Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vaxchora αναβράζουσα κόνις και κόνις για πόσιμο εναιώρημα εμβόλιο κατά της χολέρας (ανασυνδυασμένο, ζωντανό, από του στόματος)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Vaxchora και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vaxchora

  3. Πώς να πάρετε το Vaxchora

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Vaxchora

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Vaxchora και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Vaxchora είναι ένα πόσιμο εμβόλιο κατά της χολέρας που διεγείρει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού στο έντερο. Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την προστασία από τη χολέρα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Το εμβόλιο πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 10 ημέρες προτού ταξιδέψετε προς μια περιοχή όπου ενδημεί η χολέρα.

     
     

     Πώς λειτουργεί το Vaxchora

     
     

     Το Vaxchora προετοιμάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού) να αμυνθεί κατά της χολέρας. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πρωτεΐνες που ονομάζονται αντισώματα κατά του βακτηρίου της χολέρας και της τοξίνης του (επιβλαβής ουσία) που προκαλεί διάρροια. Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι έτοιμο να καταπολεμήσει τα βακτήρια της χολέρας, αν το άτομο έρθει σε επαφή με αυτά.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vaxchora

     
     

     Μην πάρετε το Vaxchora:

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν εκδηλώσατε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λάβατε το Vaxchora στο παρελθόν.

• αν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα αν γεννηθήκατε με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αν λαμβάνετε θεραπείες όπως θεραπεία με υψηλή δόση

  κορτικοστεροειδών, φάρμακα κατά του καρκίνου ή ακτινοθεραπεία που μπορούν να

  εξασθενίσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vaxchora.

  
  

  Δεν θα προστατεύονται πλήρως από τη χολέρα όλοι όσοι λαμβάνουν το Vaxchora. Είναι σημαντικό οι εμβολιαζόμενοι να συνεχίσουν να τηρούν τις οδηγίες υγιεινής και να είναι ιδιαιτέρως προσεκτικοί με τα τρόφιμα και το νερό στις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.

  
  

  Το Vaxchora ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικό αν έχετε HIV.

  
  

  Βακτήρια από το εμβόλιο ενδέχεται να υπάρχουν στα κόπρανα για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη λήψη του εμβολίου. Για την αποφυγή μόλυνσης, πλένετε καλά τα χέρια σας μετά την τουαλέτα και την αλλαγή πάνας και πριν από την προετοιμασία τροφής για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη λήψη του Vaxchora.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη χορηγείτε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν είναι γνωστή η δράση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Vaxchora

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια. Αυτό περιλαμβάνει μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών σκευασμάτων. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Vaxchora μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με κάποια άλλα φάρμακα και εμβόλια λειτουργούν.

  
  

  Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε:

  • αντιβιοτικά – το Vaxchora μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό αν το πάρετε ενώ παίρνετε ταυτόχρονα αντιβιοτικά. Πρέπει να πάρετε το Vaxchora όχι νωρίτερα από 14 ημέρες μετά την

    τελευταία δόση ενός αντιβιοτικού. Αποφύγετε τη λήψη αντιβιοτικών για 10 ημέρες μετά τη

    λήψη του Vaxchora.

  • χλωροκίνη για την πρόληψη της ελονοσίας – το Vaxchora μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό αν το πάρετε ενώ παίρνετε ταυτόχρονα χλωροκίνη. Πρέπει να πάρετε το Vaxchora τουλάχιστον 10 ημέρες προτού αρχίσετε τη χλωροκίνη ή 14 ημέρες μετά τη λήψη της χλωροκίνης.

  • το εμβόλιο κατά του τυφοειδή πυρετού Ty21a – το Vaxchora μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό αν ληφθεί ταυτόχρονα με το Ty21a. Θα πρέπει να πάρετε το Vaxchora

    τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Ty21a.

    
    

    Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vaxchora.

    
    

    Το Vaxchora με τροφή και ποτό

    Δεν πρέπει να καταναλώσετε φαγητό ή ποτό για 60 λεπτά πριν και μετά τη λήψη του Vaxchora, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Vaxchora δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

    
    

    Το Vaxchora περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και νάτριο

    Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

    Αυτό το εμβόλιο περιέχει 863 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 43% της συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. Λάβετε υπόψη την παραπάνω πληροφορία, εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Vaxchora

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το εμβόλιο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

       
       

       Η συνιστώμενη δόση είναι το περιεχόμενο και των δύο φακελίσκων που περιέχονται στο κουτί. Ωστόσο, για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών, δίνετε ιδιαίτερη προσοχή στο Βήμα 8 στις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου, όπως φαίνεται παρακάτω.

       
       

       Η προστασία από τη χολέρα επιτυγχάνεται εντός 10 ημερών από τη λήψη του Vaxchora. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει πόσο σύντομα πριν ταξιδέψετε πρέπει να πάρετε το εμβόλιο.

       Οδηγίες:

       
       

       ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΑΚΡΙΒΩΣ ΟΠΩΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ Παρακαλούμε διαβάστε τα παρακάτω προτού ξεκινήσετε: Το Vaxchora ενδέχεται να μην λειτουργήσει αν προκύψουν τα ακόλουθα: Μην αγγίζετε τα μάτια σας κατά την προετοιμασία του εμβολίου προς αποφυγή μόλυνσης. Αν χυθεί σκόνη ή υγρό, καθαρίστε την επιφάνεια με ζεστό νερό και σαπούνι ή με αντιβακτηριακό απολυμαντικό. Εάν χυθεί μεγάλη ποσότητα (πάνω από μερικές σταγόνες υγρού ή κόκκοι σκόνης), απορρίψτε το εμβόλιο και προμηθευτείτε ένα νέο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. ΜΗΝ πάρετε το υπόλοιπο φάρμακο.

       Βήμα 1 Συγκέντρωση υλικών: ή χαμηλότερη) εμφιαλωμένου νερού (π.χ. κανάτα μέτρησης)

       Βήμα 2 Αφαιρέστε το εμβόλιο από το ψυγείο.

       • Λανθασμένη φύλαξη. Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο

       • Χρήση λανθασμένης ποσότητας νερού. Πρέπει να χρησιμοποιούνται 100 ml

       • Χρήση λανθασμένου τύπου νερού. Πρέπει να χρησιμοποιείται κρύο ή σε θερμοκρασία δωματίου εμφιαλωμένο μη ανθρακούχο νερό

       • Ανάμειξη των φακελίσκων με εσφαλμένη σειρά, ο φακελίσκος 1 πρέπει να προστίθεται στο νερό πρώτα. Αν οι φακελίσκοι αναμειχθούν με εσφαλμένη σειρά, πρέπει να απορρίψετε το εμβόλιο και να ζητήσετε δόση αντικατάστασης.

       • Η κατανάλωση φαγητού ή ποτού πρέπει να αποφεύγεται για 60 λεπτά πριν και μετά τη λήψη του εμβολίου. Η κατανάλωση φαγητού ή ποτού μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

       • Καθαρισμός ποτηριού

       • Ράβδος ανάδευσης

       • Εμφιαλωμένο νερό (μη ανθρακούχο, κρύο ή σε θερμοκρασία δωματίου, 25 °C

       • Σκεύος για τη μέτρηση των 100 ml

       • Ψαλίδι

       

       

       

       

       

       
       

       Βήμα 3	Εντοπίστε τους δύο φακελίσκους: οι
       	φακελίσκοι φέρουν την ένδειξη 1 και 2.
       	Ο φακελίσκος 1 περιέχει “Αναβράζουσα σκόνη
       	διττανθρακικού νατρίου” (ρυθμιστικό διάλυμα)
       	και είναι ασπρόμαυρου χρώματος. Ο
       	φακελίσκος 2 περιέχει “Vaxchora® Δραστικό
       	συστατικό” και είναι μπλε και άσπρου
       	χρώματος.
       	Εάν ένας από τους φακελίσκους δεν είναι
       	άθικτος, μην χρησιμοποιήσετε κανέναν από
       	τους φακελίσκους και επικοινωνήστε με τον
       	γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο
       	σας για να λάβετε δόση αντικατάστασης. Η
       	χρήση φακελίσκου που δεν είναι άθικτος
       	μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του
       	εμβολίου.
       Βήμα 4	Μετρήστε 100 ml εμφιαλωμένου, κρύου ή σε
       	θερμοκρασία δωματίου, μη ανθρακούχου
       	πόσιμου νερού και ρίξτε το μέσα σε ένα
       	καθαρό ποτήρι.
       	Η χρήση εμφιαλωμένου νερού είναι
       	απαραίτητη για να είναι αποτελεσματικό το
       	εμβόλιο – η χρήση μη εμφιαλωμένου νερού
       	(π.χ. νερό βρύσης) μπορεί να καταστήσει το
       	εμβόλιο αναποτελεσματικό.
       Βήμα 5	Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να κόψετε την
       	κορυφή του φακελίσκου 1.
       	Μην βάζετε τα δάχτυλά σας μέσα στον
       	φακελίσκο. Πλύνετε τα χέρια σας εάν αγγίξετε
       	τα περιεχόμενα του φακελίσκου, για να
       	μειώσετε την πιθανότητα μόλυνσης.
       Βήμα 6	Αδειάστε το περιεχόμενο του φακελίσκου 1
       	στο νερό εντός του ποτηριού. Θα αφρίσει.
       Βήμα 7	Ανακατέψτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως η
       	σκόνη.

       

       

       

       

       

       
       

       Βήμα 8	Για παιδιά ηλικίας 2 έως <6 ετών μόνο: Αδειάστε και απορρίψτε το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα. (Σημείωση: Το βήμα αυτό ΔΕΝ απαιτείται για παιδιά άνω των 6 ετών και για ενήλικες.)
       Βήμα 9	Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να κόψετε την κορυφή του φακελίσκου 2. Μην βάζετε τα δάχτυλά σας μέσα στον φακελίσκο. Πλύνετε τα χέρια σας εάν αγγίξετε τα περιεχόμενα του φακελίσκου, για να μειώσετε την πιθανότητα μόλυνσης.
       Βήμα 10	Αδειάστε το περιεχόμενο του φακελίσκου 2 στο ποτήρι.
       Βήμα 11	Ανακατέψτε για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
       	Η σκόνη από τον φακελίσκο 2 μπορεί να μην
       	διαλυθεί πλήρως. Θα σχηματιστεί ένα ελαφρώς
       	νεφελώδες μείγμα που μπορεί να περιέχει
       	μερικά λευκά σωματίδια.
       	Εάν επιθυμείτε, μετά την ανάδευση του
       	περιεχομένου του φακελίσκου 2 για
       	τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μπορείτε να
       	προσθέσετε γλυκαντική ουσία στέβια (όχι
       	περισσότερο από 1 γραμμάριο ή ¼ από το
       	κουταλάκι του γλυκού) ή ζάχαρη (σακχαρόζη,
       	όχι περισσότερο από 4 γραμμάρια ή 1
       	κουταλάκι του γλυκού) και, στη συνέχεια, να
       	την αναμείξετε στο εναιώρημα. ΜΗΝ
       	προσθέτετε άλλες γλυκαντικές ουσίες, καθώς
       	αυτό μπορεί να μειώσει την
       	αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
       Βήμα 12	Πιείτε όλο περιεχόμενο του ποτηριού εντός
       	15 λεπτών από την προετοιμασία του. Κάποια
       	υπολείμματα μπορεί να παραμείνουν στο
       	ποτήρι και θα πρέπει να απορριφθούν. Εάν
       	εσείς ή το παιδί σας λάβετε ποσότητα λιγότερη
       	από το ήμισυ της δόσης, επικοινωνήστε
       	αμέσως με τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
       	νοσοκόμο σας σχετικά με την ανάγκη λήψης
       	επαναλαμβανόμενης δόσης.

       
       

       Βήμα 13	Απορρίψτε τους άδειους φακελίσκους σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πώς να πετάξετε τα υπολείμματα φαρμάκων.
       Βήμα 14	Εάν υπάρξει διαρροή κατά την ανάδευση ή την
       	κατανάλωση του φαρμάκου ή υπάρχει κάποιο
       	υπόλειμμα (σκόνη ή υγρό που έχει μείνει στη
       	ράβδο ανάδευσης, το ποτήρι ή άλλο
       	αντικείμενο) στην επιφάνεια ανάμειξης,
       	καθαρίστε το χυμένο υλικό ή το υπόλειμμα
       	κατά προτίμηση με χαρτοπετσέτα/πανί μίας
       	χρήσης χρησιμοποιώντας ζεστό νερό και
       	σαπούνι ή αντιβακτηριακό απολυμαντικό.
       	Απορρίψτε τη χαρτοπετσέτα μαζί με τους
       	φακελίσκους (βλ. παραπάνω).
       Βήμα 15	Πλύνετε το ποτήρι και το κουτάλι ή τη ράβδο
       	ανάδευσης με σαπούνι και ζεστό νερό.
       Βήμα 16	Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και
       	ζεστό νερό προς αποφυγή μόλυνσης.

       
       

       

       

       

       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν διόγκωση του προσώπου ή του λαιμού, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, δύσπνοια ή/και πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυμία.

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

  • πονοκέφαλος,

  • πόνος στο στομάχι,

  • αίσθημα αδιαθεσίας,

  • έλλειψη όρεξης,

  • κούραση.

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

  • διάρροια.

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • μετεωρισμός,

  • δυσκοιλιότητα,

  • φούσκωμα (κοιλιακή διάταση),

  • δυσπεψία,

  • μη φυσιολογικά κόπρανα,

  • ξηροστομία,

  • ρέψιμο,

  • πυρετός,

  • ζάλη,

  • πόνος στις αρθρώσεις,

  • εξάνθημα.

    
    

    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

  • ρίγη.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

  εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Vaxchora

     Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην χρησιμοποιήσετε το Vaxchora μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

     ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

     Το Vaxchora μέσα στην αρχική συσκευασία είναι σταθερό για έως 12 ώρες στους 25 °C. Αποφεύγετε

     την έκθεση του Vaxchora σε θερμοκρασίες άνω των 25 °C.

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι έχουν φθαρεί και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας για μια δόση αντικατάστασης.

     Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας για τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα και τα υπολείμματα φαρμάκων. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια ή τα υπολείμματα φαρμάκων.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaxchora

• Κάθε δόση εμβολίου περιέχει 4×108 έως 2×109 βιώσιμα κύτταρα του στελέχους CVD 103-HgR

  του βακτηρίου V. cholerae.

• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, υδρολυμένη καζεΐνη, ασκορβικό οξύ, λακτόζη, διττανθρακικό νάτριο και ανθρακικό νάτριο.

• Αυτό το εμβόλιο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).

Εμφάνιση του Vaxchora και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το κουτί περιέχει δύο φακελίσκους. Ένας φακελίσκος περιέχει αναβράζουσα σκόνη διττανθρακικού νατρίου λευκού έως υπόλευκου χρώματος για την παρασκευή ρυθμιστικού διαλύματος. Ο άλλος

φακελίσκος περιέχει σκόνη δραστικού συστατικού εμβολίου λευκού έως μπεζ χρώματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Emergent Netherlands B.V, Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8 D79539 Lörrach Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.