Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ακετονίδιο τριαμσινολόνης

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί τοTRIESENCE, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το TRIESENCE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TRIESENCE

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRIESENCE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το TRIESENCE

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το TRIESENCE και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το TRIESENCE είναι εναιώρημα που βοηθά να φαίνονται καλύτερα οι δομές του ματιού κατά τη διάρκεια της εγχείρησης στο μάτι σας. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιας πάθησης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το TRIESENCE Μην χρησιμοποιήσετε το TRIESENCE

   • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τριαμσινολόνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

     συστατικά του TRIESENCE.

     Ενημερώστε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι αυτό μπορεί να σας αφορά.

   • Εάν έχετε λοίμωξη από ιό απλού έρπητα στο μάτι

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRIESENCE

   • Σε περίπτωση προηγούμενης αντίδρασης στην τριαμσινολόνη. Ο χειρουργός σας μπορεί να λάβει υπόψη του κάποια εναλλακτική.

   • Εάν έχετε υψηλή πίεση στο μάτι.

   • Εάν είστε διαβητικός παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο κίνδυνος αύξησης της πίεσης στο μάτι από τα κορτικοστεροειδή και/ή δημιουργία καταρράκτη (προοδευτική θολερότητα του φακού φυσιολογικού ματιού) αυξάνεται στους διαβητικούς ασθενείς.

   • Εάν έχετε πρόσφατες ή σε εξέλιξη φλεγμονές στο μάτι.

     
     

     Αν τα παραπάνω σας αφορούν ή αν δεν είστε βέβαιοι, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε TRIESENCE.

     Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Να μη χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

     
     

     Άλλα φάρμακα και TRIESENCE

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Είναι περιορισμένα τα

     δεδομένα από την χρήση του εναιωρήματος TRIESENCE στις έγκυες γυναίκες. Ο γιατρός σας θα λάβει την κατάστασή σας προσεκτικά υπόψη του και θα ζυγίσει τους κινδύνους χρήσης εναιωρήματος TRIESENCE έναντι των οφελών του.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εναιωρήματος TRIESENCE σε θηλάζουσες μητέρες δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     Η εγχείρηση στα μάτια μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όρασή σας και την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να επιστρέψει η όρασή σας σε κανονικά επίπεδα.

     
     

     Πληροφορίες τρόπου διάθεσης για τη Γερμανία

     

     Η χρήση του TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος μπορεί να επιφέρει θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους ντόπινγκ.

     
     

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το TRIESENCE

   
   

   Το TRIESENCE θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να τροποποιήσει τη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας.

   
   

   Η συνήθης δόση είναι 1 έως 4 mg του φαρμακευτικού προϊόντος, μέσω ένεσης εσωτερικά του ματιού κατά τη διάρκεια της εγχείρησης. Το TRIESENCE αφαιρείται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

   
   

   Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, σχετικά με τη χρήση του TRIESENCE, ρωτήστε το γιατρό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες που έχουν γίνει με TRIESENCE:

   
   

   Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Ενέργειες στο μάτι: Αυξημένη πίεση στο μάτι.

   
   

   Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη χρήση:

   
   

   Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες

   (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

   Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή και πόνος με ή χωρίς μόλυνση μέσα στο μάτι, μειωμένη όραση, θολή όραση.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πως να φυλάσσετε το TRIESENCE

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Ο γιατρός σας ή ο/η νοσηλευτής/τρια γνωρίζουν πώς φυλάσσεται το TRIESENCE:

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το TRIESENCE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   

   Συνθήκες φύλαξης: Μην καταψύχετε.

   Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Μη χρησιμοποιείτε το TRIESENCE αν το φιαλίδιο έχει ραγίσει ή καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο.

   Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευση ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TRIESENCE

• Η δραστική ουσία είναι ακετονίδιο τριαμσινολόνης. 1 ml με ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 40 mg

  ακετονιδίου τριαμσινολόνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, νατριούχος καρμελλόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο ασβέστιο (διϋδρικό), χλωριούχο μαγνήσιο (εξαϋδρικό), οξικό νάτριο (τριϋδρικό), κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. Το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση του pH από 6,2 έως 7,9.

Εμφάνιση του TRIESENCE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι λευκό ενέσιμο εναιώρημα. Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 ml ενέσιμου εναιωρήματος.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. Αθηνών Λαμίας 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Παραγωγός

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B – 2870, Puurs Βέλγιο

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί για τα παρακάτω Κράτη Μέλη με την ονομασία TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα:

Βέλγιο Δανία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία Ελλάδα Ιταλία

Λουξεμβούργο Νορβηγία Πορτογαλία Ισπανία Σουηδία

VISTREC 40mg/ml ενέσιμο εναιώρημα: Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: