Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Pumarix


Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Pumarix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα

Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Pumarix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Pumarix

  3. Πώς χορηγείται το Pumarix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Pumarix

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  1. Τι είναι το Pumarix και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Pumarix και ποια είναι η χρήση του

    Το Pumarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω για την πρόληψη της πανδημικής γρίπης.


    Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται σε διαστήματα τα οποία ποικίλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες. Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο. Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι πιο σοβαρά.


    Πως δρα το Pumarix

    Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού

    (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.


    Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Pumarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Pumarix Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγηθεί:

    • εάν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου (αυτά παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή δεοξυχολικό νάτριο.

      • Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.

      • Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορείτε και πάλι να λάβετε το εμβόλιο. Αυτό ισχύει εφόσον υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία για την περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.


        Μη χρησιμοποιήσετε το Pumarix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.


        Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.


        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


        Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :

    • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, στην ωολευκωματίνη, στη φορμαλδεΰδη ή στο δεοξυχολικό νάτριο.

    • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C). Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με το Pumarix.

    • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι ασθενής.

    • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς. Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Pumarix.

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.


      Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό ή στο νοσηλευτή σας πριν λάβετε το Pumarix. Αυτό γίνεται διότι ο εμβολιασμός μπορεί να μη συνιστάται ή μπορεί να πρέπει να αναβληθεί.


      Λιποθυμία μπορεί να συμβεί επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα. Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.


      Παιδιά:

      Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση. Ως εκ

      τούτου, μετά από κάθε δόση συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων που μειώνουν τον πυρετό).


      Άλλα φάρμακα και Pumarix

      Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε,

      ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.


      Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Μπορεί και πάλι να λάβετε το Pumarix, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι χαμηλή.


      Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα εμβόλια. Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης εργαλείων ή χειρισμού

      μηχανών. Είναι καλύτερα να δείτε πώς το Pumarix σας επηρεάζει πριν επιχειρήσετε τέτοιου είδους δραστηριότητες.


      Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη

      Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.


      Το Pumarix περιέχει νάτριο και κάλιο

      Το Pumarix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση. Πρακτικά, είναι ελεύθερο νατρίου και καλίου.


  3. Πώς χορηγείται το Pumarix


    • Ενήλικες από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δυο δόσεις Pumarix. Η δεύτερη δόση θα πρέπει να δίνεται μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μετά τη πρώτη δόση.


      Εάν προηγουμένως έχετε λάβει μια ή δυο δόσεις παρόμοιου H5N1 εμβολίου που περιέχει AS03


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Από 18 ετών και άνω: θα λάβετε μια δόση Pumarix


      Χρήση σε παιδιά

      Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση εμβολίου παρόμοιου με το Pumarix (το

      οποίο έχει όμως κατασκευαστεί σε μια διαφορετική παραγωγική μονάδα) στα παιδιά ηλικίας από 3-9 ετών που έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα τριών εβδομάδων. Δεν υπάρχει καμία διαθέσιμη πληροφορία για τη χρήση στα παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή ηλικίας από 10-17 ετών.


      Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Pumarix.

    • Το Pumarix θα σας δοθεί ως ένεση στον μυ

    • Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του χεριού.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους:


    Αλλεργικές αντιδράσεις

    Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι αυτό

    μπορεί να συμβεί και θα έχουν επείγουσα θεραπεία για άμεση χρήση.


    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • Πόνος στο σημείο στο οποίο γίνεται η ένεση

    • Πονοκέφαλος

    • Αίσθημα κόπωσης

    • Πόνος στους μύες, πόνος στις αρθρώσεις


      Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    • Ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης

    • Πυρετός

    • Εφίδρωση

    • Ρίγη

    • Διάρροια, ναυτία


      Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως μελάνιασμα, σκληρό εξόγκωμα, φαγούρα, αίσθημα θερμότητας

    • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό

    • Ζάλη

    • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

    • Ασυνήθιστη αδυναμία

    • Ναυτία, πόνος στο στομάχι, όξινη δυσπεψία

    • Αδυναμία του ατόμου να κοιμηθεί

    • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών

    • Λαχάνιασμα

    • Πόνος στο θώρακα

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Φαγούρα, εξάνθημα

    • Πόνος στην πλάτη ή τον λαιμό, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στο πόδι ή στο χέρι


      Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά


      Όταν χορηγήθηκε δόση του 0,5ml με παρόμοιο εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών, ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε σχέση με τη χορήγηση μισής από τη δόση (0,25ml του εμβολίου). Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών. Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση.


      Σε άλλες κλινικές μελέτες, στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση.


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με τα εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν με το Pumarix. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:


    • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι αυτό μπορεί να συμβεί και θα έχουν επείγουσα θεραπεία για άμεση χρήση.

    • Επιληπτικές κρίσεις

    • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης. Μπορεί επίσης να

      εμφανιστούν με το Pumarix. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:


      Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • Σοβαρός οξύς ή πάλλων πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα

    • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπα.


      Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

    • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, αρθραλγία και προβλήματα στους νεφρούς

    • Προβλήματα στον εγκέφαλο και τα νεύρα, όπως φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως

      «Σύνδρομο Guillain-Barré».


      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης..


  5. Πώς να φυλάσσεται το Pumarix


    Να φυλάσσεται το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Πριν την ανάμειξη του εμβολίου:

    Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

    στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.


    Μετά την ανάμειξη του εμβολίου:

    Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pumarix


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart Βέλγιο


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД


Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με την διαδικασία «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.



Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): https://www.ema.europa.eu/


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


Το Pumarix αποτελείται από δύο περιέκτες:

Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο, Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.


Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά. Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:

  1. Πριν την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) θα πρέπει να έλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά). Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα – τα ιζήματα αυτά είναι μέρος της φυσιολογικής φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος. Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή εμφάνιση.

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  2. Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για ξένα σωματίδια (άλλα από τα λευκά ιζήματα που περιγράφηκαν παραπάνω) και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων των σωματιδίων καουτσούκ από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.

  3. Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας 5 ml και με προσθήκη του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο. Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G. Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21-

    G. Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για να διευκολύνει την άντληση ολόκληρου του περιεχομένου.

  4. Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.

    Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.

  5. Ο όγκος στο φιαλίδιο Pumarix μετά από την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 3. «Πώς να πάρετε το Pumarix»).

  6. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για

    τυχόν ξένο σωματίδιο και / ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων των σωματιδίων καουτσούκ από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.

  7. Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση του 1 ml και χορηγείται ενδομυϊκώς. Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.

  8. Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών. Το ανασυσταμένο εμβόλιο

μπορεί να φυλαχθεί είτε στην ψύξη (2°C-8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου (25°C - 30°C). Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο φυλαχθεί στην ψύξη, θα πρέπει να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.


Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ IV


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΣΥΝΙΣΤΟΎΝ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Aξιολόγησης της PRAC (Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης του Κινδύνου) στην ΕΠΠΑ για το Pumarix, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC έχουν ως εξής:


Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό. Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο

4.4. Επιπλέον, η παράγραφος 4.8 θα πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αποτυπώνει τα δεδομένα για την αντιδραστικότητα που προέκυψαν από τις τρεις παιδιατρικές μελέτες D-Pan H5N1-009, -013 και 032.


Ως εκ τούτου, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τον πυρετό σε παιδιά, η PRAC θεωρεί δικαιολογημένες τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP (Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης) συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα

της PRAC.


Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας


Βάσει των επιστημονικών πορισμάτων για το Pumarix, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία κεκαθαρμένα τμήματα αντιγόνου αδρανοποιημένου τμήματος ιού στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 είναι ευνοϊκή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες αλλαγές.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας.