ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fluarix Tetra
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR (0,5ml) με 1 βελόνα
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,78 € |
Λιανεμποριο: | 10,73 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά ώστε να μπορείτε να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fluarix Tetra και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fluarix Tetra
Πώς χορηγείται το Fluarix Tetra
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fluarix Tetra
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fluarix Tetra είναι ένα εμβόλιο. Αυτό το εμβόλιο βοηθά να προστατευθείτε από τη γρίπη, ιδιαίτερα άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σχετικών επιπλοκών. Η χρήση του Fluarix Tetra θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Όταν ένα άτομο κάνει το εμβόλιο Fluarix Tetra, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Η γρίπη είναι μία νόσος που μπορεί να εξαπλωθεί γρήγορα και προκαλείται από διαφόρους τύπους στελεχών που μπορεί να αλλάζουν κάθε χρόνο. Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίον μπορεί να χρειαστεί να εμβολιάζεστε κάθε χρόνο. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος να προσβληθείτε από γρίπη είναι κατά τους κρύους μήνες, από τον Οκτώβριο έως τον Μάρτιο. Εάν δεν εμβολιαστήκατε το φθινόπωρο, εξακολουθεί να είναι λογικό να εμβολιαστείτε μέχρι την άνοιξη εφόσον διατρέχετε κίνδυνο να νοσήσετε από γρίπη μέχρι τότε. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας συστήσει την καλύτερη χρονική περίοδο για τον εμβολιασμό.
Το Fluarix Tetra θα σας προστατεύσει έναντι των τεσσάρων στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο περίπου 2 έως 3 εβδομάδες μετά από την ένεση.
Η περίοδος επώασης για τη γρίπη είναι μερικές ημέρες, οπότε εάν εκτεθείτε σε γρίπη αμέσως πριν ή αμέσως μετά τον εμβολιασμό σας, μπορεί και πάλι να αναπτύξετε τη νόσο.
Το εμβόλιο δεν θα σας προστατεύσει από το κοινό κρυολόγημα, ακόμη κι εάν κάποια από τα συμπτώματα είναι παρόμοια με εκείνα της γρίπης.
Για να βεβαιωθείτε ότι το Fluarix Tetra είναι κατάλληλο για εσάς, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω σημεία ισχύει για εσάς. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ζητήστε από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
Εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε συστατικό που ενδέχεται να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες, όπως αυγά (ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνες αυγού), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη ή δεοξυχολικό νάτριο.
Εάν έχετε μια ασθένεια με υψηλό πυρετό ή οξεία λοίμωξη, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί έως ότου αναρρώσετε.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Fluarix Tetra:
εάν έχετε χαμηλή ανοσολογική ανταπόκριση (ανοσοανεπάρκεια ή λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα).
εάν, για οποιονδήποτε λόγο, θα υποβληθείτε σε εξέταση αίματος λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό για τη γρίπη. Αυτό χρειάζεται, διότι έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις αίματος σε κάποιους ασθενείς που είχαν εμβολιασθεί πρόσφατα.
εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μελανιές.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε το εμβόλιο.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως στους εφήβους) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα, ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν λιποθυμήσατε μετά από ένεση παλαιότερα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Fluarix Tetra μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια αν η χορήγηση τους γίνει σε ξεχωριστά άκρα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός/ φαρμακοποιός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε Fluarix Tetra. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Fluarix Tetra δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».
Οι ενήλικες λαμβάνουν μία δόση των 0,5 ml.
Χρήση σε παιδιά:
Τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω λαμβάνουν μία δόση των 0,5 ml.
Εάν το παιδί σας είναι μικρότερο από 9 ετών και δεν έχει εμβολιαστεί για γρίπη στο παρελθόν, θα πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Μέθοδος και/ή οδός χορήγησης
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου με ένεση στο μυ.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 έως 36 μηνών
Απώλεια όρεξης
Ευερεθιστότητα
Υπνηλία
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Ερυθρότητα στο σημείο ένεσης
Πυρετός
Πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Ερυθρότητα στο σημείο ένεσης
Πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Ευερεθιστότητα
Απώλεια όρεξης
Υπνηλία
Πυρετός
Εξάνθημα
Κνησμός στο σημείο της ένεσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών
Μυϊκοί πόνοι
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Ερυθρότητα στο σημείο ένεσης
Πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Κόπωση
Τάση προς έμετο, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι
Κεφαλαλγία
Πόνος στις αρθρώσεις
Ρίγη
Πυρετός
Εξάνθημα
Κνησμός στο σημείο της ένεσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών
Τοπικές αντιδράσεις: πόνος
Κόπωση
Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Κεφαλαλγία
Αίσθηση αδιαθεσίας, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι
Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Πυρετός, ρίγη
Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, οίδημα
Μώλωπας (αιμάτωμα), κνησμός (φαγούρα) γύρω από την περιοχή όπου ενέθηκε το εμβόλιο
Ζάλη
Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω με το Fluarix (τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο) ήταν:
Σκλήρυνση γύρω από την περιοχή όπου ενέθηκε το εμβόλιο
Εφίδρωση
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν περιστασιακά κατά τη γενική χρήση του Fluarix και/ή του Fluarix Tetra:
Αλλεργικές αντιδράσεις:
που οδήγησαν σε επείγον ιατρικό περιστατικό με αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή παροχή αίματος στα διάφορα όργανα (σοκ) σε σπάνιες περιπτώσεις,
οίδημα πιο εμφανές στην κεφαλή και τον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας (κνησμός, κνίδωση) και του κοκκινίσματος (ερύθημα) του δέρματος.
Νευρολογικές διαταραχές που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυχενική δυσκαμψία, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία των άκρων, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια των αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré).
Προσωρινό οίδημα των αδένων στον τράχηλο, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια).
Γριπώδη συμπτώματα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην το καταψύχετε.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ανά δόση 0,5 ml
* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοτόπουλα
** αιμοσυγκολλητίνη
Αυτό το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις συστάσεις του Π.Ο.Υ. (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) (βόρειο Ημισφαίριο) και τις συστάσεις της ΕΕ για την εμβολιαστική περίοδο 2022/2023.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δωδεκαϋδρικό μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο, πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10 και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Fluarix Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με ή χωρίς βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες.
με 1 βελόνα: συσκευασία 1 ή 10
με 2 βελόνες: συσκευασία 1
χωρίς βελόνα: συσκευασία 1 ή 10
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A Rixensart, Belgium
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
Παρασκευαστής
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SKB Pharma GMBH & Co KG, Γερμανία
Κράτος-μέλος | Ονομασία |
Αυστρία, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) | Fluarix Tetra |
Βέλγιο, Λουξεμβούργο | Alpharix-Tetra |
Γαλλία | FluarixTetra |
Γερμανία | Influsplit Tetra |
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση.
Το Fluarix Tetra δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Το Fluarix Tetra μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα.
Θα πρέπει να αφήσετε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, ανατρέξτε στο σχέδιο.
Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Έμβολο
Κύλινδρος σύριγγας
Πώμα σύριγγας
Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το με φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Για να τοποθετήσετε τη βελόνα στη σύριγγα, στρίψτε τη βελόνα κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου τη νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, το οποίο κατά περίπτωση ενδέχεται να είναι σχετικά άκαμπτο.
Χορηγήστε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.