Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rebif

ΤΙΜΈς

REBIF INJ.SOL 6MU/0,5ML PF.SYR BTx3PF.SYRx0,5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 161,45 €
Λιανεμποριο: 195,09 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

REBIF INJ.SOL 12 MU /0,5ML PF.SYR BTx3PF.SYRSx0,5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 183,94 €
Λιανεμποριο: 222,27 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

REBIF INJ.SOL 66MCG (22MCG/0,5ML)/1,5ML CARTRIDGE BTx4 CARTRIDGES

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 535,01 €
Λιανεμποριο: 612,48 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

REBIF INJ.SOL 132MCG (44MCG/0,5ML)/1,5ML CARTRIDGE BTx4 CARTRIDGES

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 639,99 €
Λιανεμποριο: 725,88 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

iντερφερόνη βήτα-1α


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Rebif

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του


    Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες. Αυτές είναι φυσικές ουσίες που μεταδίδουν μηνύματα μεταξύ κυττάρων. Οι ιντερφερόνες παράγονται από τον οργανισμό και παίζουν βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα. Μέσω μηχανισμών που δεν είναι απόλυτα κατανοητοί, οι ιντερφερόνες βοηθούν στον περιορισμό της βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος που συνδέεται με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας.


    Το Rebif είναι εξαιρετικά καθαρή διαλυτή πρωτεΐνη που είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ιντερφερόνη βήτα που παράγεται στον ανθρώπινο οργανισμό.


    Το Rebif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά πλάκας. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό και τη βαρύτητα των υποτροπών και επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif Μην χρησιμοποιήσετε το Rebif

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

    • σε περίπτωση που έχετε τώρα σοβαρή κατάθλιψη.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif.


    • Το Rebif πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας.

    • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif. Εάν έχετε πρόβλημα με τοπικές αντιδράσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

    • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebif αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

    • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικάέτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Rebif. Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε νόσο

    • του μυελού των οστών,

    • των νεφρών,

    • του ήπατος,

    • της καρδιάς,

    • του θυρεοειδούς,

    • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη

    • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

      έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.


      Άλλα φάρμακα και Rebif

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

      Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. To Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Οι επιπτώσεις της ίδιας της ασθένειας ή της θεραπείας της θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό

      σας εάν ανησυχείτε.


      Το Rebif περιέχει νάτριο και βενζυλική αλκοόλη

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


      Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


      Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά.


      Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των

      3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλέψει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.


      Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως

      «μεταβολική οξέωση»).

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif


    Αυτό το φάρμακο είναι για πολλαπλές χρήσεις.


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Δόση

    Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε μια χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων

    (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα. Αυτή η χαμηλότερη δόση συνιστάται για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.


    Το Rebif πρέπει να χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα, και αν είναι δυνατόν:

    • τις ίδιες τρεις ημέρες κάθε εβδομάδα (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών, π.χ. Δευτέρα, Τετάρτη, Παρασκευή)

    • την ίδια ώρα της ημέρας (κατά προτίμηση το βράδυ).


      Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών)

      Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και

      στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.


      Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών)

      Το Rebif δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.


      Τρόπος χορήγησης

    • Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).

    • Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.

      Αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση, εσείς, κάποιο μέλος της οικογένειας, φίλος σας ή πρόσωπο που σας φροντίζει μπορεί να χρησιμοποιήσει τα φυσίγγια Rebif με τη συσκευή σας για να χορηγήσει το φάρμακο στο σπίτι.

    • Το φυσίγγιο προορίζεται για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart.

    • Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται με τη συσκευή σας. Παρακαλείστε να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.

    • Συνοπτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια Rebif δίνονται παρακάτω.


      Πριν ξεκινήσετε

    • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

    • Βγάλτε το φυσίγγιο Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα.

    • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς.

    • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με τη συσκευή σας.

      image

      Πού να κάνετε την ένεση του Rebif

      • Διαλέξτε ένα σημείο ένεσης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τα πιθανά σημεία ένεσης (καλά σημεία ένεσης είναι το επάνω μέρος του μηρού και το κάτω μέρος της κοιλιάς). Συνιστάται να παρακολουθείτε και να εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης.

      • ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οτιδήποτε που θα βρείτε.

      • Πριν από την ένεση, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει. Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.


        Πώς να κάνετε την ένεση του Rebif

    • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των

      image

      22 μικρογραμμαρίων. Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας (RebiSmart).


      RebiSmart Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που εμφανίζεται στην οθόνη της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των

      22 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση.

      • Τοποθετήστε τo RebiSmart υπό ορθή γωνία (90°) στο δέρμα.

      • Πατήστε το κουμπί ένεσης. Κατά τη διάρκεια της ένεσης, το κουμπί θα αναβοσβήνει με πράσινο φως.

      • Περιμένετε μέχρι να σβήσει το πράσινο φως. Αυτό σας δείχνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.

      • Απομακρύνετε το RebiSmart από το σημείο της ένεσης.


      Μετά την ένεση του Rebif με το RebiSmart

    • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών που συνοδεύει τη συσκευή σας.

    • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.

      image

    • Φυλάξτε τη συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο Rebif σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 “Πώς να φυλάσσετε το Rebif”.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rebif από την κανονική

      Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rebif

      Αν παραλείψετε μια δόση, συνεχίστε τις ενέσεις από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif

      Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως. Γι’ αυτό, δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif αλλά να εξακολουθήσετε να το χρησιμοποιείτε τακτικά για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αν δεν είστε βέβαιοι για τα οφέλη, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

      Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Rebif εάν νιώσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


    • Σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις. Αν, αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif νιώσετε μία ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού, κνιδωτικό εξάνθημα, κνησμό σε όλο το σώμα, και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια. Αυτές οι αντιδράσεις είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).


    • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν νιώσετε κάποια από τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα προερχόμενα από ηπατικό πρόβλημα: ίκτερος (κίτρινη χροιά του δέρματος ή του λευκού των ματιών), εκτεταμένο κνησμό, απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από ναυτία και έμετο και δέρμα που εμφανίζει εύκολα εκχυμώσεις. Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορεί να σχετίζονται με πρόσθετα συμπτώματα, π.χ. δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία και σύγχυση.


    • Η κατάθλιψη είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολλαπλή σκλήρυνση. Αν νιώσετε κατάθλιψη ή αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας, να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


    • Γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, μυϊκά άλγη και αρθραλγίες, κόπωση και ναυτία είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, είναι συχνότερα κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.

      Για να διευκολυνθεί ο περιορισμός αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν τη δόση του Rebif και στη συνέχεια για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση.


    • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμό, φλεγμονή, άλγος και λύση της συνέχειας του δέρματος είναι πολύ συχνά.

      Η εμφάνιση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης συνήθως μειώνεται με το χρόνο. Καταστροφή του ιστού (νέκρωση), απόστημα και μάζα της θέσης ένεσης είναι όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

      Δείτε τις συστάσεις στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.

      Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.


    • Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να μεταβληθούν. Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.

      Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί είτε μεμονωμένα (πολύ συχνά) είτε όλα ταυτόχρονα (σπάνια). Τα πιθανά συμπτώματα που προκύπτουν από αυτές τις μεταβολές μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, μειωμένη ικανότητα αντίστασης σε λοίμωξη, εκχυμώσεις ή άγνωστης αιτιολογίας αιμορραγία. Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή (πολύ συχνά). Έχει επίσης

      αναφερθεί ηπατική λοίμωξη (όχι συχνά). Αν νιώσετε συμπτώματα που υποδεικνύουν μια διαταραχή του ήπατος, όπως απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από άλλα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο ή ίκτερο παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παραπάνω "Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως...").


    • Η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς είναι όχι συχνή. Ο θυρεοειδής αδένας μπορεί ή να υπερλειτουργήσει ή να υπολειτουργήσει. Αυτές οι μεταβολές στη θυρεοειδική δραστηριότητα είναι σχεδόν πάντα μη αντιληπτές από τους ασθενείς ως συμπτώματα. Εντούτοις ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει τον έλεγχό του καταλλήλως.


    • Ψευδής υποτροπή της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (μη γνωστή συχνότητα): Υπάρχει πιθανότητα κατά την έναρξη της θεραπείας σας με το Rebif να εμφανίσετε συμπτώματα ομοιάζοντα με αυτά της υποτροπής της πολλαπλής σκλήρυνσης. Για παράδειγμα, μπορεί να νιώθετε τους μυς σας δύσκαμπτους ή πολύ αδύναμους, εμποδίζοντάς σας να κινηθείτε όπως θα θέλατε. Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα

      όπως περιγράφονται παραπάνω. Αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μιλήστε με τον γιατρό σας.


      Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • Πονοκέφαλος


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)

    • Διάρροια, ναυτία, έμετος

    • Κνησμός, εξάνθημα (εξάνθημα δέρματος)

    • Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις

    • Κόπωση, πυρετός, ρίγη

    • Απώλεια τριχών


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • Κνίδωση

    • Επιληπτικές κρίσεις

    • Ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα)

    • Δυσκολίες στην αναπνοή

    • Θρόμβοι αίματος όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

    • Διαταραχές του αμφιβληστροειδούς (το πίσω μέρος του ματιού) όπως φλεγμονή ή θρόμβοι του αίματος με επακόλουθες οπτικές διαταραχές (διαταραχές όρασης, απώλεια της όρασης)

    • Αυξημένη εφίδρωση


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

    • Απόπειρα αυτοκτονίας

    • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - κάποιες με βλάβες του βλεννογόνου

    • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο). Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αλλαγές στο αίμα σας και τη λειτουργία των νεφρών σας.

    • Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος: μια ανεπιθύμητη ενέργεια της μακροχρόνιας χρήσης του Rebif. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στους μυς και τις

    αρθρώσεις και οίδημα, και εξάνθημα. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλα σημεία όπως πυρετό, απώλεια βάρους και κόπωση. Τα συμπτώματα συνήθως εξαλείφονται εντός μίας ή δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.

    • Νεφρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών, τα οποία μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία σας.

      Εάν παρουσιάσετε ορισμένα ή όλα από τα εξής συμπτώματα:

      • αφρώδη ούρα

      • κόπωση

      • οίδημα, ιδίως στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, και αύξηση του σωματικού βάρους. Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την ιντερφερόνη βήτα (μη γνωστή συχνότητα)

    • Ζάλη

    • Νευρικότητα

    • Απώλεια της όρεξης

    • Αγγειοδιαστολή και αίσθημα παλμών

    • Ανωμαλίες και/ή μεταβολές στην έμμηνο ρύση.

    • Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif.

    • Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα να έχει σκληρή αίσθηση και πιθανώς να αναπτύξει επώδυνα κόκκινα εξογκώματα ή κηλίδες.


      Δεν θα πρέπει να διακόψετε ή να αλλάξετε το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Rebif

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

    Μην καταψύχετε. (Γιαναπρολάβετετηναπροσδόκητηκατάψυξη,αποφεύγετετηντοποθέτησήτου κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου).


    Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.


    Η συσκευή (RebiSmart) που περιέχει ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C – 8°C). Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, μπορείτε να βγάλετε το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο

    περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες. Το Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως σε περίπτωση που το διάλυμα μέσα στο φυσίγγιο δεν είναι πλέον διαυγές και άχρωμο ή περιέχει σωματίδια.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rebif


Εμφάνιση του Rebif και περιεχόμενα της συσκευασίας

Προγεμισμένα φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Το φυσίγγιο προορίζεται για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart. Η συσκευή διατίθεται ξεχωριστά.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Ολλανδία


Παρασκευαστής Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Ιταλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις



.