Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

COMPIROS

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


COMPIROS® 5 mg/100 mg, καψάκια, σκληρά COMPIROS® 10 mg/100 mg, καψάκια, σκληρά COMPIROS® 20 mg/100 mg, καψάκια, σκληρά


Ροσουβαστατίνη/Ακετυλοσαλικυλικό οξύ


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν τα συμπτώματά σας χειροτερεύσουν ή εάν παρουσιάσετε σοβαρές ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ασυνήθιστα συμπτώματα αιμορραγίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή οποιαδήποτε άλλη ένδειξη σοβαρής αλλεργίας (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).


Σε έναν μικρό αριθμό ατόμων, οι στατίνες μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με μια απλή εξέταση, η οποία ελέγχει για αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί συνήθως αυτή την εξέταση αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το COMPIROS®.


Όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Πιθανώς να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος(η) και εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.


Πρέπει να προσέχετε να μην αφυδατωθείτε (μπορεί να αισθανθείτε δίψα, με ξηροστομία), καθώς η παράλληλη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη νεφρική λειτουργία.


Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε κάποια επέμβαση (ακόμα και μικροεπέμβαση, όπως η εξαγωγή δοντιού), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι αραιωτικό του αίματος και ενδεχομένως να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο Reye, όταν χορηγείται σε παιδιά. Το σύνδρομο Reye είναι μια πολύ σπάνια νόσος, η οποία επηρεάζει τον εγκέφαλο και το ήπαρ, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Για τον λόγο αυτό, το COMPIROS® δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


Σε ασθενείς με σοβαρή έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ή να επιταχύνει τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή μια συγκεκριμένη μορφή αναιμίας. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αυξηθεί από παράγοντες όπως η υψηλή δοσολογία, ο πυρετός ή οι οξείες λοιμώξεις.


Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος σε χαμηλές δόσεις. Αυτό μπορεί να πυροδοτήσει ένα επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο.

Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, μπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με την επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Τα μικρά κοψίματα και οι τραυματισμοί (π.χ. στο ξύρισμα), συνήθως δεν έχουν σημασία. Εάν παρουσιάσετε μια ασυνήθιστη αιμορραγία (σε ασυνήθιστο σημείο ή με ασυνήθιστη διάρκεια), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


Παιδιά και έφηβοι

Το COMPIROS® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και COMPIROS®

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το COMPIROS® μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως:

Επίσης, σταματήστε να παίρνετε το COMPIROS® και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας


Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια από αυτές σας προκαλέσει προβλήματα ή διαρκέσει για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.


ΡΟΣΟΥΒΑΣΤΑΤΙΝΗ


Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):


Mη γνωστές (η συχνότητά δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

- Επιταχυνόμενη αποδόμηση ή διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και μια συγκεκριμένη μορφή αναιμίας σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.


Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράςτων:


Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr


Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το COMPIROS®


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το COMPIROS®

Οι δραστικές ουσίες είναι ροσουβαστατίνη (ως ασβεστούχος ροσουβαστατίνη) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

COMPIROS® 5 mg/100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνη (ως ασβεστούχο

ροσουβαστατίνη) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

COMPIROS® 10 mg/100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνη (ως ασβεστούχο ροσουβαστατίνη) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

COMPIROS® 20 mg/100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg ροσουβαστατίνη (ως ασβεστούχο ροσουβαστατίνη) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικό οξύ.


Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:


Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ροσουβαστατίνη:

Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Οξείδιο του μαγνησίου, βαρύ Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο


Σύστημα επικάλυψης με υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Τάλκης

Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172) Λεκιθίνη (σόγια)

Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172) Κόμμι ξανθάνης

Οξείδιο του σιδήρου, μαύρο (E 172)


Δισκίο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου

Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό οξύ


Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη

Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ινδιγοτίνη (E 132)

Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (E 172)


Μαύρη μελάνη: Shellac Προπυλενογλυκόλη

Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας

Οξείδιο του σιδήρου, μαύρο (E 172)

Υδροξείδιο του καλίου


Εμφάνιση του COMPIROS® και περιεχόμενα της συσκευασίας

COMPIROS® 5 mg/100 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 2, με λευκό αδιαφανές σώμα και σκούρο πράσινο αδιαφανές πώμα. Κάθε καψάκιο περιέχει ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, αμφίκυρτο, οβάλ, μη επικαλυμμένο δισκίο ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, καστανού χρώματος, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο ροσουβαστατίνης 5mg.


COMPIROS® 10 mg/100 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 1, με λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «ASA 100» με μαύρο χρώμα και ανοιχτό πράσινο αδιαφανές πώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «RSV 10» με μαύρο χρώμα. Κάθε καψάκιο περιέχει ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, αμφίκυρτο, οβάλ, μη επικαλυμμένο δισκίο ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, καστανού χρώματος, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο ροσουβαστατίνης 10mg.


COMPIROS® 20 mg/100 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 0, με λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «ASA 100» με μαύρο χρώμα και πράσινο αδιαφανές πώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «RSV 20» με μαύρο χρώμα. Κάθε καψάκιο περιέχει ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, αμφίκυρτο, οβάλ, μη επικαλυμμένο δισκίο ακετυλοσαλικυλικού οξέος και δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, καστανού χρώματος, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία ροσουβαστατίνης 10mg.


Το COMPIROS® διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28, 30, 56, 90 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

WIN MEDICA A.E.

Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής οδού 33-35 15238, Χαλάνδρι, Αθήνα

Ελλάδα


Παρασκευαστές

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Πολωνία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕΕΕΕΕ}

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>