Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

CARMUSTINE/WAYMADE

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


CARMUSTINE/WAYMADE 100 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

καρμουστίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Carmustine Waymade και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Waymade

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Carmustine Waymade και ποια είναι η χρήση του

    Το Carmustine Waymade είναι ένα φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη ως δραστικό συστατικό. Η καρμουστίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως νιτροζουρίες και δρουν επιβραδύνοντας την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.


    Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:

    • όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου

    • δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin

    • ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HPCT) σε κακοήθεις αιματολογικές νόσους (νόσος Hodgkin / λέμφωμα μη Hodgkin).

    • Πολλαπλό μυέλωμα (κακοήθης όγκος που αναπτύσσεται από μυελό των οστών) - σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή όπως πρεδνιζόνη.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade Μην χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade:

    • εάν είστε αλλεργικοί στην καρμουστίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που πάσχετε από καταστολή του σχηματισμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας, των λευκών αιμοσφαιρίων σας (λευκοκύτταρα) ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (ερυθροκύτταρα) είναι συνεπώς μειωμένος, είτε λόγω χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας

    • σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία μεγάλου βαθμού

    • σε παιδιά και εφήβους

    • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade.


      Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου είναι η καθυστερημένη καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ως κόπωση, αιμορραγία από το δέρμα και τους βλεννογόνους, καθώς και ως λοιμώξεις και πυρετός λόγω των μεταβολών στο αίμα. Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη δόση. Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι κύκλοι του Carmustine Waymade δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε 6 εβδομάδες. Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από τη γενική αίματος.


      Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Waymade μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).


      Η υψηλής δόσης θεραπεία με Carmustine Waymade (έως 600 mg/m2) πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με μεταγενέστερη μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων. Μια τέτοια υψηλότερη δόση μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη βαρύτητα πνευμονικής, νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής και γαστρεντερικής τοξικότητας καθώς και λοιμώξεων και διαταραχών της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου, φωσφορικών αλάτων στο αίμα).


      Στομαχικός πόνος (ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί ως σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.


      Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Carmustine Waymade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Carmustine Waymade

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως:

    • φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται στην επιληψία

    • δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης και ανοσοκατασταλτικός παράγοντας

    • σιμετιδίνη, χρησιμοποιείται για προβλήματα του στομάχου όπως δυσπεψία

    • διγοξίνη, χρησιμοποιείται εάν δεν έχετε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

    • μελφαλάνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο


      Το Carmustine Waymade και οινοπνευματώδη

      Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Κύηση και γονιμότητα

      Το Carmustine Waymade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Σε περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να είναι ενήμερη για τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.


      Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carmustine Waymade και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να προστατέψουν τις συντρόφους τους από το να μείνουν έγκυες.


      Θηλασμός

      Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Carmustine Waymade δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα, γιατί η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.


      Το Carmustine Waymade περιέχει άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλη)

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,4 g αλκοόλης (αιθανόλη) σε ένα φιαλίδιο, που αντιστοιχεί σε 7,68 g στη μέγιστη δόση (320 mg). Η ποσότητα αλκοόλης στη μέγιστη δόση (200 mg/m2 σε ασθενείς με βάρος 70 kg) αυτού του φαρμάκου αντιστοιχεί στην ποσότητα που περιέχεται σε 192 ml μπύρας ή 76,8 ml κρασιού. Επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως με αργό ρυθμό σε διάστημα 6 ωρών, τα αποτελέσματα της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.


      Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, επειδή ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα των αντανακλαστικών σας.


      Εάν πάσχετε από επιληψία ή ηπατικά προβλήματα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.


      Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Εάν είστε εθισμένοι στο αλκοόλ, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade

    Το Carmustine Waymade θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.


    Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.


    Ενήλικες

    Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το φάρμακο συνήθως χορηγείται τουλάχιστον κάθε 6 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Waymade ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες. Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από το εάν το Carmustine Waymade χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.


    Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.


    Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Waymade χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι 300 – 600 mg/m2 ενδοφλεβίως.


    Η εξέταση αίματος θα παρακολουθείται συχνά ώστε να αποφευχθεί τοξικότητα στον μυελό των οστών και η δόση να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο.


    Οδός χορήγησης

    Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine Waymade χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση (ενδοφλεβίως) κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών, προστατευμένο από το φως. Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, για να μην προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης. Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.


    Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Carmustine Waymade από την κανονική

    Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.


    Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.


    Το Carmustine Waymade μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Καθυστερημένη μυελοκαταστολή (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών), η οποία μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες να εμφανιστεί λοίμωξη σε περίπτωση μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων)

    • Αταξία (απουσία εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών)

    • Ζάλη

    • Κεφαλαλγία

    • Παροδική ερυθρότητα στα μάτια, θαμπή όραση λόγω αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς

    • Υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης)

    • Φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών) που σχετίζεται με πόνο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία

    • Αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές που σχετίζονται με τους πνεύμονες) με προβλήματα αναπνοής

    • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριά (ενδεχομένως θανατηφόρα) βλάβη στους πνεύμονες. Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: δύσπνοια, επίμονο βήχα, πόνο στο στήθος, επίμονη αδυναμία/κόπωση.

    • Έντονη ναυτία και έμετος

    • Όταν χρησιμοποιείται στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)

    • Τυχαία επαφή με το δέρμα μπορεί να προκαλέσει παροδική υπέρχρωση (σκουρότερο χρώμα σε μια περιοχή του δέρματος ή στα νύχια)


      Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Οξεία λευχαιμία και μυελοδυσπλασίες (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών). Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, οστικός πόνος, πυρετός, συχνές λοιμώξεις, συχνή ή σοβαρή αιμορραγία, εξογκώματα που προκαλούνται από εξοίδηση (πρήξιμο) των λεμφαδένων στον λαιμό και γύρω από το λαιμό, στη μασχάλη, στην κοιλιακή

      ή στη βουβωνική χώρα, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική μείωση της ενέργειας

    • Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)

    • Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, τοπική, αδυναμία λήψης αποφάσεων ή συγκέντρωσης, ακούσιες συσπάσεις, τρέμουλο, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)

    • Ανορεξία

    • Δυσκοιλιότητα

    • Διάρροια

    • φλεγμονή του στόματος και των χειλιών

    • Αναστρέψιμη ηπατική τοξικότητα σε θεραπεία υψηλής δόσης, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης (ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος)

    • Αλωπεκία (τριχόπτωση)

    • Εξάψεις

    • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης


      Σπάνιες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1.000 άτομα)

    • Φλεβοαποφρακτική νόσος (προοδευτική απόφραξη των φλεβών), κατά την οποία προκαλείται απόφραξη πολύ μικρών (μικροσκοπικών) φλεβών του ήπατος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, διόγκωση του σπλήνα, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών (ίκτερος)

    • Αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)

    • Προβλήματα στους νεφρούς

    • Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Μυϊκός πόνος

    • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης της μεγάλης επιληψίας (status epilepticus)

    • Βλάβη στους ιστούς λόγω διαρροής στο σημείο της ένεσης

    • Στειρότητα

    • Η καρμουστίνη έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει δυσμενώς την ανάπτυξη του εμβρύου

    • Ανωμαλίες (και διαταραχές) των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου, φωσφορικών αλάτων στο αίμα)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Waymade

    Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

    Φυλάξτε και τα δύο φιαλίδια (ενεργά και διαλυτικά) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.


    Μετά την ανασύσταση και την αραίωση

    Μετά την ανασύσταση, το Carmustine Waymade είναι σταθερό για 24 ώρες υπό ψύξη (2°C - 8°C), αποθηκεύεται σε γυάλινο δοχείο και να προστατεύεται από το φως.


    Το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται περαιτέρω είτε με 500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) σε γυάλινο ή πολυπροπυλένιο δοχείο. Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, να προστατεύεται από το φως και να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών. Αυτά τα διαλύματα είναι επίσης σταθερά για 24 ώρες υπό ψύξη (2°C - 8°C) και επιπλέον 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και προστατευμένα από το φως.


    Από μικροβιακή άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.


    Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Carmustine Waymade

Η δραστική ουσία είναι η καρμουστίνη.

Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.

Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.

Εμφάνιση του Carmustine Waymade και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ένα πακέτο Carmustine Waymade είναι σκόνη και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg σκόνης Carmustine και ένα φιαλίδιο 3 ml διαλύτη, άνυδρη αιθανόλη.


Η σκόνη είναι λυοφιλοποιημένες ανοιχτές κίτρινες νιφάδες ή συμπυκνωμένη μάζα που παρέχεται σε ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο.

Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διαυγές υγρό που παρέχεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο.


Λυοφιλοποιημένες ανοιχτές κίτρινες νιφάδες ή συμπυκνωμένη μάζα για ανασύσταση. Εμφάνιση του διαλύματος: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κιτρινωπό διάλυμα.


Σκόνη: Κίτρινο φιαλίδιο τύπου I (30 ml) με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο 20 mm με μπλε αποσπώμενη ματ σφραγίδα.


Διαλύτης: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I (5 ml) με γκρι πώμα από καουτσούκ χλωροβουτύλιο 13 mm και σφραγισμένο με μπλε αποσπώμενη ματ σφραγίδα.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Κάτω Χώρες


Παρασκευαστής


Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraβe 37/2, Wien, 1130, Αυστρία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριος 2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια σύντομη περιγραφή της παρασκευής ή/και του χειρισμού, των ασυμβατοτήτων, της δοσολογίας του φαρμάκου, των μέτρων υπερδοσολογίας ή παρακολούθησης και των εργαστηριακών διερευνήσεων βάσει της τρέχουσας ΠΧΠ.


Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του Carmustine Waymade δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.


Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Το ξηρό κατεψυγμένο προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και είναι κατάλληλο για μία μόνο χρήση. Το λυοφιλοποιημένο μπορεί να εμφανιστεί ως ξηρές νιφάδες ή ξηρή συμπυκνωμένη μάζα. Η παρουσία μιας ελαιώδους μεμβράνης μπορεί να είναι ένδειξη τήξης του φαρμακευτικού προϊόντος. Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται περαιτέρω. Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς, τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού. Για επαλήθευση, κρατήστε το φιαλίδιο σε έντονο φως.


Ανασύσταση και αραίωση της κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Διαλύστε το 100 mg Carmustine Waymade σκόνης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση με 3 ml του παρεχόμενου αποστειρωμένου ψυγμένου άνυδρου διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στο κουτί. Η καρμουστίνη πρέπει να διαλυθεί πλήρως σε άνυδρη αιθανόλη πριν προστεθεί αποστειρωμένο ενέσιμο νερό. Στη συνέχεια, ασηπτικά προσθέστε 27 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσεις στο διάλυμα αλκοόλης. Το διάλυμα αποθέματος των 30 ml πρέπει να αναμειχθεί καλά. Η ανασύσταση, όπως συνιστάται, έχει ως αποτέλεσμα ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κιτρινωπό διάλυμα.


Εξετάστε τα ανασυσταμένα φιαλίδια για σχηματισμό κρυστάλλων πριν από τη χρήση. Εάν παρατηρηθούν κρύσταλλοι, μπορεί να διαλυθούν εκ νέου θερμαίνοντας το φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου με ανάδευση. Μετά την ανασύσταση, το Carmustine είναι σταθερό για 24 ώρες υπό ψύξη (2°C - 8° C), φυλάσσεται σε γυάλινο δοχείο και προστατεύεται από το φως.


Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω είτε με 500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%). Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα (δηλ. Έτοιμο προς χρήση διάλυμα) πρέπει να αναμιγνύεται για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση. Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου σε γυάλινο δοχείο ή πολυπροπυλενίου, προστατευμένο από το φως και να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών. Αυτά τα διαλύματα είναι επίσης σταθερά για 24 ώρες υπό ψύξη (2°C - 8°C) και επιπλέον 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου προστατευμένο από το φως.


Το pH και η ωσμωτικότητα των έτοιμων προς χρήση διαλυμάτων για έγχυση: Το pH των έτοιμων προς χρήση διαλυμάτων για έγχυση είναι 4,0 έως 6,8.


Τρόπος χορήγησης

Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα (δηλ. Έτοιμο προς χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιο ορό σε περίοδο μίας έως δύο ωρών και χορήγηση. Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση σετ ή δοχείων έγχυσης ΡΕ χωρίς PVC. Κατά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι μόνο από κατάλληλο γυάλινο σκεύος ή δοχείο πολυπροπυλενίου. Βεβαιωθείτε ότι τα δοχεία πολυπροπυλενίου που χρησιμοποιούνται είναι χωρίς PVC και DEHP. Το Carmustine έχει χαμηλό σημείο τήξης (30,5°C - 32,0°C ή 86,9°F - 89,6°F). Η έκθεση αυτού του φαρμάκου σε αυτή τη θερμοκρασία και πάνω θα προκαλέσει την υγροποίηση του φαρμάκου και εμφανίζεται ως μεμβράνη λαδιού στα φιαλίδια. Αυτό είναι σημάδι αποσύνθεσης και τα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.


Η έγχυση του Carmustine Waymade σε συντομότερες χρονικές περιόδους μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης. Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.


Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.


Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις

Αρχικές δόσεις

Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Waymade ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες.


Όταν το Carmustine Waymade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή σε ασθενείς στους οποίους οι εφεδρείες του μυελού του οστών έχουν εξαντληθεί, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το αιματολογικό προφίλ του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται στη συνέχεια.


Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις

Δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επαναληπτικός κύκλος του Carmustine Waymade έως ότου τα κυκλοφορούντα στοιχεία του αίματος να έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα (αιμοπετάλια άνω των 100.000/mm3, λευκοκύτταρα άνω των 4.000/mm3). Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει είναι συνήθως έξι εβδομάδες. Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.


Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:


Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση

Ποσοστό της προηγούμενης δόσης πουπρέπει να χορηγηθεί

Λευκοκύτταρα/mm3

Αιμοπετάλια/mm3

>4.000

>100.000

100%

3.000 — 3.999

75.000 - 99.999

100%

2.000 — 2.999

25.000 - 74.999

70%

<2.000

<25.000

50%


Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει να είναι στην ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα >4.000 και αιμοπετάλια

<25.000), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν αιμοπετάλια <25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).


Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη. Στην περίπτωση που ο όγκος παραμένει μη ιάσιμος ή εάν εκδηλωθούν ορισμένες σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με καρμουστίνη πρέπει να τερματίζεται.


Αγωγή προετοιμασίας πριν από HPCT

Η καρμουστίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές νόσους πριν από HPCT σε δόση 300 - 600 mg/m2 ενδοφλεβίως.


Ειδικοί πληθυσμοί


Παιδιατρικός πληθυσμός

Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.


Ηλικιωμένοι

Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία. Λαμβάνονται επίσης υπόψη τυχόν συννοσηρότητες ή συγχορηγούμενες θεραπείες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, χρειάζεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η δόση να μειώνεται αντίστοιχα.


Νεφρική δυσλειτουργία

Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωθεί, θα πρέπει να μειωθεί και η δόση του Carmustine Waymade.


Συμβατότητα/ασυμβατότητα με περιέκτες

Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο. Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο. Μη χρησιμοποιείτε δοχεία PVC. Το διάλυμα Carmustine μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γυάλινα σκεύη ή δοχείο πολυπροπυλενίου. Βεβαιωθείτε ότι τα δοχεία πολυπροπυλενίου που χρησιμοποιούνται είναι χωρίς PVC και χωρίς DEHP.