Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Orladeyo

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Orladeyo 150 mg σκληρά καψάκια

berotralstat


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Πώς δρα το Orladeyo


Στο κληρονομικό αγγειοοίδημα το αίμα σας δεν διαθέτει επαρκή ποσότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αναστολέας C1, ή η πρωτεΐνη αυτή δεν λειτουργεί σωστά. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση στο πλάσμα μεγάλων ποσοτήτων του ενζύμου καλλικρεΐνη, το οποίο με τη σειρά του αυξάνει τα επίπεδα της βραδυκινίνης στη ροή του αίματος. Η υπερβολική ποσότητα βραδυκινίνης προκαλεί τα συμπτώματα του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. Η berotralstat, η δραστική ουσία του Orladeyo, αναστέλλει τη δράση της καλλικρεΐνης του πλάσματος και, συνεπώς, μειώνει τη

βραδυκινίνη. Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται το οίδημα και ο πόνος που προκαλεί το κληρονομικό αγγειοοίδημα.


  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orladeyo Μην πάρετε το Orladeyo

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη berotralstat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Orladeyo εάν:

    • πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα berotralstat στο αίμα σας

    • πάσχετε από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

    • διατρέχετε κίνδυνο μιας συγκεκριμένης καρδιακής ανωμαλίας, γνωστής ως επιμήκυνση του διαστήματος QT


      Αντιμετωπίστε τυχόν επεισόδιο κληρονομικού αγγειοοιδήματος με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή διάσωσης που ακολουθείτε, χωρίς να λάβετε πρόσθετες δόσεις Orladeyo. Δεν είναι γνωστό εάν το Orladeyo είναι αποτελεσματικό για την άμεση αντιμετώπιση επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.


      Παιδιά και έφηβοι


      Το Orladeyo δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

      Το Orladeyo δεν έχει μελετηθεί σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg.


      Άλλα φάρμακα και Orladeyo


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Orladeyo, εάν λαμβάνετε:

    • θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών

    • αμλοδιπίνη, φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή πόνου στο στήθος γνωστού ως «στηθάγχη»

    • κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών δερματικών νόσων και σοβαρών φλεγμονών στους οφθαλμούς ή τις αρθρώσεις

    • δαβιγατράνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος

    • ριφαμπικίνη, φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων

    • δεσιπραμίνη, βαλσαμόχορτο (St. John’s wort) και λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

    • δεξτρομεθορφάνη, φάρμακο για την ανακούφιση από τον βήχα

    • διγοξίνη, φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και ακανόνιστου καρδιακού παλμού

    • φαιντανύλη, ένα ισχυρό αναλγητικό

    • μιδαζολάμη, φάρμακο για τη θεραπεία διαταραχών του ύπνου και για αναισθησία

    • τολβουταμίδη, φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα

    • από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη

      Το Orladeyo ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως η δεσογεστρέλη. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες

      που χρησιμοποιούν αποκλειστικά δεσογεστρέλη για αντισύλληψη πρέπει να επιλέξουν μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης, όπως η μέθοδος φραγμού, η ενέσιμη προγεστερόνη ή ο συνδυασμός από του στόματος χορηγούμενων ορμονικών αντισυλληπτικών.


      Κύηση και θηλασμός


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orladeyo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού είναι περιορισμένες. Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Orladeyo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης αυτού του φαρμάκου.


      Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Το Orladeyo δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Το Orladeyo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


  2. Πώς να πάρετε το Orladeyo


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι

    Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 40 kg είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως.


    Το Orladeyo δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Προληπτικά, το ίδιο ισχύει και για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.


    Τρόπος χορήγησης


    Πάρτε το καψάκιο με τροφή και ένα ποτήρι νερό την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orladeyo από την κανονική Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orladeyo

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο μην παίρνετε περισσότερες από μία δόσεις την ημέρα.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orladeyo


    Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σε τακτική βάση για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να το παίρνετε χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες:

    Πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • κεφαλαλγία

    • πόνος στο στομάχι, όπου περιλαμβάνεται δυσφορία στην κοιλιά, κοιλιακή ευαισθησία

    • διάρροια και αυξημένη κινητικότητα του εντέρου


      Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    • έμετος

    • στομαχικός καύσος

    • αέρια

    • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ALT και AST σε εξετάσεις αίματος

    • εξάνθημα


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  4. Πώς να φυλάσσετε το Orladeyo

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

    μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Orladeyo

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις