ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ultomiris
ravulizumab
ραβουλιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ultomiris είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα και τα οποία συνδέονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισµό. Η ραβουλιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, το οποίο είναι μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού και ονομάζεται «σύστημα συμπληρώματος».
Το Ultomiris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών ασθενών με βάρος 10 kg και άνω με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα του συμπληρώματος και ασθενών που έχουν λάβει εκουλιζουμάμπη για τουλάχιστον τους τελευταίους 6 μήνες. Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), κούραση, δυσλειτουργικότητα, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκούρα ούρα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους στο αίμα. Αυτό το φάρμακο, με το να συνδέεται στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος και να την μπλοκάρει, μπορεί να εμποδίσει τις πρωτεΐνες του συμπληρώματος να επιτεθούν στα ερυθρά αιμοσφαίρια κι έτσι να θέσει υπό έλεγχο τα συμπτώματα της πάθησης.
Το Ultomiris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών βάρους 10 kg και πάνω με μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα και τα νεφρά, η οποία λέγεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα του συμπληρώματος και ασθενών που έχουν λάβει εκουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 3 μήνες. Στους ασθενείς με aHUS, τα νεφρά και τα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλούς αριθμούς κυττάρων του αίματος
(θρομβοπενία και αναιμία), μείωση ή απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, θρόμβους αίματος, κόπωση και δυσκολία στη λειτουργικότητα. Το Ultomiris μπορεί να αποκλείσει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και τη δυνατότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα ίδια του τα ευαίσθητα αιμοφόρα αγγεία, οπότε και να ελέγξει τα συμπτώματα της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βλάβης στα νεφρά.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραβουλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris.
Επειδή το φάρμακο μπλοκάρει το σύστημα συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση του Ultomiris αυξάνει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis. Πρόκειται για βαριές λοιμώξεις που προσβάλλουν τα περιβλήματα του εγκεφάλου και μπορούν να εξαπλωθούν στο αίμα και σε όλον τον οργανισμό (σηψαιμία).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά του Neisseria meningitidis τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας. Βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις. Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην προλαµβάνει πάντα τον συγκεκριµένο τύπο λοίµωξης. Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης.
Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης
Επειδή είναι σημαντικό να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται γρήγορα η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη στους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris, θα σας δοθεί μια «Κάρτα ασθενούς» για να την έχετε πάντα μαζί σας, η οποία περιλαμβάνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας:
πονοκέφαλο και πυρετό
πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση
πυρετό
πυρετό και εξάνθημα
σύγχυση
πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης
μάτια ευαίσθητα στο φως
Θεραπεία για τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη κατά τη διάρκεια μετακινήσεων
Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου δεν θα μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή όπου προσωρινά δεν θα είστε σε θέση να λάβετε φαρµακευτική αγωγή, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό κατά του Neisseria meningitidis, για να το έχετε µαζί σας. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε το σχήμα αντιβιοτικών όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Λάβετε υπόψη ότι σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να
επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών.
Πριν ξεκινήσετε το Ultomiris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη) (αντίδραση στην έγχυση), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιάζονται κατά των λοιμώξεων από
Haemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι επιδράσεις του φαρμάκου σε ένα αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Συνεπώς, σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Κύηση/Θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενδέχεται να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Ultomiris δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αφότου αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο αυτό περιέχει 2,65 g νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε 720 ml στη μέγιστη δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 133% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας κάνει εµβόλιο κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν έχετε κάνει στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις. Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Αν το παιδί σας είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα χορηγήσει ένα εμβόλιο (αν δεν έχει ήδη γίνει) κατά του Haemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις εμβολιασμού για κάθε ηλικιακή ομάδα.
Η δόση του Ultomiris θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως παρατίθεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης. Δύο εβδομάδες αφού λάβετε τη δόση έναρξης, θα σας χορηγηθεί μια δόση συντήρησης του Ultomiris και αυτή η δόση θα επαναλαμβάνεται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες για τους ασθενείς άνω των 20 κιλών και κάθε 4 εβδομάδες για τους ασθενείς κάτω των 20 κιλών.
Εάν στο παρελθόν λαμβάνατε ένα άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ και την aHUS που ονομάζεται εκουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση της εκουλιζουμάμπης.
Εύρος σωματικού βάρους (κιλά) | Δόση έναρξης (mg) | Δόση συντήρησης (mg) |
10 έως κάτω από 20 | 600 | 600 |
20 έως κάτω από 30 | 900 | 2.100 |
30 έως κάτω από 40 | 1.200 | 2.700 |
40 έως κάτω από 60 | 2.400 | 3.000 |
60 έως κάτω από 100 | 2.700 | 3.300 |
πάνω από 100 | 3.000 | 3.600 |
Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Εάν υποψιάζεστε ότι σας χορηγήθηκε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Ultomiris από αυτή που έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.
Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλές και δείτε την παρακάτω παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris».
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ με μεγαλύτερη ένταση. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει:
αύξηση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) σας, ενός εργαστηριακού δείκτη καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων,
σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία),
σκουρόχρωμα ούρα,
κόπωση,
κοιλιακό πόνο,
δύσπνοια,
δυσκολία στην κατάποση,
στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα),
σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας,
θωρακικό πόνο ή στηθάγχη,
αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή
θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει:
σημαντική πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων σας (θρομβοπενία),
σημαντική αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας,
αύξηση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) σας, ενός εργαστηριακού δείκτη καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων,
μειωμένη ούρηση (προβλήματα με τα νεφρά σας),
αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας),
σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας,
μεταβολή της όρασής σας
πόνο στο στήθος ή στηθάγχη,
δύσπνοια,
κοιλιακό πόνο, διάρροια ή
θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Ultomiris πριν από τη θεραπεία σας.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Πονοκέφαλος
Ναυτία, διάρροια
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Πυρετός (πυρεξία), αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Ζάλη
Κοιλιακός πόνος, εμετός, ενόχληση στο στομάχι μετά τα γεύματα (δυσπεψία)
Εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Πόνος στη μέση, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί
Ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, αίσθημα κούρασης (εξασθένιση)
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη
Ρίγη
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλακτική αντίδραση), υπερευαισθησία
Κνίδωση
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη
«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν έχει φυλαχθεί σε ψυγείο ή εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ραβουλιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο διαλύματος περιέχει 300 mg
ραβουλιζουμάμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο διβασικό επταϋδρικό, φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ultomiris περιέχει νάτριο»).
Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο – συσκευασία του 1).
Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin 15 R925 Ιρλανδία
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Κάθε φιαλίδιο Ultomiris περιέχει 300 mg δραστικής ουσίας σε 30 ml διαλύματος του προϊόντος.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με τα Ultomiris 300 mg/3 ml ή 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το Ultomiris θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα του Ultomiris από το(α) φιαλίδιο(α) με χρήση στείρας σύριγγας.
Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
Αραιώστε το Ultomiris σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (αρχική συγκέντρωση διαιρούμενη διά 2) προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στην έγχυση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Εύρος σωματικού βάρους (kg)α | Δόση έναρξης (mg) | Όγκος Ultomiris (ml) | Όγκος του διαλύτη NaClβ (ml) | Συνολικός όγκος (ml) | Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες) |
≥ 10 έως < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 έως < 30 | 900 | 90 | 90 | 180 | 86 (1,5) |
≥ 30 έως < 40 | 1.200 | 120 | 120 | 240 | 77 (1,3) |
≥ 40 έως < 60 | 2.400 | 240 | 240 | 480 | 114 (1,9) |
≥ 60 έως < 100 | 2.700 | 270 | 270 | 540 | 102 (1,7) |
≥ 100 | 3.000 | 300 | 300 | 600 | 108 (1,8) |
α Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.
β Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Εύρος σωματικού βάρους (kg)α | Δόση συντήρησης (mg) | Όγκος Ultomiris (ml) | Όγκος του διαλύτηNaClβ (ml) | Συνολικός όγκος (ml) | Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες) |
≥ 10 έως < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 έως < 30 | 2.100 | 210 | 210 | 420 | 194 (3,3) |
≥ 30 έως < 40 | 2.700 | 270 | 270 | 540 | 167 (2,8) |
≥ 40 έως < 60 | 3.000 | 300 | 300 | 600 | 140 (2,4) |
≥ 60 έως < 100 | 3.300 | 330 | 330 | 660 | 120 (2,0) |
≥ 100 | 3.600 | 360 | 360 | 720 | 132 (2,2) |
α Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.
β Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Αναδεύστε ελαφρά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν και το αραιωτικό θα αναμειχθούν καλά. Το Ultomiris δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18°C–25°C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία άλλη πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία που επικρατεί στο δωμάτιο.
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm.
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C–8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου
λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Μη χορηγείτε το Ultomiris με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση.
Το αραιωμένο διάλυμα του Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί περίπου 2 ώρες με χρήση αντλίας τύπου σύριγγας ή αντλίας έγχυσης. Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για µία ώρα µετά την έγχυση. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη χορήγηση του Ultomiris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη
«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.