Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Fluarix Tetra

ΤΙΜΈς

FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR (0,5ml) με 1 βελόνα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,78 €
Λιανεμποριο: 10,72 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Fluarix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)


Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά ώστε να μπορείτε να το διαβάσετε για το παιδί σας.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε εσείς ή το παιδί σας αυτό το εμβόλιο καθώς περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.


Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε το εμβόλιο.


Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως στους εφήβους) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα, ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν λιποθυμήσατε μετά από ένεση παλαιότερα.


Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Fluarix Tetra μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.


Άλλα φάρμακα και Fluarix Tetra


Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια αν η χορήγηση τους γίνει σε ξεχωριστά άκρα.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα


Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός/ φαρμακοποιός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε Fluarix Tetra. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


Το Fluarix Tetra δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


Το Fluarix Tetra περιέχει νάτριο


Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».


Το Fluarix Tetra περιέχει κάλιο


Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».


  1. Πώς χορηγείται το Fluarix Tetra Δοσολογία

    Οι ενήλικες λαμβάνουν μία δόση των 0,5 ml.


    Χρήση σε παιδιά:

    Τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω λαμβάνουν μία δόση των 0,5 ml.

    Εάν το παιδί σας είναι μικρότερο από 9 ετών και δεν έχει εμβολιαστεί για γρίπη στο παρελθόν, θα πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες.


    Μέθοδος και/ή οδός χορήγησης


    Ο γιατρός σας θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου με ένεση στο μυ.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 έως 36 μηνών


    Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Απώλεια όρεξης

    • Ευερεθιστότητα

    • Υπνηλία

    • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    • Ερυθρότητα στο σημείο ένεσης


      Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Πυρετός

    • Πρήξιμο στο σημείο της ένεσης


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών


      Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    • Ερυθρότητα στο σημείο ένεσης

    • Πρήξιμο στο σημείο της ένεσης

    • Ευερεθιστότητα


      Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Απώλεια όρεξης

    • Υπνηλία

    • Πυρετός


      Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):

    • Εξάνθημα

    • Κνησμός στο σημείο της ένεσης


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών


      Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Μυϊκοί πόνοι

    • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    • Ερυθρότητα στο σημείο ένεσης

    • Πρήξιμο στο σημείο της ένεσης

    • Κόπωση


      Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Τάση προς έμετο, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι

    • Κεφαλαλγία

    • Πόνος στις αρθρώσεις

    • Ρίγη

    • Πυρετός


      Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):

    • Εξάνθημα

    • Κνησμός στο σημείο της ένεσης


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών


      Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Τοπικές αντιδράσεις: πόνος

    • Κόπωση

    • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)


      Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Κεφαλαλγία

    • Αίσθηση αδιαθεσίας, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι

    • Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)

    • Πυρετός, ρίγη

    • Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, οίδημα


      Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):

    • Μώλωπας (αιμάτωμα), κνησμός (φαγούρα) γύρω από την περιοχή όπου ενέθηκε το εμβόλιο

    • Ζάλη


      Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω με το Fluarix (τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο) ήταν:


      Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

    • Σκλήρυνση γύρω από την περιοχή όπου ενέθηκε το εμβόλιο

    • Εφίδρωση


      Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.


      Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν περιστασιακά κατά τη γενική χρήση του Fluarix και/ή του Fluarix Tetra:


    • Αλλεργικές αντιδράσεις:

      • που οδήγησαν σε επείγον ιατρικό περιστατικό με αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή παροχή αίματος στα διάφορα όργανα (σοκ) σε σπάνιες περιπτώσεις,

      • οίδημα πιο εμφανές στην κεφαλή και τον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.

    • Δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας (κνησμός, κνίδωση) και του κοκκινίσματος (ερύθημα) του δέρματος.

    • Νευρολογικές διαταραχές που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυχενική δυσκαμψία, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία των άκρων, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια των αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré).

    • Προσωρινό οίδημα των αδένων στον τράχηλο, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια).

    • Γριπώδη συμπτώματα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας).


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Fluarix Tetra

    Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην το καταψύχετε.

    Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluarix Tetra

Η δραστική ουσία είναι: Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, τμήμα ιού) των παρακάτω στελεχών*:


A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/2570/2019, IVR-

215) 15 μικρογραμμάρια HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) – προσομοιάζον στέλεχος

(A/Darwin/6/2021, IVR-227) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Austria/1359417/2021 – προσομοιάζον στέλεχος

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - προσομοιάζον στέλεχος

(B/Phuket/3073/2013, άγριου τύπου) 15 μικρογραμμάρια HA**


ανά δόση 0,5 ml


* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοτόπουλα

** αιμοσυγκολλητίνη


Αυτό το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις συστάσεις του Π.Ο.Υ. (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) (βόρειο Ημισφαίριο) και τις συστάσεις της ΕΕ για την εμβολιαστική περίοδο 2022/2023.


Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δωδεκαϋδρικό μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο, πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10 και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Fluarix Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Fluarix Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με ή χωρίς βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες.



Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

image

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A Rixensart, Belgium


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SKB Pharma GMBH & Co KG, Γερμανία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Κράτος-μέλος

Ονομασία

Αυστρία, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)


Fluarix Tetra

Βέλγιο, Λουξεμβούργο

Alpharix-Tetra

Γαλλία

FluarixTetra

Γερμανία

Influsplit Tetra


Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.


Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση.


Το Fluarix Tetra δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.


Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα.


Θα πρέπει να αφήσετε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.


Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση.


Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα


Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, ανατρέξτε στο σχέδιο.



Βελόνα


Σύριγγα

image

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας


Έμβολο


Κύλινδρος σύριγγας


image

image

Πώμα σύριγγας

  1. Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το με φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.


  2. Για να τοποθετήσετε τη βελόνα στη σύριγγα, στρίψτε τη βελόνα κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου τη νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).


  3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, το οποίο κατά περίπτωση ενδέχεται να είναι σχετικά άκαμπτο.


  4. Χορηγήστε το εμβόλιο.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.