ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Orladeyo
berotralstat
berotralstat
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Orladeyo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orladeyo
Πώς να πάρετε το Orladeyo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Orladeyo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Orladeyo είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία berotralstat. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι μια πάθηση η οποία περνάει συχνά από τη μια γενιά της οικογένειας στην άλλη. Μπορεί να περιορίζει τις καθημερινές σας δραστηριότητες, προκαλώντας επεισόδια οιδήματος και πόνου σε διάφορα μέρη του σώματός σας, μεταξύ των οποίων:
χέρια και πόδια
πρόσωπο, βλέφαρα, χείλη ή γλώσσα
λάρυγγας, δυσχεραίνοντας την αναπνοή
γεννητικά όργανα
στομάχι και έντερα
Στο κληρονομικό αγγειοοίδημα το αίμα σας δεν διαθέτει επαρκή ποσότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αναστολέας C1, ή η πρωτεΐνη αυτή δεν λειτουργεί σωστά. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση στο πλάσμα μεγάλων ποσοτήτων του ενζύμου καλλικρεΐνη, το οποίο με τη σειρά του αυξάνει τα επίπεδα της βραδυκινίνης στη ροή του αίματος. Η υπερβολική ποσότητα βραδυκινίνης προκαλεί τα συμπτώματα του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. Η berotralstat, η δραστική ουσία του Orladeyo, αναστέλλει τη δράση της καλλικρεΐνης του πλάσματος και, συνεπώς, μειώνει τη
βραδυκινίνη. Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται το οίδημα και ο πόνος που προκαλεί το κληρονομικό αγγειοοίδημα.
σε περίπτωση αλλεργίας στη berotralstat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Orladeyo εάν:
πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα berotralstat στο αίμα σας
πάσχετε από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
διατρέχετε κίνδυνο μιας συγκεκριμένης καρδιακής ανωμαλίας, γνωστής ως επιμήκυνση του διαστήματος QT
Αντιμετωπίστε τυχόν επεισόδιο κληρονομικού αγγειοοιδήματος με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή διάσωσης που ακολουθείτε, χωρίς να λάβετε πρόσθετες δόσεις Orladeyo. Δεν είναι γνωστό εάν το Orladeyo είναι αποτελεσματικό για την άμεση αντιμετώπιση επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Το Orladeyo δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Το Orladeyo δεν έχει μελετηθεί σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Orladeyo, εάν λαμβάνετε:
θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών
αμλοδιπίνη, φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή πόνου στο στήθος γνωστού ως «στηθάγχη»
κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών δερματικών νόσων και σοβαρών φλεγμονών στους οφθαλμούς ή τις αρθρώσεις
δαβιγατράνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος
ριφαμπικίνη, φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
δεσιπραμίνη, βαλσαμόχορτο (St. John’s wort) και λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
δεξτρομεθορφάνη, φάρμακο για την ανακούφιση από τον βήχα
διγοξίνη, φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και ακανόνιστου καρδιακού παλμού
φαιντανύλη, ένα ισχυρό αναλγητικό
μιδαζολάμη, φάρμακο για τη θεραπεία διαταραχών του ύπνου και για αναισθησία
τολβουταμίδη, φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη
Το Orladeyo ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως η δεσογεστρέλη. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες
που χρησιμοποιούν αποκλειστικά δεσογεστρέλη για αντισύλληψη πρέπει να επιλέξουν μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης, όπως η μέθοδος φραγμού, η ενέσιμη προγεστερόνη ή ο συνδυασμός από του στόματος χορηγούμενων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orladeyo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού είναι περιορισμένες. Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Orladeyo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Το Orladeyo δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Το Orladeyo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 40 kg είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως.
Το Orladeyo δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Προληπτικά, το ίδιο ισχύει και για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Πάρτε το καψάκιο με τροφή και ένα ποτήρι νερό την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο μην παίρνετε περισσότερες από μία δόσεις την ημέρα.
Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σε τακτική βάση για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να το παίρνετε χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες:
κεφαλαλγία
πόνος στο στομάχι, όπου περιλαμβάνεται δυσφορία στην κοιλιά, κοιλιακή ευαισθησία
διάρροια και αυξημένη κινητικότητα του εντέρου
έμετος
στομαχικός καύσος
αέρια
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ALT και AST σε εξετάσεις αίματος
εξάνθημα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η berotralstat. Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg berotralstat
(διυδροχλωρικής).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη (τύπου Α), διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171)
χρωστικές ουσίες: ινδικοκαρμίνιο (E132), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172)
βρώσιμο μελάνι εκτύπωσης: σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E 1520)
Τα καψάκια Orladeyo έχουν λευκό αδιαφανές σώμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «150» και γαλάζιο αδιαφανές κάλυμμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «BCX» (19,4 mm× 6,9 mm). Είναι συσκευασμένα σε κυψέλη πλαστικού/αλουμινίου, σε κουτί με 7 καψάκια ανά κυψέλη.
Μέγεθος συσκευασίας: 28 ή 98 σκληρά καψάκια
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Ιρλανδία
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία