Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Trepulmix

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Trepulmix 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Trepulmix 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση


τρεπροστινίλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Κύηση και θηλασμός

Το Trepulmix δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εκτός εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο από τον γιατρό σας. Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.


Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trepulmix, συνιστάται αυστηρά η χρήση αντισύλληψης.


Η χρήση του Trepulmix δεν συνιστάται κατά τον θηλασμό, εκτός εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο από τον γιατρό σας. Συνιστάται να διακόπτετε τον θηλασμό εάν σας έχει χορηγηθεί συνταγή για το Trepulmix, γιατί δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.


Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trepulmix μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση με ζάλη ή λιποθυμία. Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγήσετε ούτε να χειριστείτε μηχανήματα και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού

σας.


Το Trepulmix περιέχει νάτριο

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου. Θα το λάβει υπόψη.


Trepulmix 1 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 36,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 1,8% της

συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.


Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 37,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 1,9% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.


Trepulmix 5 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39,1 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε <μονάδα δόσης><όγκο μονάδας>. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.


Trepulmix 10 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 37,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 1,9% της

συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trepulmix


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Το Trepulmix χορηγείται μη αραιωμένο με συνεχή υποδόρια έγχυση (κάτω από το δέρμα) μέσω ενός μικρού σωλήνα (καθετήρα) που τοποθετείται στην κοιλιά ή τον μηρό σας.


    Το Trepulmix ωθείται διαμέσου του σωλήνα με φορητή αντλία.


    Πριν φύγετε από το νοσοκομείο ή την κλινική, ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του Trepulmix και με ποιο ρυθμό πρέπει να χορηγείται η τρεπροστινίλη με την αντλία.

    Θα σας δοθούν, επίσης, πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε σωστά την αντλία και τι να κάνετε εάν σταματήσει να λειτουργεί. Θα σας πουν, επίσης, με ποιον πρέπει να επικοινωνήσετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.


    Εάν ξεπλύνετε τη γραμμή έγχυσης ενώ είναι συνδεδεμένη, ενδέχεται να προκληθεί κατά λάθος χορήγηση υπερβολικής δόσης.


    Ενήλικεςασθενείς

    Το Trepulmix διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση του 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ή 10 mg/ml. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον ρυθμό και τη δόση έγχυσης που ενδείκνυνται για την περίπτωσή σας.


    Ηλικιωμένοιασθενείς

    Δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.


    Ασθενείςπουπάσχουναπόηπατικήήνεφρικήνόσο

    Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον ρυθμό και τη δόση έγχυσης που ενδείκνυνται για την περίπτωση σας.


    Ρυθμόςέγχυσης

    Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί σε ατομική βάση μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη.


    Ο σκοπός της προσαρμογής του ρυθμού έγχυσης είναι να καθοριστεί ένας αποτελεσματικός ρυθμός συντήρησης που βελτιώνει τα συμπτώματα της ΧΘΠΥ, ενώ ελαχιστοποιεί οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Εάν τα συμπτώματά σας ενταθούν ή εάν χρειάζεστε πλήρη ανάπαυση ή είστε περιορισμένοι σε κρεβάτι ή καρέκλα ή εάν οποιαδήποτε φυσική δραστηριότητα σάς προκαλεί δυσφορία και τα συμπτώματά σας εκδηλώνονται ενώ αναπαύεστε, μην αυξήσετε τη δόση σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Το Trepulmix μπορεί να μην επαρκεί πλέον για τη θεραπεία της νόσου και πιθανόν να απαιτείται άλλη αγωγή.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trepulmix από την κανονική

    Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση του Trepulmix, μπορεί να εμφανίσετε ναυτία, εμετό,

    διάρροια, χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία), δερματικά εξανθήματα ή/και πονοκέφαλο.


    Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες γίνει σοβαρή, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να διακόψει την έγχυση μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματά σας. Στη συνέχεια θα αρχίσει πάλι η χορήγηση του Trepulmix διαλύματος για έγχυσηστο επίπεδο δόσης που θα προτείνει ο γιατρός σας.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trepulmix

    Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Trepulmix σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του

    ειδικού του νοσοκομείου. Μη διακόψετε τη λήψη του Trepulmix εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.


    Τυχόν απότομη διακοπή ή αιφνίδια μείωση της δόσης του Trepulmix μπορεί να επαναφέρει την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με ενδεχόμενη ταχεία και σοβαρή επιδείνωση της κατάστασής σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Πολύσυχνές(ενδέχεταιναεμφανιστούνσεπερισσότερααπό1 στα10 άτομα)

    • διαστολή αιμοφόρων αγγείων

    • πόνος γύρω από τη θέση της έγχυσης

    • αντίδραση γύρω από τη θέση της έγχυσης

    • αιμορραγία ή μώλωπες γύρω από τη θέση της έγχυσης

    • πονοκέφαλος

    • ναυτία

    • διάρροια

    • πόνος στη γνάθο


      Συχνές(ενδέχεταιναεμφανιστούνσεέως1 στα10 άτομα)

    • ζάλη

    • σκοτοδίνη ή λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης

    • δερματικά εξανθήματα

    • μυϊκός πόνος (μυαλγία)

    • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

    • πρήξιμο των άκρων ποδιών, των αστραγάλων, των κνημών ή κατακράτηση υγρών

    • εξάψεις

    • πόνος στα χέρια και/ή στα πόδια


      Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

    • πρησμένα βλέφαρα (οίδημα βλεφάρου)

    • δυσπεψία

    • έμετος

    • φαγούρα του δέρματος

    • εξάνθημα

    • οσφυαλγία

    • μειωμένη όρεξη

    • κόπωση


      Άλλεςπιθανέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρούνταισεασθενείςμεπνευμονικήαρτηριακή υπέρταση(ΠΑΥ):

    • περιστατικά αιμορραγίας, όπως: αιμορραγία από τη μύτη, βήχας με αίμα, αίμα στα ούρα, αιμορραγία των ούλων, αίμα στα κόπρανα


      Άλλεςπιθανέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρούνταικατάτηνκλινικήπρακτική:

    • λοίμωξη στη θέση της έγχυσης

    • απόστημα στη θέση της έγχυσης

    • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)

    • πόνος στα οστά

    • δερματικά εξανθήματα με αποχρωματισμό ή εξογκώματα

    • λοίμωξη ιστών κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  3. Πώς να φυλάσσετε το Trepulmix


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


    Κάθε φιαλίδιο Trepulmix πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.


    Κατά τη συνεχή υποδόρια έγχυση, πρέπει να χρησιμοποιείται μία δεξαμενή (σύριγγα) μη αραιωμένου

    Trepulmix εντός 72 ωρών.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε φθορά στο φιαλίδιο, αποχρωματισμό ή άλλα σημάδια αλλοίωσης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trepulmix


Εμφάνιση του Trepulmix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Trepulmix είναι διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα, που διατίθεται σε φιαλίδιο των

10 ml από διαφανές γυαλί, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και καπάκι με χρωματική κωδικοποίηση:

Trepulmix 1 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Το Trepulmix 1 mg/ml, διάλυμα για έγχυση, έχει κίτρινο ελαστικό καπάκι.


Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Το Trepulmix 2,5 mg/ml, διάλυμα για έγχυση, έχει μπλε ελαστικό καπάκι.


Trepulmix 5 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Το Trepulmix 5 mg/ml, διάλυμα για έγχυση, έχει πράσινο ελαστικό καπάκι.


Trepulmix 10 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση

Το Trepulmix 10 mg/ml, διάλυμα για έγχυση, έχει κόκκινο ελαστικό καπάκι.


Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Λουξεμβούργο


Παρασκευαστής

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Αυστρία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .


.