Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Ovaleap

ΤΙΜΈς

OVALEAP INJ.SOL 300 IU/0.5ML BTx1 CARTRIDGEx0,5ML+10 injection needles

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 67,62 €
Λιανεμποριο: 86,01 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OVALEAP INJ.SOL 450 IU/0.75ML BTx1 CARTRIDGEx0,75ML+10 injection needles

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 101,44 €
Λιανεμποριο: 124,73 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OVALEAP INJ.SOL 900 IU/1.5ML BTx1 CARTRIDGEx1,5ML+20 injection needles

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 192,75 €
Λιανεμποριο: 232,92 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα


θυλακιοτροπίνη άλφα


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Ovaleap και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovaleap

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ovaleap

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Ovaleap και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Ovaleap

    Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, η οποία είναι σχεδόν ταυτόσημη με μια φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας η οποία ονομάζεται «ωοθυλακιοτρόπος

    ορμόνη» (FSH). Η FSH είναι μια γοναδοτροπίνη, ένας τύπος ορμόνης που παίζει σημαντικό ρόλο

    στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και την ανάπτυξη των σάκκων (ωοθυλακίων) στις ωοθήκες οι οποίοι περιέχουν τα ωοκύτταρα. Στους άνδρες, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή σπέρματος.


    Ποια είναι η χρήση του Ovaleap


    Στιςενήλικεςγυναίκες,τοOvaleapχορηγείται:

    • για να βοηθήσει την ωορρηξία (απελευθέρωση ενός ώριμου ωοκυττάρου από το ωοθυλάκιο) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».

    • για να βοηθήσει να αναπτυχθούν τα ωοθυλάκια σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

    • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» (μια εκδοχή μιας άλλης γοναδοτροπίνης, της «ωχρινοτρόπου ορμόνης» ή LH) για να βοηθήσει την ωορρηξία σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγη FSH και LH.

      Στουςενήλικουςάνδρες,τοOvaleapχορηγείται:

    • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovaleap Μην χρησιμοποιήσετε το Ovaleap:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή σε

      οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (μέρη του εγκεφάλου).

    • εάν είστε γυναίκα με:

      • διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.

      • γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.

      • καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.

      • οποιαδήποτε κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση), ινομυώματα της μήτρας ή δυσπλασία των

        γεννητικών οργάνων.

    • εάν είστε άνδρας με:

      • ανεπάρκεια των όρχεων που δεν είναι θεραπεύσιμη.


        Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.


        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

        Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητά σας και εκείνη του/της συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.


        Πορφυρία

        Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία. Αυτή είναι μια πάθηση η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς

        στα παιδιά, το οποίο σημαίνει ότι έχετε αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών (οργανικές ενώσεις). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

    • το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και

    • εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

      Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.


      ΣύνδρομοΥπερδιέγερσηςτωνΩοθηκών(OHSS)

      Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.


      Ενημερώστε στον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

    • πόνο στο κατώτερο μέρος της κοιλιακής χώρας (κοιλιά),

    • γρήγορη αύξηση σωματικού βάρους,

    • ναυτία ή εμετό,

    • δυσκολία στην αναπνοή.

      Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4 κάτω από τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες

      ενέργειες στις γυναίκες»).


      Εάν δεν έχετε ωορρηξία και εφόσον ακολουθηθεί η συνιστώμενη δόση και το χρονοδιάγραμμα, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με Ovaleap σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός

      εάν δοθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής. Μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.


      Πολύδυμηκύηση

      Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη (δηλ. «πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η

      πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου στις

      κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.


      Αποβολή

      Το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα.


      Έκτοπηκύηση

      Το ποσοστό κύησης εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και εάν έχετε υποστεί βλάβη στις

      σάλπιγγες.


      Γενετικέςανωμαλίες

      Κατά τη σύλληψη μέσω τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ένα βρέφος ενδέχεται να έχει ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών από ό,τι μετά από φυσική σύλληψη. Αυτό θα

      μπορούσε να οφείλεται στις πολύδυμες κυήσεις ή στα χαρακτηριστικά των γονέων όπως ηλικία της

      μητέρας και χαρακτηριστικά του σπέρματος.


      Προβλήματαμετηνπήξητουαίματος(θρομβοεμβολικάεπεισόδια)

      Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονά σας, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβούν ή να χειροτερέψουν αυτά τα προβλήματα με την αγωγή με Ovaleap.


      ΆνδρεςμευπερβολικήFSHστοαίματους

      Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική φυσική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Αυτό το φάρμακο συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα. Εάν ο

      γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με Ovaleap, μπορεί να παρακολουθεί την αγωγή

      ζητώντας σας δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Ovaleap

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

    • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία όπως ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) ή κιτρική κλομιφαίνη, αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.

    • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του Ovaleap για να παράγετε ωοθυλάκια.


      Κύηση και θηλασμός

      Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.


      Το Ovaleap περιέχει νάτριο, βενζαλκώνιο χλωριούχο και βενζυλική αλκοόλη

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


      Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο και 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, και εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως

      «μεταβολική οξέωση»).


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου. Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθείτε τις

    «Οδηγίες χρήσης» της συσκευής τύπου πένας.


    Ποια είναι η συνιστώμενη δόση

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).


    Γυναίκες


    Εάνδενέχετεωορρηξίακαιέχετεακανόνιστηπερίοδοήκαθόλουπερίοδο

    • Αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.

    • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.

    • Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 75 έως 150 IU κάθε μέρα.

    • Η δόση σας αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.

    • Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU.

      Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή «ανασυνδυασμένη hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA). Η εφάπαξ ένεση θα

      είναι 250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Ovaleap. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει

      σπερματέγχυση με την τοποθέτηση σπέρματος στην μητρική κοιλότητα.


      Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Ovaleap. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.


      Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»]. Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Ovaleap από πριν.

      Εάνχρειάζεστενααναπτύξετεπολλαπλάωοκύτταραγιασυλλογήπριναπόοποιαδήποτετεχνολογία υποβοηθούμενηςαναπαραγωγής

    • Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 150 έως 225 IU καθημερινά, από τη 2η ή 3η ημέρα του εμμηνορρυσιακού σας κύκλου.

    • Η δόση μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU.

    • Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.

    • Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG. Η εφάπαξ ένεση θα είναι

      250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Ovaleap. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.


      Σε άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει πρώτα την ωορρηξία χρησιμοποιώντας έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH). Στη συνέχεια, το Ovaleap χορηγείται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή. Το Ovaleap και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.


      Εάνδενέχετεωορρηξία,δενέχετεκαθόλουπερίοδοκαιέχετεδιαγνωστείμεπολύχαμηλάεπίπεδα ορμονώνFSHκαιLH

    • Η συνήθης αρχική δόση του Ovaleap είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.

    • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και 5 εβδομάδων.

    • Η δόση σας του Ovaleap μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.

    • Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG. Η εφάπαξ ένεση θα είναι 250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με Ovaleap και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση με την τοποθέτηση σπέρματος στην μητρική κοιλότητα.


      Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο. Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση αυτού του φαρμάκου από πριν.


      Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με το Ovaleap θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»]. Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Ovaleap από πριν.


      Άνδρες

    • Η συνήθης δόση αυτού του φαρμάκου είναι 150 IU μαζί με hCG.

    • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.

    • Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.


      Πώς χορηγούνται οι ενέσεις;

      Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen. Η συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen είναι

      μια συσκευή («συσκευή τύπου πένας») που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση ενέσεων στον ιστό

      ακριβώς κάτω από το δέρμα.

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό και θα βρείτε επίσης οδηγίες στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας. Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Η πρώτη ένεση αυτού του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία γιατρού ή νοσοκόμου.


      Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen. Πρέπει να ακολουθήσετε τις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen προσεκτικά. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας θα παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen. Η σωστή θεραπεία της κατάστασής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.


      Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovaleap από την κανονική

      Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Ovaleap είναι άγνωστες. Ωστόσο θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο

      περιγράφεται στην παράγραφο 4 κάτω από τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες». Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω

      από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap

      Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Σοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειεςστουςάνδρεςκαιστιςγυναίκες

    • Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και διόγκωση του προσώπου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα). Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αντίδραση αυτού του τύπου, πρέπει να διακόψετε την ένεση του Ovaleap και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα.


      Σοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειεςστιςγυναίκες

    • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (στομάχι) συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»]. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί

      να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).

    • Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη

      παραγωγή ούρων, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να

      επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

    • Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).

    • Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)»].


      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του Ovaleap.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες


      Πολύσυχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

    • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

    • Πονοκέφαλος

    • Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • Πόνος στο στομάχι

    • Πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα

    • Κοιλιακές μυϊκές κράμπες

    • Ναυτία

    • Εμετός

    • Διάρροια

      Πολύσπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

    • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες


      Πολύσυχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

    • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)

    • Αύξηση του μεγέθους των μαστών

    • Ακμή

    • Αύξηση σωματικού βάρους

      Πολύσπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

    • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

    image

    φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

    ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Ovaleap


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, μπορείτε να φυλάξετε αυτό το φάρμακο εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

    25 °C. Πρέπει να απορρίψετε αυτό το φάρμακο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.


    Αφού ανοιχθεί, το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Καταγράψτε την ημερομηνία πρώτης χρήσης στο ημερολόγιο ασθενούς, το οποίο θα παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.


    Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μετά από κάθε ένεση έτσι ώστε το φυσίγγιο να προστατεύεται από το φως.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ovaleap

χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.

Όλες οι περιεκτικότητες που παρατίθενται παραπάνω περιέχουν τα άλλα συστατικά.


Εμφάνιση του Ovaleap και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ovaleap είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το Ovaleap είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.


Το Ovaleap 300 IU/0,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.

Το Ovaleap 450 IU/0,75 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες

σύριγγας.

Το Ovaleap 900 IU/1,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 20 βελόνες σύριγγας.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Ιρλανδία


Παρασκευαστής Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

image

Γερμανία


Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Κάτω Χώρες (Ολλανδία)


Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Γερμανία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.


.