυση για 3 ώρες μετά τη λήψη του αναλόγου προσταγλαδίνης.

      3. Το έμβρυο μπορεί να αποβληθεί εντός λίγων ωρών μετά τη λήψη του αναλόγου προσταγλανδίνης ή κατά τη διάρκεια των επόμενων λίγων ημερών. Θα έχετε κολπική αιμορραγία, η οποία θα διαρκέσει κατά μέσο όρο 12 ημέρες μετά τη λήψη του Mifegyne και η ροή της θα μειώνεται με το πέρασμα του χρόνου.

         4) Θα πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο εντός 14 έως 21 ημερών από τη λήψη του

         Mifegyne, για μια επίσκεψη παρακολούθησης, ώστε να επιβεβαιωθεί η πλήρης αποβολή.

         
         

         Επικοινωνήστε με το θεραπευτικό κέντρο στο οποίο σας συνταγογραφήθηκε το φάρμακο αμέσως:

         • εάν έχετε κολπική αιμορραγία για περισσότερο από 12 ημέρες ή/και εάν είναι πολύ έντονη (π.χ. εάν χρειάζεστε πάνω από 2 σερβιέτες ανά ώρα για 2 ώρες)

         • εάν έχετε έντονο κοιλιακό πόνο

         • εάν έχετε πυρετό ή νιώθετε κρύο και ρίγος.

         
         

         Άλλα σημαντικά σημεία που πρέπει να θυμάστε:

         • Η κολπική αιμορραγία δεν σημαίνει ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί.

           
           

           Η αιμορραγία της μήτρας συνήθως ξεκινά 1 έως 2 ημέρες μετά τη λήψη του Mifegyne.

           Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αποβολή μπορεί να γίνει πριν λάβετε την προσταγλανδίνη. Έχει μεγάλη σημασία να υποβληθείτε σε έλεγχο ώστε να επιβεβαιωθεί ότι έχει πραγματοποιηθεί πλήρης εκκένωση της μήτρας και για το λόγο αυτό πρέπει να επισκεφτείτε ξανά το θεραπευτικό κέντρο.

           
           

           Εάν η εγκυμοσύνη συνεχίζεται ή η αποβολή είναι ατελής, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τις διαθέσιμες επιλογές για ολοκλήρωση της διακοπής της κύησης.

           Συνιστάται να μην ταξιδέψετε πολύ μακριά από το θεραπευτικό κέντρο στο οποίο σας συνταγογραφήθηκε το φάρμακο μέχρι να γίνει η επίσκεψη παρακολούθησης.

           
           

           Σε περίπτωση επείγουσας κατάστασης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, τηλεφωνήστε ή επισκεφτείτε το θεραπευτικό σας κέντρο. Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το ραντεβού παρακολούθησης.

           
           

   2. Για ωρίμανση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν τη χειρουργική διακοπή της κύησης:

      
      

      Δοσολογία ενηλίκων

      • 1 δισκίο για από του στόματος χορήγηση

      
      

      Λήψη του δισκίου

      - Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα ποτήρι νερό

      • Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών από τη λήψη των δισκίων της μιφεπριστόνης, ενημερώσ τε αμέσως τον γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε και άλλο δισκίο.

        
        

        Το πρόγραμμα για τη φαρμακευτική διακοπή της κύησης έχει ως εξής:

        1. Στο θεραπευτικό κέντρο στο οποίο σας συνταγογραφήθηκε το φάρμακο θα σας χορηγηθεί Mifegyne, το οποίο πρέπει να λάβετε από το στόμα.

        2. 36 έως 48 ώρες μετά από αυτό, θα επιστρέψετε στο θεραπευτικό κέντρο στο οποίο σας

   συνταγογραφήθηκε το φάρμακο για τη χειρουργική επέμβαση.

   Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τη διαδικασία. Είναι πιθανό να παρουσιάσετε αιμορραγία μετά τη λήψη του Mifegyne, πριν από την επέμβαση.

   Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει αποβολή πριν από την επέμβαση. Έχει μεγάλη σημασία να επισκεφτείτε ξανά το θεραπευτικό κέντρο, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι έχει πραγματοποιηθεί πλήρης εκκένωση της μήτρας.

   
   

   Θα πρέπει να επιστρέψετε στο θεραπευτικό κέντρο όπου είναι προγραμματισμένη η επέμβαση.

   
   

   Σε περίπτωση επείγουσας κατάστασης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, τηλεφωνήστε ή επισκεφτείτε το θεραπευτικό σας κέντρο Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το ραντεβού παρακολούθησης.

   
   

   1. Για διακοπή κύησης πέραν του πρώτου τριμήνου κύησης: Δοσολογία ενηλίκων

      • 3 δισκία για από του στόματος χορήγηση

      
      

      Λήψη του δισκίου

      - Καταπιείτε ολόκληρα τα δισκία με ένα ποτήρι νερό

      • 36 έως 48 ώρες μετά από αυτό το φάρμακο, πάρτε το ανάλογο προσταγλανδίνης, και αυτό μπορεί να επαναληφθεί αρκετές φορές σε τακτά χρονικά διαστήματα έως ότου ολοκληρωθεί η διακοπή.

      • Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών από τη λήψη των δισκίων της μιφεπριστόνης, ενημερώσ τε αμέσως τον γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε τα δισκία ξανά.

        
        

   2. Για την πρόκληση τοκετού όταν η κύηση έχει διακοπεί (ενδομήτριος θάνατος εμβρύου). Δοσολογία ενηλίκων

   • 3 δισκία για από του στόματος χορήγηση κάθε ημέρα για δύο ημέρες

   Λήψη του δισκίου

   - Καταπιείτε ολόκληρα τα δισκία με ένα ποτήρι νερό

   • Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών από τη λήψη των δισκίων της μιφεπριστόνης, ενημερώσ τε αμέσως τον γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε τα δισκία ξανά.

     
     

     Χρήση σε εφήβους

     Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση του Mifegyne σε εφήβους.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Μifegyne από την κανονική

     Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

     
     

     Ο γιατρός θα σας δώσει την ακριβή ποσότητα Μifegyne. Είναι συνεπώς απίθανο να πάρετε πάρα πολλά δισκία. Η λήψη πάρα πολλών δισκίων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Σημεία οξείας δηλητηρίασης μπορεί να απαιτήσουν εξειδικευμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης δεξαμεθαζόνης.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mifegyne

     Εάν ξεχάσετε να λάβετε οποιοδήποτε μέρος της αγωγής, είναι πιθανό η μέθοδος να μην είναι πλήρως αποτελεσματική. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν ξεχάσατε να λάβετε το Μifegyne ή ένα μέρος της συνταγογραφημένης αγωγής σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα , έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Αλλεργική αντίδραση. Δερματικό εξάνθημα, εντοπισμένο οίδημα προσώπου ή/και λάρυγγα το οποίο μπορεί να συνοδεύεται με κνίδωση

     
     

     Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Περιστατικά σοβαρής ή θανατηφόρας τοξικής ή σηπτικής καταπληξίας. Πυρετός με μυαλγίες, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ζάλη, διάρροια, έμετος ή αίσθημα αδυναμίας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να συμβεί εάν δεν πάρετε το δεύτερο φάρμακο, το δισκίο μισοπροστόλης, από το στόμα.

   
   

   Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • συσπάσεις της μήτρας ή κράμπες

   • διάρροια

   • τάση για εμετό (ναυτία) ή έμετος

     
     

     Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • βαριά αιμορραγία,

   • γαστρεντερικές συσπάσεις ελαφριές ή μέτριες

   • λοίμωξη της μήτρας (ενδομητρίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου).

     
     

     Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • μείωση της πίεσης του αίματος

     
     

     Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

   • πυρετός

   • κεφαλαλγία

   • γενική αίσθηση αδιαθεσίας ή κούρασης

   • πνευμονογαστρικά συμπτώματα (εξάψεις, ζαλάδα, ρίγη)

   • κνίδωση και δερματικές διαταραχές που μπορεί να είναι σοβαρές

   • ρήξη μήτρας μετά τη χορήγηση της προσταγλανδίνης εντός του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης, ιδιαίτερα σε γυναίκες με προηγούμενες εγκυμοσύνες ή σε γυναίκες με ουλή καισαρικής τομής

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

   
   

   Για την Ελλάδα:

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: http:/ /w ww.eof.gr

   
   

   Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία

   Φαξ: + 357 22608649

   Ιστότοπος: w ww.mo h.gov.cy/phs

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πως να φυλάσσετε το Mifegyne

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης στο κουτί ή τις συσκευασίες τύπου blister.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mifegyne

Η δραστική ουσία είναι η μιφεπριστόνη.

Ένα δισκίο Mifegyne περιέχει 200 mg μιφεπροστόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, άμυλο αραβοσίτ ου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.

Εμφάνιση του Mifegyne και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Mifegyne διατίθεται ως κίτρινο, αμφίκυρτο δισκίο, με διάμετρο 11 mm, με χαραγμένο το «167 Β» στη μία πλευρά.

Το Mifegyne διατίθεται σε μεγέθη συσκευασιών των 1, 3 x 1, 15 x 1 ή 30 x 1 δισκίων σε συσκευασίες διάτρητου blister μονάδων δόσης PVC/αλουμινίου.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος Ελλάδας Specialty Therapeutics IKE Ζαλοκώστα 44, 152 33 Χαλάνδρι

Τηλ.: 2130233913

Παρασκευαστής: Laboratoires Macors 89000 Auxerre Γαλλία.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: MIFEGYNE

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Στην Ελλάδα: 26/6/2020

Στην Κύπρο: 30/06/2020