ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ASARKIN 1mg δισκία

Ρασαγιλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το ASARKIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ASARKIN

  3. Πώς να πάρετε το ASARKIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ASARKIN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ASARKIN και ποια είναι η χρήση του

  
  

  Το ASARKIN χρησιµοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).

  
  

  Στη νόσο του Πάρκινσον, παρατηρείται µια απώλεια κυττάρων τα οποία παράγουν ντοπαµίνη στον εγκέφαλο. Η ντοπαµίνη είναι χηµική ουσία στον εγκέφαλο που εµπλέκεται στον έλεγχο των κινήσεων. Το ASARKIN βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

  
  

  2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ASARKIN

  
  

  Μην πάρετε το ASARKIN

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

  
  

• Μην λαµβάνετε τα ακόλουθα φάρµακα ενώ παίρνετε ASARKIN: αναστολείς µονοαµινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, ή για άλλη ένδειξη), συµπεριλαµβανοµένων των φαρµακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. Υπερικό ή βαλσαμόχορτο .

• πεθιδίνη (ένα ισχυρό παυσίπονο).

Πρέπει να περιμένετε να περάσουν τουλάχιστον 14 ηµέρες από την διακοπή του ASARKIN

για την έναρξη της θεραπείας µε αναστολείς ΜΑΟ ή µε πεθιδίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό πριν πάρετε το ASARKIN.

Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το ASARKIN

• εάν έχετε ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα.

• πρέπει να µιλήσετε µε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε ύποπτες δερµατικές αλλαγές.

Παιδιά

Το ASARKIN δεν συνιστάται για χρήση από άτοµα κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και ASARKIN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συµπεριλαµβανοµένων και των φαρµάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταµατήσετε το κάπνισµα.

Ζητήστε την συµβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε από τα παρακάτω φάρκακα µαζί µε το ASARKIN:

• Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης – νορεπινεφρίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά)

• το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιµοποιείται ενάντια στις µολύνσεις

• το κατασταλτικό του βήχα δεξτροµεθορφάνη

• συµπαθοµιµητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις σταγόνες για τα μάτια, στα ρινικά και στα από το στόµατος αποσυµφορητικά και τα φάρµακα για το κοινό κρυολόγηµα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.

  
  

  Η χρήση του ASARKIN µαζί µε αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαµίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.

  Εάν ξεκινάτε θεραπεία µε ASARKIN, θα πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 5 εβδοµάδες από την διακοπή της θεραπείας µε φλουοξετίνη.

  Εάν ξεκινάτε θεραπεία µε φλουξετίνη ή φλουβοξαµίνη θα πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 14 ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας µε ASARKIN.

  
  

  Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εµφανίζετε ασυνήθιστες συµπεριφορές, κατά τις οποίες δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την επιθυµία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισµένες επιβλαβείς ή επιζήµιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες. Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων. Σε ασθενείς που λαµβάνουν ASARKIN και/ή άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συµπεριφορές, όπως καταναγκασµοί, έµµονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό

  ξόδεµα χρηµάτων, παρορµητική συµπεριφορά και ασυνήθιστα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθηµάτων. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση σας.

  
  

  Το ASARKIN με τροφή και ποτό

  Το ASARKIN µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Οδήγηση και χειρισμός µηχανηµάτων

  ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και στον χειρισμό

  µηχανηµάτων. Ζητήστε την συµβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χρησιµοποιήσετε

  µηχανήµατα.

  
  

  3. Πώς να πάρετε το ASARKIN

  
  

  Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούµενο από το στόµα µια φορά την ηµέρα. Το ASARKIN µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.

  
  

  Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ASARKIN από την κανονική

  Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία ASARKIN, επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας αµέσως. Πάρτε το κουτί του ASARKIN µαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή φαρµακοποιό.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ASARKIN

  Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε κανονικά την επόµενη δόση, όταν πρέπει να την πάρετε.

  
  

  Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ASARKIN

  Μην σταµατήσετε να παίρνετε το ASARKIN πριν το συζητήσετε πρώτα µε τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες:

  
  

  Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω ορίζεται σύµφωνα την παρακάτω συνθήκη:

  • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα)

  • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

  • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Άγνωστες (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία)

  
  

  Πολύ συχνές

• µη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία)

• κεφαλαλγία

  
  

  Συχνές

• κοιλιακό άλγος

• πτώση

• αλλεργία

• πυρετός

• γρίπη

• γενικό αίσθηµα ότι δεν είμαι καλά (αδιαθεσία)

• πόνος στον αυχένα

• πόνος στο στήθος (στηθάγχη)

• χαµηλή πίεση αίµατος κατά την έγερση στην όρθια θέση µε συµπτώµατα όπως ζάλη/ήπιο πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση)

• µειωµένη όρεξη

• δυσκοιλιότητα

• ξηροστοµία

• ναυτία και έµετος

• µετεωρισµός

• µη φυσιολογικά αποτελέσµατα εξετάσεων αίµατος (λευκοπενία)

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

• µυοσκελετικός πόνος

• φλεγµονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)

• µούδιασµα και µυϊκή αδυναµία του χεριού (σύνδροµο καρπιαίου σωλήνα)

• µείωση του σωµατικού βάρους

• µη φυσιολογικά όνειρα

• δυσκολία στον συντονισµό µυών (διαταραχή της ισσοροπίας)

• κατάθλιψη

• ζάλη (ίλιγγος)

• παρατεταµένη σύσπαση µυών (δυστονία)

• καταρροή (ρινίτιδα)

• ερεθισµός του δέρµατος (δερµατίτιδα)

• εξάνθηµα

• ερεθισµένα µάτια (επιπεφυκίτιδα)

• τάση προς ούρηση

  
  

  Όχι συχνές:

• εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)

• καρδιακή προσβολή (έµφραγµα του µυοκαρδίου)

• φυσαλιδώδες εξάνθηµα (φυσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθηµα)

Επιπλέον, καρκίνος του δέρµατος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των ασθενών σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες. Παρόλα αυτά, επιστηµονικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ασθένεια Πάρκινσον, και όχι κάποιο φάρµακο συγκεκριµένα, σχετίζεται

µε αυξηµένο κίνδυνο καρκίνου του δέρµατος (όχι αποκλειστικά µελάνωµα). Θα πρέπει να

µιλήσετε µε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρµα.

Η νόσος του Πάρκινσον σχετίζεται µε συµπτώµατα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.

Στην εµπειρία από την κυκλοφορία της ρασαγιλίνης στην αγορά αυτά τα συµπτώµατα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς µε νόσο Πάρκινσον που έλαβαν θεραπεία µε ρασαγιλίνη.

Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, ενόσω λάμβαναν ένα ή περισσότερα φάρµακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν ήταν σε θέση να αντισταθούν στην παρόρµηση, το ένστικτο ή τον πειρασµό να εκτελέσουν µια ενέργεια που θα µπορούσε να είναι επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους. Αυτά ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων. Σε ασθενείς που λαµβάνουν ρασαγιλίνη και/ή άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα:

• Έµµονες ιδέες ή παρορµητική συµπεριφορά.

• Ισχυρή ώθηση στην υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.

• Αλλαγή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της συµπεριφοράς µε σηµαντικές συνέπειες για εσάς ή για άλλους, για παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή.

• Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις συµπεριφορές. Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη µείωση των συµπτωµάτων.

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξελιχθεί σε σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν καταγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το ASARKIN

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο blister. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ASARKIN

Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως τρυγική ρασαγιλίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized starch, talc, stearic acid.

Εμφάνιση του ASARKIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία ρασαγιλίνης είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη (περίπου 11,5 mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγµένη την ένδειξη “R9SE” στη μία πλευρά και “1” στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασία blister με 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

14671 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 2108009111-120

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>