ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
πιογλιταζόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνΒλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Glidipion και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glidipion
Πώς να πάρετε το Glidipion
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Glidipion
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Glidipion περιέχει πιογλιταζόνη. Είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του (μη ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά. Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
Το Glidipion βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας όταν έχετε διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Το Glidipion μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
σε περίπτωση που έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glidipion (βλ. παράγραφο 6 για τον κατάλογο των συστατικών).
σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο.
σε περίπτωση που είχατε διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, ναυτία ή έμετο).
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
σε περίπτωση που παρουσιάζετε κατακράτηση υγρών ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών. Εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και οίδημα, πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας.
σε περίπτωση που έχετε έναν ειδικό τύπο διαβητικής οφθαλμικής νόσου που ονομάζεται οίδημα ωχράς κηλίδας (οίδημα του οπίσθιου τμήματος του ματιού).
σε περίπτωση που έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος, καθώς μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glidipion. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγετε την πιθανότητα μίας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το ήπαρ (συκώτι) ή την καρδιά σας. Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Glidipion, θα συλλεχθεί από εσάς ένα δείγμα αίματος για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία. Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έπαιρναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, ανάπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα).
Εάν παίρνετε το Glidipion μαζί με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πιθανότερο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό (υπογλυκαιμία).
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων (αναιμία). Σπασμένα οστά
Υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που
παίρνουν πιογλιταζόνη. Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπ’ όψιν του όταν θα σας χορηγεί θεραπεία για τον διαβήτη σας.
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα όσο παίρνετε το Glidipion. Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας:
γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης)
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Glidipion που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η πιογλιταζόνη δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, αλλά θα πρέπει να προσέχετε εάν εμφανίσετε διαταραχές της όρασης.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Glidipion.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε το μέγιστο 45 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Glidipion είναι υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Το Glidipion μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Όταν το Glidipion λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glidipion. Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχεται εάν το ήπαρ σας
λειτουργεί φυσιολογικά.
Εάν ακολουθείτε διαβητική διατροφή, θα πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ παίρνετε το Glidipion.
Το σωματικό σας βάρος θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα. Εάν το σωματικό βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολικά μεγάλο αριθμό δισκίων, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα μπορούσαν να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό και μπορείτε να τα αυξήσετε καταναλώνοντας ζάχαρη. Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Θα πρέπει να παίρνετε το Glidipion σε ημερήσια βάση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε.
Για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα κατά την οποία πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο του Glidipion ανατρέχοντας στο ημερολόγιο που είναι τυπωμένο επάνω στη συσκευασία τύπου blister.
Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glidipion, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν. Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά ( μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν
πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία
αύξηση του σωματικού βάρους ή εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα). Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει παρατηρηθεί όχι συχνά ( μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη. Τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που λάμβαναν πιογλιταζόνη. . Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Θολή όραση λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (άγνωστη συχνότητα εμφάνισης) έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη. Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα πρώτη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Επίσης, εάν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα επιδεινωθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Glidipion. Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)
αναπνευστική λοίμωξη
διαταραχές όρασης
αύξηση σωματικού βάρους
αιμωδία (μούδιασμα)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα)
φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
αύξηση των ηπατικών ενζύμων
αλλεργικές αντιδράσεις
Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς κατά τη λήψη της πιογλιταζόνης μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)
πονοκέφαλος
ζάλη
πόνος στις αρθρώσεις
ανικανότητα
οσφυαλγία
δυσκολία στην αναπνοή
μικρή μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων
μετεωρισμός (αέρια)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα)
γλυκόζη στα ούρα, λευκώματα στα ούρα
αύξηση των ενζύμων
αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος)
εφίδρωση
κόπωση
αυξημένη όρεξη
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Glidipion μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης). Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης). Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ασβεστιούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Τα Glidipion 15 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου
5,5 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία πλευρά.
Τα Glidipion 30 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου
mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ30» στη μία πλευρά.
Τα Glidipion 45 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου
mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ45» στη μία πλευρά.
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες τύπου blister από αλουμίνιο των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98
και 100 δισκίων.
Οι συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων περιέχουν συσκευασίες τύπου blister με συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας τυπωμένες επάνω στη συσκευασία (Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ισλανδία
Παραγωγός
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Μάλτα
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Actavis Group PTC ehf. IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
+421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: /.