Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Intralipid 20%, γαλάκτωμα για έγχυση Έλαιο σόγιας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Intralipid 20% και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intralipid 20%

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intralipid 20%

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Intralipid 20%

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Intralipid 20% και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Intralipid ενδείκνυται σαν πηγή ενέργειας και απαραιτήτων λιπαρών οξέων σε ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή. Το Intralipid ενδείκνυται, επίσης, σε ασθενείς με έλλειψη απαραιτήτων λιπαρών οξέων, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν ή να επανακτήσουν τα φυσιολογικά επίπεδα απαραιτήτων λιπαρών οξέων με φυσιολογική από του στόματος διατροφή.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intralipid 20% Μην χρησιμοποιήσετε το Intralipid 20%

• σε περίπτωση αλλεργίας στο έλαιο σόγιας, στην πρωτεΐνη αυγού ή φιστικιού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε ασθενείς σε οξύ σοκ.

• σε ασθενείς με σοβαρή υπερλιπιδαιμία, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. Η έκθεση του Intralipid σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως.

Το Intralipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις με διαταραχή του μεταβολισμού των λιπών, όπως σε νεφρική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό (εάν συνυπάρχει και υπερτριγλυκεριδαιμία) και σηψαιμία.

Εμβολή από λίπος έχει αναφερθεί σε μερικές περιπτώσεις όταν ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης έχει ξεπεραστεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Εάν το Intralipid πρόκειται να χορηγηθεί σε ασθενείς με τις ανωτέρω διαταραχές τότε επιβάλλεται προσεκτική παρακολούθηση και έλεγχος της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων του ορού.

Το Intralipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά και πρόωρα με υπερχολερυθριναιμία και σε περιπτώσεις με πιθανή πνευμονική υπέρταση. Σε νεογνά και ιδιαίτερα σε πρόωρα που λαμβάνουν για μεγάλο χρονικό διάστημα παρεντερική διατροφή, πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται ο αριθμός αιμοπεταλίων, η ηπατική λειτουργία και η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του ορού.

Η χορήγηση Intralipid μπορεί να αλλοιώσει ορισμένες εργαστηριακές μετρήσεις (χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμό οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη κ.λπ.) εάν η δειγματοληψία γίνει πριν την πλήρη απομάκρυνση του λίπους από την κυκλοφορία του αίματος.

Το λίπος απομακρύνεται πλήρως μετά τη μεσολάβηση μεσοδιαστήματος 5-6 ωρών στους περισσότερους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Intralipid 20%

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα, όπως η ινσουλίνη, δυνατόν να παρέμβουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Ωστόσο, η αλληλεπίδραση αυτή θεωρείται ελάσσονος κλινικής σημασίας.

Σε κλινικές δόσεις, η ηπαρίνη προκαλεί παροδική αύξηση της λιπόλυσης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων λόγω ελάττωσης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης.

Το έλαιο σόγιας περιέχει εκ της φύσεώς του βιταμίνη Κ1. Αυτό θεωρείται σημαντικό μόνο σε ασθενείς που τους χορηγούνται κουμαρινικά παράγωγα, τα οποία παρεμβαίνουν στη βιταμίνη Κ1.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Intralipid 20% περιέχει έλαιο σόγιας και φωσφολιπίδια αυγού

Το Intralipid 20% περιέχει έλαιο σόγιας και φωσφολιπίδια αυγού. Αν είστε αλλεργικός στο φιστίκι, στη σόγια ή την πρωτεΐνη αυγού, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intralipid 20%

   
   

   Η ικανότητα του ασθενούς να απομακρύνει το Intralipid πρέπει να καθορίζει τη δοσολογία και τον ρυθμό έγχυσης. Βλέπε παρακάτω Αποβολή του λίπους.

   
   

   Δοσολογία

   1g τριγλυκεριδίων αντιστοιχεί σε 5 ml Intralipid 20%.

   
   

   Ενήλικες

   Η συνιστώμενη μέγιστη δοσολογία είναι 3 g τριγλυκεριδίων/kg β.σ./ημέρα.

   Εντός αυτού του ανωτάτου ορίου, το Intralipid είναι δυνατόν να καλύψει μέχρι και 70% των ενεργειακών αναγκών, ακόμη και σε ασθενείς με πολύ αυξημένες ενεργειακές απαιτήσεις. Ο ρυθμός έγχυσης για το Intralipid 20% δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 ml εντός 5 ωρών.

   
   

   Νεογνά και βρέφη

   Η συνιστώμενη δοσολογία στα νεογνά και βρέφη είναι 0,5 - 4 g τριγλυκεριδίων/kg β.σ./ημέρα. O ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,17 g τριγλυκεριδίων/kg β.σ./ώρα (4 g εντός 24 ωρών). Σε πρόωρα και χαμηλού βάρους νεογνά, το Intralipid προτιμάται να εγχέεται συνεχώς κατά τη

   διάρκεια του 24ώρου. Η αρχική δοσολογία πρέπει να είναι 0,5-1 g/kg β.σ./ημέρα, ακολουθούμενη από διαδοχική αύξηση από 0,5-1g/kg β.σ./ημέρα στα 2 g/kg β.σ./ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να φθάσει τα 4 g/kg β.σ./ημέρα μόνο με προσεκτική παρακολούθηση και έλεγχο της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων του ορού, των ηπατικών δεικτών και του κορεσμού του οξυγόνου. Οι ρυθμοί που δίνονται είναι οι μεγαλύτεροι και δεν πρέπει να επιχειρείται η υπέρβαση των ανωτέρω ορίων με σκοπό την κάλυψη απολεσθέντων δόσεων.

   
   

   Έλλειψη απαραιτήτων λιπαρών οξέων

   Για την πρόληψη και διόρθωση της έλλειψης απαραιτήτων λιπαρών οξέων, 4-8% του μη πρωτεϊνικού ενεργειακού περιεχομένου πρέπει να χορηγείται σαν Intralipid, ώστε να παρέχονται επαρκείς ποσότητες λινολεϊκού και λινολενικού οξέος. Όταν η έλλειψη απαραιτήτων λιπαρών οξέων συνοδεύεται και από στρες, η ποσότητα του Intralipid που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης μπορεί να αυξηθεί σημαντικά.

   
   

   Αποβολή του λίπους

   Ενήλικες: Η ικανότητα αποβολής του λίπους πρέπει να ελέγχεται στενά σε ασθενείς με καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, στο τμήμα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και σε ασθενείς που τους χορηγείται Intralipid για περισσότερο από μια εβδομάδα.

   
   

   Αυτό γίνεται με τη λήψη δείγματος αίματος μετά από περίοδο μη λήψης λίπους για 5-6 ώρες. Το δείγμα φυγοκεντρείται για να διαχωριστούν τα κύτταρα του αίματος από το πλάσμα. Εάν το πλάσμα είναι οπαλιοειδές, τότε η έγχυση πρέπει να αναβάλλεται. Η ευαισθησία της ανωτέρω μεθόδου είναι τέτοια, ώστε η υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να περάσει απαρατήρητη. Γι’ αυτό, συνιστάται να μετράται η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του ορού σε ασθενείς που μπορεί να έχουν ελαττωμένη ανοχή στο λίπος.

   
   

   Νεογνά και βρέφη: Στα νεογνά και τα βρέφη, η ικανότητα να αποβάλλουν το λίπος πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Η μέτρηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού είναι η μόνη αξιόπιστη μέθοδος.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παράγραφο 2).

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Intralipid 20% από την κανονική

   Βλέπε παράγραφο 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες, “Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους”. Σοβαρή υπερδοσολογία προερχόμενη από λιπογαλακτώματα που περιέχουν τριγλυκερίδια είναι δυνατόν να οδηγήσει σε οξέωση, ιδιαίτερα αν δεν χορηγούνται ταυτόχρονα υδατάνθρακες.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η έγχυση του Intralipid μπορεί να προκαλέσει πυρετό και σπανιότερα ρίγη, ναυτία και εμέτους (σε ποσοστό < 1%).

   
   

   Αναφορές άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, που να συσχετίζονται με τη χορήγηση Intralipid, είναι εξαιρετικά σπάνιες, σε ποσοστό μικρότερο από μια αναφορά ενός συγκεκριμένου περιστατικού ανά ένα εκατομμύριο εγχύσεις.

   
   

   Κατηγορία/Οργανικό σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητη ενέργεια
   Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Θρομβοπενία Αιμόλυση, δικτυοερυθροκυττάρωση
   Αγγειακές διαταραχές	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Επίδραση στο κυκλοφορικό (όπως υπέρταση/υπόταση)
   Διαταραχές του γαστρεντερικού	Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)	Ασυνήθεις πόνοι Ναυτία, έμετος
   	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Κοιλιακό άλγος
   Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Παροδική αύξηση των ηπατικών δεικτών λειτουργίας
   Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Ερύθημα, κνίδωση
   Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Πριαπισμός
   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)	Αναφυλακτική αντίδραση
   Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)	Κεφαλαλγία Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, ρίγη, κόπωση

   
   

   Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμπτώματα, που συμβαίνουν αμέσως ή σύντομα μετά την έναρξη της έγχυσης: αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. ταχύπνοια) και κόπωση.

   
   

   Έχει αναφερθεί θρομβοκυτταροπενία μετά την παρατεταμένη θεραπεία με Intralipid σε βρέφη. Έχουν, επίσης, σημειωθεί πρόσκαιρες αυξήσεις των ηπατικών δεικτών μετά την παρατεταμένη παρεντερική διατροφή με ή χωρίς χορήγηση Intralipid.

   Έχει, επίσης, αναφερθεί χολόσταση.

   
   

   Έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσό χοληστερόλης σε βρέφη μετά από παρατεταμένη θεραπεία με Intralipid 10%. Οι αιτίες δεν έχουν διευκρινισθεί πλήρως.

   
   

   Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους: Ελαττωμένη ικανότητα του ασθενούς να απομακρύνει το Intralipid μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους, σαν αποτέλεσμα υπερδοσολογίας. Ωστόσο, αυτό το σύνδρομο είναι δυνατόν, επίσης, να εμφανιστεί στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυσης σε συνδυασμό με μια ξαφνική αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή λοίμωξη.

   Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους χαρακτηρίζεται από υπερλιπιδαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, διαταραχές σε διάφορα όργανα και κώμα.

   Όλα τα ανωτέρω συμπτώματα είναι συνήθως αντιστρεπτά, εάν διακοπεί η έγχυση του Intralipid.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

   
   

   Για την Ελλάδα στον:

   Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

   15562, Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ.: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Για την Κύπρο στις: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475, Λευκωσία Τηλ.: + 357 22608607

   Φαξ: + 357 22608649

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Intralipid 20%

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C. Μην καταψύχετε.

   
   

   Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παράγραφο 2).

   
   

   Μετά την προσθήκη άλλων θρεπτικών συστατικών

   Ανάμειξη μέσα στον πλαστικό σάκο (μεμβράνη ελεύθερη φθαλικών). Μείγματα που έχουν παρασκευαστεί σε ελεγχόμενη και αξιόπιστα άσηπτη περιοχή πρέπει να χορηγούνται εντός 7 ημερών μετά την παρασκευή τους.

   Τα μείγματα δυνατόν να φυλάσσονται το ανώτερο για 6 ημέρες σε ψυγείο (2-8° C) και μετά ο χρόνος έγχυσής τους να είναι μέχρι 24 ώρες.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intralipid 20%

Δραστικά συστατικά Ποσότητα

Κεκαθαρμένο έλαιο σόγιας 200 g

Ωσμωλικότητα: 350 mosm/kg ύδατος

pH: περίπου 8

Ενεργειακό περιεχόμενο: 8,4 MJ (2.000 kcal)/1.000 ml Περιεκτικότητα σε οργανικά φωσφορικά: 15 mmol/1.000 ml

Τα άλλα έκδοχα είναι: κεκαθαρμένα φωσφολιπίδια αυγού, άνυδρη γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Intralipid 20% και περιεχόμενα της συσκευασίας

Σάκος έγχυσης: Ο περιέκτης περιέχει από έναν εσωτερικό σάκο και έναν εξωτερικό σάκο (θήκη). Ανάμεσα στον εσωτερικό και στον εξωτερικό σάκο είναι τοποθετημένοι ένας απορροφητής οξυγόνου και ένας δείκτης ακεραιότητας. Ο εσωτερικός σάκος είναι ο πρωταρχικός περιέκτης για το Intralipid. O εξωτερικός σάκος παρέχει προστασία κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης προσφέροντας ιδιότητες φραγμού ως προς το νερό και το οξυγόνο στο σύστημα περιέκτη του Intralipid. O απορροφητής

οξυγόνου θα απορροφήσει και θα δεσμεύσει το οξυγόνο που παραμένει μεταξύ του εσωτερικού σάκου και της θήκης. Ο δείκτης ακεραιότητας θα αντιδράσει με το ελεύθερο οξυγόνο και θα μεταβληθεί από διαυγές σε μαύρο στην περίπτωση καταστροφής της συσκευασίας.

• Ο εσωτερικός σάκος αποτελείται από μια πολυστρωματική από πολυμερές μεμβράνη Biofine.

• Η μεμβράνη του εσωτερικού σάκου Biofine αποτελείται από πολύ (πολυπροπυλένιο/αιθυλένιο) συμπολυμερές και θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS και SIS). Οι είσοδοι έγχυσης και προσθήκης αποτελούνται από πολυπροπυλένιο και ένα θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS) και είναι εξοπλισμένες με πώματα από συνθετικό πολυϊσοπρένιο.

• Ο απορροφητής οξυγόνου αποτελείται από πολυολεφίνη και πολυαιθυλενικά τερεφθαλικά ή πολυολεφίνη, πολυαιθυλενικά τερεφθαλικά και πολυ (αιθυλο βινυλο) αλκοόλη (EVOH).

• Ο απορροφητής οξυγόνου αποτελείται από σκόνη σιδήρου σε έναν φάκελο από πολυμερές.

• Ο δείκτης ακεραιότητας (OxalertTM) αποτελείται από ένα ευαίσθητο διάλυμα οξυγόνου σε έναν φάκελο από πολυμερές.

• Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ελεύθερα Latex και PVC.

Σάκος έγχυσης (Biofine):

Μεγέθη Συσκευασίας 100 ml (1x100 ml, 10x100 ml, 20x100 ml)

250 ml (1x250 ml, 10x250 ml) 500 ml (1x500 ml, 12x500 ml)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα/ Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Τηλ.: 210 6542 909

Fax: 210 6548 909

Τοπικός αντιπρόσωπος του Κατόχου Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd

Τηλ.: 00357 22483000

Παρασκευαστής

Fresenius Kabi AB Sweden SE 751 74 Uppsala

Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

Να μη χρησιμοποιείται αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.

Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες. Δεν πρέπει να γίνεται μόνο χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών μέσα στο Intralipid.

Να προστίθενται όπως επιβάλλεται μόνο διαλύματα φαρμάκων, σίτισης ή ηλεκτρολυτών, για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη.

Γραπτά στοιχεία συμβατότητας διατίθενται από τον παραγωγό για έναν αριθμό μειγμάτων.

Τα υπόλοιπο περιεχόμενο των ανοιχτών σάκων πρέπει να απορρίπτεται και να μη διατηρείται για μετέπειτα χρήση.

Τρόπος διάθεσης:

Eλλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.

Κύπρος: Με ιατρική συνταγή

Τρόπος χορήγησης:

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το Intralipid πρέπει να προστατεύεται από φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:

Όταν χορηγείτε το προϊόν σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. Η έκθεση του Intralipid σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως.